Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SISIPUSH: Ocena hemolizy i niedokrwistości jatrogennej przy użyciu metody push-pull do pobierania krwi od pacjentów pediatrycznych z cewnikami do żyły centralnej (SISIPUSH)

23 października 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Podczas hospitalizacji często obserwuje się niedokrwistość, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Oprócz tego, że anemia może być spowodowana stanem ostrym lub przewlekłym, próbki krwi pobrane podczas pobytu w szpitalu przyczyniają się do dodatkowej utraty krwi (tzw. anemii jatrogennej).

W przypadku dzieci względna ilość krwi pobieranej przy każdym pobraniu krwi jest większa niż u dorosłych. Oczekuje się zatem, że u dzieci, ze względu na mniejszą objętość krwi krążącej, względny wpływ powtarzanego pobierania krwi jest większy, a interwencje takie jak zmniejszenie liczby próbek krwi lub objętości krwi mogą mieć istotny wpływ na wystąpienie niedokrwistości, potrzebę suplementacji żelaza lub transfuzji krwi i ogólny powrót do zdrowia.

W przypadku dzieci dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące rozwoju niedokrwistości jatrogennej podczas pobytu w szpitalu. W badaniu dzieci przebywających na oddziale intensywnej terapii spadek stężenia hemoglobiny o 0,7 g/dl można zaobserwować już przy średnim czasie pobytu wynoszącym 4,5 dnia (i średniej liczbie próbek krwi wynoszącej 2,9) (François i wsp. Medycyna samochodowa Ped Crit, 2022). Średnia objętość krwi utraconej podczas pobytu w ośrodku wynosi 3,9 ml/kg, co stanowi już 5% całkowitej objętości krwi. Interwencje mające na celu zmniejszenie częstotliwości pobierania próbek krwi lub wykonywanie tych samych analiz na mniejszej objętości krwi (np. dostosowane, mniejsze probówki dla dzieci) są zatem przydatne w zapobieganiu rozwojowi anemii podczas pobytu w szpitalu, szczególnie u dzieci.

Opisano alternatywne metody pozwalające zaoszczędzić na objętości krwi podczas pobierania próbek krwi, szczególnie jeśli pobiera się je przez cewniki do żyły centralnej (założone chirurgicznie lub niechirurgicznie). Aby uzyskać odpowiednią próbkę przez takie cewniki, typową techniką jest pobranie od 5 do 10 ml krwi i odrzucenie tej objętości (tzw. „śmieci krwi”) przed otrzymaniem próbki do analizy laboratoryjnej (zwykle tylko 1–2 ml). . Niedawno opublikowaną techniką jest tzw. metoda push-pull (opisana przez McBride i wsp., J Infus Nurs 2018), w której pobieranie krwi można przeprowadzić bez krwi odpadowej.

Technikę push-pull badano u dzieci, ale głównie na oddziałach onkologicznych i intensywnej terapii. Powiązane analizy potwierdziły, że technika ta zapewnia wiarygodną próbkę do większości analiz krwi, w tym morfologii krwi, elektrolitów, parametrów czynności wątroby i nerek, CRP, ale także czynników krzepnięcia i monitorowania leku terapeutycznego. Nie opisano występowania powikłań, wśród których szczególne znaczenie ma rozwój bakteriemii odcewnikowej. Nie opisano jeszcze korzystnego wpływu leku na wystąpienie anemii, zwykle ze względu na małą liczbę pacjentów w badaniu (23–35 pacjentów).

W badaniu SISIPUSH porównujemy technikę push-pull ze standardem postępowania u hospitalizowanych dzieci, u których w celach diagnostycznych (w kontekście rutynowej opieki) pobiera się krew przez cewnik do żyły centralnej. Za pomocą randomizacji 1:1 kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, są przydzielani do jednej z dwóch metod na pozostałą część hospitalizacji. Od momentu randomizacji do wypisu ze szpitala zbierane będą dane z dokumentacji medycznej zbieranej rutynowo (liczba próbek krwi, stężenie hemoglobiny, liczba przetoczeń krwi, markery hemolizy, wiek i płeć, przyczyna hospitalizacji, rodzaj cewnika) i porównano obie grupy. Równolegle pielęgniarki oceniają łatwość obsługi i satysfakcję z zabiegu przy każdej próbce krwi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjent hospitalizowany na Specjalistycznym Oddziale Pediatrycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie
  • wiek 0-18 lat
  • obecność centralnego cewnika żylnego ze względów diagnostycznych lub terapeutycznych typu umieszczanego chirurgicznie (Hickman, port-a-cath) lub niechirurgicznie (vena jugularis interna, subclavia, femoralis,...)
  • cewnik drożny z możliwością infuzji płynów i pobrania krwi przynajmniej z jednego światła
  • kliniczne i/lub radiograficzne potwierdzenie prawidłowego, centralnego położenia końcówki cewnika
  • co najmniej jedno pobranie krwi tygodniowo, spodziewana lub już zaplanowana hospitalizacja

Kryteria wykluczenia:

  • obecność zakażenia krwi lub cewnika przed lub w czasie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Technika push-pull
technika push-pull opisana przez McBride i wsp., J Infus Nurs 2018
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa metoda pobierania próbek krwi z krwi odpadowej
Standardowa metoda opieki w celu uzyskania krwi z krwi odpadowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja hemoglobiny
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
trend stężenia hemoglobiny (od pierwszego pobrania krwi po randomizacji do ostatniego pobrania krwi podczas tej samej hospitalizacji), który definiuje się jako sumę ujemnych różnic oznaczeń hemoglobiny (w gramach na decylitr) pomiędzy dwoma kolejnymi pobraniami krwi
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoliza
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
analiza parametrów hemolizy wszystkich próbek krwi (rozkład stężenia potasu i dehydrogenazy mleczanowej w surowicy pomiędzy obiema badanymi populacjami)
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
Początek anemii
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
odsetek pacjentów, u których podczas hospitalizacji rozpoznano niedokrwistość (hemoglobina <7 g/dl).
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
Konieczność transfuzji erytrocytów
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
liczba pacjentów poddanych transfuzji koncentratu krwinek czerwonych podczas hospitalizacji, wyrażona jako odsetek pacjentów w porównaniu do całkowitej liczby pacjentów, liczba transfuzji na całkowitą liczbę próbek krwi oraz liczba transfuzji na dzień hospitalizacji od włączenia
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
Próbki hemolityczne
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
odsetek próbek krwi zgłoszonych przez laboratorium kliniczne jako hemolityczne
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
Nieudane próbki krwi
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
odsetek próbek krwi, które nie nadawały się do analizy i przyczyna tego (hemoliza lub inna przyczyna)
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
Początek bakteriemii
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
odsetek pacjentów z bakteriemią (dodatni posiew krwi) w trakcie badania
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
Dysfunkcja cewnika
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
odsetek pacjentów, u których konieczne było wcześniejsze usunięcie cewnika do żyły centralnej z powodu dysfunkcji lub zakażenia
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
Łatwość obsługi operatora
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej
ocena zadowolenia (0-5) i złożoności (0-5) procedury przez personel medyczny pobierający krew
od randomizacji do wypisu ze szpitala lub usunięcia cewnika do żyły centralnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2024-0215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

recenzowana publikacja

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2026

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj