- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06657534
SISIPUSH: 중심정맥 카테터를 사용하는 소아 환자로부터 혈액을 채취하기 위해 푸시-풀 방법을 사용한 용혈 및 의인성 빈혈 평가 (SISIPUSH)
빈혈은 성인과 어린이 모두 입원 기간 동안 자주 관찰됩니다. 빈혈은 급성 또는 만성 질환으로 인해 발생할 수 있다는 사실 외에도 입원 기간 동안 채취한 혈액 샘플은 추가적인 혈액 손실(소위 의인성 빈혈)을 초래합니다.
어린이의 경우 각 혈액 수집 시 채취되는 혈액의 상대적인 양은 성인보다 많습니다. 따라서 소아의 경우 순환 혈액량이 적기 때문에 반복적인 채혈의 상대적 영향이 더 크고 혈액 샘플 수나 혈액량을 아끼는 등의 개입이 빈혈 발병에 관련 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상됩니다. 철분 보충제나 수혈이 필요하며 전반적인 임상적 회복이 필요합니다.
소아의 경우 병원 입원 중 의원성 빈혈 발생에 대한 데이터는 제한적입니다. 중환자실에 있는 어린이를 대상으로 한 연구에서, 평균 입원일 4.5일(평균 혈액 샘플 수 2.9회)로 이미 0.7g/dl의 헤모글로빈 감소를 확인할 수 있습니다(François et al. Ped Crit Car Med, 2022). 체류 중 혈액 샘플로 손실된 평균 혈액량은 3.9ml/kg이며 이는 이미 전체 혈액량의 5%에 해당합니다. 혈액 샘플링 빈도를 줄이거나 더 적은 혈액량에 대해 동일한 분석을 수행하기 위한 개입(예: 어린이에게 적합하고 작은 혈액관)은 따라서 병원 입원 중, 특히 어린이의 빈혈 발병을 예방하는 데 유용합니다.
혈액 샘플링을 수행할 때 혈액량을 절약하기 위한 대체 방법이 설명되어 있으며, 특히 중앙 정맥 카테터(외과적 또는 비외과적 배치)를 통해 수행되는 경우 더욱 그렇습니다. 이러한 카테터를 통해 적합한 검체를 얻기 위한 일반적인 기술은 실험실 분석을 위한 검체를 얻기 전에 5~10ml의 혈액을 채취하고 그 양(소위 "폐혈")을 버리는 것입니다(일반적으로 1-2ml만). . 최근 발표된 기술은 소위 푸시-풀(push-pull) 방법(McBride et al, J Infus Nurs 2018에 설명됨)으로, 이 방법에서는 혈액 낭비 없이 혈액 샘플링을 수행할 수 있습니다.
푸시풀 기술은 어린이를 대상으로 연구되었지만 주로 종양학 및 중환자실에서 연구되었습니다. 쌍별 분석을 통해 이 기술이 혈구 수, 전해질, 간 및 신장 기능 매개변수, CRP뿐만 아니라 응고 인자 및 치료 약물 모니터링을 포함한 대부분의 혈액 분석에 신뢰할 수 있는 샘플을 제공한다는 것이 확인되었습니다. 카테터 관련 균혈증의 발병이 특히 중요한 합병증의 발생은 기술되어 있지 않습니다. 빈혈 발병에 대한 유익한 효과는 아직 설명되지 않았는데, 이는 일반적으로 연구당 환자 수가 적기 때문입니다(환자 23~35명).
SISIPUSH에서는 진단상의 이유로(일상적인 치료의 맥락에서) 중심 정맥 카테터를 통해 혈액 샘플링을 받는 입원 아동의 표준 치료와 푸시풀 기술을 비교합니다. 1:1 무작위 배정을 통해 사전 동의를 한 적격 환자는 남은 입원 기간 동안 두 가지 방법 중 하나에 배정됩니다. 무작위 배정 시점부터 퇴원할 때까지 정기적으로 수집되는 의료 파일에서 데이터(혈액 샘플 수, 헤모글로빈 수치, 수혈 횟수, 용혈 지표, 연령 및 성별, 입원 이유, 유형)를 수집합니다. 카테터) 두 그룹을 비교했습니다. 동시에 간호사는 각 혈액 샘플에서 절차에 대한 사용 용이성과 만족도를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Levi Hoste, MD, PhD
- 전화번호: +32 9 332 35 40
- 이메일: levi.hoste@uzgent.be
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital
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연락하다:
- Levi Hoste, MD, PhD
- 전화번호: +32 9 332 35 40
- 이메일: levi.hoste@uzgent.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 겐트대학교병원 소아과 전문의에 입원한 환자
- 0~18세
- 수술적으로 배치한 유형(Hickman, port-a-cath) 또는 비수술적으로 배치한 유형(내경정맥, 쇄골하, 대퇴골...)의 진단 또는 치료 목적을 위한 중심정맥 카테터의 존재
- 적어도 하나의 내강에 수액 주입 및 혈액 수집 가능성이 있는 특허 카테터
- 카테터 팁의 올바른 중앙 위치에 대한 임상적 및/또는 방사선학적 확인
- 주당 최소 1회 혈액 채취 입원이 예상되거나 이미 계획됨
제외 기준:
- 무작위 배정 전이나 당시 혈류 또는 카테터 관련 감염이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
푸시-풀 기술
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McBride et al, J Infus Nurs 2018에 설명된 푸시-풀 기술
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활성 비교기: 제어
폐혈을 이용한 진료 채혈방법의 표준
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폐혈액으로 혈액을 채취하는 표준치료방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈의 진화
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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헤모글로빈 추세(무작위화 후 첫 번째 채혈부터 동일한 입원 중 마지막 채혈까지). 이는 두 번의 연속 채혈 사이의 헤모글로빈 결정(데시리터당 그램)의 음의 차이의 합으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용혈
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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모든 혈액 샘플에 대한 용혈 매개변수 분석(두 연구 모집단 간의 혈청 칼륨 및 젖산 탈수소효소 분포)
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무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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빈혈 발병
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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입원 중 빈혈(헤모글로빈 <7 g/dl) 진단을 받은 환자의 비율
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무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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적혈구 수혈의 필요성
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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입원 중 농축적혈구 수혈을 받은 환자 수, 전체 환자 수 대비 환자 비율로 표시, 총 혈액 샘플 수당 수혈 횟수, 포함 이후 입원 일당 수혈 횟수
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무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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용혈 샘플
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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임상 실험실에서 용혈성으로 보고된 혈액 샘플의 비율
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무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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혈액 샘플 실패
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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분석할 수 없는 혈액 샘플의 비율 및 그 이유(용혈 또는 기타)
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무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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균혈증 발병
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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연구 기간 동안 균혈증(양성 혈액 배양)이 발생한 환자의 비율
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무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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카테터 기능 장애
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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기능 장애나 감염으로 인해 중심정맥 카테터를 조기에 제거해야 했던 환자의 비율
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무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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운영자의 사용 편의성
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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혈액 샘플링을 수행하는 의료 인력의 절차에 대한 만족도(0-5) 및 복잡성(0-5) 평가
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무작위 배정부터 퇴원까지 또는 중심정맥 카테터 제거까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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