Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SISIPUSH: Evaluering af hæmolyse og iatrogen anæmi ved hjælp af push-pull-metoden til at få blod fra pædiatriske patienter med centrale venekatetre (SISIPUSH)

23. oktober 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Anæmi observeres hyppigt under indlæggelser, både hos voksne og børn. Udover at anæmi kan skyldes en akut eller kronisk tilstand, bidrager blodprøver taget under hospitalsopholdet til yderligere blodtab (såkaldt iatrogen anæmi).

For børn er den relative mængde blod, der tages ved hver blodprøvetagning, større end hos voksne. Det forventes derfor, at hos børn, på grund af den lavere cirkulerende blodvolumen, er den relative påvirkning af gentagne blodprøvetagninger større, og interventioner som at spare på antallet af blodprøver eller blodvolumen kan have en relevant indvirkning på starten af ​​anæmi. behov for jerntilskud eller blodtransfusioner og den generelle kliniske bedring.

For børn er der kun begrænsede data tilgængelige om udvikling af iatrogen anæmi under hospitalsophold. I en undersøgelse af børn på en intensivafdeling kan der allerede ses et fald i hæmoglobin på 0,7 g/dl med et gennemsnitligt ophold på 4,5 dage (og et gennemsnitligt antal blodprøver på 2,9) (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). Den gennemsnitlige blodvolumen tabt til blodprøver under opholdet er 3,9 ml/kg, hvilket allerede svarer til 5 % af den samlede blodvolumen. Interventioner for at reducere hyppigheden af ​​blodprøvetagning eller udføre de samme analyser på et mindre blodvolumen (f. tilpassede, mindre blodrør til børn) er derfor nyttige til at forhindre udviklingen af ​​anæmi under et hospitalsophold, især hos børn.

Der er beskrevet alternative metoder til at spare på blodvolumen ved udførelse af blodprøvetagning, især hvis disse udføres via centrale venekatetre (kirurgisk eller ikke-kirurgisk placeret). For at få en passende prøve via sådanne katetre er den sædvanlige teknik at opnå 5 til 10 ml blod og kassere volumen (såkaldt "spildblod"), før prøven til laboratorieanalyse opnås (typisk kun 1-2 ml). . En nyligt offentliggjort teknik er den såkaldte push-pull-metode (beskrevet af McBride et al, J Infus Nurs 2018), hvor blodprøvetagning kan udføres uden spildblod.

Push-pull-teknikken er blevet undersøgt hos børn, men primært på onkologiske og intensive afdelinger. Parrede analyser har bekræftet, at teknikken giver en pålidelig prøve til de fleste blodanalyser, herunder blodtal, elektrolytter, lever- og nyrefunktionsparametre, CRP, men også koagulationsfaktorer og terapeutisk lægemiddelovervågning. Forekomsten af ​​komplikationer, hvoraf udviklingen af ​​kateterrelateret bakteriæmi er af særlig betydning, er ikke beskrevet. En gavnlig effekt på debut af anæmi er endnu ikke beskrevet, normalt på grund af lave patientantal pr. undersøgelse (23-35 patienter).

I SISIPUSH sammenligner vi push-pull-teknikken med standard-of-care hos indlagte børn, som får taget blodprøver via et centralt venekateter af diagnostiske årsager (i forbindelse med rutinepleje). Ved hjælp af en 1:1 randomisering tildeles berettigede patienter, der har givet informeret samtykke, en af ​​de to metoder for den resterende del af indlæggelsen. Fra randomiseringsøjeblikket til udskrivelse fra hospitalet vil der blive indsamlet data fra den medicinske fil, der indsamles rutinemæssigt (antal blodprøver, hæmoglobinværdier, antal blodtransfusioner, hæmolysemarkører, alder og køn, indlæggelsesårsag, type kateter) og sammenlignet mellem de to grupper. Parallelt hermed scorer sygeplejersker den brugervenlige og tilfredshed med proceduren ved hver blodprøve.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt patient på Specialpædiatrisk Afdeling på Gent Universitetshospital
  • alder 0-18 år
  • tilstedeværelse af et centralt venekateter af diagnostiske eller terapeutiske årsager af typen kirurgisk placeret (Hickman, port-a-cath) eller ikke-kirurgisk placeret (vena jugularis interna, subclavia, femoralis,...)
  • patentkateter med mulighed for infusion af væske og opsamling af blod på mindst et af lumenerne
  • klinisk og/eller radiografisk bekræftelse af korrekt central position af kateterspidsen
  • mindst én blodprøvetagning om ugen forventes eller allerede er planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af en blodbane eller kateterrelateret infektion før eller på tidspunktet for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Push-pull teknik
push-pull teknik som beskrevet af McBride et al., J Infus Nurs 2018
Aktiv komparator: Kontrollere
Standard of care blodprøvemetode med spildblod
Standard plejemetode til at opnå blod med spildblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af hæmoglobin
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
trend for hæmoglobin (fra den første blodprøvetagning efter randomisering til den sidste blodprøvetagning under samme indlæggelse), som defineres som summen af ​​de negative forskelle i hæmoglobinbestemmelser (gram pr. deciliter) mellem to på hinanden følgende blodprøver
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmolyse
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
analyse af hæmolyseparametre på alle blodprøver (fordeling af serumkalium og laktatdehydrogenase mellem de to undersøgelsespopulationer)
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
Debut af anæmi
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
andel af patienter diagnosticeret med anæmi (hæmoglobin <7 g/dl) under indlæggelse
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
Behov for erytrocyttransfusion
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
antal patienter, der gennemgår en transfusion af pakkede røde blodlegemer under indlæggelse, udtrykt som andel af patienter sammenlignet med det samlede antal patienter, i antal transfusioner pr. samlet antal blodprøver og i antal transfusioner pr. indlæggelsesdag siden inklusion
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
Hæmolytiske prøver
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
andel af blodprøver rapporteret af det kliniske laboratorium som hæmolytiske
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
Mislykkede blodprøver
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
andel af blodprøver, der ikke var analyserbare og årsagen hertil (hæmolyse eller andet)
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
Bakteriæmi debut
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
andel af patienter med bakteriæmi (positiv blodkultur) i løbet af undersøgelsen
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
Kateter dysfunktion
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
andel af patienter, hvor det centrale venekateter måtte fjernes tidligt på grund af dysfunktion eller infektion
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
Brugervenlighed for operatør
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
vurdering af tilfredshed (0-5) og kompleksitet (0-5) af proceduren af ​​det sundhedspersonale, der udfører blodprøvetagningen
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2024-0215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

peer-reviewed publikation

IPD-delingstidsramme

Januar 2026

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner