- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06657534
SISIPUSH: Evaluering av hemolyse og iatrogen anemi ved bruk av push-pull-metoden for å få blod fra pediatriske pasienter med sentrale venekatetre (SISIPUSH)
Anemi er ofte observert under sykehusinnleggelser, både hos voksne og barn. I tillegg til at anemi kan skyldes en akutt eller kronisk tilstand, bidrar blodprøver tatt under sykehusoppholdet til ytterligere blodtap (såkalt iatrogen anemi).
For barn er den relative mengden blod tatt ved hver blodprøvetaking større enn hos voksne. Det forventes derfor at hos barn, på grunn av det lavere sirkulerende blodvolumet, er den relative virkningen av gjentatt blodprøvetaking større og intervensjoner som sparing av antall blodprøver eller blodvolum kan ha en relevant innvirkning på utbruddet av anemi, behov for jerntilskudd eller blodtransfusjoner og generell klinisk restitusjon.
For barn er det kun begrensede data tilgjengelig om utvikling av iatrogen anemi under sykehusopphold. I en studie av barn på intensivavdeling kan man allerede se en nedgang i hemoglobin på 0,7 g/dl med et gjennomsnittlig opphold på 4,5 dager (og et gjennomsnittlig antall blodprøver på 2,9) (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). Gjennomsnittlig blodvolum tapt for blodprøver under oppholdet er 3,9 ml/kg, som allerede tilsvarer 5 % av det totale blodvolumet. Intervensjoner for å redusere frekvensen av blodprøvetaking eller for å utføre de samme analysene på et mindre blodvolum (f. tilpassede, mindre blodrør for barn) er derfor nyttige for å forhindre utvikling av anemi under et sykehusopphold, spesielt hos barn.
Det er beskrevet alternative metoder for å spare blodvolum ved blodprøvetaking, spesielt dersom disse utføres via sentrale venekatetre (kirurgisk eller ikke-kirurgisk plassert). For å få en egnet prøve via slike katetre er den vanlige teknikken å skaffe 5 til 10 ml blod og kaste volumet (såkalt "avfallsblod") før prøven for laboratorieanalyse tas (typisk kun 1-2 ml) . En nylig publisert teknikk er den såkalte push-pull-metoden (beskrevet av McBride et al, J Infus Nurs 2018), der blodprøvetaking kan utføres uten spillblod.
Push-pull-teknikken er studert hos barn, men hovedsakelig på onkologiske og intensivavdelinger. Sammenkoblede analyser har bekreftet at teknikken gir en pålitelig prøve for de fleste blodanalyser, inkludert blodtelling, elektrolytter, lever- og nyrefunksjonsparametere, CRP, men også koagulasjonsfaktorer og terapeutisk medikamentovervåking. Forekomsten av komplikasjoner, hvor utvikling av kateterrelatert bakteriemi er av særlig betydning, er ikke beskrevet. En gunstig effekt på anemistart er ennå ikke beskrevet, vanligvis på grunn av lave pasienttall per studie (23-35 pasienter).
I SISIPUSH sammenligner vi push-pull-teknikken med standard-of-care hos innlagte barn som gjennomgår blodprøver via et sentralt venekateter av diagnostiske årsaker (i forbindelse med rutinemessig behandling). Ved hjelp av en 1:1 randomisering blir kvalifiserte pasienter som ga informert samtykke tildelt en av de to metodene for resten av sykehusinnleggelsen. Fra randomiseringsøyeblikket til utskrivning fra sykehuset vil det bli samlet inn data fra den medisinske filen som samles inn rutinemessig (antall blodprøver, hemoglobinverdier, antall blodoverføringer, hemolysemarkører, alder og kjønn, årsak til sykehusinnleggelse, type av kateter) og sammenlignet mellom de to gruppene. Parallelt scorer sykepleiere brukervennlighet og tilfredshet med prosedyren ved hver blodprøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Levi Hoste, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 9 332 35 40
- E-post: levi.hoste@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Levi Hoste, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 9 332 35 40
- E-post: levi.hoste@uzgent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- innlagt pasient ved spesialist pediatrisk avdeling ved Ghent universitetssykehus
- alder 0-18 år
- tilstedeværelse av et sentralt venekateter av diagnostiske eller terapeutiske årsaker av typen kirurgisk plassert (Hickman, port-a-cath) eller ikke-kirurgisk plassert (vena jugularis interna, subclavia, femoralis,...)
- patentkateter med mulighet for infusjon av væske og oppsamling av blod på minst ett av lumenene
- klinisk og/eller radiografisk bekreftelse på korrekt sentralposisjon av kateterspissen
- minst én blodprøvetaking per uke sykehusinnleggelse forventet eller allerede planlagt
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en blodstrøm eller kateterrelatert infeksjon før eller på tidspunktet for randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Push-pull teknikk
|
push-pull-teknikk som beskrevet av McBride et al, J Infus Nurs 2018
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard of care blodprøvemetode med avfallsblod
|
Standard behandlingsmetode for å få blod med avfallsblod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av hemoglobin
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
trend for hemoglobin (fra første blodprøvetaking etter randomisering til siste blodprøvetaking under samme sykehusinnleggelse), som er definert som summen av de negative forskjellene i hemoglobinbestemmelser (gram per desiliter) mellom to påfølgende blodprøver
|
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemolyse
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
analyse av hemolyseparametere på alle blodprøver (fordeling av serumkalium og laktatdehydrogenase mellom de to studiepopulasjonene)
|
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
|
Anemi begynner
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
andel pasienter diagnostisert med anemi (hemoglobin <7 g/dl) under sykehusinnleggelse
|
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
|
Behov for erytrocytttransfusjon
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
antall pasienter som gjennomgår en pakket røde blodlegemer under sykehusinnleggelse, uttrykt som andel pasienter sammenlignet med totalt antall pasienter, i antall transfusjoner per totalt antall blodprøver og i antall transfusjoner per dag sykehus siden inkludering
|
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
|
Hemolytiske prøver
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
andel av blodprøver rapportert av det kliniske laboratoriet som hemolytiske
|
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
|
Mislykkede blodprøver
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
andel blodprøver som ikke var analyserbare og årsaken til dette (hemolyse eller annet)
|
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
|
Debut av bakteriemi
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
andel pasienter med bakteriemi (positiv blodkultur) i løpet av studien
|
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
|
Kateter dysfunksjon
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
andel pasienter hvor det sentrale venekateteret måtte fjernes tidlig på grunn av funksjonssvikt eller infeksjon
|
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
|
Brukervennlighet for operatør
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
vurdering av tilfredshet (0-5) og kompleksitet (0-5) av prosedyren av helsepersonell som utfører blodprøven
|
fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller fjerning av sentralvenekateter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2024-0215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .