Reaktion auf körperliche Betätigung und Stickoxid bei pAVK (RESIST)

Einschlusskriterien:

1. Ein ABI von weniger als oder gleich 0,90 zu Studienbeginn.
2. Gefäßlabornachweis einer pAVK (z. B. ein Zehen-Arm-Druck kleiner oder gleich 0,70 oder ein Knöchel-Arm-Index kleiner oder gleich 0,90) oder angiographischer Nachweis einer pAVK, definiert als mindestens 70 %ige Stenose einer Arterie, die die unteren Extremitäten versorgt .
3. Ein ABI von mehr als 0,90 und weniger als 1,00, bei dem nach dem Fersenerhöhungstest in beiden Beinen ein Abfall des ABI um 20 % oder mehr auftritt.

Ausschlusskriterien:

1. Amputation oberhalb oder unterhalb des Knies
2. Eine gliedmaßenbedrohende Ischämie ist definiert als ein ABI von weniger als 0,40 mit Symptomen von Ruheschmerzen
3. Rollstuhlgebunden oder die Notwendigkeit einer Gehhilfe
4. Das Gehen wird durch eine andere Erkrankung als pAVK eingeschränkt
5. Aktuelles Fußgeschwür an der Unterseite des Fußes
6. Studienlauf konnte nicht abgeschlossen werden
7. Nicht bereit, die Randomisierung in eine der beiden Gruppen zu akzeptieren (überwachtes Training oder Aufmerksamkeitskontrolle)
8. Planen Sie, außerhalb der Studie neue Gehübungen durchzuführen, oder sind Sie nicht bereit, während der Studie auf neue Gehübungen zu verzichten.
9. Trainieren Sie bereits auf einem Niveau, das mit einer Trainingsintervention vereinbar ist, und nutzen Sie dabei den Ermessensspielraum des Prüfers.
10. Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD), die mit Hämodialyse behandelt wird.
11. Geplante größere Operation, Koronar- oder Beinrevaskularisierung in den nächsten sechs Monaten
12. Größere Operation, Koronar- oder Beinrevaskularisation oder schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten drei Monaten
13. Schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt, Parkinson-Krankheit, eine lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten oder Krebs, der in den letzten zwei Jahren behandelt werden musste. [HINWEIS: Potenzielle Teilnehmer können sich dennoch qualifizieren, wenn sie in den letzten zwei Jahren eine Behandlung gegen eine Krebserkrankung im Frühstadium erhalten haben und die Prognose ausgezeichnet ist. Teilnehmer, die nur nachts Sauerstoff benötigen, können sich trotzdem qualifizieren.]
14. Bei der Mini-Mental Status Examination (MMSE) liegt der Wert unter 23 oder Demenz. Wenn der MMSE weniger als 23 beträgt und die Bewertung durch den Hauptprüfer ergibt, dass die niedrigere Punktzahl mit Sprachbarrieren oder dem Bildungsniveau zusammenhängt, liegt es im Ermessen des Hauptprüfers, gegebenenfalls einem Teilnehmer mit einem MMSE von weniger als 23 die Teilnahme zu gestatten. Demenz mit ausreichender Beeinträchtigung, die eine vollständige Beteiligung an allen Aspekten der Studie verhindert, wird nach Ermessen des Prüfers als Ausschluss angesehen.
15. Allergie gegen Rote-Bete-Saft
16. Sie nehmen derzeit Rote-Bete-Saft, orales Nitrat oder Nitrit oder ein Rote-Bete-Ergänzungsmittel zu sich und/oder sind nicht bereit, während der Studie auf Rote-Bete-Saft zu verzichten. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Artikel 30 Tage lang vor dem Basistest und während der gesamten klinischen Studie abzusetzen. Wenn der potenzielle Teilnehmer nicht bereit ist, auf die Einnahme dieser Artikel zu verzichten, ist er nicht für die klinische Studie geeignet.
17. Verzehre derzeit täglich eine Tasse oder mehr Rüben. Die Teilnehmer werden gebeten, vor dem Basistest und während der gesamten klinischen Studie 30 Tage lang den Verzehr einer Tasse oder mehr Rüben zu unterbrechen. Wenn der potenzielle Teilnehmer nicht bereit ist, 30 Tage vor der Studie und während der Studie auf den täglichen Verzehr von einer Tasse oder mehr Rüben zu verzichten, kommt er nicht für die klinische Studie infrage.
18. Instabile Angina pectoris
19. Abnormaler Belastungstest zu Beginn ohne anschließende ärztliche Genehmigung zum Training
20. Nicht Englisch sprechend. Die RESIST PAD-Interventionen werden von Interventionisten durchgeführt, die keine anderen Sprachen als Englisch sprechen. Die Integrität der klinischen Studie erfordert eine klare und effektive Kommunikation für die Datenerfassung und Interventionsbereitstellung. An der Studie gibt es kein Personal, das nicht-englische Sprachen fließend beherrscht, und es ist auch nicht in der Lage, alle Studienmaterialien in andere Sprachen zu übersetzen.
21. Teilnahme oder Abschluss einer klinischen Studie in den letzten drei Monaten. [HINWEIS: Nach Abschluss einer Stammzell- oder Gentherapie-Intervention werden Teilnehmer nach dem letzten Nachuntersuchungsbesuch der Stammzell- oder Gentherapie-Studie teilnahmeberechtigt, sofern seit der letzten Interventionsverabreichung mindestens sechs Monate vergangen sind. Nach Abschluss einer Ergänzungs- oder Arzneimitteltherapie (außer Stammzell- oder Gentherapie) sind Teilnehmer nach der letzten Nachuntersuchung der Studie teilnahmeberechtigt, sofern seit der letzten Intervention der Studie mindestens drei Monate vergangen sind.] Teilnehmer einer Studie, bei der bis zu drei Einzeldosen nitratreichen Rote-Bete-Saft an verschiedenen Tagen verabreicht wurden, können teilnehmen, wenn seit der letzten Dosis nitratreichen Rote-Bete-Saft ein Monat vergangen ist.
22. Sehbehinderung, die die Gehfähigkeit einschränkt.
23. Ausgangsblutdruck unter 100/45.
24. Teilnahme an einem betreuten Laufband-Trainingsprogramm in den letzten drei Monaten oder Planung, in den nächsten sechs Monaten mit einem betreuten Laufband-Trainingsprogramm zu beginnen.
25. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien wird nach Ermessen des Prüfers festgestellt, ob die Studie unsicher ist oder nicht für den potenziellen Teilnehmer geeignet ist.