- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06657534
SISIPUSH: Оценка гемолиза и ятрогенной анемии с использованием метода «тяни-толкай» для получения крови от педиатрических пациентов с центральными венозными катетерами (SISIPUSH)
Анемия часто наблюдается при госпитализации как у взрослых, так и у детей. Помимо того, что анемия может быть вызвана острым или хроническим заболеванием, пробы крови, взятые во время пребывания в больнице, способствуют дополнительной кровопотере (так называемая ятрогенная анемия).
У детей относительное количество крови, взятое при каждом сборе крови, больше, чем у взрослых. Таким образом, ожидается, что у детей из-за меньшего объема циркулирующей крови относительное влияние повторных заборов крови будет выше, а такие вмешательства, как экономия количества или объема крови, могут оказать существенное влияние на возникновение анемии. потребность в добавках железа или переливании крови и общее клиническое выздоровление.
У детей имеются лишь ограниченные данные о развитии ятрогенной анемии во время пребывания в больнице. При исследовании детей в отделении интенсивной терапии снижение гемоглобина на 0,7 г/дл можно увидеть уже при средней продолжительности пребывания в 4,5 дня (и среднем количестве проб крови 2,9) (François et al. Пед Крит Кар Мед, 2022). Средний объем крови, потерянный при пробах крови за время пребывания, составляет 3,9 мл/кг, что уже соответствует 5% от общего объема крови. Вмешательства по уменьшению частоты взятия проб крови или проведению тех же анализов на меньшем объеме крови (например, адаптированные пробирки для сбора крови меньшего размера для детей) поэтому полезны для предотвращения развития анемии во время пребывания в больнице, особенно у детей.
Описаны альтернативные методы, позволяющие сэкономить объем крови при взятии проб крови, особенно если они выполняются через центральные венозные катетеры (устанавливаемые хирургическим или нехирургическим путем). Чтобы получить подходящий образец через такие катетеры, обычный метод состоит в том, чтобы получить от 5 до 10 мл крови и выбросить этот объем (так называемую «отходы крови») перед получением образца для лабораторного анализа (обычно только 1-2 мл). . Недавно опубликованный метод — это так называемый метод «тяни-толкай» (описанный Макбрайдом и др., J Infus Nurs, 2018), при котором забор крови можно выполнить без отходов крови.
Методика «тяни-толкай» изучалась у детей, но преимущественно в онкологических и реанимационных отделениях. Парные анализы подтвердили, что этот метод обеспечивает надежный образец для большинства анализов крови, включая анализ крови, электролиты, параметры функции печени и почек, СРБ, а также факторы свертывания крови и мониторинг терапевтических препаратов. Возникновение осложнений, среди которых особое значение имеет развитие катетер-ассоциированной бактериемии, не описано. Благотворное влияние на возникновение анемии еще не описано, обычно из-за небольшого количества пациентов в исследовании (23-35 пациентов).
В исследовании SISIPUSH мы сравниваем метод «тяни-толкай» со стандартами лечения госпитализированных детей, у которых берут кровь через центральный венозный катетер по диагностическим причинам (в контексте рутинной помощи). Посредством рандомизации 1:1 подходящим пациентам, давшим информированное согласие, назначается один из двух методов на оставшуюся часть госпитализации. С момента рандомизации до выписки из больницы данные будут собираться из медицинской карты, собираемой в плановом порядке (количество проб крови, показатели гемоглобина, количество переливаний крови, маркеры гемолиза, возраст и пол, причина госпитализации, тип катетера) и сравнили данные между двумя группами. Параллельно медсестры оценивают простоту использования и удовлетворенность процедурой при каждом взятии пробы крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Levi Hoste, MD, PhD
- Номер телефона: +32 9 332 35 40
- Электронная почта: levi.hoste@uzgent.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Levi Hoste, MD, PhD
- Номер телефона: +32 9 332 35 40
- Электронная почта: levi.hoste@uzgent.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- госпитализированный пациент в специализированное педиатрическое отделение университетской больницы Гента
- возраст 0-18 лет
- наличие центрального венозного катетера для диагностических или терапевтических целей, установленного хирургическим путем (Хикмана, катетеризация) или нехирургического типа (внутренняя яремная вена, подключичная, бедренная вена и т. д.)
- патентованный катетер с возможностью инфузии жидкостей и забора крови хотя бы в одном из просветов
- клиническое и/или рентгенологическое подтверждение правильного центрального положения кончика катетера
- минимум один забор крови в неделю; ожидается или уже запланирована госпитализация
Критерии исключения:
- наличие инфекции кровотока или катетера до или во время рандомизации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Техника «тяни-толкай»
|
техника «тяни-толкай», описанная Макбрайдом и др., J Infus Nurs, 2018.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартный метод забора крови с использованием отходов крови
|
Стандартный метод получения крови из отходов крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция гемоглобина
Временное ограничение: от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
тенденция уровня гемоглобина (от первого забора крови после рандомизации до последнего забора крови во время той же госпитализации), которая определяется как сумма отрицательных разностей определений гемоглобина (граммы на децилитр) между двумя последовательными заборами крови.
|
от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемолиз
Временное ограничение: от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
анализ параметров гемолиза во всех образцах крови (распределение сывороточного калия и лактатдегидрогеназы между двумя исследуемыми популяциями)
|
от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
|
Начало анемии
Временное ограничение: от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
доля пациентов с диагнозом анемии (гемоглобин <7 г/дл) во время госпитализации
|
от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
|
Необходимость переливания эритроцитов
Временное ограничение: от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
Число пациентов, перенесших переливание эритроцитов во время госпитализации, выраженное как доля пациентов по сравнению с общим числом пациентов, в количестве переливаний на общее количество образцов крови и в количестве переливаний в день госпитализации с момента включения
|
от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
|
Гемолитические образцы
Временное ограничение: от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
доля образцов крови, признанных клинической лабораторией гемолитическими
|
от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
|
Неудачные образцы крови
Временное ограничение: от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
доля проб крови, которые не подлежали анализу, и причина этого (гемолиз или другое)
|
от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
|
Начало бактериемии
Временное ограничение: от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
доля пациентов с бактериемией (положительная культура крови) в ходе исследования
|
от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
|
Дисфункция катетера
Временное ограничение: от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
доля пациентов, у которых центральный венозный катетер пришлось удалить раньше из-за дисфункции или инфекции
|
от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
|
Простота использования оператора
Временное ограничение: от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
оценка удовлетворенности (0-5) и сложности (0-5) процедуры медицинским персоналом, проводящим забор крови
|
от рандомизации до выписки из больницы или удаления центрального венозного катетера
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2024-0215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .