Reactie op inspanning en stikstofmonoxide bij PAD (RESIST)

Inclusiecriteria:

1. Een ABI kleiner dan of gelijk aan 0,90 bij baseline.
2. Vasculair laboratoriumbewijs van PAD (zoals een teenarmdruk kleiner dan of gelijk aan 0,70 of een enkelarmindex kleiner dan of gelijk aan 0,90), of angiografisch bewijs van PAD gedefinieerd als ten minste 70% stenose van een slagader die de onderste ledematen van bloed voorziet .
3. Een ABI van meer dan 0,90 en minder dan 1,00 die na de hielstijgingstest een daling van 20% of meer in een van beide benen ervaart.

Uitsluitingscriteria:

1. Amputatie boven of onder de knie
2. Ledematenbedreigende ischemie gedefinieerd als een ABI van minder dan 0,40 met symptomen van rustpijn
3. Rolstoelopsluiting of een rollator nodig om te kunnen lopen
4. Lopen wordt beperkt door een andere aandoening dan PAD
5. Huidige voetulcus aan de onderkant van de voet
6. Het niet voltooien van de studierun
7. Niet bereid om randomisatie in een van beide groepen te accepteren (oefening onder toezicht of aandachtscontrole)
8. Van plan om buiten de studie nieuwe loopoefeningen te doen of niet bereid om tijdens de proef af te zien van nieuwe loopoefeningen.
9. Reeds oefenen op een niveau dat consistent is met oefeninterventie, met gebruikmaking van de discretie van de onderzoeker.
10. Nierziekte in het eindstadium (ESKD) die wordt behandeld met hemodialyse.
11. Geplande grote operatie, coronaire revascularisatie of revascularisatie van de benen gedurende de komende zes maanden
12. Grote operatie, coronaire revascularisatie of beenrevascularisatie of ernstige cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen drie maanden
13. Ernstige medische ziekte, waaronder een longziekte waarvoor zuurstof nodig is, de ziekte van Parkinson, een levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan zes maanden, of kanker waarvoor behandeling in de afgelopen twee jaar nodig is. [LET OP: potentiële deelnemers kunnen nog steeds in aanmerking komen als ze de afgelopen twee jaar een behandeling voor kanker in een vroeg stadium hebben gehad en de prognose uitstekend is. Deelnemers die alleen 's nachts zuurstof nodig hebben, kunnen nog steeds in aanmerking komen.]
14. Mini-Mental Status Examination (MMSE) scoort minder dan 23 of dementie. Als de MMSE lager is dan 23 en de evaluatie van de hoofdonderzoeker bepaalt dat de lagere score verband houdt met taalbarrières of opleidingsniveau, kan de hoofdonderzoeker naar eigen goeddunken een deelnemer met een MMSE van minder dan 23 toestaan ​​om deel te nemen, indien van toepassing. Dementie met voldoende beperkingen om volledige betrokkenheid bij alle aspecten van het onderzoek te voorkomen, zal naar goeddunken van de onderzoeker tot uitsluiting leiden.
15. Allergie voor bietensap
16. Gebruikt momenteel bietensap, oraal nitraat of nitriet, of een bietensupplement en/of is niet bereid bietensap te vermijden tijdens het onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd om deze items gedurende 30 dagen vóór het basisonderzoek en gedurende de gehele klinische proef te staken. Als de potentiële deelnemer niet bereid is af te zien van het nemen van deze artikelen, komt hij niet in aanmerking voor de klinische proef.
17. Momenteel consumeer ik dagelijks een kopje of meer bieten. Deelnemers wordt gevraagd om de inname van één kopje of meer bieten gedurende 30 dagen vóór de nulmeting en tijdens de klinische proef te staken. Als de potentiële deelnemer gedurende 30 dagen vóór de proef en tijdens de proef niet bereid is af te zien van de dagelijkse consumptie van bieten van één kopje of meer, komt hij niet in aanmerking voor de klinische proef.
18. Instabiele angina
19. Abnormale baseline-stresstest zonder daaropvolgende toestemming voor inspanning door een arts
20. Niet-Engels sprekend. De RESIST PAD-interventies worden geleverd door interventionisten die geen niet-Engelse talen spreken. De integriteit van de klinische proef vereist duidelijke en effectieve communicatie voor het verzamelen van gegevens en het leveren van interventies. De proef beschikt niet over personeelsleden die vloeiend zijn in niet-Engelse talen, en heeft ook niet de mogelijkheid om al het studiemateriaal in andere talen te vertalen.
21. Deelname aan of voltooiing van een klinische proef in de voorgaande drie maanden. [LET OP: na voltooiing van een stamcel- of gentherapie-interventie komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek van het stamcel- of gentherapieonderzoek, zolang er ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de laatste interventie-toediening. Na voltooiing van een supplement of medicamenteuze therapie (anders dan stamcel- of gentherapie), komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek aan de studie, zolang er ten minste drie maanden zijn verstreken sinds de laatste interventie van de studie.] Deelnemers aan een onderzoek waarbij maximaal drie enkelvoudige doses nitraatrijk bietensap op verschillende dagen werden toegediend, mogen meedoen als er een maand is verstreken sinds hun laatste dosis nitraatrijk bietensap.
22. Visuele beperking die het loopvermogen beperkt.
23. Basislijnbloeddruk minder dan 100/45.
24. Deelname aan een begeleid loopbandtrainingsprogramma in de voorgaande drie maanden of van plan zijn om in de komende zes maanden met een begeleid loopbandtrainingsprogramma te beginnen.
25. Naast de bovengenoemde criteria wordt er naar het oordeel van de onderzoeker gekeken of het onderzoek onveilig is of niet geschikt is voor de potentiële deelnemer.