Risposta all'esercizio fisico e all'ossido nitrico nella PAD (RESIST)

Criteri di inclusione:

1. Un ABI inferiore o uguale a 0,90 al basale.
2. Evidenza vascolare di laboratorio di PAD (come una pressione alluce brachiale inferiore o uguale a 0,70 o un indice caviglia braccio inferiore o uguale a 0,90) o evidenza angiografica di PAD definita come stenosi almeno del 70% di un'arteria che fornisce gli arti inferiori .
3. Un ABI superiore a 0,90 e inferiore a 1,00 che presenta un calo dell'ABI pari o superiore al 20% in entrambe le gambe dopo il test di sollevamento del tallone.

Criteri di esclusione:

1. Amputazione sopra o sotto il ginocchio
2. Ischemia pericolosa per gli arti definita come un ABI inferiore a 0,40 con sintomi di dolore a riposo
3. Confinamento su sedia a rotelle o necessità di un deambulatore per deambulare
4. La deambulazione è limitata da una condizione diversa dalla PAD
5. Attuale ulcera del piede sulla pianta del piede
6. Mancato completamento dello studio
7. Non disposto ad accettare la randomizzazione in uno dei due gruppi (esercizio supervisionato o controllo dell'attenzione)
8. Pianificazione di impegnarsi in nuovi esercizi di camminata al di fuori dello studio o riluttanza ad astenersi da nuove attività di camminata durante lo studio.
9. Già esercitato a un livello coerente con l'intervento dell'esercizio, a discrezione dello sperimentatore.
10. Malattia renale allo stadio terminale (ESKD) trattata con emodialisi.
11. Intervento chirurgico maggiore pianificato, rivascolarizzazione coronarica o della gamba nei prossimi sei mesi
12. Intervento chirurgico maggiore, rivascolarizzazione coronarica o della gamba o evento cardiovascolare maggiore nei tre mesi precedenti
13. Malattia medica grave, inclusa una malattia polmonare che richiede ossigeno, il morbo di Parkinson, una malattia pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi o un cancro che ha richiesto un trattamento nei due anni precedenti. [NOTA: i potenziali partecipanti possono comunque qualificarsi se hanno subito un trattamento per un cancro in stadio iniziale negli ultimi due anni e la prognosi è eccellente. I partecipanti che necessitano di ossigeno solo di notte possono comunque qualificarsi.]
14. Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) inferiore a 23 o demenza. Se il MMSE è inferiore a 23 e la valutazione del ricercatore principale determina che il punteggio inferiore è correlato a barriere linguistiche o livello di istruzione, il ricercatore principale ha la facoltà di consentire a un partecipante con MMSE inferiore a 23 di partecipare, a seconda dei casi. La demenza con disabilità sufficiente a impedire il pieno coinvolgimento in tutti gli aspetti dello studio costituirà un'esclusione a discrezione dello sperimentatore.
15. Allergia al succo di barbabietola
16. Attualmente consuma succo di barbabietola, nitrato o nitrito per via orale o un integratore di barbabietola e/o non è disposto a evitare il succo di barbabietola durante lo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere questi articoli per 30 giorni prima dei test di base e durante la sperimentazione clinica. Se il potenziale partecipante non è disposto ad astenersi dall'assumere questi articoli, non sarà idoneo alla sperimentazione clinica.
17. Attualmente consumo una tazza o più di barbabietole al giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di una tazza o più di barbabietola per 30 giorni prima del test di base e durante la sperimentazione clinica. Se il potenziale partecipante non è disposto ad astenersi dal consumo giornaliero di una tazza o più di barbabietola per 30 giorni prima e durante la sperimentazione, non sarà idoneo alla sperimentazione clinica.
18. Angina instabile
19. Test da sforzo basale anomalo senza successiva autorizzazione all'esercizio fisico da parte del medico
20. Non di lingua inglese. Gli interventi RESIST PAD vengono erogati da interventisti che non parlano lingue diverse dall'inglese. L’integrità della sperimentazione clinica richiede una comunicazione chiara ed efficace per la raccolta dei dati e la fornitura dell’intervento. Lo studio non dispone di membri del personale che parlino fluentemente lingue diverse dall'inglese né ha la capacità di tradurre tutto il materiale di studio in altre lingue.
21. Partecipazione o completamento di una sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti. [NOTA: dopo aver completato un intervento sulle cellule staminali o sulla terapia genica, i partecipanti diventeranno idonei dopo la visita di follow-up dello studio finale sullo studio sulle cellule staminali o sulla terapia genica purché siano trascorsi almeno sei mesi dalla somministrazione dell'intervento finale. Dopo aver completato un integratore o una terapia farmacologica (diversa dalla terapia con cellule staminali o genica), i partecipanti saranno idonei dopo la visita di follow-up finale dello studio purché siano trascorsi almeno tre mesi dall'intervento finale della sperimentazione.] I partecipanti a uno studio che prevedeva fino a tre dosi singole di succo di barbabietola ricco di nitrati somministrate in giorni separati possono partecipare se è trascorso un mese dall'ultima dose di succo di barbabietola ricco di nitrati.
22. Compromissione visiva che limita la capacità di camminare.
23. Pressione sanguigna basale inferiore a 100/45.
24. Partecipazione a un programma di esercizi su tapis roulant supervisionato nei tre mesi precedenti o pianificazione di iniziare un programma di esercizi su tapis roulant supervisionato nei prossimi sei mesi.
25. Oltre ai criteri di cui sopra, verrà utilizzata la discrezione dello sperimentatore per determinare se lo studio non è sicuro o non è adatto al potenziale partecipante.