- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06657534
SISIPUSH: Evaluatie van hemolyse en iatrogene anemie met behulp van de push-pull-methode om bloed te verkrijgen van pediatrische patiënten met centraal veneuze katheters (SISIPUSH)
Bloedarmoede wordt vaak waargenomen tijdens ziekenhuisopnames, zowel bij volwassenen als bij kinderen. Naast het feit dat bloedarmoede kan worden veroorzaakt door een acute of chronische aandoening, dragen bloedmonsters die tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden genomen, bij aan extra bloedverlies (de zogenaamde iatrogene bloedarmoede).
Bij kinderen is de relatieve hoeveelheid bloed die bij elke bloedafname wordt afgenomen groter dan bij volwassenen. Daarom wordt verwacht dat bij kinderen, als gevolg van het lagere circulerende bloedvolume, de relatieve impact van herhaalde bloedafname groter is en dat interventies zoals het sparen van het aantal bloedmonsters of het bloedvolume een relevante impact kunnen hebben op het ontstaan van bloedarmoede, de behoefte aan ijzersupplementen of bloedtransfusies en het algemene klinische herstel.
Voor kinderen zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de ontwikkeling van iatrogene anemie tijdens ziekenhuisopname. In een onderzoek bij kinderen op een intensive care-afdeling is bij een gemiddeld verblijf van 4,5 dagen (en een gemiddeld aantal bloedmonsters van 2,9) al een daling van het hemoglobinegehalte van 0,7 g/dl te zien (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). Het gemiddelde bloedvolume dat tijdens het verblijf door bloedmonsters verloren gaat, bedraagt 3,9 ml/kg, wat al overeenkomt met 5% van het totale bloedvolume. Interventies om de frequentie van bloedafname te verminderen of om dezelfde analyses uit te voeren op een kleiner bloedvolume (bijv. aangepaste, kleinere bloedbuisjes voor kinderen) zijn daarom nuttig bij het voorkomen van de ontwikkeling van bloedarmoede tijdens een ziekenhuisopname, vooral bij kinderen.
Er zijn alternatieve methoden beschreven om bloedvolume te besparen bij het afnemen van bloedmonsters, vooral als deze worden uitgevoerd via centraal veneuze katheters (chirurgisch of niet-chirurgisch geplaatst). Om via dergelijke katheters een geschikt monster te verkrijgen, is de gebruikelijke techniek het verkrijgen van 5 tot 10 ml bloed en het weggooien van het volume (zogenaamd "afvalbloed") voordat het monster voor laboratoriumanalyse wordt verkregen (doorgaans slechts 1-2 ml). . Een recent gepubliceerde techniek is de zogenaamde push-pull-methode (beschreven door McBride et al, J Infus Nurs 2018), waarbij bloedafname kan worden uitgevoerd zonder afvalbloed.
De push-pull-techniek is onderzocht bij kinderen, maar vooral op oncologische en intensive care-afdelingen. Gepaarde analyses hebben aangetoond dat de techniek een betrouwbaar monster oplevert voor de meeste bloedanalyses, waaronder bloedbeeld, elektrolyten, lever- en nierfunctieparameters, CRP, maar ook stollingsfactoren en therapeutische medicijnmonitoring. Het optreden van complicaties, waarvan de ontwikkeling van kathetergerelateerde bacteriëmie van bijzonder belang is, wordt niet beschreven. Een gunstig effect op het ontstaan van bloedarmoede is nog niet beschreven, meestal vanwege het lage aantal patiënten per onderzoek (23-35 patiënten).
In SISIPUSH vergelijken we de push-pull-techniek met de zorgstandaard bij gehospitaliseerde kinderen die om diagnostische redenen (in de context van routinematige zorg) bloedafname ondergaan via een centrale veneuze katheter. Door middel van een 1:1-randomisatie worden in aanmerking komende patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, voor de rest van de ziekenhuisopname toegewezen aan een van de twee methoden. Vanaf het moment van randomisatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis worden gegevens verzameld uit het medisch dossier die routinematig worden verzameld (aantal bloedmonsters, hemoglobinewaarden, aantal bloedtransfusies, markers van hemolyse, leeftijd en geslacht, reden van ziekenhuisopname, type van de katheter) en vergeleken tussen de twee groepen. Tegelijkertijd beoordelen verpleegkundigen bij elk bloedmonster het gebruiksgemak en de tevredenheid over de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Levi Hoste, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 9 332 35 40
- E-mail: levi.hoste@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Levi Hoste, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 9 332 35 40
- E-mail: levi.hoste@uzgent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gehospitaliseerde patiënt op de afdeling Pediatrie van het Universitair Ziekenhuis Gent
- leeftijd 0-18 jaar
- aanwezigheid van een centrale veneuze katheter voor diagnostische of therapeutische redenen van het type chirurgisch geplaatst (Hickman, port-a-cath) of niet-chirurgisch geplaatst (vena jugularis interna, subclavia, femoralis,...)
- patentkatheter met mogelijkheid tot infusie van vloeistoffen en verzameling van bloed op ten minste één van de lumens
- klinische en/of radiografische bevestiging van de juiste centrale positie van de kathetertip
- minimaal één bloedafname per week ziekenhuisopname verwacht of reeds gepland
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een bloedbaan- of kathetergerelateerde infectie vóór of op het moment van randomisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Push-pull-techniek
|
push-pull-techniek zoals beschreven door McBride et al, J Infus Nurs 2018
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Zorgstandaard voor bloedafname met afvalbloed
|
Standaardzorgmethode om bloed te verkrijgen met afvalbloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van hemoglobine
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
trend van hemoglobine (vanaf de eerste bloedafname na randomisatie tot de laatste bloedafname tijdens dezelfde ziekenhuisopname), die wordt gedefinieerd als de som van de negatieve verschillen in hemoglobinebepalingen (gram per deciliter) tussen twee opeenvolgende bloedafnames
|
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemolyse
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
analyse van hemolyseparameters op alle bloedmonsters (verdeling van serumkalium en lactaatdehydrogenase tussen de twee onderzoekspopulaties)
|
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
|
Begin van bloedarmoede
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
percentage patiënten waarbij bloedarmoede (hemoglobine <7 g/dl) werd vastgesteld tijdens ziekenhuisopname
|
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
|
Noodzaak van erytrocytentransfusie
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
aantal patiënten dat tijdens de ziekenhuisopname een transfusie met rode bloedcellen ondergaat, uitgedrukt als percentage van de patiënten vergeleken met het totale aantal patiënten, in aantal transfusies per totaal aantal bloedmonsters en in aantal transfusies per dag van ziekenhuisopname sinds opname
|
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
|
Hemolytische monsters
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
percentage bloedmonsters dat door het klinische laboratorium als hemolytisch is gerapporteerd
|
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
|
Mislukte bloedmonsters
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
percentage bloedmonsters dat niet analyseerbaar was en de reden hiervoor (hemolyse of andere)
|
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
|
Begin van bacteriëmie
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
percentage patiënten met bacteriëmie (positieve bloedkweek) in de loop van het onderzoek
|
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
|
Disfunctie van de katheter
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
percentage patiënten bij wie de centrale veneuze katheter vroegtijdig moest worden verwijderd vanwege disfunctie of infectie
|
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
|
Bedieningsgemak
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
beoordeling van de tevredenheid (0-5) en complexiteit (0-5) van de procedure door het gezondheidszorgpersoneel dat de bloedafname uitvoert
|
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of verwijdering van de centrale veneuze katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2024-0215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .