Reaktio harjoitukseen ja typpioksidiin PAD:ssa (RESIST)

Sisällön kriteerit:

1. ABI on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,90 lähtötilanteessa.
2. Verisuonten laboratoriotodistus PAD:sta (kuten varpaan olkavarvaspaine pienempi tai yhtä suuri kuin 0,70 tai nilkan brakiaalinen indeksi pienempi tai yhtä suuri kuin 0,90) tai angiografiset todisteet PAD:sta, joka määritellään vähintään 70-prosenttiseksi alaraajoja syöttävän valtimon ahtaumaksi .
3. ABI on yli 0,90 ja alle 1,00, jotka kokevat 20 % tai enemmän ABI:n laskun kummassakin jalassa kantapään nousutestin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Polven ylä- tai alapuolinen amputaatio
2. Raajaa uhkaava iskemia, joka määritellään ABI-arvoksi alle 0,40 ja lepokipuoireita
3. Pyörätuolirajoitus tai kävelijan liikkuminen
4. Kävelyä rajoittaa jokin muu tila kuin PAD
5. Nykyinen jalkahaava jalan pohjassa
6. Tutkimusajon suorittamatta jättäminen
7. Ei halua hyväksyä satunnaistamista kumpaankaan ryhmään (valvottu harjoitus tai huomionhallinta)
8. Suunnittelet osallistuvansa uuteen kävelyharjoitteluun tutkimuksen ulkopuolella tai ei halua pidättäytyä uudesta kävelyharjoitustoiminnasta kokeen aikana.
9. Harjoittelet jo harjoituksen interventiotason mukaisella tasolla käyttämällä tutkijan harkintaa.
10. Loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), jota hoidetaan hemodialyysillä.
11. Suunniteltu suuri leikkaus, sepelvaltimon tai jalkojen revaskularisaatio seuraavan kuuden kuukauden aikana
12. Suuri leikkaus, sepelvaltimon tai jalkojen revaskularisaatio tai vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma kolmen edellisen kuukauden aikana
13. Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien happea vaativa keuhkosairaus, Parkinsonin tauti, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta, tai syöpä, joka vaatii hoitoa kahden edellisen vuoden aikana. [HUOMAA: potentiaaliset osallistujat voivat silti olla kelvollisia, jos he ovat saaneet hoitoa varhaisen vaiheen syöpään viimeisen kahden vuoden aikana ja ennuste on erinomainen. Osallistujat, jotka tarvitsevat happea vain yöllä, voivat silti päästä mukaan.]
14. Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä alle 23 tai dementia. Jos MMSE on alle 23 ja päätutkijan arvio osoittaa, että alempi pistemäärä liittyy kielimuuriin tai koulutustasoon, päätutkijalla on harkintansa mukaan sallia osallistuja, jonka MMSE on alle 23, osallistua tarvittaessa. Dementia, joka on riittävän heikentynyt estämään täysimääräisen osallistumisen kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, on poissulkeminen tutkijan harkinnan mukaan.
15. Allergia punajuurimehulle
16. Kuluttaa tällä hetkellä punajuurimehua, suun kautta otettavaa nitraattia tai nitriittiä tai punajuurilisää ja/tai ei halua välttää punajuurimehua tutkimuksen aikana. Osallistujia pyydetään keskeyttämään näiden tuotteiden käyttö 30 päiväksi ennen perustestausta ja koko kliinisen tutkimuksen ajan. Jos mahdollinen osallistuja ei ole halukas pidättäytymään näiden esineiden ottamisesta, hän ei ole oikeutettu kliiniseen tutkimukseen.
17. Tällä hetkellä kuluttaa yhden kupin tai useampia punajuuria päivittäin. Osallistujia pyydetään lopettamaan yhden tai useamman kupillisen juurikkaan nauttiminen 30 päivän ajaksi ennen perustestausta ja koko kliinisen tutkimuksen ajan. Jos mahdollinen osallistuja ei ole halukas pidättäytymään päivittäisestä yhden kupillisen tai useamman sokerijuurikkaan syömisestä 30 päivää ennen koetta ja sen aikana, hän ei ole oikeutettu kliiniseen tutkimukseen.
18. Epästabiili angina
19. Epänormaali perusrasitustesti ilman lääkärin antamaa harjoittelua
20. Ei-englanninkielinen. RESIST PAD -interventioita tarjoavat interventiot, jotka eivät puhu muita kieliä kuin englantia. Kliinisen tutkimuksen eheys edellyttää selkeää ja tehokasta viestintää tiedonkeruusta ja interventioiden toimittamista varten. Kokeilussa ei ole muita kuin englannin kieliä sujuvasti puhuvia henkilöitä, eikä sillä ole kykyä kääntää kaikkea oppimateriaalia muille kielille.
21. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai sen suorittaminen kolmen edellisen kuukauden aikana. [HUOM: Kantasolu- tai geeniterapiatoimenpiteen suorittamisen jälkeen osallistujat ovat kelvollisia kantasolu- tai geeniterapiatutkimuksen viimeisen seurantakäynnin jälkeen, kunhan viimeisestä interventiosta on kulunut vähintään kuusi kuukautta. Täydennys- tai lääkehoidon (muu kuin kantasolu- tai geeniterapia) suoritettuaan osallistujat ovat kelpoisia viimeisen tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen, kunhan on kulunut vähintään kolme kuukautta tutkimuksen viimeisestä interventiosta.] Tutkimukseen, joka sisälsi enintään kolme kerta-annosta nitraattirikasta punajuurimehua eri päivinä, voivat osallistua, jos heidän viimeisestä nitraattirikkaasta punajuurimehuannoksestaan ​​on kulunut kuukausi.
22. Näkövamma, joka rajoittaa kävelykykyä.
23. Perusverenpaine alle 100/45.
24. Osallistuminen ohjattuun juoksumattoharjoitusohjelmaan kolmen edellisen kuukauden aikana tai suunnittelet ohjatun juoksumattoharjoitusohjelman aloittamista seuraavan kuuden kuukauden aikana.
25. Yllä olevien kriteerien lisäksi tutkijan harkintavaltaa käytetään sen määrittämiseen, onko tutkimus vaarallinen vai ei sovi mahdolliselle osallistujalle.