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SISIPUSH: valutazione dell'emolisi e dell'anemia iatrogena utilizzando il metodo push-pull per ottenere sangue da pazienti pediatrici con cateteri venosi centrali (SISIPUSH)

23 ottobre 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

L'anemia è frequentemente osservata durante i ricoveri ospedalieri, sia negli adulti che nei bambini. Oltre al fatto che l'anemia può essere causata da una condizione acuta o cronica, i campioni di sangue prelevati durante la degenza ospedaliera contribuiscono a un'ulteriore perdita di sangue (la cosiddetta anemia iatrogena).

Per i bambini, la quantità relativa di sangue prelevata ad ogni prelievo di sangue è maggiore che negli adulti. Si prevede quindi che nei bambini, a causa del volume di sangue circolante inferiore, l’impatto relativo di prelievi di sangue ripetuti sia maggiore e che interventi come il risparmio del numero di campioni di sangue o del volume di sangue possano avere un impatto rilevante sull’insorgenza dell’anemia, il necessità di integratori di ferro o trasfusioni di sangue e la guarigione clinica generale.

Per i bambini, sono disponibili solo dati limitati sullo sviluppo di anemia iatrogena durante la degenza ospedaliera. In uno studio su bambini ricoverati in un reparto di terapia intensiva, già dopo una degenza media di 4,5 giorni (e un numero medio di prelievi di sangue di 2,9) si può osservare una diminuzione dell'emoglobina di 0,7 g/dl (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). Il volume medio di sangue perso durante il soggiorno è di 3,9 ml/kg, che corrisponde già al 5% del volume totale di sangue. Interventi per diminuire la frequenza dei prelievi di sangue o per eseguire le stesse analisi su un volume di sangue più piccolo (es. provette per il sangue adattate e più piccole per i bambini) sono quindi utili per prevenire lo sviluppo dell'anemia durante la degenza ospedaliera, soprattutto nei bambini.

Sono stati descritti metodi alternativi per risparmiare sul volume del sangue durante l'esecuzione dei prelievi di sangue, soprattutto se questi vengono eseguiti tramite cateteri venosi centrali (posizionati chirurgicamente o non chirurgicamente). Per ottenere un campione idoneo tramite tali cateteri, la tecnica usuale consiste nel prelevare da 5 a 10 ml di sangue e scartare il volume (il cosiddetto "sangue di scarto") prima di ottenere il campione per le analisi di laboratorio (tipicamente solo 1-2 ml) . Una tecnica recentemente pubblicata è il cosiddetto metodo push-pull (descritto da McBride et al, J Infus Nurs 2018), in cui il prelievo di sangue può essere eseguito senza sangue di scarto.

La tecnica push-pull è stata studiata nei bambini, ma principalmente nei reparti oncologici e di terapia intensiva. Le analisi accoppiate hanno verificato che la tecnica fornisce un campione affidabile per la maggior parte delle analisi del sangue, tra cui emocromo, elettroliti, parametri di funzionalità epatica e renale, CRP, ma anche fattori di coagulazione e monitoraggio dei farmaci terapeutici. Non viene descritta l'insorgenza di complicanze, tra le quali lo sviluppo di batteriemia correlata al catetere è di particolare importanza. Non è stato ancora descritto un effetto benefico sull’insorgenza dell’anemia, solitamente a causa del basso numero di pazienti per studio (23-35 pazienti).

Nello studio SISIPUSH confrontiamo la tecnica push-pull con lo standard di cura nei bambini ospedalizzati sottoposti a prelievo di sangue tramite catetere venoso centrale per motivi diagnostici (nel contesto delle cure di routine). Mediante una randomizzazione 1:1, i pazienti eleggibili che hanno dato il consenso informato vengono assegnati ad una delle due metodiche per il resto del ricovero. Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, verranno raccolti i dati della cartella clinica che vengono raccolti routinariamente (numero di campioni di sangue, valori di emoglobina, numero di trasfusioni di sangue, marcatori di emolisi, età e sesso, motivo del ricovero, tipologia di catetere) e confrontati tra i due gruppi. Parallelamente, gli infermieri valutano la facilità d'uso e la soddisfazione della procedura per ogni prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • paziente ricoverato presso il Dipartimento Pediatrico Specialistico dell'Ospedale Universitario di Gent
  • età 0-18 anni
  • presenza di un catetere venoso centrale per motivi diagnostici o terapeutici del tipo posizionato chirurgicamente (Hickman, port-a-cath) o non chirurgico (vena giugulare interna, succlavia, femorale,...)
  • catetere pervio con possibilità di infusione di fluidi e raccolta di sangue su almeno uno dei lumi
  • conferma clinica e/o radiografica della corretta posizione centrale della punta del catetere
  • almeno un prelievo di sangue alla settimana di ricovero previsto o già programmato

Criteri di esclusione:

  • presenza di un'infezione correlata al flusso sanguigno o al catetere prima o al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tecnica push-pull
tecnica push-pull come descritta da McBride et al, J Infus Nurs 2018
Comparatore attivo: Controllare
Metodo standard di cura per il prelievo di sangue con sangue di scarto
Metodo standard di cura per ottenere sangue dal sangue di scarto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'emoglobina
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
andamento dell'emoglobina (dal primo prelievo di sangue dopo la randomizzazione all'ultimo prelievo di sangue durante lo stesso ricovero), che è definito come la somma delle differenze negative delle determinazioni di emoglobina (grammi per decilitro) tra due prelievi di sangue consecutivi
dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emolisi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
analisi dei parametri di emolisi su tutti i campioni di sangue (distribuzione del potassio sierico e della lattato deidrogenasi tra le due popolazioni di studio)
dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
Insorgenza di anemia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
percentuale di pazienti con diagnosi di anemia (emoglobina <7 g/dl) durante il ricovero
dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
Necessità di trasfusione di eritrociti
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
numero di pazienti sottoposti a trasfusione di globuli rossi concentrati durante il ricovero, espresso come percentuale di pazienti rispetto al numero totale di pazienti, in numero di trasfusioni per numero totale di campioni di sangue e in numero di trasfusioni per giorno di ricovero dall'inclusione
dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
Campioni emolitici
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
percentuale di campioni di sangue segnalati dal laboratorio clinico come emolitici
dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
Campioni di sangue falliti
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
percentuale di campioni di sangue non analizzabili e motivo di ciò (emolisi o altro)
dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
Insorgenza di batteriemia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
percentuale di pazienti con batteriemia (emocoltura positiva) nel corso dello studio
dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
Disfunzione del catetere
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
percentuale di pazienti nei quali il catetere venoso centrale ha dovuto essere rimosso precocemente a causa di disfunzione o infezione
dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
Facilità d'uso dell'operatore
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale
valutazione della soddisfazione (0-5) e della complessità (0-5) della procedura da parte del personale sanitario che effettua il prelievo di sangue
dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del catetere venoso centrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2024-0215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

pubblicazione sottoposta a revisione paritaria

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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