- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06657534
SISIPUSH: Avaliação de hemólise e anemia iatrogênica usando o método push-pull para obtenção de sangue de pacientes pediátricos com cateteres venosos centrais (SISIPUSH)
A anemia é frequentemente observada durante hospitalizações, tanto em adultos como em crianças. Além do fato de a anemia poder ser causada por uma condição aguda ou crônica, as amostras de sangue colhidas durante a internação hospitalar contribuem para perdas adicionais de sangue (a chamada anemia iatrogênica).
Nas crianças, a quantidade relativa de sangue colhida em cada coleta de sangue é maior do que nos adultos. Espera-se, portanto, que nas crianças, devido ao menor volume de sangue circulante, o impacto relativo das repetidas colheitas de sangue seja maior e intervenções como poupar o número de amostras de sangue ou o volume de sangue possam ter um impacto relevante no aparecimento de anemia, no necessidade de suplementos de ferro ou transfusões de sangue e recuperação clínica geral.
Para crianças, apenas estão disponíveis dados limitados sobre o desenvolvimento de anemia iatrogénica durante o internamento hospitalar. Num estudo com crianças numa unidade de cuidados intensivos, já se pode observar uma diminuição da hemoglobina de 0,7 g/dl com uma permanência média de 4,5 dias (e um número médio de amostras de sangue de 2,9) (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). O volume médio de sangue perdido nas amostras de sangue durante a estadia é de 3,9 ml/kg, o que já corresponde a 5% do volume total de sangue. Intervenções para diminuir a frequência da colheita de sangue ou para realizar as mesmas análises num volume de sangue menor (por ex. tubos de sangue menores e adaptados para crianças) são, portanto, úteis na prevenção do desenvolvimento de anemia durante a internação hospitalar, especialmente em crianças.
Métodos alternativos foram descritos para economizar volume sanguíneo ao realizar coletas de sangue, especialmente se forem realizadas por meio de cateteres venosos centrais (colocados cirurgicamente ou não cirurgicamente). Para obter uma amostra adequada através de tais cateteres, a técnica usual é obter 5 a 10 ml de sangue e descartar o volume (o chamado "sangue residual") antes que a amostra para análise laboratorial seja obtida (normalmente apenas 1-2 ml) . Uma técnica recentemente publicada é o chamado método push-pull (descrito por McBride et al, J Infus Nurs 2018), no qual a amostragem de sangue pode ser realizada sem desperdício de sangue.
A técnica push-pull tem sido estudada em crianças, mas principalmente em unidades oncológicas e de terapia intensiva. Análises pareadas verificaram que a técnica fornece uma amostra confiável para a maioria das análises sanguíneas, incluindo hemograma, eletrólitos, parâmetros de função hepática e renal, PCR, mas também fatores de coagulação e monitoramento de medicamentos terapêuticos. A ocorrência de complicações, das quais o desenvolvimento de bacteremia relacionada ao cateter é de particular importância, não está descrita. Um efeito benéfico no aparecimento da anemia ainda não foi descrito, geralmente devido ao baixo número de pacientes por estudo (23-35 pacientes).
No SISIPUSH, comparamos a técnica push-pull com o tratamento padrão em crianças hospitalizadas que são submetidas a coleta de sangue por meio de cateter venoso central para fins diagnósticos (no contexto de cuidados de rotina). Por meio de uma randomização 1:1, os pacientes elegíveis que deram consentimento informado são designados para um dos dois métodos pelo restante da hospitalização. Do momento da randomização até a alta hospitalar, serão coletados dados do prontuário que são coletados rotineiramente (número de amostras de sangue, valores de hemoglobina, número de transfusões de sangue, marcadores de hemólise, idade e sexo, motivo da internação, tipo do cateter) e comparados entre os dois grupos. Paralelamente, os enfermeiros pontuam a facilidade de uso e a satisfação com o procedimento a cada coleta de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Levi Hoste, MD, PhD
- Número de telefone: +32 9 332 35 40
- E-mail: levi.hoste@uzgent.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Levi Hoste, MD, PhD
- Número de telefone: +32 9 332 35 40
- E-mail: levi.hoste@uzgent.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- paciente hospitalizado no Departamento Especializado de Pediatria do Hospital Universitário de Ghent
- idade 0-18 anos
- presença de cateter venoso central por motivos diagnósticos ou terapêuticos do tipo colocado cirurgicamente (Hickman, port-a-cath) ou colocado não cirurgicamente (veia jugular interna, subclávia, femoral,...)
- cateter patenteado com possibilidade de infusão de fluidos e coleta de sangue em pelo menos um dos lúmens
- confirmação clínica e/ou radiográfica da posição central correta da ponta do cateter
- pelo menos uma coleta de sangue por semana hospitalização esperada ou já planejada
Critérios de exclusão:
- presença de infecção na corrente sanguínea ou relacionada ao cateter antes ou no momento da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Técnica push-pull
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técnica push-pull conforme descrito por McBride et al, J Infus Nurs 2018
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Comparador Ativo: Controlar
Método padrão de amostragem de sangue com sangue residual
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Método padrão de tratamento para obter sangue com resíduos de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da hemoglobina
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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tendência da hemoglobina (desde a primeira coleta de sangue após a randomização até a última coleta de sangue durante a mesma internação), que é definida como a soma das diferenças negativas das determinações de hemoglobina (gramas por decilitro) entre duas coletas de sangue consecutivas
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desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemólise
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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análise dos parâmetros de hemólise em todas as amostras de sangue (distribuição de potássio sérico e lactato desidrogenase entre as duas populações do estudo)
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desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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Início da anemia
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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proporção de pacientes com diagnóstico de anemia (hemoglobina <7 g/dl) durante a internação
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desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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Necessidade de transfusão de eritrócitos
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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número de pacientes submetidos a transfusão de concentrado de hemácias durante a internação, expresso como proporção de pacientes em relação ao número total de pacientes, em número de transfusões por número total de amostras de sangue e em número de transfusões por dia de internação desde a inclusão
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desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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Amostras hemolíticas
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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proporção de amostras de sangue relatadas pelo laboratório clínico como hemolíticas
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desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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Amostras de sangue falhadas
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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proporção de amostras de sangue que não foram analisáveis e razão para isso (hemólise ou outra)
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desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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Início da bacteremia
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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proporção de pacientes com bacteremia (hemocultura positiva) durante o curso do estudo
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desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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Disfunção do cateter
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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proporção de pacientes nos quais o cateter venoso central teve que ser removido precocemente devido a disfunção ou infecção
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desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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Facilidade de uso do operador
Prazo: desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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avaliação da satisfação (0-5) e da complexidade (0-5) do procedimento pelo profissional de saúde que realiza a coleta de sangue
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desde a randomização até a alta hospitalar ou remoção do cateter venoso central
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2024-0215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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