- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06657534
SISIPUSH: Evaluación de hemólisis y anemia iatrogénica mediante el método push-pull para obtener sangre de pacientes pediátricos con catéteres venosos centrales (SISIPUSH)
La anemia se observa con frecuencia durante las hospitalizaciones, tanto en adultos como en niños. Además de que la anemia puede ser causada por una enfermedad aguda o crónica, las muestras de sangre tomadas durante la estancia en el hospital contribuyen a una pérdida adicional de sangre (la llamada anemia iatrogénica).
En los niños, la cantidad relativa de sangre extraída en cada extracción de sangre es mayor que en los adultos. Por lo tanto, se espera que en los niños, debido al menor volumen de sangre circulante, el impacto relativo de la toma repetida de sangre sea mayor y que intervenciones como ahorrar el número de muestras de sangre o el volumen de sangre puedan tener un impacto relevante en la aparición de anemia, la necesidad de suplementos de hierro o transfusiones de sangre y la recuperación clínica general.
En el caso de los niños, sólo se dispone de datos limitados sobre el desarrollo de anemia iatrogénica durante la estancia hospitalaria. En un estudio con niños en una unidad de cuidados intensivos, ya se puede observar una disminución de la hemoglobina de 0,7 g/dl con una estancia media de 4,5 días (y un número medio de muestras de sangre de 2,9) (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). El volumen sanguíneo medio perdido por muestras de sangre durante la estancia es de 3,9 ml/kg, lo que ya corresponde al 5% del volumen sanguíneo total. Intervenciones para disminuir la frecuencia de las tomas de muestras de sangre o para realizar los mismos análisis en un volumen de sangre más pequeño (p. ej. tubos de sangre más pequeños y adaptados para niños) son, por tanto, útiles para prevenir el desarrollo de anemia durante una estancia hospitalaria, especialmente en niños.
Se han descrito métodos alternativos para ahorrar volumen de sangre al realizar muestras de sangre, especialmente si se realizan mediante catéteres venosos centrales (colocados quirúrgicamente o no quirúrgicamente). Para obtener una muestra adecuada a través de dichos catéteres, la técnica habitual es obtener de 5 a 10 ml de sangre y desechar el volumen (la llamada "sangre residual") antes de obtener la muestra para análisis de laboratorio (normalmente sólo 1-2 ml). . Una técnica publicada recientemente es el llamado método push-pull (descrito por McBride et al, J Infus Nurs 2018), en el que se pueden realizar muestras de sangre sin desperdicio de sangre.
La técnica push-pull se ha estudiado en niños, pero principalmente en unidades de oncología y cuidados intensivos. Los análisis pareados han verificado que la técnica proporciona una muestra fiable para la mayoría de los análisis de sangre, incluidos los hemogramas, los electrolitos, los parámetros de función hepática y renal, la PCR, pero también los factores de coagulación y la monitorización de los fármacos terapéuticos. No se describe la aparición de complicaciones, entre las que tiene especial importancia el desarrollo de bacteriemia relacionada con el catéter. Aún no se ha descrito un efecto beneficioso sobre la aparición de anemia, generalmente debido al bajo número de pacientes por estudio (23-35 pacientes).
En SISIPUSH comparamos la técnica push-pull con el estándar de atención en niños hospitalizados a los que se les realiza una extracción de sangre a través de un catéter venoso central por razones de diagnóstico (en el contexto de la atención de rutina). Mediante una aleatorización 1:1, los pacientes elegibles que dieron su consentimiento informado son asignados a uno de los dos métodos durante el resto de la hospitalización. Desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, se recogerán del expediente médico los datos que se recogen de forma rutinaria (número de muestras de sangre, valores de hemoglobina, número de transfusiones de sangre, marcadores de hemólisis, edad y sexo, motivo de hospitalización, tipo del catéter) y se compararon entre los dos grupos. Paralelamente, las enfermeras valoran la facilidad de uso y la satisfacción con el procedimiento en cada muestra de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Levi Hoste, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 9 332 35 40
- Correo electrónico: levi.hoste@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Levi Hoste, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 9 332 35 40
- Correo electrónico: levi.hoste@uzgent.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en el Departamento de Pediatría Especializada del Hospital Universitario de Gante.
- edad 0-18 años
- presencia de un catéter venoso central por razones diagnósticas o terapéuticas del tipo colocado quirúrgicamente (Hickman, port-a-cath) o no quirúrgicamente (vena yugular interna, subclavia, femoral,...)
- Catéter permeable con posibilidad de infusión de líquidos y recogida de sangre en al menos una de las luces.
- Confirmación clínica y/o radiográfica de la posición central correcta de la punta del catéter.
- al menos una extracción de sangre por semana hospitalización prevista o ya prevista
Criterios de exclusión:
- presencia de una infección relacionada con el torrente sanguíneo o el catéter antes o en el momento de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Técnica de empujar y tirar
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Técnica de empujar y tirar descrita por McBride et al, J Infus Nurs 2018
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Comparador activo: Control
Método de muestreo de sangre estándar de atención con sangre de desecho
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Método estándar de atención para obtener sangre con sangre de desecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la hemoglobina
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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Tendencia de la hemoglobina (desde la primera extracción de sangre después de la aleatorización hasta la última extracción de sangre durante la misma hospitalización), que se define como la suma de las diferencias negativas de las determinaciones de hemoglobina (gramos por decilitro) entre dos extracciones de sangre consecutivas.
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desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemólisis
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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análisis de los parámetros de hemólisis en todas las muestras de sangre (distribución de potasio sérico y lactato deshidrogenasa entre las dos poblaciones de estudio)
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desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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Inicio de la anemia
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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proporción de pacientes diagnosticados con anemia (hemoglobina <7 g/dl) durante la hospitalización
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desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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Necesidad de transfusión de eritrocitos.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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Número de pacientes sometidos a una transfusión de concentrados de glóbulos rojos durante la hospitalización, expresado como proporción de pacientes en comparación con el número total de pacientes, en número de transfusiones por número total de muestras de sangre y en número de transfusiones por día de hospitalización desde la inclusión.
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desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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Muestras hemolíticas
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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Proporción de muestras de sangre reportadas por el laboratorio clínico como hemolíticas.
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desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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Muestras de sangre fallidas
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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Proporción de muestras de sangre que no fueron analizables y motivo de ello (hemólisis u otro).
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desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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Inicio de la bacteriemia
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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Proporción de pacientes con bacteriemia (hemocultivo positivo) durante el transcurso del estudio.
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desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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Disfunción del catéter
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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Proporción de pacientes en los que el catéter venoso central tuvo que retirarse tempranamente debido a disfunción o infección.
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desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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Facilidad de uso para el operador
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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Evaluación de la satisfacción (0-5) y la complejidad (0-5) del procedimiento por parte del personal sanitario que realiza la toma de muestra de sangre.
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desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2024-0215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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