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SISIPUSH: Bewertung von Hämolyse und iatrogener Anämie mithilfe der Push-Pull-Methode zur Blutgewinnung bei pädiatrischen Patienten mit zentralvenösen Kathetern (SISIPUSH)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Anämie wird während Krankenhausaufenthalten häufig beobachtet, sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. Neben der Tatsache, dass eine Anämie durch eine akute oder chronische Erkrankung verursacht werden kann, tragen Blutproben, die während des Krankenhausaufenthalts entnommen werden, zu einem zusätzlichen Blutverlust bei (sog. iatrogene Anämie).

Bei Kindern ist die relative Blutmenge, die bei jeder Blutentnahme entnommen wird, größer als bei Erwachsenen. Daher ist zu erwarten, dass bei Kindern aufgrund des geringeren zirkulierenden Blutvolumens die relative Auswirkung wiederholter Blutentnahmen größer ist und Eingriffe wie die Einsparung der Anzahl der Blutproben oder des Blutvolumens einen relevanten Einfluss auf das Auftreten einer Anämie haben können Bedarf an Eisenpräparaten oder Bluttransfusionen und die allgemeine klinische Genesung.

Für Kinder liegen nur begrenzte Daten zur Entwicklung einer iatrogenen Anämie während des Krankenhausaufenthalts vor. In einer Studie an Kindern auf einer Intensivstation konnte bereits bei einem durchschnittlichen Aufenthalt von 4,5 Tagen (und einer durchschnittlichen Anzahl von Blutproben von 2,9) ein Abfall des Hämoglobins um 0,7 g/dl beobachtet werden (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). Der durchschnittliche Blutverlust durch Blutproben während des Aufenthalts beträgt 3,9 ml/kg, was bereits 5 % des gesamten Blutvolumens entspricht. Maßnahmen zur Verringerung der Häufigkeit der Blutentnahme oder zur Durchführung derselben Analysen mit einem kleineren Blutvolumen (z. B. angepasste, kleinere Blutschläuche für Kinder) sind daher hilfreich, um die Entwicklung einer Anämie während eines Krankenhausaufenthalts, insbesondere bei Kindern, zu verhindern.

Es wurden alternative Methoden zur Einsparung von Blutvolumen bei der Blutentnahme beschrieben, insbesondere wenn diese über zentrale Venenkatheter (chirurgisch oder nicht operativ platziert) durchgeführt werden. Um über solche Katheter eine geeignete Probe zu gewinnen, besteht die übliche Technik darin, 5 bis 10 ml Blut zu entnehmen und das Volumen (sogenanntes „Abfallblut“) zu verwerfen, bevor die Probe für die Laboranalyse entnommen wird (typischerweise nur 1–2 ml). . Eine kürzlich veröffentlichte Technik ist die sogenannte Push-Pull-Methode (beschrieben von McBride et al, J Infus Nurs 2018), bei der die Blutentnahme ohne Abfallblut durchgeführt werden kann.

Die Push-Pull-Technik wurde bei Kindern untersucht, jedoch hauptsächlich auf onkologischen und Intensivstationen. Paaranalysen haben bestätigt, dass die Technik eine zuverlässige Probe für die meisten Blutanalysen liefert, darunter Blutbild, Elektrolyte, Leber- und Nierenfunktionsparameter, CRP, aber auch Gerinnungsfaktoren und therapeutische Arzneimittelüberwachung. Das Auftreten von Komplikationen, von denen die Entwicklung einer katheterbedingten Bakteriämie von besonderer Bedeutung ist, wird nicht beschrieben. Ein positiver Effekt auf den Beginn einer Anämie wurde bisher nicht beschrieben, was in der Regel auf die geringe Patientenzahl pro Studie (23–35 Patienten) zurückzuführen ist.

In SISIPUSH vergleichen wir die Push-Pull-Technik mit der Standardversorgung bei hospitalisierten Kindern, denen aus diagnostischen Gründen (im Rahmen der Routineversorgung) eine Blutentnahme über einen zentralen Venenkatheter erfolgt. Mittels einer 1:1-Randomisierung werden geeignete Patienten, die ihre Einwilligung gegeben haben, für den Rest des Krankenhausaufenthalts einer der beiden Methoden zugewiesen. Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus werden Daten aus der Krankenakte erfasst, die routinemäßig erhoben werden (Anzahl der Blutproben, Hämoglobinwerte, Anzahl der Bluttransfusionen, Hämolysemarker, Alter und Geschlecht, Grund für den Krankenhausaufenthalt, Typ). des Katheters) und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Parallel dazu bewerten Pflegekräfte bei jeder Blutentnahme die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem Verfahren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hospitalisierter Patient in der Fachabteilung für Pädiatrie des Universitätsklinikums Gent
  • Alter 0-18 Jahre
  • Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen, sei es chirurgisch (Hickman, Port-a-Cath) oder nicht-chirurgisch (Vena jugularis interna, Subclavia, femoralis,...)
  • Patentkatheter mit der Möglichkeit zur Flüssigkeitsinfusion und Blutentnahme in mindestens einem der Lumen
  • klinische und/oder radiologische Bestätigung der korrekten zentralen Position der Katheterspitze
  • mindestens eine Blutentnahme pro Woche, Krankenhausaufenthalt erwartet oder bereits geplant

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Blutkreislauf- oder katheterbedingten Infektion vor oder zum Zeitpunkt der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Push-Pull-Technik
Push-Pull-Technik, wie von McBride et al, J Infus Nurs 2018 beschrieben
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardmäßige Blutentnahmemethode mit Abfallblut
Standardbehandlungsmethode zur Gewinnung von Blut aus Abfallblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Hämoglobin
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
Trend des Hämoglobins (von der ersten Blutentnahme nach der Randomisierung bis zur letzten Blutentnahme während desselben Krankenhausaufenthalts), der als Summe der negativen Unterschiede der Hämoglobinbestimmungen (Gramm pro Deziliter) zwischen zwei aufeinanderfolgenden Blutentnahmen definiert ist
von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämolyse
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
Analyse der Hämolyseparameter aller Blutproben (Verteilung von Serumkalium und Laktatdehydrogenase zwischen den beiden Studienpopulationen)
von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
Beginn einer Anämie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
Anteil der Patienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts eine Anämie (Hämoglobin <7 g/dl) diagnostiziert wurde
von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
Notwendigkeit einer Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts einer Transfusion roter Blutkörperchen unterzogen wurden, ausgedrückt als Anteil der Patienten im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten, als Anzahl der Transfusionen pro Gesamtzahl der Blutproben und als Anzahl der Transfusionen pro Tag des Krankenhausaufenthalts seit der Aufnahme
von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
Hämolytische Proben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
Anteil der Blutproben, die vom klinischen Labor als hämolytisch gemeldet wurden
von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
Fehlgeschlagene Blutproben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
Anteil der nicht auswertbaren Blutproben und Grund dafür (Hämolyse o.ä.)
von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
Beginn einer Bakteriämie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
Anteil der Patienten mit Bakteriämie (positive Blutkultur) im Verlauf der Studie
von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
Funktionsstörung des Katheters
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
Anteil der Patienten, bei denen der Zentralvenenkatheter aufgrund einer Funktionsstörung oder einer Infektion vorzeitig entfernt werden musste
von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
Beurteilung der Zufriedenheit (0–5) und Komplexität (0–5) des Verfahrens durch das medizinische Personal, das die Blutentnahme durchführt
von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2024-0215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

peer-reviewte Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2026

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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