Réponse à l'exercice et à l'oxyde nitrique dans la PAD (RESIST)

Critères d'intégration :

1. Un ABI inférieur ou égal à 0,90 au départ.
2. Preuve vasculaire d'une MAP (telle qu'une pression brachiale de l'orteil inférieure ou égale à 0,70 ou un indice brachial de la cheville inférieur ou égal à 0,90), ou preuve angiographique d'une MAP définie comme une sténose d'au moins 70 % d'une artère irriguant les membres inférieurs. .
3. Un ABI supérieur à 0,90 et inférieur à 1,00 qui connaît une baisse de 20 % ou plus de l'ABI dans l'une ou l'autre jambe après le test de montée du talon.

Critères d'exclusion :

1. Amputation au-dessus ou en dessous du genou
2. Ischémie menaçant un membre définie comme un IBC inférieur à 0,40 avec des symptômes de douleur au repos
3. Confinement en fauteuil roulant ou nécessité d'un déambulateur pour se déplacer
4. La marche est limitée par une condition autre que PAD
5. Ulcère actuel du pied au bas du pied
6. Échec de la réalisation de l'étude
7. Refus d'accepter la randomisation dans l'un ou l'autre groupe (exercice supervisé ou contrôle de l'attention)
8. Planifier de s'engager dans de nouveaux exercices de marche en dehors de l'étude ou ne pas vouloir s'abstenir de nouvelles activités d'exercices de marche pendant l'essai.
9. Faire déjà de l'exercice à un niveau compatible avec l'intervention en matière d'exercice, à la discrétion de l'enquêteur.
10. Insuffisance rénale terminale (ESKD) traitée par hémodialyse.
11. Chirurgie majeure prévue, revascularisation coronarienne ou de jambe au cours des six prochains mois
12. Chirurgie majeure, revascularisation coronarienne ou de jambe ou événement cardiovasculaire majeur au cours des trois mois précédents
13. Maladie médicale grave, notamment une maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène, la maladie de Parkinson, une maladie potentiellement mortelle dont l'espérance de vie est inférieure à six mois ou un cancer nécessitant un traitement au cours des deux années précédentes. [REMARQUE : les participants potentiels peuvent toujours être admissibles s'ils ont suivi un traitement pour un cancer à un stade précoce au cours des deux dernières années et que le pronostic est excellent. Les participants qui n’ont besoin d’oxygène que la nuit peuvent toujours être admissibles.]
14. Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur à 23 ou démence. Si le MMSE est inférieur à 23 et que l'évaluation du chercheur principal détermine que le score inférieur est lié aux barrières linguistiques ou au niveau d'éducation, le chercheur principal a le pouvoir discrétionnaire d'autoriser un participant avec un MMSE inférieur à 23 à participer, le cas échéant. La démence avec une déficience suffisante pour empêcher un engagement total dans tous les aspects de l'essai sera une exclusion à la discrétion de l'enquêteur.
15. Allergie au jus de betterave
16. Consommer actuellement du jus de betterave, du nitrate ou du nitrite oral, ou un supplément de betterave et/ou ne pas vouloir éviter le jus de betterave pendant l'étude. Les participants seront invités à interrompre ces éléments pendant 30 jours avant les tests de base et tout au long de l'essai clinique. Si le participant potentiel ne veut pas s'abstenir de prendre ces articles, il ne sera pas éligible pour l'essai clinique.
17. Je consomme actuellement une tasse ou plus de betteraves par jour. Il sera demandé aux participants d'interrompre l'ingestion d'une tasse ou plus de betteraves pendant 30 jours avant les tests de base et tout au long de l'essai clinique. Si le participant potentiel ne veut pas s'abstenir de consommer quotidiennement une tasse ou plus de betteraves pendant 30 jours avant et pendant l'essai, il ne sera pas éligible pour l'essai clinique.
18. Angine instable
19. Test d'effort de base anormal sans autorisation ultérieure d'exercice par un médecin
20. Non anglophone. Les interventions RESIST PAD sont dispensées par des interventionnistes qui ne parlent pas de langues autres que l'anglais. L'intégrité de l'essai clinique nécessite une communication claire et efficace pour la collecte de données et la prestation des interventions. L'essai ne dispose pas de personnel maîtrisant des langues autres que l'anglais et n'a pas non plus la capacité de traduire tous les supports d'étude dans d'autres langues.
21. Participation ou réalisation d’un essai clinique au cours des trois mois précédents. [REMARQUE : après avoir terminé une intervention de cellules souches ou de thérapie génique, les participants deviendront éligibles après la dernière visite de suivi de l'étude de cellules souches ou de thérapie génique à condition qu'au moins six mois se soient écoulés depuis l'administration finale de l'intervention. Après avoir terminé un supplément ou une thérapie médicamenteuse (autre que la thérapie par cellules souches ou génique), les participants seront éligibles après la visite de suivi finale de l'étude à condition qu'au moins trois mois se soient écoulés depuis l'intervention finale de l'essai.] Les participants à une étude impliquant jusqu'à trois doses uniques de jus de betterave riche en nitrates administrées à des jours différents peuvent participer si un mois s'est écoulé depuis leur dernière dose de jus de betterave riche en nitrates.
22. Déficience visuelle qui limite la capacité de marche.
23. Tension artérielle de base inférieure à 100/45.
24. Participation à un programme d'exercices supervisés sur tapis roulant au cours des trois mois précédents ou planification de commencer un programme d'exercices supervisés sur tapis roulant au cours des six prochains mois.
25. En plus des critères ci-dessus, la discrétion de l'investigateur sera utilisée pour déterminer si l'essai n'est pas sûr ou ne convient pas au participant potentiel.