Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SISIPUSH: Evaluering av hemolyse og iatrogen anemi ved bruk av push-pull-metoden for å få blod fra pediatriske pasienter med sentrale venekatetre (SISIPUSH)

23. oktober 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Anemi er ofte observert under sykehusinnleggelser, både hos voksne og barn. I tillegg til at anemi kan skyldes en akutt eller kronisk tilstand, bidrar blodprøver tatt under sykehusoppholdet til ytterligere blodtap (såkalt iatrogen anemi).

For barn er den relative mengden blod tatt ved hver blodprøvetaking større enn hos voksne. Det forventes derfor at hos barn, på grunn av det lavere sirkulerende blodvolumet, er den relative virkningen av gjentatt blodprøvetaking større og intervensjoner som sparing av antall blodprøver eller blodvolum kan ha en relevant innvirkning på utbruddet av anemi, behov for jerntilskudd eller blodtransfusjoner og generell klinisk restitusjon.

For barn er det kun begrensede data tilgjengelig om utvikling av iatrogen anemi under sykehusopphold. I en studie av barn på intensivavdeling kan man allerede se en nedgang i hemoglobin på 0,7 g/dl med et gjennomsnittlig opphold på 4,5 dager (og et gjennomsnittlig antall blodprøver på 2,9) (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). Gjennomsnittlig blodvolum tapt for blodprøver under oppholdet er 3,9 ml/kg, som allerede tilsvarer 5 % av det totale blodvolumet. Intervensjoner for å redusere frekvensen av blodprøvetaking eller for å utføre de samme analysene på et mindre blodvolum (f. tilpassede, mindre blodrør for barn) er derfor nyttige for å forhindre utvikling av anemi under et sykehusopphold, spesielt hos barn.

Det er beskrevet alternative metoder for å spare blodvolum ved blodprøvetaking, spesielt dersom disse utføres via sentrale venekatetre (kirurgisk eller ikke-kirurgisk plassert). For å få en egnet prøve via slike katetre er den vanlige teknikken å skaffe 5 til 10 ml blod og kaste volumet (såkalt "avfallsblod") før prøven for laboratorieanalyse tas (typisk kun 1-2 ml) . En nylig publisert teknikk er den såkalte push-pull-metoden (beskrevet av McBride et al, J Infus Nurs 2018), der blodprøvetaking kan utføres uten spillblod.

Push-pull-teknikken er studert hos barn, men hovedsakelig på onkologiske og intensivavdelinger. Sammenkoblede analyser har bekreftet at teknikken gir en pålitelig prøve for de fleste blodanalyser, inkludert blodtelling, elektrolytter, lever- og nyrefunksjonsparametere, CRP, men også koagulasjonsfaktorer og terapeutisk medikamentovervåking. Forekomsten av komplikasjoner, hvor utvikling av kateterrelatert bakteriemi er av særlig betydning, er ikke beskrevet. En gunstig effekt på anemistart er ennå ikke beskrevet, vanligvis på grunn av lave pasienttall per studie (23-35 pasienter).

I SISIPUSH sammenligner vi push-pull-teknikken med standard-of-care hos innlagte barn som gjennomgår blodprøver via et sentralt venekateter av diagnostiske årsaker (i forbindelse med rutinemessig behandling). Ved hjelp av en 1:1 randomisering blir kvalifiserte pasienter som ga informert samtykke tildelt en av de to metodene for resten av sykehusinnleggelsen. Fra randomiseringsøyeblikket til utskrivning fra sykehuset vil det bli samlet inn data fra den medisinske filen som samles inn rutinemessig (antall blodprøver, hemoglobinverdier, antall blodoverføringer, hemolysemarkører, alder og kjønn, årsak til sykehusinnleggelse, type av kateter) og sammenlignet mellom de to gruppene. Parallelt scorer sykepleiere brukervennlighet og tilfredshet med prosedyren ved hver blodprøve.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • innlagt pasient ved spesialist pediatrisk avdeling ved Ghent universitetssykehus
  • alder 0-18 år
  • tilstedeværelse av et sentralt venekateter av diagnostiske eller terapeutiske årsaker av typen kirurgisk plassert (Hickman, port-a-cath) eller ikke-kirurgisk plassert (vena jugularis interna, subclavia, femoralis,...)
  • patentkateter med mulighet for infusjon av væske og oppsamling av blod på minst ett av lumenene
  • klinisk og/eller radiografisk bekreftelse på korrekt sentralposisjon av kateterspissen
  • minst én blodprøvetaking per uke sykehusinnleggelse forventet eller allerede planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av en blodstrøm eller kateterrelatert infeksjon før eller på tidspunktet for randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Push-pull teknikk
push-pull-teknikk som beskrevet av McBride et al, J Infus Nurs 2018
Aktiv komparator: Kontroll
Standard of care blodprøvemetode med avfallsblod
Standard behandlingsmetode for å få blod med avfallsblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av hemoglobin
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
trend for hemoglobin (fra første blodprøvetaking etter randomisering til siste blodprøvetaking under samme sykehusinnleggelse), som er definert som summen av de negative forskjellene i hemoglobinbestemmelser (gram per desiliter) mellom to påfølgende blodprøver
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemolyse
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
analyse av hemolyseparametere på alle blodprøver (fordeling av serumkalium og laktatdehydrogenase mellom de to studiepopulasjonene)
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
Anemi begynner
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
andel pasienter diagnostisert med anemi (hemoglobin <7 g/dl) under sykehusinnleggelse
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
Behov for erytrocytttransfusjon
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
antall pasienter som gjennomgår en pakket røde blodlegemer under sykehusinnleggelse, uttrykt som andel pasienter sammenlignet med totalt antall pasienter, i antall transfusjoner per totalt antall blodprøver og i antall transfusjoner per dag sykehus siden inkludering
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
Hemolytiske prøver
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
andel av blodprøver rapportert av det kliniske laboratoriet som hemolytiske
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
Mislykkede blodprøver
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
andel blodprøver som ikke var analyserbare og årsaken til dette (hemolyse eller annet)
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
Debut av bakteriemi
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
andel pasienter med bakteriemi (positiv blodkultur) i løpet av studien
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
Kateter dysfunksjon
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
andel pasienter hvor det sentrale venekateteret måtte fjernes tidlig på grunn av funksjonssvikt eller infeksjon
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
Brukervennlighet for operatør
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
vurdering av tilfredshet (0-5) og kompleksitet (0-5) av prosedyren av helsepersonell som utfører blodprøven
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2024-0215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

fagfellevurdert publikasjon

IPD-delingstidsramme

Januar 2026

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere