Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SISIPUSH: Evaluatie van hemolyse en iatrogene anemie met behulp van de push-pull-methode om bloed te verkrijgen van pediatrische patiënten met centraal veneuze katheters (SISIPUSH)

23 oktober 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Bloedarmoede wordt vaak waargenomen tijdens ziekenhuisopnames, zowel bij volwassenen als bij kinderen. Naast het feit dat bloedarmoede kan worden veroorzaakt door een acute of chronische aandoening, dragen bloedmonsters die tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden genomen, bij aan extra bloedverlies (de zogenaamde iatrogene bloedarmoede).

Bij kinderen is de relatieve hoeveelheid bloed die bij elke bloedafname wordt afgenomen groter dan bij volwassenen. Daarom wordt verwacht dat bij kinderen, als gevolg van het lagere circulerende bloedvolume, de relatieve impact van herhaalde bloedafname groter is en dat interventies zoals het sparen van het aantal bloedmonsters of het bloedvolume een relevante impact kunnen hebben op het ontstaan ​​van bloedarmoede, de behoefte aan ijzersupplementen of bloedtransfusies en het algemene klinische herstel.

Voor kinderen zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de ontwikkeling van iatrogene anemie tijdens ziekenhuisopname. In een onderzoek bij kinderen op een intensive care-afdeling is bij een gemiddeld verblijf van 4,5 dagen (en een gemiddeld aantal bloedmonsters van 2,9) al een daling van het hemoglobinegehalte van 0,7 g/dl te zien (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). Het gemiddelde bloedvolume dat tijdens het verblijf door bloedmonsters verloren gaat, bedraagt ​​3,9 ml/kg, wat al overeenkomt met 5% van het totale bloedvolume. Interventies om de frequentie van bloedafname te verminderen of om dezelfde analyses uit te voeren op een kleiner bloedvolume (bijv. aangepaste, kleinere bloedbuisjes voor kinderen) zijn daarom nuttig bij het voorkomen van de ontwikkeling van bloedarmoede tijdens een ziekenhuisopname, vooral bij kinderen.

Er zijn alternatieve methoden beschreven om bloedvolume te besparen bij het afnemen van bloedmonsters, vooral als deze worden uitgevoerd via centraal veneuze katheters (chirurgisch of niet-chirurgisch geplaatst). Om via dergelijke katheters een geschikt monster te verkrijgen, is de gebruikelijke techniek het verkrijgen van 5 tot 10 ml bloed en het weggooien van het volume (zogenaamd "afvalbloed") voordat het monster voor laboratoriumanalyse wordt verkregen (doorgaans slechts 1-2 ml). . Een recent gepubliceerde techniek is de zogenaamde push-pull-methode (beschreven door McBride et al, J Infus Nurs 2018), waarbij bloedafname kan worden uitgevoerd zonder afvalbloed.

De push-pull-techniek is onderzocht bij kinderen, maar vooral op oncologische en intensive care-afdelingen. Gepaarde analyses hebben aangetoond dat de techniek een betrouwbaar monster oplevert voor de meeste bloedanalyses, waaronder bloedbeeld, elektrolyten, lever- en nierfunctieparameters, CRP, maar ook stollingsfactoren en therapeutische medicijnmonitoring. Het optreden van complicaties, waarvan de ontwikkeling van kathetergerelateerde bacteriëmie van bijzonder belang is, wordt niet beschreven. Een gunstig effect op het ontstaan ​​van bloedarmoede is nog niet beschreven, meestal vanwege het lage aantal patiënten per onderzoek (23-35 patiënten).

In SISIPUSH vergelijken we de push-pull-techniek met de zorgstandaard bij gehospitaliseerde kinderen die om diagnostische redenen (in de context van routinematige zorg) bloedafname ondergaan via een centrale veneuze katheter. Door middel van een 1:1-randomisatie worden in aanmerking komende patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, voor de rest van de ziekenhuisopname toegewezen aan een van de twee methoden. Vanaf het moment van randomisatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis worden gegevens verzameld uit het medisch dossier die routinematig worden verzameld (aantal bloedmonsters, hemoglobinewaarden, aantal bloedtransfusies, markers van hemolyse, leeftijd en geslacht, reden van ziekenhuisopname, type van de katheter) en vergeleken tussen de twee groepen. Tegelijkertijd beoordelen verpleegkundigen bij elk bloedmonster het gebruiksgemak en de tevredenheid over de procedure.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Ghent University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gehospitaliseerde patiënt op de afdeling Pediatrie van het Universitair Ziekenhuis Gent
  • leeftijd 0-18 jaar
  • aanwezigheid van een centrale veneuze katheter voor diagnostische of therapeutische redenen van het type chirurgisch geplaatst (Hickman, port-a-cath) of niet-chirurgisch geplaatst (vena jugularis interna, subclavia, femoralis,...)
  • patentkatheter met mogelijkheid tot infusie van vloeistoffen en verzameling van bloed op ten minste één van de lumens
  • klinische en/of radiografische bevestiging van de juiste centrale positie van de kathetertip
  • minimaal één bloedafname per week ziekenhuisopname verwacht of reeds gepland

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een bloedbaan- of kathetergerelateerde infectie vóór of op het moment van randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Push-pull-techniek
push-pull-techniek zoals beschreven door McBride et al, J Infus Nurs 2018
Actieve vergelijker: Controle
Zorgstandaard voor bloedafname met afvalbloed
Standaardzorgmethode om bloed te verkrijgen met afvalbloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van hemoglobine
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
trend van hemoglobine (vanaf de eerste bloedafname na randomisatie tot de laatste bloedafname tijdens dezelfde ziekenhuisopname), die wordt gedefinieerd als de som van de negatieve verschillen in hemoglobinebepalingen (gram per deciliter) tussen twee opeenvolgende bloedafnames
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemolyse
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
analyse van hemolyseparameters op alle bloedmonsters (verdeling van serumkalium en lactaatdehydrogenase tussen de twee onderzoekspopulaties)
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
Begin van bloedarmoede
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
percentage patiënten waarbij bloedarmoede (hemoglobine <7 g/dl) werd vastgesteld tijdens ziekenhuisopname
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
Noodzaak van erytrocytentransfusie
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
aantal patiënten dat tijdens de ziekenhuisopname een transfusie met rode bloedcellen ondergaat, uitgedrukt als percentage van de patiënten vergeleken met het totale aantal patiënten, in aantal transfusies per totaal aantal bloedmonsters en in aantal transfusies per dag van ziekenhuisopname sinds opname
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
Hemolytische monsters
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
percentage bloedmonsters dat door het klinische laboratorium als hemolytisch is gerapporteerd
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
Mislukte bloedmonsters
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
percentage bloedmonsters dat niet analyseerbaar was en de reden hiervoor (hemolyse of andere)
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
Begin van bacteriëmie
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
percentage patiënten met bacteriëmie (positieve bloedkweek) in de loop van het onderzoek
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
Disfunctie van de katheter
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
percentage patiënten bij wie de centrale veneuze katheter vroegtijdig moest worden verwijderd vanwege disfunctie of infectie
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
Bedieningsgemak
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
beoordeling van de tevredenheid (0-5) en complexiteit (0-5) van de procedure door het gezondheidszorgpersoneel dat de bloedafname uitvoert
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2024-0215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

peer-reviewed publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Januari 2026

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren