- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06657534
SISIPUSH: valutazione dell'emolisi e dell'anemia iatrogena utilizzando il metodo push-pull per ottenere sangue da pazienti pediatrici con cateteri venosi centrali (SISIPUSH)
L'anemia è frequentemente osservata durante i ricoveri ospedalieri, sia negli adulti che nei bambini. Oltre al fatto che l'anemia può essere causata da una condizione acuta o cronica, i campioni di sangue prelevati durante la degenza ospedaliera contribuiscono a un'ulteriore perdita di sangue (la cosiddetta anemia iatrogena).
Per i bambini, la quantità relativa di sangue prelevata ad ogni prelievo di sangue è maggiore che negli adulti. Si prevede quindi che nei bambini, a causa del volume di sangue circolante inferiore, l’impatto relativo di prelievi di sangue ripetuti sia maggiore e che interventi come il risparmio del numero di campioni di sangue o del volume di sangue possano avere un impatto rilevante sull’insorgenza dell’anemia, il necessità di integratori di ferro o trasfusioni di sangue e la guarigione clinica generale.
Per i bambini, sono disponibili solo dati limitati sullo sviluppo di anemia iatrogena durante la degenza ospedaliera. In uno studio su bambini ricoverati in un reparto di terapia intensiva, già dopo una degenza media di 4,5 giorni (e un numero medio di prelievi di sangue di 2,9) si può osservare una diminuzione dell'emoglobina di 0,7 g/dl (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). Il volume medio di sangue perso durante il soggiorno è di 3,9 ml/kg, che corrisponde già al 5% del volume totale di sangue. Interventi per diminuire la frequenza dei prelievi di sangue o per eseguire le stesse analisi su un volume di sangue più piccolo (es. provette per il sangue adattate e più piccole per i bambini) sono quindi utili per prevenire lo sviluppo dell'anemia durante la degenza ospedaliera, soprattutto nei bambini.
Sono stati descritti metodi alternativi per risparmiare sul volume del sangue durante l'esecuzione dei prelievi di sangue, soprattutto se questi vengono eseguiti tramite cateteri venosi centrali (posizionati chirurgicamente o non chirurgicamente). Per ottenere un campione idoneo tramite tali cateteri, la tecnica usuale consiste nel prelevare da 5 a 10 ml di sangue e scartare il volume (il cosiddetto "sangue di scarto") prima di ottenere il campione per le analisi di laboratorio (tipicamente solo 1-2 ml) . Una tecnica recentemente pubblicata è il cosiddetto metodo push-pull (descritto da McBride et al, J Infus Nurs 2018), in cui il prelievo di sangue può essere eseguito senza sangue di scarto.
La tecnica push-pull è stata studiata nei bambini, ma principalmente nei reparti oncologici e di terapia intensiva. Le analisi accoppiate hanno verificato che la tecnica fornisce un campione affidabile per la maggior parte delle analisi del sangue, tra cui emocromo, elettroliti, parametri di funzionalità epatica e renale, CRP, ma anche fattori di coagulazione e monitoraggio dei farmaci terapeutici. Non viene descritta l'insorgenza di complicanze, tra le quali lo sviluppo di batteriemia correlata al catetere è di particolare importanza. Non è stato ancora descritto un effetto benefico sull’insorgenza dell’anemia, solitamente a causa del basso numero di pazienti per studio (23-35 pazienti).
Nello studio SISIPUSH confrontiamo la tecnica push-pull con lo standard di cura nei bambini ospedalizzati sottoposti a prelievo di sangue tramite catetere venoso centrale per motivi diagnostici (nel contesto delle cure di routine). Mediante una randomizzazione 1:1, i pazienti eleggibili che hanno dato il consenso informato vengono assegnati ad una delle due metodiche per il resto del ricovero. Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, verranno raccolti i dati della cartella clinica che vengono raccolti routinariamente (numero di campioni di sangue, valori di emoglobina, numero di trasfusioni di sangue, marcatori di emolisi, età e sesso, motivo del ricovero, tipologia di catetere) e confrontati tra i due gruppi. Parallelamente, gli infermieri valutano la facilità d'uso e la soddisfazione della procedura per ogni prelievo di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Levi Hoste, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 9 332 35 40
- Email: levi.hoste@uzgent.be
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University Hospital
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Contatto:
- Levi Hoste, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 9 332 35 40
- Email: levi.hoste@uzgent.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- paziente ricoverato presso il Dipartimento Pediatrico Specialistico dell'Ospedale Universitario di Gent
- età 0-18 anni
- presenza di un catetere venoso centrale per motivi diagnostici o terapeutici del tipo posizionato chirurgicamente (Hickman, port-a-cath) o non chirurgico (vena giugulare interna, succlavia, femorale,...)
- catetere pervio con possibilità di infusione di fluidi e raccolta di sangue su almeno uno dei lumi
- conferma clinica e/o radiografica della corretta posizione centrale della punta del catetere
- almeno un prelievo di sangue alla settimana di ricovero previsto o già programmato
Criteri di esclusione:
- presenza di un'infezione correlata al flusso sanguigno o al catetere prima o al momento della randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Tecnica push-pull
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tecnica push-pull come descritta da McBride et al, J Infus Nurs 2018
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Comparatore attivo: Controllare
Metodo standard di cura per il prelievo di sangue con sangue di scarto
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Metodo standard di cura per ottenere sangue dal sangue di scarto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dell'emoglobina
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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andamento dell'emoglobina (dal primo prelievo di sangue dopo la randomizzazione all'ultimo prelievo di sangue durante lo stesso ricovero), che è definito come la somma delle differenze negative delle determinazioni di emoglobina (grammi per decilitro) tra due prelievi di sangue consecutivi
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dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emolisi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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analisi dei parametri di emolisi su tutti i campioni di sangue (distribuzione del potassio sierico e della lattato deidrogenasi tra le due popolazioni di studio)
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dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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Insorgenza di anemia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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percentuale di pazienti con diagnosi di anemia (emoglobina <7 g/dl) durante il ricovero
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dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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Necessità di trasfusione di eritrociti
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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numero di pazienti sottoposti a trasfusione di globuli rossi concentrati durante il ricovero, espresso come percentuale di pazienti rispetto al numero totale di pazienti, in numero di trasfusioni per numero totale di campioni di sangue e in numero di trasfusioni per giorno di ricovero dall'inclusione
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dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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Campioni emolitici
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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percentuale di campioni di sangue segnalati dal laboratorio clinico come emolitici
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dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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Campioni di sangue falliti
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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percentuale di campioni di sangue non analizzabili e motivo di ciò (emolisi o altro)
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dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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Insorgenza di batteriemia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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percentuale di pazienti con batteriemia (emocoltura positiva) nel corso dello studio
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dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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Disfunzione del catetere
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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percentuale di pazienti nei quali il catetere venoso centrale ha dovuto essere rimosso precocemente a causa di disfunzione o infezione
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dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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Facilità d'uso dell'operatore
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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valutazione della soddisfazione (0-5) e della complessità (0-5) della procedura da parte del personale sanitario che effettua il prelievo di sangue
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dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2024-0215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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