Reakce na cvičení a oxid dusnatý v PAD (RESIST)

Kritéria zahrnutí:

1. ABI nižší nebo rovný 0,90 na začátku.
2. Cévní laboratorní důkaz PAD (jako je pažní tlak na noze menší nebo roven 0,70 nebo kotníkový pažní index menší nebo roven 0,90) nebo angiografický důkaz PAD definovaný jako alespoň 70% stenóza tepny zásobující dolní končetiny .
3. ABI více než 0,90 a méně než 1,00, u kterých došlo k 20% nebo většímu poklesu ABI v kterékoli noze po testu zvednutí paty.

Kritéria vyloučení:

1. Amputace nad nebo pod kolenem
2. Ischemie ohrožující končetinu definovaná jako ABI menší než 0,40 s příznaky klidové bolesti
3. Uvěznění na invalidním vozíku nebo vyžadování chůze od chodce
4. Chůze je omezena jinou podmínkou než PAD
5. Aktuální vřed na chodidle
6. Nedokončení studia
7. Neochota přijmout randomizaci do žádné skupiny (cvičení pod dohledem nebo kontrola pozornosti)
8. Plánování zapojit se do nového cvičení chůze mimo studii nebo neochota zdržet se nové aktivity cvičení chůze během studie.
9. Cvičení na úrovni odpovídající cvičebnímu zásahu s využitím uvážení zkoušejícího.
10. Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESKD), které se léčí hemodialýzou.
11. Plánovaná velká operace, koronární revaskularizace nebo revaskularizace dolních končetin během příštích šesti měsíců
12. Velký chirurgický výkon, revaskularizace koronárních tepen nebo dolních končetin nebo závažná kardiovaskulární příhoda v předchozích třech měsících
13. Závažné lékařské onemocnění včetně plicního onemocnění vyžadujícího kyslík, Parkinsonovy choroby, život ohrožujícího onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než šest měsíců nebo rakoviny vyžadující léčbu v předchozích dvou letech. [POZNÁMKA: potenciální účastníci se mohou stále kvalifikovat, pokud v posledních dvou letech podstoupili léčbu rakoviny v raném stádiu a prognóza je vynikající. Účastníci, kteří potřebují kyslík pouze v noci, se mohou stále kvalifikovat.]
14. Mini-Mental Status Examination (MMSE) skóre nižší než 23 nebo demence. Pokud je MMSE nižší než 23 a hodnocení hlavního zkoušejícího určí, že nižší skóre souvisí s jazykovou bariérou nebo úrovní vzdělání, může hlavní zkoušející podle potřeby umožnit účast účastníkovi s MMSE nižším než 23. Demence s dostatečným postižením, aby zabránila plnému zapojení do všech aspektů studie, bude podle uvážení zkoušejícího vyloučena.
15. Alergie na šťávu z červené řepy
16. V současné době konzumují šťávu z červené řepy, perorálně dusičnany nebo dusitany nebo doplněk z červené řepy a/nebo nejsou ochotni se během studie vyhýbat šťávě z červené řepy. Účastníci budou požádáni, aby přestali používat tyto položky po dobu 30 dnů před základním testováním a během klinického hodnocení. Pokud potenciální účastník nebude ochoten zdržet se užívání těchto položek, nebude způsobilý pro klinické hodnocení.
17. V současné době konzumuje jeden šálek nebo více řepy denně. Účastníci budou požádáni, aby přerušili požívání jednoho šálku nebo více řepy po dobu 30 dnů před základním testováním a během klinického hodnocení. Pokud potenciální účastník není ochoten zdržet se denní konzumace jednoho šálku řepy nebo více po dobu 30 dnů před zkouškou a během zkoušky, nebude mít nárok na klinickou zkoušku.
18. Nestabilní angina pectoris
19. Abnormální základní zátěžový test bez následného povolení ke cvičení lékařem
20. Neanglicky mluvící. Intervence RESIST PAD jsou prováděny intervencemi, kteří nemluví neanglickými jazyky. Integrita klinické studie vyžaduje jasnou a efektivní komunikaci pro sběr dat a poskytování intervencí. Ve studii nejsou zaměstnanci, kteří by plynule ovládali neanglické jazyky, ani nemá schopnost překládat všechny studijní materiály do jiných jazyků.
21. Účast na klinickém hodnocení nebo jeho dokončení v předchozích třech měsících. [POZNÁMKA: po dokončení intervence kmenovými buňkami nebo genovou terapií se účastníci stanou způsobilými po závěrečné následné návštěvě studie kmenových buněk nebo genové terapie, pokud od posledního podání intervence uplynulo alespoň šest měsíců. Po dokončení doplňkové nebo lékové terapie (jiné než léčba kmenovými buňkami nebo genová terapie) budou účastníci způsobilí po závěrečné kontrolní návštěvě studie, pokud uběhnou alespoň tři měsíce od poslední intervence ve studii.] Účastníci studie, která zahrnovala až tři jednotlivé dávky šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany podávané v různé dny, se mohou zúčastnit, pokud od jejich poslední dávky šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany uplynul měsíc.
22. Zrakové postižení, které omezuje schopnost chůze.
23. Základní krevní tlak nižší než 100/45.
24. Účast na cvičebním programu na běžícím pásu pod dohledem v předchozích třech měsících nebo plánování zahájení cvičebního programu na běžícím pásu pod dohledem v příštích šesti měsících.
25. Kromě výše uvedených kritérií bude k určení toho, zda je zkouška nebezpečná nebo není vhodná pro potenciálního účastníka, podle uvážení zkoušejícího.