PADにおける運動と一酸化窒素への反応 (RESIST)
2026年7月23日 更新者：Mary McDermott、Northwestern University
末梢動脈疾患における運動と一酸化窒素への反応: RESIST PAD 試験
RESIST PAD は、200 人の PAD 患者を対象としたランダム化試験で、1) 12 週間の運動介入により、対照と比較して 12 週間の追跡調査でΔ亜硝酸塩が有意に増加するかどうか。 ２）運動に「反応した人」は「非反応者」と比較してΔ亜硝酸塩の増加が大きいかどうか。 3) 非反応者において、13～24週の間に硝酸塩が豊富なビートルートジュースで運動を補うことでΔ亜硝酸塩が増加し、24週間の追跡調査で6分間の歩行が改善するかどうか。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
歩行運動は、下肢末梢動脈疾患 (PAD) による障害のある人の歩行障害を改善するための唯一の非常に効果的な医学療法です。 しかし、PAD 患者の約 45% は、運動介入後に有意義な改善が見られません。 運動反応を媒介する生物学的経路と、PAD における運動非反応を説明する生物学的経路は不明です。 予備的な証拠に基づいて、PADでは運動誘発性の動脈せん断応力が一酸化窒素合成酵素（NOS）活性を刺激し、一酸化窒素の生物学的利用能を高め、脚の灌流、骨格筋のミトコンドリア活性、および歩行能力を改善すると仮説を立てています。 さらに、「反応する人」の運動中に運動により血漿一酸化窒素が増加するが、「非反応者」の運動中には一酸化窒素が有意に増加しないという仮説を立てます。
RESIST PAD は、200 人の PAD 患者を対象としたランダム化試験で、以下のことを確立します。1) 12 週間の運動介入により、対照と比較して 12 週間の追跡調査でΔ亜硝酸塩が有意に増加するかどうか。 ２）運動に「反応した人」は「非反応者」と比較してΔ亜硝酸塩の増加が大きいかどうか。 3) 非反応者において、13～24週の間に硝酸塩が豊富なビートルートジュースで運動を補うことでΔ亜硝酸塩が増加し、24週間の追跡調査で6分間の歩行が改善するかどうか。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary M McDermott, MD
- 電話番号：312-503-6419
- メール：mdm608@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathryn Domanchuk, BS
- 電話番号：312-503-6438
- メール：k-domanchuk@northwestern.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- まだ募集していません
- University of Chicago
-
コンタクト：
- Tamar Polonsky, MD
- 電話番号：773-702-6153
- メール：tpolonsky@bsd.uchicago.edu
-
主任研究者：
- Tamar Polonsky, MD
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
主任研究者：
- Mary M McDermott, MD
-
コンタクト：
- Kathryn Domanchuk
- 電話番号：312-503-6438
- メール：k-domanchuk@northwestern.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベースラインでの ABI が 0.90 以下。
- PADの血管検査所見（0.70以下の足趾上腕圧または0.90以下の足首上腕指数など）、または下肢に血液を供給する動脈の少なくとも70%の狭窄として定義されるPADの血管造影所見。
- ABI が 0.90 を超え 1.00 未満で、かかと上げテスト後にどちらかの脚で ABI が 20% 以上低下した人。
除外基準:
- 膝上または膝下の切断
- 四肢を脅かす虚血は、安静時の痛みの症状を伴う ABI が 0.40 未満として定義されます。
- 車椅子での外出が禁止されている、または歩行に歩行器が必要な場合
- PAD 以外の状態により歩行が制限される
- 現在の足の裏に潰瘍がある
- スタディ実行を完了できなかった
- どちらかのグループへのランダム化（監視付き運動または注意制御）を受け入れたくない
- 研究外で新たな歩行運動を行う計画がある、または治験中に新たな歩行運動活動を控えたくない。
- 研究者の裁量により、すでに運動介入と一致するレベルで運動を行っている。
- 血液透析で治療される末期腎疾患（ESKD）。
- 今後 6 か月以内に大規模な手術、冠動脈または脚の血行再建術が計画されている
- 過去 3 か月以内に大手術、冠動脈または脚の血行再建、または重大な心血管イベントが発生した
- 酸素を必要とする肺疾患、余命6か月未満の生命を脅かす病気であるパーキンソン病、過去2年間に治療が必要ながんなどの主要な医学的疾患。 [注: 過去 2 年間に早期がんの治療を受けており、予後が優れている場合、潜在的な参加者は引き続き資格を得ることができます。 夜間のみ酸素を必要とする参加者でも資格は得られます。]
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 23 未満、または認知症。 MMSE が 23 未満で、研究主任者の評価によりスコアの低さが言語の壁または教育レベルに関連していると判断された場合、研究主任は必要に応じて MMSE が 23 未満の参加者の参加を許可する裁量権を有します。 治験のあらゆる側面に完全に参加できないほどの障害を伴う認知症は、治験責任医師の裁量により除外されます。
- ビーツジュースに対するアレルギー
- 現在、ビートルートジュース、経口硝酸塩または亜硝酸塩、またはビートルートサプリメントを摂取している、および/または研究中にビートルートジュースを避けたくない。 参加者は、ベースライン試験前と臨床試験期間中、これらの品目の摂取を 30 日間中止するよう求められます。 潜在的な参加者がこれらの品目の摂取を控えたくない場合、臨床試験の参加資格はありません。
- 現在、毎日1カップ以上のビーツを摂取しています。 参加者は、ベースライン試験前と臨床試験期間中、30日間、1カップ以上のビートの摂取を中止するよう求められます。 潜在的な参加者が試験前および試験中の 30 日間、毎日 1 カップ以上のビートの摂取を控える意思がない場合、臨床試験の参加資格はありません。
- 不安定狭心症
- 医師によるその後の運動許可が得られない異常なベースラインストレステスト
- 英語を話さない人。 RESIST PAD 介入は、英語以外の言語を話さない介入者によって行われます。 臨床試験の完全性には、データ収集と介入実施のための明確かつ効果的なコミュニケーションが必要です。 この試験には英語以外の言語に堪能なスタッフはいないし、すべての学習資料を他の言語に翻訳する能力もありません。
- 過去 3 か月以内に臨床試験に参加または完了した。 [注: 幹細胞または遺伝子治療の介入を完了した後、参加者は、最後の介入投与から少なくとも 6 か月が経過している限り、幹細胞または遺伝子治療研究の最終研究フォローアップ訪問後に適格となります。 サプリメントまたは薬物療法（幹細胞療法または遺伝子療法を除く）を完了した参加者は、試験の最終介入から少なくとも3か月が経過している限り、最終研究フォローアップ来院後に資格が得られます。] 硝酸塩が豊富なビーツジュースを別の日に最大 3 回単回投与する研究の参加者は、硝酸塩が豊富なビーツジュースの最後の投与から 1 か月が経過していれば参加できます。
- 歩行能力が制限される視覚障害。
- ベースライン血圧が 100/45 未満。
- 過去 3 か月以内に監視付きトレッドミル運動プログラムに参加した、または今後 6 か月以内に監視付きトレッドミル運動プログラムを開始する予定がある。
- 上記の基準に加えて、治験が安全でないか、または潜在的な参加者にとって適切ではないかどうかを決定するために、治験責任医師の裁量が使用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監視付きトレッドミルエクササイズ
このグループは、12 週間にわたって監視付きトレッドミル運動に参加します。
参加者は週に3回、医療従事者の監督の下、センターでトレッドミルを使ってウォーキングをして運動する。
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これは 12 週間の介入であり、参加者は医療従事者の監督を受けながら、週に 3 回、センターのトレッドミルでウォーキングをして運動を行います。
他の名前：
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偽コンパレータ：注意制御グループ
このグループは、Zoom または対面で毎週 1 時間の教育セッションに 12 週間参加します。
これらのセッションは典型的な PAD 患者にとって興味のあるトピックに関するものであり、研究スタッフ、医師、または他の医療従事者が主導する場合があります。
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このグループは、Zoom または対面で毎週 1 時間の教育セッションに 12 週間参加します。
これらのセッションは典型的な PAD 患者にとって興味のあるトピックに関するものであり、研究スタッフ、医師、または他の医療従事者が主導する場合があります。
他の名前：
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実験的：硝酸塩が豊富なビートルートジュースによる運動補助
「反応しなかった人」のこのグループは、さらに12週間、硝酸塩を豊富に含むビートルートジュースによる監視付き運動補助を受けます。
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このグループにランダムに割り当てられた参加者は、監視付きの運動をしながら硝酸塩が豊富なビーツジュースを飲みます。
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プラセボコンパレーター：プラセボのビートルートジュースによる運動補助
「非反応者」のこのグループは、さらに12週間、プラセボのビーツジュースによる監視付き運動補助を受けます。
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このグループにランダムに割り当てられた参加者は、監視付きの運動をしながらプラセボを飲みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ亜硝酸塩
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査まで
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最大運動負荷テストの開始から終了までの血漿亜硝酸塩の変化
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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徒歩6分
時間枠：12週間から24週間の追跡調査
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徒歩6分距離の推移
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12週間から24週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ふくらはぎの筋肉の灌流
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査まで
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動脈スピンラベリング MRI で測定されたふくらはぎの筋肉灌流の変化
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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ふくらはぎの筋肉の灌流
時間枠：12週間から24週間の追跡調査
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動脈スピンラベリング MRI で測定されたふくらはぎの筋肉灌流の変化
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12週間から24週間の追跡調査
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上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査まで
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カフ閉塞後の充血に応じた上腕動脈直径の変化
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)
時間枠：12週間から24週間の追跡調査
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カフ閉塞後の充血に応じた上腕動脈直径の変化
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12週間から24週間の追跡調査
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デルタ亜硝酸塩
時間枠：12週間から24週間の追跡調査
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運動負荷テストの開始と終了の間の血漿亜硝酸塩の変化。
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12週間から24週間の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジヒドロビオプテリン (BH2)
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査まで
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血漿BH2レベルの変化
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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ジヒドロビオプテリン (BH2)
時間枠：12週間から24週間の追跡調査
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血漿BH2レベルの変化
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12週間から24週間の追跡調査
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テトラヒドロビオプテリン (BH4)
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査まで
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BH4 の血漿レベルの変化
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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テトラヒドロビオプテリン (BH4)
時間枠：12週間から24週間の追跡調査
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BH4 の血漿レベルの変化
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12週間から24週間の追跡調査
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BH4/BH2
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査まで
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BH4 の血漿レベルと BH2 の血漿レベルの比の変化
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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BH4/BH2
時間枠：12週間から24週間の追跡調査
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BH4 の血漿レベルと BH2 の血漿レベルの比の変化
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12週間から24週間の追跡調査
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環状グアノシン一リン酸 (cGMP)
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査まで
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血漿 cGMP レベルの変化
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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環状グアノシン一リン酸 (cGMP)
時間枠：12週間から24週間の追跡調査
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血漿 cGMP レベルの変化
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12週間から24週間の追跡調査
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4ヒドロキシノネナール(4HNE)
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査まで
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血漿4HNEレベルの変化
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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4ヒドロキシノネナール(4HNE)
時間枠：12週間から24週間の追跡調査
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血漿4HNEレベルの変化
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12週間から24週間の追跡調査
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亜硝酸塩
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査まで
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腓腹筋生検を受けた参加者から得られた、腓腹筋（ふくらはぎ）の亜硝酸塩レベルの変化
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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ミトコンドリア活性
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査まで
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腓腹筋生検を受けた参加者から得られた、腓腹筋（ふくらはぎ）筋のミトコンドリア活性レベルの変化（呼吸測定法で測定）
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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毛細管密度
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査まで
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腓腹筋生検を受けた参加者から得られた腓腹筋の毛細血管密度の変化
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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筋線維のサイズ
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査まで
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腓腹筋生検を受けた参加者から得られた腓腹筋筋線維サイズの変化
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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衛星セルの豊富さ
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査まで
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腓腹筋生検を受けた参加者から得られた衛星細胞存在量の腓腹筋レベルの変化
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月23日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。