- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06657534
SISIPUSH: Bewertung von Hämolyse und iatrogener Anämie mithilfe der Push-Pull-Methode zur Blutgewinnung bei pädiatrischen Patienten mit zentralvenösen Kathetern (SISIPUSH)
Anämie wird während Krankenhausaufenthalten häufig beobachtet, sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. Neben der Tatsache, dass eine Anämie durch eine akute oder chronische Erkrankung verursacht werden kann, tragen Blutproben, die während des Krankenhausaufenthalts entnommen werden, zu einem zusätzlichen Blutverlust bei (sog. iatrogene Anämie).
Bei Kindern ist die relative Blutmenge, die bei jeder Blutentnahme entnommen wird, größer als bei Erwachsenen. Daher ist zu erwarten, dass bei Kindern aufgrund des geringeren zirkulierenden Blutvolumens die relative Auswirkung wiederholter Blutentnahmen größer ist und Eingriffe wie die Einsparung der Anzahl der Blutproben oder des Blutvolumens einen relevanten Einfluss auf das Auftreten einer Anämie haben können Bedarf an Eisenpräparaten oder Bluttransfusionen und die allgemeine klinische Genesung.
Für Kinder liegen nur begrenzte Daten zur Entwicklung einer iatrogenen Anämie während des Krankenhausaufenthalts vor. In einer Studie an Kindern auf einer Intensivstation konnte bereits bei einem durchschnittlichen Aufenthalt von 4,5 Tagen (und einer durchschnittlichen Anzahl von Blutproben von 2,9) ein Abfall des Hämoglobins um 0,7 g/dl beobachtet werden (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). Der durchschnittliche Blutverlust durch Blutproben während des Aufenthalts beträgt 3,9 ml/kg, was bereits 5 % des gesamten Blutvolumens entspricht. Maßnahmen zur Verringerung der Häufigkeit der Blutentnahme oder zur Durchführung derselben Analysen mit einem kleineren Blutvolumen (z. B. angepasste, kleinere Blutschläuche für Kinder) sind daher hilfreich, um die Entwicklung einer Anämie während eines Krankenhausaufenthalts, insbesondere bei Kindern, zu verhindern.
Es wurden alternative Methoden zur Einsparung von Blutvolumen bei der Blutentnahme beschrieben, insbesondere wenn diese über zentrale Venenkatheter (chirurgisch oder nicht operativ platziert) durchgeführt werden. Um über solche Katheter eine geeignete Probe zu gewinnen, besteht die übliche Technik darin, 5 bis 10 ml Blut zu entnehmen und das Volumen (sogenanntes „Abfallblut“) zu verwerfen, bevor die Probe für die Laboranalyse entnommen wird (typischerweise nur 1–2 ml). . Eine kürzlich veröffentlichte Technik ist die sogenannte Push-Pull-Methode (beschrieben von McBride et al, J Infus Nurs 2018), bei der die Blutentnahme ohne Abfallblut durchgeführt werden kann.
Die Push-Pull-Technik wurde bei Kindern untersucht, jedoch hauptsächlich auf onkologischen und Intensivstationen. Paaranalysen haben bestätigt, dass die Technik eine zuverlässige Probe für die meisten Blutanalysen liefert, darunter Blutbild, Elektrolyte, Leber- und Nierenfunktionsparameter, CRP, aber auch Gerinnungsfaktoren und therapeutische Arzneimittelüberwachung. Das Auftreten von Komplikationen, von denen die Entwicklung einer katheterbedingten Bakteriämie von besonderer Bedeutung ist, wird nicht beschrieben. Ein positiver Effekt auf den Beginn einer Anämie wurde bisher nicht beschrieben, was in der Regel auf die geringe Patientenzahl pro Studie (23–35 Patienten) zurückzuführen ist.
In SISIPUSH vergleichen wir die Push-Pull-Technik mit der Standardversorgung bei hospitalisierten Kindern, denen aus diagnostischen Gründen (im Rahmen der Routineversorgung) eine Blutentnahme über einen zentralen Venenkatheter erfolgt. Mittels einer 1:1-Randomisierung werden geeignete Patienten, die ihre Einwilligung gegeben haben, für den Rest des Krankenhausaufenthalts einer der beiden Methoden zugewiesen. Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus werden Daten aus der Krankenakte erfasst, die routinemäßig erhoben werden (Anzahl der Blutproben, Hämoglobinwerte, Anzahl der Bluttransfusionen, Hämolysemarker, Alter und Geschlecht, Grund für den Krankenhausaufenthalt, Typ). des Katheters) und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Parallel dazu bewerten Pflegekräfte bei jeder Blutentnahme die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem Verfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Levi Hoste, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 9 332 35 40
- E-Mail: levi.hoste@uzgent.be
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Ghent University Hospital
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Kontakt:
- Levi Hoste, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 9 332 35 40
- E-Mail: levi.hoste@uzgent.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hospitalisierter Patient in der Fachabteilung für Pädiatrie des Universitätsklinikums Gent
- Alter 0-18 Jahre
- Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen, sei es chirurgisch (Hickman, Port-a-Cath) oder nicht-chirurgisch (Vena jugularis interna, Subclavia, femoralis,...)
- Patentkatheter mit der Möglichkeit zur Flüssigkeitsinfusion und Blutentnahme in mindestens einem der Lumen
- klinische und/oder radiologische Bestätigung der korrekten zentralen Position der Katheterspitze
- mindestens eine Blutentnahme pro Woche, Krankenhausaufenthalt erwartet oder bereits geplant
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Blutkreislauf- oder katheterbedingten Infektion vor oder zum Zeitpunkt der Randomisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Push-Pull-Technik
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Push-Pull-Technik, wie von McBride et al, J Infus Nurs 2018 beschrieben
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardmäßige Blutentnahmemethode mit Abfallblut
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Standardbehandlungsmethode zur Gewinnung von Blut aus Abfallblut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung von Hämoglobin
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Trend des Hämoglobins (von der ersten Blutentnahme nach der Randomisierung bis zur letzten Blutentnahme während desselben Krankenhausaufenthalts), der als Summe der negativen Unterschiede der Hämoglobinbestimmungen (Gramm pro Deziliter) zwischen zwei aufeinanderfolgenden Blutentnahmen definiert ist
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von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämolyse
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Analyse der Hämolyseparameter aller Blutproben (Verteilung von Serumkalium und Laktatdehydrogenase zwischen den beiden Studienpopulationen)
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von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Beginn einer Anämie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Anteil der Patienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts eine Anämie (Hämoglobin <7 g/dl) diagnostiziert wurde
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von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Notwendigkeit einer Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts einer Transfusion roter Blutkörperchen unterzogen wurden, ausgedrückt als Anteil der Patienten im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten, als Anzahl der Transfusionen pro Gesamtzahl der Blutproben und als Anzahl der Transfusionen pro Tag des Krankenhausaufenthalts seit der Aufnahme
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von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Hämolytische Proben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Anteil der Blutproben, die vom klinischen Labor als hämolytisch gemeldet wurden
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von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Fehlgeschlagene Blutproben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Anteil der nicht auswertbaren Blutproben und Grund dafür (Hämolyse o.ä.)
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von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Beginn einer Bakteriämie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Anteil der Patienten mit Bakteriämie (positive Blutkultur) im Verlauf der Studie
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von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Funktionsstörung des Katheters
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Anteil der Patienten, bei denen der Zentralvenenkatheter aufgrund einer Funktionsstörung oder einer Infektion vorzeitig entfernt werden musste
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von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Beurteilung der Zufriedenheit (0–5) und Komplexität (0–5) des Verfahrens durch das medizinische Personal, das die Blutentnahme durchführt
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von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entfernung des Zentralvenenkatheters
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2024-0215
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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