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SISIPUSH: Evaluación de hemólisis y anemia iatrogénica mediante el método push-pull para obtener sangre de pacientes pediátricos con catéteres venosos centrales (SISIPUSH)

23 de octubre de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

La anemia se observa con frecuencia durante las hospitalizaciones, tanto en adultos como en niños. Además de que la anemia puede ser causada por una enfermedad aguda o crónica, las muestras de sangre tomadas durante la estancia en el hospital contribuyen a una pérdida adicional de sangre (la llamada anemia iatrogénica).

En los niños, la cantidad relativa de sangre extraída en cada extracción de sangre es mayor que en los adultos. Por lo tanto, se espera que en los niños, debido al menor volumen de sangre circulante, el impacto relativo de la toma repetida de sangre sea mayor y que intervenciones como ahorrar el número de muestras de sangre o el volumen de sangre puedan tener un impacto relevante en la aparición de anemia, la necesidad de suplementos de hierro o transfusiones de sangre y la recuperación clínica general.

En el caso de los niños, sólo se dispone de datos limitados sobre el desarrollo de anemia iatrogénica durante la estancia hospitalaria. En un estudio con niños en una unidad de cuidados intensivos, ya se puede observar una disminución de la hemoglobina de 0,7 g/dl con una estancia media de 4,5 días (y un número medio de muestras de sangre de 2,9) (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). El volumen sanguíneo medio perdido por muestras de sangre durante la estancia es de 3,9 ml/kg, lo que ya corresponde al 5% del volumen sanguíneo total. Intervenciones para disminuir la frecuencia de las tomas de muestras de sangre o para realizar los mismos análisis en un volumen de sangre más pequeño (p. ej. tubos de sangre más pequeños y adaptados para niños) son, por tanto, útiles para prevenir el desarrollo de anemia durante una estancia hospitalaria, especialmente en niños.

Se han descrito métodos alternativos para ahorrar volumen de sangre al realizar muestras de sangre, especialmente si se realizan mediante catéteres venosos centrales (colocados quirúrgicamente o no quirúrgicamente). Para obtener una muestra adecuada a través de dichos catéteres, la técnica habitual es obtener de 5 a 10 ml de sangre y desechar el volumen (la llamada "sangre residual") antes de obtener la muestra para análisis de laboratorio (normalmente sólo 1-2 ml). . Una técnica publicada recientemente es el llamado método push-pull (descrito por McBride et al, J Infus Nurs 2018), en el que se pueden realizar muestras de sangre sin desperdicio de sangre.

La técnica push-pull se ha estudiado en niños, pero principalmente en unidades de oncología y cuidados intensivos. Los análisis pareados han verificado que la técnica proporciona una muestra fiable para la mayoría de los análisis de sangre, incluidos los hemogramas, los electrolitos, los parámetros de función hepática y renal, la PCR, pero también los factores de coagulación y la monitorización de los fármacos terapéuticos. No se describe la aparición de complicaciones, entre las que tiene especial importancia el desarrollo de bacteriemia relacionada con el catéter. Aún no se ha descrito un efecto beneficioso sobre la aparición de anemia, generalmente debido al bajo número de pacientes por estudio (23-35 pacientes).

En SISIPUSH comparamos la técnica push-pull con el estándar de atención en niños hospitalizados a los que se les realiza una extracción de sangre a través de un catéter venoso central por razones de diagnóstico (en el contexto de la atención de rutina). Mediante una aleatorización 1:1, los pacientes elegibles que dieron su consentimiento informado son asignados a uno de los dos métodos durante el resto de la hospitalización. Desde el momento de la aleatorización hasta el alta hospitalaria, se recogerán del expediente médico los datos que se recogen de forma rutinaria (número de muestras de sangre, valores de hemoglobina, número de transfusiones de sangre, marcadores de hemólisis, edad y sexo, motivo de hospitalización, tipo del catéter) y se compararon entre los dos grupos. Paralelamente, las enfermeras valoran la facilidad de uso y la satisfacción con el procedimiento en cada muestra de sangre.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Levi Hoste, MD, PhD
  • Número de teléfono: +32 9 332 35 40
  • Correo electrónico: levi.hoste@uzgent.be

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
          • Levi Hoste, MD, PhD
          • Número de teléfono: +32 9 332 35 40
          • Correo electrónico: levi.hoste@uzgent.be

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado en el Departamento de Pediatría Especializada del Hospital Universitario de Gante.
  • edad 0-18 años
  • presencia de un catéter venoso central por razones diagnósticas o terapéuticas del tipo colocado quirúrgicamente (Hickman, port-a-cath) o no quirúrgicamente (vena yugular interna, subclavia, femoral,...)
  • Catéter permeable con posibilidad de infusión de líquidos y recogida de sangre en al menos una de las luces.
  • Confirmación clínica y/o radiográfica de la posición central correcta de la punta del catéter.
  • al menos una extracción de sangre por semana hospitalización prevista o ya prevista

Criterios de exclusión:

  • presencia de una infección relacionada con el torrente sanguíneo o el catéter antes o en el momento de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Técnica de empujar y tirar
Técnica de empujar y tirar descrita por McBride et al, J Infus Nurs 2018
Comparador activo: Control
Método de muestreo de sangre estándar de atención con sangre de desecho
Método estándar de atención para obtener sangre con sangre de desecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la hemoglobina
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
Tendencia de la hemoglobina (desde la primera extracción de sangre después de la aleatorización hasta la última extracción de sangre durante la misma hospitalización), que se define como la suma de las diferencias negativas de las determinaciones de hemoglobina (gramos por decilitro) entre dos extracciones de sangre consecutivas.
desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemólisis
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
análisis de los parámetros de hemólisis en todas las muestras de sangre (distribución de potasio sérico y lactato deshidrogenasa entre las dos poblaciones de estudio)
desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
Inicio de la anemia
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
proporción de pacientes diagnosticados con anemia (hemoglobina <7 g/dl) durante la hospitalización
desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
Necesidad de transfusión de eritrocitos.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
Número de pacientes sometidos a una transfusión de concentrados de glóbulos rojos durante la hospitalización, expresado como proporción de pacientes en comparación con el número total de pacientes, en número de transfusiones por número total de muestras de sangre y en número de transfusiones por día de hospitalización desde la inclusión.
desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
Muestras hemolíticas
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
Proporción de muestras de sangre reportadas por el laboratorio clínico como hemolíticas.
desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
Muestras de sangre fallidas
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
Proporción de muestras de sangre que no fueron analizables y motivo de ello (hemólisis u otro).
desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
Inicio de la bacteriemia
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
Proporción de pacientes con bacteriemia (hemocultivo positivo) durante el transcurso del estudio.
desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
Disfunción del catéter
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
Proporción de pacientes en los que el catéter venoso central tuvo que retirarse tempranamente debido a disfunción o infección.
desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
Facilidad de uso para el operador
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central
Evaluación de la satisfacción (0-5) y la complejidad (0-5) del procedimiento por parte del personal sanitario que realiza la toma de muestra de sangre.
desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la retirada del catéter venoso central

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2024-0215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

publicación revisada por pares

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero 2026

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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