- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06657534
SISIPUSH: Evaluering af hæmolyse og iatrogen anæmi ved hjælp af push-pull-metoden til at få blod fra pædiatriske patienter med centrale venekatetre (SISIPUSH)
Anæmi observeres hyppigt under indlæggelser, både hos voksne og børn. Udover at anæmi kan skyldes en akut eller kronisk tilstand, bidrager blodprøver taget under hospitalsopholdet til yderligere blodtab (såkaldt iatrogen anæmi).
For børn er den relative mængde blod, der tages ved hver blodprøvetagning, større end hos voksne. Det forventes derfor, at hos børn, på grund af den lavere cirkulerende blodvolumen, er den relative påvirkning af gentagne blodprøvetagninger større, og interventioner som at spare på antallet af blodprøver eller blodvolumen kan have en relevant indvirkning på starten af anæmi. behov for jerntilskud eller blodtransfusioner og den generelle kliniske bedring.
For børn er der kun begrænsede data tilgængelige om udvikling af iatrogen anæmi under hospitalsophold. I en undersøgelse af børn på en intensivafdeling kan der allerede ses et fald i hæmoglobin på 0,7 g/dl med et gennemsnitligt ophold på 4,5 dage (og et gennemsnitligt antal blodprøver på 2,9) (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). Den gennemsnitlige blodvolumen tabt til blodprøver under opholdet er 3,9 ml/kg, hvilket allerede svarer til 5 % af den samlede blodvolumen. Interventioner for at reducere hyppigheden af blodprøvetagning eller udføre de samme analyser på et mindre blodvolumen (f. tilpassede, mindre blodrør til børn) er derfor nyttige til at forhindre udviklingen af anæmi under et hospitalsophold, især hos børn.
Der er beskrevet alternative metoder til at spare på blodvolumen ved udførelse af blodprøvetagning, især hvis disse udføres via centrale venekatetre (kirurgisk eller ikke-kirurgisk placeret). For at få en passende prøve via sådanne katetre er den sædvanlige teknik at opnå 5 til 10 ml blod og kassere volumen (såkaldt "spildblod"), før prøven til laboratorieanalyse opnås (typisk kun 1-2 ml). . En nyligt offentliggjort teknik er den såkaldte push-pull-metode (beskrevet af McBride et al, J Infus Nurs 2018), hvor blodprøvetagning kan udføres uden spildblod.
Push-pull-teknikken er blevet undersøgt hos børn, men primært på onkologiske og intensive afdelinger. Parrede analyser har bekræftet, at teknikken giver en pålidelig prøve til de fleste blodanalyser, herunder blodtal, elektrolytter, lever- og nyrefunktionsparametre, CRP, men også koagulationsfaktorer og terapeutisk lægemiddelovervågning. Forekomsten af komplikationer, hvoraf udviklingen af kateterrelateret bakteriæmi er af særlig betydning, er ikke beskrevet. En gavnlig effekt på debut af anæmi er endnu ikke beskrevet, normalt på grund af lave patientantal pr. undersøgelse (23-35 patienter).
I SISIPUSH sammenligner vi push-pull-teknikken med standard-of-care hos indlagte børn, som får taget blodprøver via et centralt venekateter af diagnostiske årsager (i forbindelse med rutinepleje). Ved hjælp af en 1:1 randomisering tildeles berettigede patienter, der har givet informeret samtykke, en af de to metoder for den resterende del af indlæggelsen. Fra randomiseringsøjeblikket til udskrivelse fra hospitalet vil der blive indsamlet data fra den medicinske fil, der indsamles rutinemæssigt (antal blodprøver, hæmoglobinværdier, antal blodtransfusioner, hæmolysemarkører, alder og køn, indlæggelsesårsag, type kateter) og sammenlignet mellem de to grupper. Parallelt hermed scorer sygeplejersker den brugervenlige og tilfredshed med proceduren ved hver blodprøve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Levi Hoste, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 9 332 35 40
- E-mail: levi.hoste@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Levi Hoste, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 9 332 35 40
- E-mail: levi.hoste@uzgent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt patient på Specialpædiatrisk Afdeling på Gent Universitetshospital
- alder 0-18 år
- tilstedeværelse af et centralt venekateter af diagnostiske eller terapeutiske årsager af typen kirurgisk placeret (Hickman, port-a-cath) eller ikke-kirurgisk placeret (vena jugularis interna, subclavia, femoralis,...)
- patentkateter med mulighed for infusion af væske og opsamling af blod på mindst et af lumenerne
- klinisk og/eller radiografisk bekræftelse af korrekt central position af kateterspidsen
- mindst én blodprøvetagning om ugen forventes eller allerede er planlagt
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en blodbane eller kateterrelateret infektion før eller på tidspunktet for randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Push-pull teknik
|
push-pull teknik som beskrevet af McBride et al., J Infus Nurs 2018
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Standard of care blodprøvemetode med spildblod
|
Standard plejemetode til at opnå blod med spildblod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af hæmoglobin
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
trend for hæmoglobin (fra den første blodprøvetagning efter randomisering til den sidste blodprøvetagning under samme indlæggelse), som defineres som summen af de negative forskelle i hæmoglobinbestemmelser (gram pr. deciliter) mellem to på hinanden følgende blodprøver
|
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmolyse
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
analyse af hæmolyseparametre på alle blodprøver (fordeling af serumkalium og laktatdehydrogenase mellem de to undersøgelsespopulationer)
|
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
|
Debut af anæmi
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
andel af patienter diagnosticeret med anæmi (hæmoglobin <7 g/dl) under indlæggelse
|
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
|
Behov for erytrocyttransfusion
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
antal patienter, der gennemgår en transfusion af pakkede røde blodlegemer under indlæggelse, udtrykt som andel af patienter sammenlignet med det samlede antal patienter, i antal transfusioner pr. samlet antal blodprøver og i antal transfusioner pr. indlæggelsesdag siden inklusion
|
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
|
Hæmolytiske prøver
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
andel af blodprøver rapporteret af det kliniske laboratorium som hæmolytiske
|
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
|
Mislykkede blodprøver
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
andel af blodprøver, der ikke var analyserbare og årsagen hertil (hæmolyse eller andet)
|
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
|
Bakteriæmi debut
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
andel af patienter med bakteriæmi (positiv blodkultur) i løbet af undersøgelsen
|
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
|
Kateter dysfunktion
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
andel af patienter, hvor det centrale venekateter måtte fjernes tidligt på grund af dysfunktion eller infektion
|
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
|
Brugervenlighed for operatør
Tidsramme: fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
vurdering af tilfredshed (0-5) og kompleksitet (0-5) af proceduren af det sundhedspersonale, der udfører blodprøvetagningen
|
fra randomisering til udskrivning fra hospitalet eller fjernelse af det centrale venekateter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2024-0215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .