Odpowiedź na wysiłek fizyczny i tlenek azotu w PAD (RESIST)

Kryteria włączenia:

1. ABI mniejsze lub równe 0,90 na początku badania.
2. W badaniach laboratoryjnych naczyniowych wykazano PAD (takie jak ciśnienie palec u nogi lub ramię mniejsze lub równe 0,70 lub wskaźnik kostka-ramię mniejszy lub równy 0,90) lub angiograficzne dowody na PAD zdefiniowaną jako co najmniej 70% zwężenie tętnicy zaopatrującej kończyny dolne .
3. ABI powyżej 0,90 i poniżej 1,00, u których po teście uniesienia pięty wystąpił spadek ABI o 20% lub więcej w którejkolwiek nodze.

Kryteria wykluczenia:

1. Amputacja powyżej lub poniżej kolana
2. Niedokrwienie zagrażające kończynie definiowane jest jako ABI mniejsze niż 0,40 z objawami bólu spoczynkowego
3. Uwięzienie na wózku inwalidzkim lub konieczność poruszania się za pomocą chodzika
4. Chodzenie jest ograniczone przez stan inny niż PAD
5. Aktualny owrzodzenie stopy na podeszwie stopy
6. Niezaliczenie przebiegu badania
7. Nie chce zaakceptować randomizacji do którejkolwiek grupy (nadzorowane ćwiczenia lub kontrola uwagi)
8. Planujesz podjęcie nowych ćwiczeń związanych z chodzeniem poza badaniem lub nie chcesz rezygnować z nowych ćwiczeń związanych z chodzeniem w trakcie badania.
9. Ćwiczysz już na poziomie odpowiadającym interwencji polegającej na ćwiczeniach, według uznania badacza.
10. Schyłkowa choroba nerek (ESKD) leczona hemodializą.
11. Planowana poważna operacja, rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej lub nogi w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
12. Poważna operacja, rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej lub nogi lub poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
13. Poważna choroba, w tym choroba płuc wymagająca tlenu, choroba Parkinsona, choroba zagrażająca życiu, której przewidywana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy, lub rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat. [UWAGA: potencjalni uczestnicy mogą nadal się kwalifikować, jeśli w ciągu ubiegłych dwóch lat przeszli leczenie nowotworu we wczesnym stadium i rokowanie jest doskonałe. Uczestnicy, którzy potrzebują tlenu tylko w nocy, nadal mogą się kwalifikować.]
14. Wynik w Mini-Mental Status Examination (MMSE) poniżej 23 lub demencja. Jeśli wynik MMSE jest mniejszy niż 23, a ocena głównego badacza ustali, że niższy wynik jest związany z barierą językową lub poziomem wykształcenia, główny badacz może według własnego uznania zezwolić na udział uczestnikowi z MMSE mniejszym niż 23, stosownie do przypadku. Demencja z wystarczającym upośledzeniem uniemożliwiającym pełne zaangażowanie we wszystkie aspekty badania będzie wykluczona według uznania badacza.
15. Alergia na sok z buraków
16. Obecnie spożywa sok z buraków, doustnie azotan lub azotyn lub suplement z buraków i/lub nie chce unikać soku z buraków w trakcie badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie stosowania tych elementów na 30 dni przed badaniem wyjściowym i w trakcie badania klinicznego. Jeżeli potencjalny uczestnik nie będzie chciał zrezygnować z tych przedmiotów, nie będzie on kwalifikował się do badania klinicznego.
17. Obecnie spożywa jedną filiżankę lub więcej buraków dziennie. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie spożywania jednej lub więcej filiżanek buraków na 30 dni przed badaniem wyjściowym i przez cały okres badania klinicznego. Jeżeli potencjalny uczestnik nie będzie chciał powstrzymać się od codziennego spożywania jednej filiżanki buraków lub więcej przez 30 dni przed badaniem i w jego trakcie, nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu klinicznym.
18. Niestabilna dławica piersiowa
19. Nieprawidłowy wyjściowy test wysiłkowy bez późniejszej zgody lekarza na ćwiczenia
20. Osoby nie mówiące po angielsku. Interwencje RESIST PAD prowadzone są przez interwencjonistów, którzy nie mówią w językach innych niż angielski. Integralność badania klinicznego wymaga jasnej i skutecznej komunikacji podczas gromadzenia danych i realizacji interwencji. W badaniu nie pracują pracownicy biegle posługujący się językami innymi niż angielski ani nie ma możliwości tłumaczenia wszystkich materiałów do nauki na inne języki.
21. Udział w badaniu klinicznym lub jego ukończenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy. [UWAGA: po ukończeniu interwencji w zakresie terapii komórkami macierzystymi lub terapii genowej uczestnicy zostaną zakwalifikowani po ostatniej wizycie kontrolnej w ramach badania dotyczącego terapii komórkami macierzystymi lub terapii genowej, o ile od ostatniej interwencji upłynie co najmniej sześć miesięcy. Po ukończeniu suplementacji lub terapii lekowej (innej niż terapia komórkami macierzystymi lub terapia genowa) uczestnicy będą kwalifikować się po ostatniej wizycie kontrolnej po badaniu, o ile od ostatniej interwencji w ramach badania miną co najmniej trzy miesiące.] Uczestnicy badania, które obejmowały maksymalnie trzy pojedyncze dawki soku z buraków bogatych w azotany podawane w różne dni, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli od ostatniej dawki soku z buraków bogatych w azotany upłynął miesiąc.
22. Upośledzenie wzroku ograniczające zdolność chodzenia.
23. Wyjściowe ciśnienie krwi poniżej 100/45.
24. Udział w nadzorowanym programie ćwiczeń na bieżni w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowanie rozpoczęcia nadzorowanego programu ćwiczeń na bieżni w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
25. Oprócz powyższych kryteriów, na podstawie uznania badacza będzie można określić, czy badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie dla potencjalnego uczestnika.