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PAD의 운동 및 산화질소에 대한 반응 (RESIST)

2026년 7월 23일 업데이트: Mary McDermott, Northwestern University

말초 동맥 질환의 운동 및 산화질소에 대한 반응: RESIST PAD 임상시험

RESIST PAD는 200명의 PAD 환자를 대상으로 한 무작위 시험으로, 1) 12주간의 운동 중재가 대조군과 비교하여 12주 추적 조사에서 Δ 아질산염을 유의미하게 증가시키는지 여부; 2) 운동 "반응자"가 "비반응자"에 비해 Δ 아질산염 증가가 더 큰지 여부; 3) 무반응자 중 13~24주 사이에 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스로 운동을 보충하면 24주 추적 조사에서 Δ 아질산염이 증가하고 6분 걷기가 향상되는지 여부가 나타났습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

걷기 운동은 하지 말초 동맥 질환(PAD)으로 인해 장애가 있는 사람들의 보행 장애를 개선하는 데 매우 효과적인 유일한 의료 치료법입니다. 그러나 PAD 환자의 약 45%는 운동 중재 후에도 의미 있는 개선을 보이지 않습니다. 운동 반응을 중재하는 생물학적 경로와 PAD의 운동 무반응을 설명하는 생물학적 경로는 알려져 있지 않습니다. 예비 증거를 바탕으로 우리는 PAD에서 운동으로 인한 동맥 전단 스트레스가 산화질소 합성효소(NOS) 활동을 자극하여 산화질소 생체 이용률을 높이고 다리 관류, 골격근 미토콘드리아 활동 및 보행 능력을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다. 우리는 또한 "반응자"에서는 운동이 운동 중 혈장 산화질소를 증가시키지만 "비반응자"에서는 운동 중 산화질소를 의미 있게 증가시키지 않는다는 가설을 세웠습니다.

RESIST PAD는 200명의 PAD 환자를 대상으로 한 무작위 시험으로, 1) 12주간의 운동 중재가 대조군과 비교하여 12주 추적 조사에서 Δ 아질산염을 유의하게 증가시키는지 여부; 2) 운동 "반응자"가 "비반응자"에 비해 Δ 아질산염 증가가 더 큰지 여부; 3) 무반응자 중 13~24주 사이에 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스로 운동을 보충하면 24주 추적 조사에서 Δ 아질산염이 증가하고 6분 걷기가 향상되는지 여부가 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tamar Polonsky, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Mary M McDermott, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 기준선에서 ABI는 0.90 이하입니다.
  2. PAD에 대한 혈관 실험실 증거(예: 0.70 이하의 발가락 상완 압력 또는 0.90 이하의 발목 상완 지수) 또는 하지에 혈액을 공급하는 동맥의 최소 70% 협착으로 정의된 PAD의 혈관 조영 증거 .
  3. ABI가 0.90 이상 1.00 미만이고 뒤꿈치 상승 테스트 후 양쪽 다리의 ABI가 20% 이상 감소한 경우.

제외 기준:

  1. 무릎 위 또는 아래 절단
  2. 휴식 시 통증 증상이 있는 ABI 0.40 미만으로 정의되는 사지 위협 허혈
  3. 휠체어에 갇히거나 보행을 위해 보행기가 필요한 경우
  4. PAD 이외의 상태로 인해 걷기가 제한됩니다.
  5. 현재 발바닥의 발궤양
  6. 연구 실행을 완료하지 못함
  7. 두 그룹 중 어느 그룹으로든 무작위 배정을 받아들이지 않음(감독된 운동 또는 주의력 제어)
  8. 연구 이외의 새로운 걷기 운동에 참여할 계획이거나 시험 기간 동안 새로운 걷기 운동 활동을 자제할 의사가 없음.
  9. 조사자의 재량에 따라 이미 운동 중재와 일치하는 수준으로 운동하고 있습니다.
  10. 혈액투석으로 치료되는 말기 신장 질환(ESKD).
  11. 향후 6개월 동안 대수술, 관상동맥 또는 다리 혈관재개통 계획
  12. 지난 3개월 이내에 대수술, 관상동맥 또는 다리 혈관재개통 또는 주요 심혈관 사건
  13. 산소가 필요한 폐질환, 파킨슨병, 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 질병, 최근 2년 이내에 치료가 필요한 암 등 주요 질병. [참고: 잠재적인 참가자는 지난 2년 동안 초기 단계 암 치료를 받았고 예후가 우수한 경우 여전히 자격을 얻을 수 있습니다. 밤에만 산소가 필요한 참가자도 자격이 있을 수 있습니다.]
  14. 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 23점 미만이거나 치매입니다. MMSE가 23 미만이고 주 연구자 평가에서 낮은 점수가 언어 장벽이나 교육 수준과 관련이 있다고 판단하는 경우, 주 연구자는 MMSE가 23 미만인 참가자가 적절하게 참여할 수 있도록 재량권을 갖습니다. 임상시험의 모든 측면에 완전히 참여하는 것을 방해할 만큼 충분한 장애가 있는 치매는 조사자의 재량에 따라 제외됩니다.
  15. 비트 뿌리 주스에 대한 알레르기
  16. 현재 비트 뿌리 주스, 경구용 질산염 또는 아질산염, 비트 뿌리 보충제를 섭취하고 있거나 연구 기간 동안 비트 뿌리 주스를 피하고 싶지 않습니다. 참가자는 기준 테스트 전 30일 동안과 임상 시험 기간 동안 이러한 항목을 중단하라는 요청을 받게 됩니다. 잠재적 참가자가 이러한 항목의 복용을 삼가할 의사가 없는 경우 임상시험에 참가할 수 없습니다.
  17. 현재 매일 한 컵 이상의 사탕무를 섭취하고 있습니다. 참가자들은 기본 테스트 전과 임상 시험 기간 동안 30일 동안 한 컵 이상의 비트 섭취를 중단해야 합니다. 잠재적 참가자가 시험 전 30일 동안 그리고 시험 기간 동안 매일 비트 한 잔 이상을 섭취하는 것을 자제하지 않을 경우 임상 시험에 참여할 수 없습니다.
  18. 불안정 협심증
  19. 의사의 후속 운동 승인 없이 비정상적인 기준선 스트레스 테스트
  20. 비영어권. RESIST PAD 중재는 영어가 아닌 언어를 구사하지 못하는 중재자가 제공합니다. 임상시험의 무결성을 위해서는 데이터 수집 및 중재 전달을 위한 명확하고 효과적인 의사소통이 필요합니다. 임상시험에는 영어가 아닌 언어에 능통한 직원이 없으며 모든 학습 자료를 다른 언어로 번역할 능력도 없습니다.
  21. 지난 3개월 이내에 임상시험에 참여하거나 완료한 경우. [참고: 줄기 세포 또는 유전자 치료 개입을 완료한 후 참가자는 최종 개입 투여 후 최소 6개월이 경과한 한 줄기 세포 또는 유전자 치료 연구의 최종 연구 후속 방문 이후 자격을 갖게 됩니다. 보충제 또는 약물 치료(줄기세포 또는 유전자 치료 제외)를 완료한 후, 참가자는 임상시험의 최종 개입 이후 최소 3개월이 경과한 한 최종 연구 후속 방문 이후 자격을 갖게 됩니다.] 별도의 날에 최대 3회까지 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스를 1회 투여하는 연구에 참여한 참가자는 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스를 마지막으로 투여한 후 한 달이 경과한 경우 참여할 수 있습니다.
  22. 걷는 능력을 제한하는 시각 장애.
  23. 기준 혈압이 100/45 미만입니다.
  24. 지난 3개월 동안 감독된 런닝머신 운동 프로그램에 참여했거나 향후 6개월 동안 감독된 런닝머신 운동 프로그램을 시작할 계획입니다.
  25. 위의 기준 외에도 임상시험이 안전하지 않은지 또는 잠재적 참가자에게 적합하지 않은지를 결정하기 위해 연구자의 재량권이 사용될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감독된 런닝머신 운동
이 그룹은 12주 동안 감독하에 진행되는 런닝머신 운동에 참여하게 됩니다. 참가자들은 의료진의 감독을 받는 동안 센터에서 일주일에 3번 런닝머신에서 걷기 운동을 하게 됩니다.
행동: 감독된 런닝머신 운동
이는 참가자들이 의료 인력의 감독을 받는 동안 센터의 런닝머신에서 일주일에 3번 걷기 운동을 하는 12주간의 개입입니다.
다른 이름들:
  • 감독 운동 요법
가짜 비교기: 주의 통제 그룹
이 그룹은 12주 동안 Zoom을 통해 또는 직접 대면하여 매주 1시간 교육 세션에 참석합니다. 이러한 세션은 일반적인 PAD 환자의 관심 주제에 관한 것이며 연구 직원, 의사 또는 기타 의료 종사자가 주도할 수 있습니다.
행동: 주의력 제어
이 그룹은 12주 동안 Zoom을 통해 또는 직접 대면하여 매주 1시간 교육 세션에 참석합니다. 이러한 세션은 일반적인 PAD 환자의 관심 주제에 관한 것이며 연구 직원, 의사 또는 기타 의료 종사자가 주도할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 제어
실험적: 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스로 운동 보충
이 "비반응자" 그룹은 추가 12주 동안 감독하에 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스로 운동 보충제를 섭취하게 됩니다.
조합 제품: 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스 + 감독 운동 요법
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 감독된 운동에 참여하는 동안 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스를 마시게 됩니다.
위약 비교기: 위약 비트 뿌리 주스를 이용한 운동 보충
"무반응자" 그룹은 추가 12주 동안 감독하에 위약 비트 뿌리 주스로 운동 보충제를 섭취하게 됩니다.
조합 제품: 위약 + 감독 운동 요법
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 감독된 운동에 참여하는 동안 위약을 마시게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타 아질산염
기간: 12주 후속 조치에 대한 기준선
최대 운동 스트레스 테스트 시작부터 끝까지 혈장 아질산염의 변화
12주 후속 조치에 대한 기준선
도보 6분
기간: 12주부터 24주까지 추적 관찰
도보 6분거리로 변경
12주부터 24주까지 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종아리 근육 관류
기간: 12주 후속 조치에 대한 기준선
동맥 스핀 라벨링 MRI로 측정한 종아리 근육 관류의 변화
12주 후속 조치에 대한 기준선
종아리 근육 관류
기간: 12주부터 24주까지 추적 관찰
동맥 스핀 라벨링 MRI로 측정한 종아리 근육 관류의 변화
12주부터 24주까지 추적 관찰
상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD)
기간: 12주 후속 조치에 대한 기준선
커프 폐쇄 후 충혈에 따른 상완 동맥 직경의 변화
12주 후속 조치에 대한 기준선
상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD)
기간: 12주부터 24주까지 추적관찰
커프 폐쇄 후 충혈에 따른 상완 동맥 직경의 변화
12주부터 24주까지 추적관찰
델타 아질산염
기간: 12주부터 24주까지 추적관찰
운동 스트레스 테스트 시작과 끝 사이의 혈장 아질산염 변화.
12주부터 24주까지 추적관찰

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디하이드로비오테린(BH2)
기간: 기준선부터 12주 후속 조치까지
BH2의 혈장 수준 변화
기준선부터 12주 후속 조치까지
디하이드로비오테린(BH2)
기간: 12주부터 24주까지 추적관찰
BH2의 혈장 수준 변화
12주부터 24주까지 추적관찰
테트라하이드로비오테린(BH4)
기간: 기준선부터 12주 후속 조치까지
BH4의 혈장 수준 변화
기준선부터 12주 후속 조치까지
테트라하이드로비오테린(BH4)
기간: 12주부터 24주까지 추적관찰
BH4의 혈장 수준 변화
12주부터 24주까지 추적관찰
BH4/BH2
기간: 기준선부터 12주 후속 조치까지
혈장 BH4 수준 대 BH2 혈장 수준의 비율 변화
기준선부터 12주 후속 조치까지
BH4/BH2
기간: 12주부터 24주까지 추적관찰
혈장 BH4 수준 대 BH2 혈장 수준의 비율 변화
12주부터 24주까지 추적관찰
고리형 구아노신 일인산염(cGMP)
기간: 기준선부터 12주 후속 조치까지
CGMP의 혈장 수준 변화
기준선부터 12주 후속 조치까지
고리형 구아노신 일인산염(cGMP)
기간: 12주부터 24주까지 추적관찰
CGMP의 혈장 수준 변화
12주부터 24주까지 추적관찰
4 하이드록시노네날(4HNE)
기간: 기준선부터 12주 후속 조치까지
4HNE의 혈장 수준 변화
기준선부터 12주 후속 조치까지
4 하이드록시노네날(4HNE)
기간: 12주부터 24주까지 추적관찰
4HNE의 혈장 수준 변화
12주부터 24주까지 추적관찰
아질산염
기간: 기준선부터 12주 후속 조치까지
비복근 생검을 받은 참가자로부터 얻은 비복근(종아리) 근육의 아질산염 수치 변화
기준선부터 12주 후속 조치까지
미토콘드리아 활동
기간: 기준선부터 12주 후속 조치까지
비복근 생검을 받은 참가자로부터 얻은 미토콘드리아 활동의 비복근(종아리) 근육 수준 변화(호흡기 측정으로 측정)
기준선부터 12주 후속 조치까지
모세관 밀도
기간: 기준선부터 12주 후속 조치까지
비복근 생검을 받은 참가자로부터 얻은 비복근 모세혈관 밀도의 변화
기준선부터 12주 후속 조치까지
근섬유 크기
기간: 기준선부터 12주 후속 조치까지
비복근 근육 생검을 받은 참가자로부터 얻은 비복근 근섬유 크기의 변화
기준선부터 12주 후속 조치까지
위성 세포 풍부도
기간: 기준선부터 12주 후속 조치까지
비복근 근육 생검을 받은 참가자로부터 얻은 위성 세포 풍부도의 비복근 근육 수준의 변화
기준선부터 12주 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00220419

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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