- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06657534
SISIPUSH: Hodnocení hemolýzy a iatrogenní anémie pomocí metody push-pull k odběru krve od dětských pacientů s centrálními žilními katetry (SISIPUSH)
Anémie je často pozorována během hospitalizace, a to jak u dospělých, tak u dětí. Kromě toho, že anémie může být způsobena akutním nebo chronickým stavem, krevní vzorky odebrané během pobytu v nemocnici přispívají k další ztrátě krve (tzv. iatrogenní anémie).
U dětí je relativní množství odebrané krve při každém odběru krve větší než u dospělých. Očekává se tedy, že u dětí je vzhledem k nižšímu objemu cirkulující krve relativní dopad opakovaného odběru krve větší a zásahy, jako je úspora počtu odběrů krve nebo objemu krve, mohou mít relevantní dopad na vznik anémie. potřeba doplňků železa nebo krevních transfuzí a celkové klinické uzdravení.
U dětí jsou k dispozici pouze omezené údaje o rozvoji iatrogenní anémie během pobytu v nemocnici. Ve studii dětí na jednotce intenzivní péče lze pozorovat pokles hemoglobinu o 0,7 g/dl již při průměrné délce pobytu 4,5 dne (a průměrném počtu vzorků krve 2,9) (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). Průměrný krevní objem ztracený při odběrech krve během pobytu je 3,9 ml/kg, což již odpovídá 5 % z celkového objemu krve. Zásahy ke snížení frekvence odběrů krve nebo k provedení stejných analýz na menším objemu krve (např. přizpůsobené, menší krevní zkumavky pro děti) jsou proto užitečné při prevenci rozvoje anémie během pobytu v nemocnici, zejména u dětí.
Byly popsány alternativní metody k úspoře objemu krve při provádění odběru krve, zejména pokud jsou prováděny prostřednictvím centrálních žilních katétrů (chirurgicky nebo nechirurgicky umístěných). K získání vhodného vzorku prostřednictvím takových katétrů je obvyklou technikou získání 5 až 10 ml krve a odstranění objemu (tzv. „odpadní krev“) před odebráním vzorku pro laboratorní analýzu (obvykle pouze 1-2 ml) . Nedávno publikovanou technikou je tzv. push-pull metoda (popsaná McBride et al, J Infus Nurs 2018), při níž lze odběr krve provést bez odpadní krve.
Technika push-pull byla studována u dětí, ale především na onkologických jednotkách a jednotkách intenzivní péče. Párové analýzy ověřily, že tato technika poskytuje spolehlivý vzorek pro většinu rozborů krve, včetně krevního obrazu, elektrolytů, parametrů jaterních a ledvinových funkcí, CRP, ale také koagulačních faktorů a terapeutického monitorování léků. Výskyt komplikací, z nichž má zvláštní význam rozvoj katetrizační bakteriémie, není popsán. Příznivý účinek na vznik anémie nebyl dosud popsán, obvykle kvůli nízkému počtu pacientů na studii (23–35 pacientů).
V SISIPUSH porovnáváme techniku push-pull se standardem péče u hospitalizovaných dětí, které z diagnostických důvodů podstupují odběr krve centrálním žilním katétrem (v rámci běžné péče). Pomocí randomizace 1:1 jsou způsobilí pacienti, kteří dali informovaný souhlas, přiřazeni k jedné ze dvou metod po zbytek hospitalizace. Od okamžiku randomizace až do propuštění z nemocnice budou ze zdravotnické dokumentace sbírány údaje, které se sbírají rutinně (počet odběrů krve, hodnoty hemoglobinu, počet krevních transfuzí, markery hemolýzy, věk a pohlaví, důvod hospitalizace, typ katetru) a porovnány mezi oběma skupinami. Paralelně sestry hodnotí snadnost použití a spokojenost s postupem při každém odběru krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Levi Hoste, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 9 332 35 40
- E-mail: levi.hoste@uzgent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Levi Hoste, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 9 332 35 40
- E-mail: levi.hoste@uzgent.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- hospitalizovaný pacient na Specializovaném dětském oddělení Fakultní nemocnice v Gentu
- věk 0-18 let
- přítomnost centrálního žilního katétru z diagnostických nebo terapeutických důvodů typu chirurgicky zavedeného (Hickman, port-a-cath) nebo nechirurgicky zavedeného (vena jugularis interna, subclavia, femoralis,...)
- patentní katétr s možností infuze tekutin a odběru krve alespoň na jeden z lumen
- klinické a/nebo radiografické potvrzení správné centrální polohy hrotu katétru
- minimálně jeden odběr krve týdně očekávaná nebo již plánovaná hospitalizace
Kritéria vyloučení:
- přítomnost infekce související s krevním řečištěm nebo katétrem před nebo v době randomizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Technika push-pull
|
push-pull technika popsaná McBride et al, J Infus Nurs 2018
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní metoda odběru krve s odpadní krví
|
Standardní metoda péče pro získání krve s odpadní krví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce hemoglobinu
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
trend hemoglobinu (od prvního odběru krve po randomizaci do posledního odběru krve během téže hospitalizace), který je definován jako součet negativních rozdílů stanovení hemoglobinu (gramy na decilitr) mezi dvěma po sobě jdoucími odběry krve
|
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemolýza
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
analýza parametrů hemolýzy na všech vzorcích krve (distribuce sérového draslíku a laktátdehydrogenázy mezi dvě studované populace)
|
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
|
Nástup anémie
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
podíl pacientů s diagnostikovanou anémií (hemoglobin <7 g/dl) během hospitalizace
|
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
|
Potřeba transfuze erytrocytů
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
počet pacientů podstupujících balenou transfuzi červených krvinek během hospitalizace, vyjádřený jako podíl pacientů na celkovém počtu pacientů, v počtu transfuzí na celkový počet vzorků krve a v počtu transfuzí za den hospitalizace od zařazení
|
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
|
Hemolytické vzorky
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
podíl vzorků krve hlášených klinickou laboratoří jako hemolytický
|
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
|
Neúspěšné vzorky krve
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
podíl vzorků krve, které nebyly analyzovatelné, a důvod toho (hemolýza nebo jiné)
|
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
|
Nástup bakteriémie
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
podíl pacientů s bakteriémií (pozitivní hemokultura) v průběhu studie
|
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
|
Dysfunkce katetru
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
podíl pacientů, u kterých musel být centrální žilní katétr brzy odstraněn kvůli dysfunkci nebo infekci
|
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
|
Snadné použití operátora
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
hodnocení spokojenosti (0-5) a složitosti (0-5) postupu zdravotnickým personálem provádějícím odběr krve
|
od randomizace po propuštění z nemocnice nebo odstranění centrálního žilního katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2024-0215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .