- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06657534
SISIPUSH: Ocena hemolizy i niedokrwistości jatrogennej przy użyciu metody push-pull do pobierania krwi od pacjentów pediatrycznych z cewnikami do żyły centralnej (SISIPUSH)
Podczas hospitalizacji często obserwuje się niedokrwistość, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Oprócz tego, że anemia może być spowodowana stanem ostrym lub przewlekłym, próbki krwi pobrane podczas pobytu w szpitalu przyczyniają się do dodatkowej utraty krwi (tzw. anemii jatrogennej).
W przypadku dzieci względna ilość krwi pobieranej przy każdym pobraniu krwi jest większa niż u dorosłych. Oczekuje się zatem, że u dzieci, ze względu na mniejszą objętość krwi krążącej, względny wpływ powtarzanego pobierania krwi jest większy, a interwencje takie jak zmniejszenie liczby próbek krwi lub objętości krwi mogą mieć istotny wpływ na wystąpienie niedokrwistości, potrzebę suplementacji żelaza lub transfuzji krwi i ogólny powrót do zdrowia.
W przypadku dzieci dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące rozwoju niedokrwistości jatrogennej podczas pobytu w szpitalu. W badaniu dzieci przebywających na oddziale intensywnej terapii spadek stężenia hemoglobiny o 0,7 g/dl można zaobserwować już przy średnim czasie pobytu wynoszącym 4,5 dnia (i średniej liczbie próbek krwi wynoszącej 2,9) (François i wsp. Medycyna samochodowa Ped Crit, 2022). Średnia objętość krwi utraconej podczas pobytu w ośrodku wynosi 3,9 ml/kg, co stanowi już 5% całkowitej objętości krwi. Interwencje mające na celu zmniejszenie częstotliwości pobierania próbek krwi lub wykonywanie tych samych analiz na mniejszej objętości krwi (np. dostosowane, mniejsze probówki dla dzieci) są zatem przydatne w zapobieganiu rozwojowi anemii podczas pobytu w szpitalu, szczególnie u dzieci.
Opisano alternatywne metody pozwalające zaoszczędzić na objętości krwi podczas pobierania próbek krwi, szczególnie jeśli pobiera się je przez cewniki do żyły centralnej (założone chirurgicznie lub niechirurgicznie). Aby uzyskać odpowiednią próbkę przez takie cewniki, typową techniką jest pobranie od 5 do 10 ml krwi i odrzucenie tej objętości (tzw. „śmieci krwi”) przed otrzymaniem próbki do analizy laboratoryjnej (zwykle tylko 1–2 ml). . Niedawno opublikowaną techniką jest tzw. metoda push-pull (opisana przez McBride i wsp., J Infus Nurs 2018), w której pobieranie krwi można przeprowadzić bez krwi odpadowej.
Technikę push-pull badano u dzieci, ale głównie na oddziałach onkologicznych i intensywnej terapii. Powiązane analizy potwierdziły, że technika ta zapewnia wiarygodną próbkę do większości analiz krwi, w tym morfologii krwi, elektrolitów, parametrów czynności wątroby i nerek, CRP, ale także czynników krzepnięcia i monitorowania leku terapeutycznego. Nie opisano występowania powikłań, wśród których szczególne znaczenie ma rozwój bakteriemii odcewnikowej. Nie opisano jeszcze korzystnego wpływu leku na wystąpienie anemii, zwykle ze względu na małą liczbę pacjentów w badaniu (23–35 pacjentów).
W badaniu SISIPUSH porównujemy technikę push-pull ze standardem postępowania u hospitalizowanych dzieci, u których w celach diagnostycznych (w kontekście rutynowej opieki) pobiera się krew przez cewnik do żyły centralnej. Za pomocą randomizacji 1:1 kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, są przydzielani do jednej z dwóch metod na pozostałą część hospitalizacji. Od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala zbierane będą dane z dokumentacji medycznej zbieranej rutynowo (liczba próbek krwi, stężenie hemoglobiny, liczba przetoczeń krwi, markery hemolizy, wiek i płeć, przyczyna hospitalizacji, rodzaj cewnika) i porównano obie grupy. Równolegle pielęgniarki oceniają łatwość obsługi i satysfakcję z zabiegu przy każdej próbce krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Levi Hoste, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 9 332 35 40
- E-mail: levi.hoste@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Levi Hoste, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 9 332 35 40
- E-mail: levi.hoste@uzgent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjent hospitalizowany na Specjalistycznym Oddziale Pediatrycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie
- wiek 0-18 lat
- obecność centralnego cewnika żylnego ze względów diagnostycznych lub terapeutycznych typu umieszczanego chirurgicznie (Hickman, port-a-cath) lub niechirurgicznie (vena jugularis interna, subclavia, femoralis,...)
- cewnik drożny z możliwością infuzji płynów i pobrania krwi przynajmniej z jednego światła
- kliniczne i/lub radiograficzne potwierdzenie prawidłowego, centralnego położenia końcówki cewnika
- co najmniej jedno pobranie krwi tygodniowo, spodziewana lub już zaplanowana hospitalizacja
Kryteria wykluczenia:
- obecność zakażenia krwi lub cewnika przed lub w czasie randomizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Technika push-pull
|
technika push-pull opisana przez McBride i wsp., J Infus Nurs 2018
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa metoda pobierania próbek krwi z krwi odpadowej
|
Standardowa metoda opieki w celu uzyskania krwi z krwi odpadowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja hemoglobiny
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
trend stężenia hemoglobiny (od pierwszego pobrania krwi po randomizacji do ostatniego pobrania krwi podczas tej samej hospitalizacji), który definiuje się jako sumę ujemnych różnic oznaczeń hemoglobiny (w gramach na decylitr) pomiędzy dwoma kolejnymi pobraniami krwi
|
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoliza
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
analiza parametrów hemolizy wszystkich próbek krwi (rozkład stężenia potasu i dehydrogenazy mleczanowej w surowicy pomiędzy obiema badanymi populacjami)
|
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
|
Początek anemii
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
odsetek pacjentów, u których podczas hospitalizacji rozpoznano niedokrwistość (hemoglobina <7 g/dl).
|
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
|
Konieczność transfuzji erytrocytów
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
liczba pacjentów poddanych transfuzji koncentratu krwinek czerwonych podczas hospitalizacji, wyrażona jako odsetek pacjentów w porównaniu do całkowitej liczby pacjentów, liczba transfuzji na całkowitą liczbę próbek krwi oraz liczba transfuzji na dzień hospitalizacji od włączenia
|
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
|
Próbki hemolityczne
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
odsetek próbek krwi zgłoszonych przez laboratorium kliniczne jako hemolityczne
|
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
|
Nieudane próbki krwi
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
odsetek próbek krwi, które nie nadawały się do analizy i przyczyna tego (hemoliza lub inna przyczyna)
|
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
|
Początek bakteriemii
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
odsetek pacjentów z bakteriemią (dodatni posiew krwi) w trakcie badania
|
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
|
Dysfunkcja cewnika
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
odsetek pacjentów, u których konieczne było wcześniejsze usunięcie cewnika do żyły centralnej z powodu dysfunkcji lub zakażenia
|
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
|
Łatwość obsługi operatora
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
ocena zadowolenia (0-5) i złożoności (0-5) procedury przez personel medyczny pobierający krew
|
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2024-0215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .