Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SISIPUSH: Hodnocení hemolýzy a iatrogenní anémie pomocí metody push-pull k odběru krve od dětských pacientů s centrálními žilními katetry (SISIPUSH)

23. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Anémie je často pozorována během hospitalizace, a to jak u dospělých, tak u dětí. Kromě toho, že anémie může být způsobena akutním nebo chronickým stavem, krevní vzorky odebrané během pobytu v nemocnici přispívají k další ztrátě krve (tzv. iatrogenní anémie).

U dětí je relativní množství odebrané krve při každém odběru krve větší než u dospělých. Očekává se tedy, že u dětí je vzhledem k nižšímu objemu cirkulující krve relativní dopad opakovaného odběru krve větší a zásahy, jako je úspora počtu odběrů krve nebo objemu krve, mohou mít relevantní dopad na vznik anémie. potřeba doplňků železa nebo krevních transfuzí a celkové klinické uzdravení.

U dětí jsou k dispozici pouze omezené údaje o rozvoji iatrogenní anémie během pobytu v nemocnici. Ve studii dětí na jednotce intenzivní péče lze pozorovat pokles hemoglobinu o 0,7 g/dl již při průměrné délce pobytu 4,5 dne (a průměrném počtu vzorků krve 2,9) (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). Průměrný krevní objem ztracený při odběrech krve během pobytu je 3,9 ml/kg, což již odpovídá 5 % z celkového objemu krve. Zásahy ke snížení frekvence odběrů krve nebo k provedení stejných analýz na menším objemu krve (např. přizpůsobené, menší krevní zkumavky pro děti) jsou proto užitečné při prevenci rozvoje anémie během pobytu v nemocnici, zejména u dětí.

Byly popsány alternativní metody k úspoře objemu krve při provádění odběru krve, zejména pokud jsou prováděny prostřednictvím centrálních žilních katétrů (chirurgicky nebo nechirurgicky umístěných). K získání vhodného vzorku prostřednictvím takových katétrů je obvyklou technikou získání 5 až 10 ml krve a odstranění objemu (tzv. „odpadní krev“) před odebráním vzorku pro laboratorní analýzu (obvykle pouze 1-2 ml) . Nedávno publikovanou technikou je tzv. push-pull metoda (popsaná McBride et al, J Infus Nurs 2018), při níž lze odběr krve provést bez odpadní krve.

Technika push-pull byla studována u dětí, ale především na onkologických jednotkách a jednotkách intenzivní péče. Párové analýzy ověřily, že tato technika poskytuje spolehlivý vzorek pro většinu rozborů krve, včetně krevního obrazu, elektrolytů, parametrů jaterních a ledvinových funkcí, CRP, ale také koagulačních faktorů a terapeutického monitorování léků. Výskyt komplikací, z nichž má zvláštní význam rozvoj katetrizační bakteriémie, není popsán. Příznivý účinek na vznik anémie nebyl dosud popsán, obvykle kvůli nízkému počtu pacientů na studii (23–35 pacientů).

V SISIPUSH porovnáváme techniku ​​push-pull se standardem péče u hospitalizovaných dětí, které z diagnostických důvodů podstupují odběr krve centrálním žilním katétrem (v rámci běžné péče). Pomocí randomizace 1:1 jsou způsobilí pacienti, kteří dali informovaný souhlas, přiřazeni k jedné ze dvou metod po zbytek hospitalizace. Od okamžiku randomizace až do propuštění z nemocnice budou ze zdravotnické dokumentace sbírány údaje, které se sbírají rutinně (počet odběrů krve, hodnoty hemoglobinu, počet krevních transfuzí, markery hemolýzy, věk a pohlaví, důvod hospitalizace, typ katetru) a porovnány mezi oběma skupinami. Paralelně sestry hodnotí snadnost použití a spokojenost s postupem při každém odběru krve.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • hospitalizovaný pacient na Specializovaném dětském oddělení Fakultní nemocnice v Gentu
  • věk 0-18 let
  • přítomnost centrálního žilního katétru z diagnostických nebo terapeutických důvodů typu chirurgicky zavedeného (Hickman, port-a-cath) nebo nechirurgicky zavedeného (vena jugularis interna, subclavia, femoralis,...)
  • patentní katétr s možností infuze tekutin a odběru krve alespoň na jeden z lumen
  • klinické a/nebo radiografické potvrzení správné centrální polohy hrotu katétru
  • minimálně jeden odběr krve týdně očekávaná nebo již plánovaná hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost infekce související s krevním řečištěm nebo katétrem před nebo v době randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Technika push-pull
push-pull technika popsaná McBride et al, J Infus Nurs 2018
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní metoda odběru krve s odpadní krví
Standardní metoda péče pro získání krve s odpadní krví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce hemoglobinu
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
trend hemoglobinu (od prvního odběru krve po randomizaci do posledního odběru krve během téže hospitalizace), který je definován jako součet negativních rozdílů stanovení hemoglobinu (gramy na decilitr) mezi dvěma po sobě jdoucími odběry krve
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemolýza
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
analýza parametrů hemolýzy na všech vzorcích krve (distribuce sérového draslíku a laktátdehydrogenázy mezi dvě studované populace)
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
Nástup anémie
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
podíl pacientů s diagnostikovanou anémií (hemoglobin <7 g/dl) během hospitalizace
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
Potřeba transfuze erytrocytů
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
počet pacientů podstupujících balenou transfuzi červených krvinek během hospitalizace, vyjádřený jako podíl pacientů na celkovém počtu pacientů, v počtu transfuzí na celkový počet vzorků krve a v počtu transfuzí za den hospitalizace od zařazení
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
Hemolytické vzorky
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
podíl vzorků krve hlášených klinickou laboratoří jako hemolytický
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
Neúspěšné vzorky krve
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
podíl vzorků krve, které nebyly analyzovatelné, a důvod toho (hemolýza nebo jiné)
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
Nástup bakteriémie
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
podíl pacientů s bakteriémií (pozitivní hemokultura) v průběhu studie
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
Dysfunkce katetru
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
podíl pacientů, u kterých musel být centrální žilní katétr brzy odstraněn kvůli dysfunkci nebo infekci
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
Snadné použití operátora
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
hodnocení spokojenosti (0-5) a složitosti (0-5) postupu zdravotnickým personálem provádějícím odběr krve
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2024-0215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

recenzovaná publikace

Časový rámec sdílení IPD

Ledna 2026

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit