Respuesta al ejercicio y al óxido nítrico en la EAP (RESIST)

Criterios de inclusión:

1. Un ITB menor o igual a 0,90 al inicio del estudio.
2. Evidencia de laboratorio vascular de EAP (como una presión braquial en el dedo del pie menor o igual a 0,70 o un índice brazo-tobillo menor o igual a 0,90), o evidencia angiográfica de EAP definida como estenosis de al menos el 70% de una arteria que irriga las extremidades inferiores. .
3. Un ITB de más de 0,90 y menos de 1,00 que experimenten una caída del 20% o más en el ITB en cualquiera de las piernas después de la prueba de elevación del talón.

Criterios de exclusión:

1. Amputación por encima o por debajo de la rodilla
2. Isquemia que amenaza las extremidades definida como un ITB inferior a 0,40 con síntomas de dolor en reposo
3. Confinamiento en silla de ruedas o necesidad de un andador para deambular
4. Caminar está limitado por una condición distinta a la PAD
5. Úlcera actual en la planta del pie
6. No completar la ejecución del estudio
7. No está dispuesto a aceptar la aleatorización en ninguno de los grupos (ejercicio supervisado o control de la atención)
8. Planea realizar nuevos ejercicios de caminata fuera del estudio o no está dispuesto a abstenerse de realizar nuevos ejercicios de caminata durante la prueba.
9. Ya hace ejercicio a un nivel consistente con la intervención de ejercicio, a discreción del investigador.
10. Enfermedad renal terminal (ESKD) que se trata con hemodiálisis.
11. Cirugía mayor prevista, revascularización coronaria o de piernas durante los próximos seis meses
12. Cirugía mayor, revascularización coronaria o de pierna o evento cardiovascular mayor en los tres meses anteriores
13. Enfermedades médicas importantes, incluidas enfermedades pulmonares que requieren oxígeno, enfermedad de Parkinson, una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a seis meses o cáncer que requiere tratamiento en los dos años anteriores. [NOTA: los participantes potenciales aún pueden calificar si han recibido tratamiento para un cáncer en etapa temprana en los últimos dos años y el pronóstico es excelente. Los participantes que requieran oxígeno solo por la noche aún pueden calificar.]
14. Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) inferior a 23 o demencia. Si el MMSE es inferior a 23 y la evaluación del Investigador Principal determina que la puntuación más baja está relacionada con las barreras del idioma o el nivel educativo, el Investigador Principal tiene discreción para permitir que participe un participante con un MMSE inferior a 23, según corresponda. La demencia con deterioro suficiente para impedir la participación total en todos los aspectos del ensayo será una exclusión según el criterio del investigador.
15. Alergia al jugo de remolacha
16. Actualmente consume jugo de remolacha, nitrato o nitrito oral, o un suplemento de remolacha y/o no está dispuesto a evitar el jugo de remolacha durante el estudio. Se pedirá a los participantes que suspendan estos artículos durante 30 días antes de las pruebas iniciales y durante todo el ensayo clínico. Si el participante potencial no está dispuesto a abstenerse de tomar estos artículos, no será elegible para el ensayo clínico.
17. Actualmente se consume una taza o más de remolacha al día. Se pedirá a los participantes que suspendan la ingestión de una taza o más de remolacha durante 30 días antes de las pruebas iniciales y durante todo el ensayo clínico. Si el participante potencial no está dispuesto a abstenerse del consumo diario de remolacha de una taza o más durante 30 días antes y durante el ensayo, no será elegible para el ensayo clínico.
18. angina inestable
19. Prueba de esfuerzo inicial anormal sin autorización posterior para el ejercicio por parte del médico
20. No habla inglés. Las intervenciones RESIST PAD son realizadas por intervencionistas que no hablan idiomas distintos del inglés. La integridad del ensayo clínico requiere una comunicación clara y eficaz para la recopilación de datos y la ejecución de la intervención. La prueba no cuenta con personal que domine idiomas distintos del inglés ni tiene la capacidad de traducir todos los materiales de estudio a otros idiomas.
21. Participación o finalización de un ensayo clínico en los tres meses anteriores. [NOTA: después de completar una intervención de terapia génica o con células madre, los participantes serán elegibles después de la visita de seguimiento final del estudio de terapia génica o con células madre, siempre que hayan pasado al menos seis meses desde la administración final de la intervención. Después de completar un suplemento o terapia con medicamentos (que no sean terapia con células madre o genética), los participantes serán elegibles después de la visita de seguimiento final del estudio siempre que hayan pasado al menos tres meses desde la intervención final del ensayo.] Los participantes en un estudio que involucró hasta tres dosis únicas de jugo de remolacha rico en nitratos administradas en días separados pueden participar si ha pasado un mes desde su última dosis de jugo de remolacha rico en nitratos.
22. Discapacidad visual que limita la capacidad para caminar.
23. Presión arterial basal inferior a 100/45.
24. Participación en un programa de ejercicio supervisado en cinta rodante en los tres meses anteriores o planificación para comenzar un programa de ejercicio supervisado en cinta rodante en los próximos seis meses.
25. Además de los criterios anteriores, se utilizará el criterio del investigador para determinar si el ensayo no es seguro o no es adecuado para el posible participante.