Реакция на физические упражнения и оксид азота при ЗПА (RESIST)

Критерии включения:

1. ЛПИ меньше или равен 0,90 на исходном уровне.
2. Сосудистые лабораторные признаки ЗПА (например, давление в пальце и плече меньше или равно 0,70 или лодыжечно-плечевой индекс меньше или равно 0,90) или ангиографическое свидетельство ЗПА, определяемое как стеноз артерии, кровоснабжающей нижние конечности, по крайней мере, на 70%. .
3. ЛПИ более 0,90 и менее 1,00, у которых наблюдается снижение ЛПИ на 20% или более в любой ноге после теста с подъемом пятки.

Критерии исключения:

1. Ампутация выше или ниже колена
2. Угрожающая конечностям ишемия, определяемая как ЛПИ менее 0,40 с симптомами боли в покое.
3. Принуждение к инвалидной коляске или необходимость в ходунках для передвижения
4. Ходьба ограничена состоянием, отличным от ЗПА.
5. Текущая язва стопы на подошве стопы
6. Неспособность завершить исследование
7. Нежелание принимать рандомизацию в какую-либо группу (упражнения под присмотром или контроль внимания)
8. Планирование новых упражнений по ходьбе вне исследования или нежелание воздерживаться от новых упражнений по ходьбе во время исследования.
9. Уже тренируюсь на уровне, соответствующем вмешательству физических упражнений, по усмотрению исследователя.
10. Терминальная стадия заболевания почек (ТСНБП), которую лечат с помощью гемодиализа.
11. Планируемая обширная операция, коронарная реваскуляризация или реваскуляризация ног в течение следующих шести месяцев.
12. Крупное хирургическое вмешательство, коронарная реваскуляризация или реваскуляризация ног или серьезное сердечно-сосудистое событие в предыдущие три месяца.
13. Серьезное заболевание, включая заболевание легких, требующее кислорода, болезнь Паркинсона, опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев или рак, требующий лечения в течение предыдущих двух лет. [ПРИМЕЧАНИЕ: потенциальные участники по-прежнему могут претендовать на участие в программе, если они проходили лечение от рака на ранней стадии в течение последних двух лет и прогноз был превосходным. Участники, которым кислород требуется только ночью, по-прежнему могут иметь право на участие.]
14. Оценка мини-психического статуса (MMSE) менее 23 или деменция. Если MMSE меньше 23 и оценка главного исследователя определяет, что более низкий балл связан с языковым барьером или уровнем образования, главный исследователь имеет право по своему усмотрению разрешить участие участнику с MMSE менее 23, в зависимости от обстоятельств. Деменция с нарушениями, достаточными для предотвращения полноценного участия во всех аспектах исследования, будет исключением по усмотрению исследователя.
15. Аллергия на свекольный сок
16. В настоящее время употребляет свекольный сок, пероральные нитраты или нитриты или добавки из свеклы и/или не желает избегать свекольного сока во время исследования. Участникам будет предложено прекратить прием этих продуктов за 30 дней до базового тестирования и на протяжении всего клинического исследования. Если потенциальный участник не желает воздерживаться от приема этих препаратов, он не будет иметь права на участие в клиническом исследовании.
17. В настоящее время потребляю одну чашку или более свеклы в день. Участникам будет предложено прекратить употребление одной чашки или более свеклы за 30 дней до базового тестирования и на протяжении всего клинического исследования. Если потенциальный участник не желает воздерживаться от ежедневного употребления одной чашки или более свеклы в течение 30 дней до исследования и во время исследования, он не будет иметь права на участие в клиническом исследовании.
18. Нестабильная стенокардия
19. Отклонения от исходного стресс-теста без последующего разрешения врача на физические упражнения
20. Не говорящий по-английски. Вмешательства RESIST PAD проводятся специалистами, не говорящими на языках, отличных от английского. Честность клинического исследования требует четкой и эффективной коммуникации для сбора данных и проведения вмешательства. В рамках исследования нет сотрудников, свободно владеющих неанглийскими языками, и у него нет возможности переводить все учебные материалы на другие языки.
21. Участие или завершение клинического исследования в течение предыдущих трех месяцев. [ПРИМЕЧАНИЕ: после завершения лечения стволовыми клетками или генной терапией участники получат право на участие после последнего контрольного визита в рамках исследования стволовых клеток или генной терапии, если с момента последнего вмешательства прошло не менее шести месяцев. После завершения приема добавок или лекарственной терапии (кроме терапии стволовыми клетками или генной терапией) участники будут иметь право на участие после последнего контрольного визита в рамках исследования, если с момента последнего вмешательства в исследовании прошло не менее трех месяцев.] Участники исследования, в котором принимали до трех разовых доз свекольного сока, богатого нитратами, в разные дни, могут участвовать, если с момента последней дозы свекольного сока, богатого нитратами, прошел месяц.
22. Нарушение зрения, ограничивающее способность ходить.
23. Исходное артериальное давление менее 100/45.
24. Участие в контролируемой программе тренировок на беговой дорожке в течение предыдущих трех месяцев или планирование начала контролируемой программы тренировок на беговой дорожке в ближайшие шесть месяцев.
25. В дополнение к вышеуказанным критериям по усмотрению исследователя будет определяться, является ли исследование небезопасным или неподходящим для потенциального участника.