Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SISIPUSH: Hemolyysin ja iatrogeenisen anemian arviointi käyttämällä työntömenetelmää veren ottamiseksi lapsipotilailta, joilla on keskuslaskimokatetri (SISIPUSH)

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Anemiaa havaitaan usein sairaalahoidon aikana sekä aikuisilla että lapsilla. Sen lisäksi, että anemia voi johtua akuutista tai kroonisesta sairaudesta, sairaalahoidon aikana otetut verinäytteet lisäävät verenhukkaa (ns. iatrogeeninen anemia).

Lapsilla kullakin näytteenotolla otetun veren suhteellinen määrä on suurempi kuin aikuisilla. Tästä syystä on odotettavissa, että lapsilla toistuvien verinäytteiden suhteellinen vaikutus on pienemmän kiertävän verimäärän vuoksi suurempi ja interventioilla, kuten verinäytteiden tai veritilavuuden säästämisellä, voi olla merkittävä vaikutus anemian puhkeamiseen, rautavalmisteiden tai verensiirron tarve ja yleinen kliininen toipuminen.

Lapsista on saatavilla vain rajoitetusti tietoa iatrogeenisen anemian kehittymisestä sairaalahoidon aikana. Tehohoidon osastolla olevilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa hemoglobiinin lasku 0,7 g/dl on havaittavissa jo keskimäärin 4,5 päivän oleskelun aikana (ja verinäytteiden keskimääräinen määrä 2,9) (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). Verinäytteisiin menetetty keskimääräinen veritilavuus oleskelun aikana on 3,9 ml/kg, mikä vastaa jo 5 % veritilavuudesta. Toimenpiteet verinäytteenottotiheyden vähentämiseksi tai samojen analyysien tekemiseksi pienemmälle veritilavuudelle (esim. lapsille sovitetut pienemmät veriputket) ovat siksi hyödyllisiä estämään anemian kehittymistä sairaalahoidon aikana, erityisesti lapsilla.

Vaihtoehtoisia menetelmiä on kuvattu veritilavuuden säästämiseksi verinäytteitä otettaessa, varsinkin jos ne suoritetaan keskuslaskimokatetrien (kirurgisesti tai ei-kirurgisesti sijoitettu) kautta. Sopivan näytteen saamiseksi tällaisten katetrien kautta tavallinen tekniikka on ottaa 5–10 ml verta ja hylätä tilavuus (ns. "jäteveri") ennen kuin näyte otetaan laboratorioanalyysiä varten (tyypillisesti vain 1-2 ml). . Äskettäin julkaistu tekniikka on ns. push-pull -menetelmä (kuvattu McBride et al, J Infus Nurs 2018), jossa verinäytteenotto voidaan suorittaa ilman hukkaverta.

Push-pull -tekniikkaa on tutkittu lapsilla, mutta pääasiassa onkologisissa ja tehohoitoyksiköissä. Parianalyysit ovat varmistaneet, että tekniikka tarjoaa luotettavan näytteen useimpiin verianalyyseihin, mukaan lukien verenkuva, elektrolyytit, maksan ja munuaisten toimintaparametrit, CRP, mutta myös hyytymistekijät ja terapeuttisten lääkkeiden seuranta. Komplikaatioiden esiintymistä, joista katetriin liittyvän bakteremian kehittyminen on erityisen tärkeä, ei ole kuvattu. Myönteistä vaikutusta anemian puhkeamiseen ei ole vielä kuvattu, mikä johtuu yleensä alhaisesta potilasmäärästä tutkimusta kohden (23-35 potilasta).

SISIPUSHissa vertaamme push-pull-tekniikkaa hoidon tavanomaiseen hoitoon sairaalahoidossa olevilla lapsilla, joilta otetaan verinäytteitä keskuslaskimokatetrin kautta diagnostisista syistä (rutiinihoidon yhteydessä). 1:1-satunnaistuksen avulla kelpoiset potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, määrätään jompaankumpaan kahdesta menetelmästä loppu sairaalahoidon ajaksi. Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen asti lääketieteellisistä tiedostoista kerätään rutiininomaisesti kerättyjä tietoja (verinäytteiden määrä, hemoglobiiniarvot, verensiirtojen määrä, hemolyysin merkkiaineet, ikä ja sukupuoli, sairaalahoidon syy, tyyppi katetri) ja verrattiin näiden kahden ryhmän välillä. Samanaikaisesti sairaanhoitajat arvioivat jokaisen verinäytteen yhteydessä helppokäyttöisyyden ja tyytyväisyyden toimenpiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • sairaalassa potilas Gentin yliopistollisen sairaalan Specialist Pediatric Department -osastolla
  • ikä 0-18 vuotta
  • keskuslaskimokatetrin läsnäolo diagnostisista tai terapeuttisista syistä joko kirurgisesti (Hickman, port-a-cath) tai ei-kirurgisesti sijoitettuna (vena jugularis interna, subclavia, femoralis jne.)
  • patentoitu katetri, joka mahdollistaa nesteiden infuusion ja veren keräämisen ainakin yhteen onteloon
  • kliininen ja/tai röntgenkuvaus katetrin kärjen oikeasta keskiasennosta
  • vähintään yksi verenotto viikossa odotettu tai jo suunniteltu sairaalahoito

Poissulkemiskriteerit:

  • verenkiertoon tai katetriin liittyvän infektion esiintyminen ennen satunnaistamista tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Push-pull tekniikka
push-pull-tekniikka, kuten ovat kuvanneet McBride et al, J Infus Nurs 2018
Active Comparator: Ohjaus
Hoitoveren näytteenottomenetelmä jäteverellä
Normaali hoitomenetelmä veren saamiseksi jäteveren kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin evoluutio
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
hemoglobiinin trendi (ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä verenotosta viimeiseen verenottoon saman sairaalahoidon aikana), joka määritellään hemoglobiinimääritysten negatiivisten erojen summana (grammaa per desilitra) kahden peräkkäisen verinäytteen välillä.
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemolyysi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
hemolyysiparametrien analyysi kaikista verinäytteistä (seerumin kalium- ja laktaattidehydrogenaasin jakautuminen kahden tutkimuspopulaation välillä)
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
Anemian alkaminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
osa potilaista, joilla on diagnosoitu anemia (hemoglobiini <7 g/dl) sairaalahoidon aikana
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
Punasolusiirron tarve
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
potilaiden määrä, joille on tehty pakattu punasolusiirto sairaalahoidon aikana, ilmaistuna potilaiden suhteessa potilaiden kokonaismäärään, verensiirtojen lukumääränä verinäytteiden kokonaismäärää kohti ja verensiirtojen lukumääränä sairaalahoitopäivää kohden sisällyttämisen jälkeen
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
Hemolyyttiset näytteet
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
kliinisen laboratorion hemolyyttisiksi ilmoittamien verinäytteiden osuus
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
Epäonnistuneet verinäytteet
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
niiden verinäytteiden osuus, jotka eivät olleet analysoitavissa, ja syy tähän (hemolyysi tai muu)
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
Bakteremian alkaminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
niiden potilaiden osuus, joilla on bakteremia (positiivinen veriviljely) tutkimuksen aikana
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
Katetrin toimintahäiriö
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
potilaiden osuus, joilta keskuslaskimokatetri oli poistettava aikaisin toimintahäiriön tai infektion vuoksi
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
Käyttäjän helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
verinäytteenoton suorittavan terveydenhuollon henkilöstön tyytyväisyyden (0-5) ja monimutkaisuuden (0-5) arviointi
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONZ-2024-0215

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

vertaisarvioitu julkaisu

IPD-jaon aikakehys

Tammikuuta 2026

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa