Respons på trening og nitrogenoksid i PAD (RESIST)

Inkluderingskriterier:

1. En ABI mindre enn eller lik 0,90 ved baseline.
2. Vaskulært laboratoriebevis for PAD (slik som et brachialt tåtrykk mindre enn eller lik 0,70 eller en ankelbrachialindeks mindre enn eller lik 0,90), eller angiografisk bevis på PAD definert som minst 70 % stenose av en arterie som forsyner underekstremitetene .
3. En ABI på mer enn 0,90 og mindre enn 1,00 som opplever et 20 % eller mer fall i ABI i begge ben etter hælstigningstesten.

Ekskluderingskriterier:

1. Amputasjon over eller under kneet
2. Lemmertruende iskemi definert som en ABI mindre enn 0,40 med symptomer på hvilesmerter
3. Rullestol innesperret eller krever en rullator for å gå
4. Å gå er begrenset av en annen tilstand enn PAD
5. Nåværende fotsår nederst på foten
6. Unnlatelse av å fullføre studieløpet
7. Uvillig til å akseptere randomisering i noen av gruppene (overvåket trening eller oppmerksomhetskontroll)
8. Planlegger å delta i ny gangtrening utenfor studiet eller uvillig til å avstå fra ny gangtreningsaktivitet under forsøket.
9. Trener allerede på et nivå som samsvarer med treningsintervensjon, ved hjelp av etterforskerens skjønn.
10. Sluttstadium nyresykdom (ESKD) som behandles med hemodialyse.
11. Planlagt større operasjon, koronar- eller benrevaskularisering i løpet av de neste seks månedene
12. Større kirurgi, koronar- eller benrevaskularisering eller større kardiovaskulær hendelse de siste tre månedene
13. Større medisinsk sykdom inkludert lungesykdom som krever oksygen, Parkinsons sykdom, en livstruende sykdom med forventet levealder mindre enn seks måneder, eller kreft som krever behandling i de to foregående årene. [MERK: potensielle deltakere kan fortsatt kvalifisere seg hvis de har hatt behandling for kreft i tidlig stadium de siste to årene og prognosen er utmerket. Deltakere som bare trenger oksygen om natten, kan fortsatt kvalifisere seg.]
14. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score mindre enn 23 eller demens. Hvis MMSE er mindre enn 23 og hovedetterforskerens evaluering fastslår at den lavere poengsummen er relatert til språkbarrierer eller utdanningsnivå, har hovedetterforskeren skjønn til å la en deltaker med MMSE mindre enn 23 delta, etter behov. Demens med tilstrekkelig funksjonsnedsettelse til å forhindre fullt engasjement i alle aspekter av rettssaken vil være en eksklusjon etter etterforskerens skjønn.
15. Allergi mot rødbetejuice
16. Bruker for tiden rødbetejuice, oral nitrat eller nitritt, eller et rødbettilskudd og/eller uvillig til å unngå rødbetjuice under studien. Deltakerne vil bli bedt om å avbryte disse produktene i 30 dager før baseline-testing og gjennom hele den kliniske studien. Hvis den potensielle deltakeren ikke er villig til å avstå fra å ta disse elementene, vil de ikke være kvalifisert for den kliniske utprøvingen.
17. For tiden bruker en kopp eller flere rødbeter daglig. Deltakerne vil bli bedt om å avbryte beteinntak av én kopp eller flere rødbeter i 30 dager før baseline-testing og gjennom hele den kliniske studien. Hvis den potensielle deltakeren ikke er villig til å avstå fra daglig beteinntak av én kopp eller mer i 30 dager før forsøket og under forsøket, vil de ikke være kvalifisert for den kliniske prøven.
18. Ustabil angina
19. Unormal baseline stresstest uten påfølgende klarering for trening av lege
20. Ikke-engelsktalende. RESIST PAD-intervensjonene leveres av intervensjonister som ikke snakker ikke-engelske språk. Integriteten til den kliniske studien krever klar og effektiv kommunikasjon for datainnsamling og intervensjonslevering. Forsøket har ikke ansatte som behersker ikke-engelske språk, og den har heller ikke evnen til å oversette alt studiemateriell til andre språk.
21. Deltakelse i eller fullføring av en klinisk studie i de foregående tre månedene. [MERK: etter å ha fullført en stamcelle- eller genterapiintervensjon, vil deltakerne bli kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket av stamcelle- eller genterapistudien så lenge det har gått minst seks måneder siden den endelige intervensjonsadministrasjonen. Etter å ha fullført et supplement eller medikamentell behandling (annet enn stamcelle- eller genterapi), vil deltakerne være kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket så lenge det har gått minst tre måneder siden den endelige intervensjonen av studien.] Deltakere i en studie som involverte opptil tre enkeltdoser nitratrik rødbetjuice administrert på separate dager, kan delta hvis det har gått en måned siden deres siste dose nitratrik rødbetejuice.
22. Synshemming som begrenser gangevnen.
23. Baseline blodtrykk mindre enn 100/45.
24. Deltakelse i et overvåket treningsprogram for tredemølle i løpet av de tre foregående månedene eller planlegger å starte et overvåket treningsprogram for tredemølle i løpet av de neste seks månedene.
25. I tillegg til kriteriene ovenfor, vil etterforskers skjønn bli brukt for å avgjøre om forsøket er usikkert eller ikke passer godt for den potensielle deltakeren.