Resposta ao exercício e ao óxido nítrico na DAP (RESIST)

Critérios de inclusão:

1. Um ITB menor ou igual a 0,90 no início do estudo.
2. Evidência laboratorial vascular de DAP (como pressão do dedo do pé braquial menor ou igual a 0,70 ou índice tornozelo-braquial menor ou igual a 0,90) ou evidência angiográfica de DAP definida como estenose de pelo menos 70% de uma artéria que irriga as extremidades inferiores .
3. Um ITB superior a 0,90 e inferior a 1,00 que apresenta uma queda de 20% ou mais no ITB em qualquer perna após o teste de elevação do calcanhar.

Critérios de exclusão:

1. Amputação acima ou abaixo do joelho
2. Isquemia com risco de membro definida como ITB inferior a 0,40 com sintomas de dor em repouso
3. Confinamento em cadeira de rodas ou necessidade de andador para deambular
4. Caminhar é limitado por uma condição diferente de PAD
5. Úlcera atual no pé na parte inferior do pé
6. Não conclusão da execução do estudo
7. Não está disposto a aceitar a randomização em nenhum dos grupos (exercício supervisionado ou controle de atenção)
8. Planejando se envolver em novos exercícios de caminhada fora do estudo ou não está disposto a abster-se de novos exercícios de caminhada durante o estudo.
9. Já se exercitando em um nível consistente com a intervenção de exercícios, usando o critério do investigador.
10. Doença renal em estágio terminal (DRCT) tratada com hemodiálise.
11. Grande cirurgia planejada, revascularização coronária ou de perna durante os próximos seis meses
12. Cirurgia de grande porte, revascularização coronária ou de perna ou evento cardiovascular importante nos últimos três meses
13. Doença médica grave, incluindo doença pulmonar que requer oxigênio, doença de Parkinson, uma doença potencialmente fatal com expectativa de vida inferior a seis meses ou câncer que requer tratamento nos dois anos anteriores. [NOTA: os participantes potenciais ainda podem se qualificar se tiverem feito tratamento para um câncer em estágio inicial nos últimos dois anos e o prognóstico for excelente. Os participantes que necessitam de oxigênio apenas à noite ainda podem se qualificar.]
14. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) inferior a 23 ou demência. Se o MMSE for inferior a 23 e a avaliação do Investigador Principal determinar que a pontuação mais baixa está relacionada a barreiras linguísticas ou nível de educação, o Investigador Principal terá o poder de permitir que um participante com MMSE inferior a 23 participe, conforme apropriado. Demência com deficiência suficiente para impedir o envolvimento total em todos os aspectos do estudo será uma exclusão a critério do investigador.
15. Alergia ao suco de beterraba
16. Atualmente consumindo suco de beterraba, nitrato ou nitrito oral, ou um suplemento de beterraba e/ou não deseja evitar suco de beterraba durante o estudo. Os participantes serão solicitados a descontinuar esses itens por 30 dias antes do teste inicial e durante todo o ensaio clínico. Se o potencial participante não estiver disposto a abster-se de tomar esses itens, ele não será elegível para o ensaio clínico.
17. Atualmente consumindo uma xícara ou mais de beterraba diariamente. Os participantes serão solicitados a interromper a ingestão de uma xícara ou mais de beterraba por 30 dias antes do teste inicial e durante todo o ensaio clínico. Se o potencial participante não estiver disposto a abster-se do consumo diário de uma xícara ou mais de beterraba por 30 dias antes e durante o ensaio, ele não será elegível para o ensaio clínico.
18. Angina instável
19. Teste de estresse inicial anormal sem autorização subsequente para exercício pelo médico
20. Não fala inglês. As intervenções RESIST PAD são realizadas por intervencionistas que não falam línguas diferentes do inglês. A integridade do ensaio clínico requer uma comunicação clara e eficaz para a recolha de dados e a execução da intervenção. O estudo não possui funcionários fluentes em idiomas diferentes do inglês nem tem a capacidade de traduzir todos os materiais de estudo para outros idiomas.
21. Participação ou conclusão de um ensaio clínico nos três meses anteriores. [NOTA: depois de concluir uma intervenção com células-tronco ou terapia genética, os participantes se tornarão elegíveis após a visita final de acompanhamento do estudo com células-tronco ou terapia genética, desde que pelo menos seis meses tenham se passado desde a administração da intervenção final. Depois de completar um suplemento ou terapia medicamentosa (exceto terapia com células-tronco ou genética), os participantes serão elegíveis após a visita final de acompanhamento do estudo, desde que pelo menos três meses tenham se passado desde a intervenção final do estudo.] Os participantes de um estudo que envolveu até três doses únicas de suco de beterraba rico em nitrato administradas em dias separados podem participar se tiver passado um mês desde a última dose de suco de beterraba rico em nitrato.
22. Deficiência visual que limita a capacidade de caminhar.
23. Pressão arterial basal inferior a 100/45.
24. Participação em um programa de exercícios supervisionados em esteira nos últimos três meses ou planejamento para iniciar um programa de exercícios supervisionados em esteira nos próximos seis meses.
25. Além dos critérios acima, o critério do investigador será usado para determinar se o estudo é inseguro ou não adequado para o potencial participante.