- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06657534
SISIPUSH: Hemolyysin ja iatrogeenisen anemian arviointi käyttämällä työntömenetelmää veren ottamiseksi lapsipotilailta, joilla on keskuslaskimokatetri (SISIPUSH)
Anemiaa havaitaan usein sairaalahoidon aikana sekä aikuisilla että lapsilla. Sen lisäksi, että anemia voi johtua akuutista tai kroonisesta sairaudesta, sairaalahoidon aikana otetut verinäytteet lisäävät verenhukkaa (ns. iatrogeeninen anemia).
Lapsilla kullakin näytteenotolla otetun veren suhteellinen määrä on suurempi kuin aikuisilla. Tästä syystä on odotettavissa, että lapsilla toistuvien verinäytteiden suhteellinen vaikutus on pienemmän kiertävän verimäärän vuoksi suurempi ja interventioilla, kuten verinäytteiden tai veritilavuuden säästämisellä, voi olla merkittävä vaikutus anemian puhkeamiseen, rautavalmisteiden tai verensiirron tarve ja yleinen kliininen toipuminen.
Lapsista on saatavilla vain rajoitetusti tietoa iatrogeenisen anemian kehittymisestä sairaalahoidon aikana. Tehohoidon osastolla olevilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa hemoglobiinin lasku 0,7 g/dl on havaittavissa jo keskimäärin 4,5 päivän oleskelun aikana (ja verinäytteiden keskimääräinen määrä 2,9) (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). Verinäytteisiin menetetty keskimääräinen veritilavuus oleskelun aikana on 3,9 ml/kg, mikä vastaa jo 5 % veritilavuudesta. Toimenpiteet verinäytteenottotiheyden vähentämiseksi tai samojen analyysien tekemiseksi pienemmälle veritilavuudelle (esim. lapsille sovitetut pienemmät veriputket) ovat siksi hyödyllisiä estämään anemian kehittymistä sairaalahoidon aikana, erityisesti lapsilla.
Vaihtoehtoisia menetelmiä on kuvattu veritilavuuden säästämiseksi verinäytteitä otettaessa, varsinkin jos ne suoritetaan keskuslaskimokatetrien (kirurgisesti tai ei-kirurgisesti sijoitettu) kautta. Sopivan näytteen saamiseksi tällaisten katetrien kautta tavallinen tekniikka on ottaa 5–10 ml verta ja hylätä tilavuus (ns. "jäteveri") ennen kuin näyte otetaan laboratorioanalyysiä varten (tyypillisesti vain 1-2 ml). . Äskettäin julkaistu tekniikka on ns. push-pull -menetelmä (kuvattu McBride et al, J Infus Nurs 2018), jossa verinäytteenotto voidaan suorittaa ilman hukkaverta.
Push-pull -tekniikkaa on tutkittu lapsilla, mutta pääasiassa onkologisissa ja tehohoitoyksiköissä. Parianalyysit ovat varmistaneet, että tekniikka tarjoaa luotettavan näytteen useimpiin verianalyyseihin, mukaan lukien verenkuva, elektrolyytit, maksan ja munuaisten toimintaparametrit, CRP, mutta myös hyytymistekijät ja terapeuttisten lääkkeiden seuranta. Komplikaatioiden esiintymistä, joista katetriin liittyvän bakteremian kehittyminen on erityisen tärkeä, ei ole kuvattu. Myönteistä vaikutusta anemian puhkeamiseen ei ole vielä kuvattu, mikä johtuu yleensä alhaisesta potilasmäärästä tutkimusta kohden (23-35 potilasta).
SISIPUSHissa vertaamme push-pull-tekniikkaa hoidon tavanomaiseen hoitoon sairaalahoidossa olevilla lapsilla, joilta otetaan verinäytteitä keskuslaskimokatetrin kautta diagnostisista syistä (rutiinihoidon yhteydessä). 1:1-satunnaistuksen avulla kelpoiset potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, määrätään jompaankumpaan kahdesta menetelmästä loppu sairaalahoidon ajaksi. Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen asti lääketieteellisistä tiedostoista kerätään rutiininomaisesti kerättyjä tietoja (verinäytteiden määrä, hemoglobiiniarvot, verensiirtojen määrä, hemolyysin merkkiaineet, ikä ja sukupuoli, sairaalahoidon syy, tyyppi katetri) ja verrattiin näiden kahden ryhmän välillä. Samanaikaisesti sairaanhoitajat arvioivat jokaisen verinäytteen yhteydessä helppokäyttöisyyden ja tyytyväisyyden toimenpiteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Levi Hoste, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 9 332 35 40
- Sähköposti: levi.hoste@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Levi Hoste, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 9 332 35 40
- Sähköposti: levi.hoste@uzgent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- sairaalassa potilas Gentin yliopistollisen sairaalan Specialist Pediatric Department -osastolla
- ikä 0-18 vuotta
- keskuslaskimokatetrin läsnäolo diagnostisista tai terapeuttisista syistä joko kirurgisesti (Hickman, port-a-cath) tai ei-kirurgisesti sijoitettuna (vena jugularis interna, subclavia, femoralis jne.)
- patentoitu katetri, joka mahdollistaa nesteiden infuusion ja veren keräämisen ainakin yhteen onteloon
- kliininen ja/tai röntgenkuvaus katetrin kärjen oikeasta keskiasennosta
- vähintään yksi verenotto viikossa odotettu tai jo suunniteltu sairaalahoito
Poissulkemiskriteerit:
- verenkiertoon tai katetriin liittyvän infektion esiintyminen ennen satunnaistamista tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Push-pull tekniikka
|
push-pull-tekniikka, kuten ovat kuvanneet McBride et al, J Infus Nurs 2018
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hoitoveren näytteenottomenetelmä jäteverellä
|
Normaali hoitomenetelmä veren saamiseksi jäteveren kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin evoluutio
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
hemoglobiinin trendi (ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä verenotosta viimeiseen verenottoon saman sairaalahoidon aikana), joka määritellään hemoglobiinimääritysten negatiivisten erojen summana (grammaa per desilitra) kahden peräkkäisen verinäytteen välillä.
|
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemolyysi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
hemolyysiparametrien analyysi kaikista verinäytteistä (seerumin kalium- ja laktaattidehydrogenaasin jakautuminen kahden tutkimuspopulaation välillä)
|
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
|
Anemian alkaminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
osa potilaista, joilla on diagnosoitu anemia (hemoglobiini <7 g/dl) sairaalahoidon aikana
|
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
|
Punasolusiirron tarve
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
potilaiden määrä, joille on tehty pakattu punasolusiirto sairaalahoidon aikana, ilmaistuna potilaiden suhteessa potilaiden kokonaismäärään, verensiirtojen lukumääränä verinäytteiden kokonaismäärää kohti ja verensiirtojen lukumääränä sairaalahoitopäivää kohden sisällyttämisen jälkeen
|
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
|
Hemolyyttiset näytteet
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
kliinisen laboratorion hemolyyttisiksi ilmoittamien verinäytteiden osuus
|
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
|
Epäonnistuneet verinäytteet
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
niiden verinäytteiden osuus, jotka eivät olleet analysoitavissa, ja syy tähän (hemolyysi tai muu)
|
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
|
Bakteremian alkaminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
niiden potilaiden osuus, joilla on bakteremia (positiivinen veriviljely) tutkimuksen aikana
|
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
|
Katetrin toimintahäiriö
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
potilaiden osuus, joilta keskuslaskimokatetri oli poistettava aikaisin toimintahäiriön tai infektion vuoksi
|
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
|
Käyttäjän helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
verinäytteenoton suorittavan terveydenhuollon henkilöstön tyytyväisyyden (0-5) ja monimutkaisuuden (0-5) arviointi
|
satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai keskuslaskimokatetrin poistamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2024-0215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .