Respons på træning og nitrogenoxid i PAD (RESIST)

Inklusionskriterier:

1. En ABI mindre end eller lig med 0,90 ved baseline.
2. Vaskulært laboratoriebevis for PAD (såsom et tå brachial tryk mindre end eller lig med 0,70 eller et ankel brachial indeks mindre end eller lig med 0,90), eller angiografisk tegn på PAD defineret som mindst 70 % stenose af en arterie, der forsyner de nedre ekstremiteter .
3. En ABI på mere end 0,90 og mindre end 1,00, som oplever et 20 % eller mere fald i ABI i begge ben efter hælstigningstesten.

Ekskluderingskriterier:

1. Amputation over eller under knæet
2. Lemmertruende iskæmi defineret som en ABI mindre end 0,40 med symptomer på hvilesmerter
3. Kørestol indespærret eller at kræve en rollator til at bevæge sig
4. Gåture er begrænset af en anden tilstand end PAD
5. Nuværende fodsår i bunden af ​​foden
6. Manglende gennemførelse af studieforløbet
7. Uvillig til at acceptere randomisering i nogen af ​​grupperne (overvåget træning eller opmærksomhedskontrol)
8. Planlægger at deltage i ny gå-motion uden for studiet eller uvillig til at afstå fra ny gå-øvelse under forsøget.
9. Træner allerede på et niveau, der stemmer overens med træningsintervention, ved hjælp af efterforskerens skøn.
10. End-stage nyresygdom (ESKD), der behandles med hæmodialyse.
11. Planlagt større operation, koronar- eller benrevaskularisering i løbet af de næste seks måneder
12. Større kirurgi, koronar- eller benrevaskularisering eller større kardiovaskulær hændelse inden for de foregående tre måneder
13. Større medicinsk sygdom, herunder lungesygdom, der kræver ilt, Parkinsons sygdom, en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end seks måneder eller kræft, der kræver behandling i de foregående to år. [BEMÆRK: potentielle deltagere kan stadig kvalificere sig, hvis de har fået behandling for en tidlig kræftstadie inden for de sidste to år, og prognosen er fremragende. Deltagere, der kun kræver ilt om natten, kan stadig kvalificere sig.]
14. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score mindre end 23 eller demens. Hvis MMSE er mindre end 23, og Principal Investigator-evalueringen bestemmer, at den lavere score er relateret til sprogbarrierer eller uddannelsesniveau, har Principal Investigator mulighed for at tillade en deltager med MMSE mindre end 23 at deltage, alt efter hvad der er relevant. Demens med tilstrækkelig funktionsnedsættelse til at forhindre fuldt engagement i alle aspekter af retssagen vil være en udelukkelse efter investigatorens skøn.
15. Allergi over for rødbedejuice
16. Indtager i øjeblikket rødbedejuice, oral nitrat eller nitrit eller et rødbedetilskud og/eller er uvillig til at undgå rødbedejuice under undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at afbryde disse produkter i 30 dage før baseline test og under hele det kliniske forsøg. Hvis den potentielle deltager ikke er villig til at afstå fra at tage disse genstande, vil de ikke være berettiget til det kliniske forsøg.
17. Indtager i øjeblikket en kop eller flere rødbeder dagligt. Deltagerne vil blive bedt om at ophøre med at indtage en kop eller flere roer i 30 dage før baseline-testning og under hele det kliniske forsøg. Hvis den potentielle deltager ikke er villig til at afstå fra dagligt sukkerroeforbrug på én kop eller mere i 30 dage før forsøget og under forsøget, vil de ikke være berettiget til det kliniske forsøg.
18. Ustabil angina
19. Unormal baseline stresstest uden efterfølgende tilladelse til træning af lægen
20. Ikke-engelsktalende. RESIST PAD-interventionerne leveres af interventionister, der ikke taler ikke-engelske sprog. Integriteten af ​​det kliniske forsøg kræver klar og effektiv kommunikation til dataindsamling og interventionslevering. Forsøget har ikke medarbejdere, der taler flydende ikke-engelske sprog, og det har heller ikke evnen til at oversætte alt studiemateriale til andre sprog.
21. Deltagelse i eller afslutning af et klinisk forsøg i de foregående tre måneder. [BEMÆRK: efter at have gennemført en stamcelle- eller genterapiintervention, vil deltagerne blive berettigede efter det endelige opfølgningsbesøg for stamcelle- eller genterapistudiet, så længe der er gået mindst seks måneder siden den endelige interventionsadministration. Efter at have afsluttet et tilskud eller lægemiddelbehandling (andre end stamcelle- eller genterapi), vil deltagerne være berettigede efter det sidste opfølgningsbesøg, så længe der er gået mindst tre måneder siden forsøgets sidste intervention.] Deltagere i en undersøgelse, der involverede op til tre enkeltdoser nitratrig rødbedejuice indgivet på separate dage, kan deltage, hvis der er gået en måned siden deres sidste dosis nitratrig rødbedejuice.
22. Synshandicap, der begrænser gangevnen.
23. Baseline blodtryk mindre end 100/45.
24. Deltagelse i et overvåget løbebåndstræningsprogram i de foregående tre måneder eller planlægger at påbegynde et overvåget løbebåndstræningsprogram inden for de næste seks måneder.
25. Ud over ovenstående kriterier vil efterforskerens skøn blive brugt til at afgøre, om forsøget er usikkert eller ikke passer godt til den potentielle deltager.