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SISIPUSH: Avaliação de hemólise e anemia iatrogênica usando o método push-pull para obtenção de sangue de pacientes pediátricos com cateteres venosos centrais (SISIPUSH)

23 de outubro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

A anemia é frequentemente observada durante hospitalizações, tanto em adultos como em crianças. Além do fato de a anemia poder ser causada por uma condição aguda ou crônica, as amostras de sangue colhidas durante a internação hospitalar contribuem para perdas adicionais de sangue (a chamada anemia iatrogênica).

Nas crianças, a quantidade relativa de sangue colhida em cada coleta de sangue é maior do que nos adultos. Espera-se, portanto, que nas crianças, devido ao menor volume de sangue circulante, o impacto relativo das repetidas colheitas de sangue seja maior e intervenções como poupar o número de amostras de sangue ou o volume de sangue possam ter um impacto relevante no aparecimento de anemia, no necessidade de suplementos de ferro ou transfusões de sangue e recuperação clínica geral.

Para crianças, apenas estão disponíveis dados limitados sobre o desenvolvimento de anemia iatrogénica durante o internamento hospitalar. Num estudo com crianças numa unidade de cuidados intensivos, já se pode observar uma diminuição da hemoglobina de 0,7 g/dl com uma permanência média de 4,5 dias (e um número médio de amostras de sangue de 2,9) (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). O volume médio de sangue perdido nas amostras de sangue durante a estadia é de 3,9 ml/kg, o que já corresponde a 5% do volume total de sangue. Intervenções para diminuir a frequência da colheita de sangue ou para realizar as mesmas análises num volume de sangue menor (por ex. tubos de sangue menores e adaptados para crianças) são, portanto, úteis na prevenção do desenvolvimento de anemia durante a internação hospitalar, especialmente em crianças.

Métodos alternativos foram descritos para economizar volume sanguíneo ao realizar coletas de sangue, especialmente se forem realizadas por meio de cateteres venosos centrais (colocados cirurgicamente ou não cirurgicamente). Para obter uma amostra adequada através de tais cateteres, a técnica usual é obter 5 a 10 ml de sangue e descartar o volume (o chamado "sangue residual") antes que a amostra para análise laboratorial seja obtida (normalmente apenas 1-2 ml) . Uma técnica recentemente publicada é o chamado método push-pull (descrito por McBride et al, J Infus Nurs 2018), no qual a amostragem de sangue pode ser realizada sem desperdício de sangue.

A técnica push-pull tem sido estudada em crianças, mas principalmente em unidades oncológicas e de terapia intensiva. Análises pareadas verificaram que a técnica fornece uma amostra confiável para a maioria das análises sanguíneas, incluindo hemograma, eletrólitos, parâmetros de função hepática e renal, PCR, mas também fatores de coagulação e monitoramento de medicamentos terapêuticos. A ocorrência de complicações, das quais o desenvolvimento de bacteremia relacionada ao cateter é de particular importância, não está descrita. Um efeito benéfico no aparecimento da anemia ainda não foi descrito, geralmente devido ao baixo número de pacientes por estudo (23-35 pacientes).

No SISIPUSH, comparamos a técnica push-pull com o tratamento padrão em crianças hospitalizadas que são submetidas a coleta de sangue por meio de cateter venoso central para fins diagnósticos (no contexto de cuidados de rotina). Por meio de uma randomização 1:1, os pacientes elegíveis que deram consentimento informado são designados para um dos dois métodos pelo restante da hospitalização. Do momento da randomização até a alta hospitalar, serão coletados dados do prontuário que são coletados rotineiramente (número de amostras de sangue, valores de hemoglobina, número de transfusões de sangue, marcadores de hemólise, idade e sexo, motivo da internação, tipo do cateter) e comparados entre os dois grupos. Paralelamente, os enfermeiros pontuam a facilidade de uso e a satisfação com o procedimento a cada coleta de sangue.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • paciente hospitalizado no Departamento Especializado de Pediatria do Hospital Universitário de Ghent
  • idade 0-18 anos
  • presença de cateter venoso central por motivos diagnósticos ou terapêuticos do tipo colocado cirurgicamente (Hickman, port-a-cath) ou colocado não cirurgicamente (veia jugular interna, subclávia, femoral,...)
  • cateter patenteado com possibilidade de infusão de fluidos e coleta de sangue em pelo menos um dos lúmens
  • confirmação clínica e/ou radiográfica da posição central correta da ponta do cateter
  • pelo menos uma coleta de sangue por semana hospitalização esperada ou já planejada

Critérios de exclusão:

  • presença de infecção na corrente sanguínea ou relacionada ao cateter antes ou no momento da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Técnica push-pull
técnica push-pull conforme descrito por McBride et al, J Infus Nurs 2018
Comparador Ativo: Controlar
Método padrão de amostragem de sangue com sangue residual
Método padrão de tratamento para obter sangue com resíduos de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da hemoglobina
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
tendência da hemoglobina (desde a primeira coleta de sangue após a randomização até a última coleta de sangue durante a mesma internação), que é definida como a soma das diferenças negativas das determinações de hemoglobina (gramas por decilitro) entre duas coletas de sangue consecutivas
desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemólise
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
análise dos parâmetros de hemólise em todas as amostras de sangue (distribuição de potássio sérico e lactato desidrogenase entre as duas populações do estudo)
desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
Início da anemia
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
proporção de pacientes com diagnóstico de anemia (hemoglobina <7 g/dl) durante a internação
desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
Necessidade de transfusão de eritrócitos
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
número de pacientes submetidos a transfusão de concentrado de hemácias durante a internação, expresso como proporção de pacientes em relação ao número total de pacientes, em número de transfusões por número total de amostras de sangue e em número de transfusões por dia de internação desde a inclusão
desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
Amostras hemolíticas
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
proporção de amostras de sangue relatadas pelo laboratório clínico como hemolíticas
desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
Amostras de sangue falhadas
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
proporção de amostras de sangue que não foram analisáveis ​​e razão para isso (hemólise ou outra)
desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
Início da bacteremia
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
proporção de pacientes com bacteremia (hemocultura positiva) durante o curso do estudo
desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
Disfunção do cateter
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
proporção de pacientes nos quais o cateter venoso central teve que ser removido precocemente devido a disfunção ou infecção
desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
Facilidade de uso do operador
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
avaliação da satisfação (0-5) e da complexidade (0-5) do procedimento pelo profissional de saúde que realiza a coleta de sangue
desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2024-0215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

publicação revisada por pares

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2026

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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