経膣子宮摘出術における新しい完全視覚アクセス プラットフォーム システムの使用の安全性と有効性
2025年2月10日 更新者：Jing Liang、China-Japan Friendship Hospital
Visual vNOTESアプローチプラットフォーム全体の確立と臨床研究
改良型 vNOTES 子宮摘出術は、完全に視覚化された膣アクセス プラットフォームを備えたマルチアクセス膣閉じ込め器具を使用して実施され、有効性と安全性が検証されました。
調査の概要
詳細な説明
子宮全摘術を予定している子宮筋腫患者を対象に、vNOTES 技術の有効性と安全性を評価するために、多施設前向きランダム化比較試験が実施されました。
患者はランダムに vNOTES グループ (実験グループ) と従来の vNOTES グループ (対照グループ) に割り当てられました。
可視化法または従来の腹腔鏡法を使用してアクセスプラットフォームを確立し、外科手術を完了しました。
プラットフォーム確立に要した時間、出血量、総手術時間、麻酔指標、合併症、経過観察指標を記録し、手技の有効性と安全性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Liang, MD
- 電話番号：8684206115
- メール：jacyliang@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuebo Li, MD
- 電話番号：8684206115
- メール：yueboli@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、086010
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Fang Zhao, MD
- 電話番号：+86-010-84206115
- メール：jacyliang@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以下の女性患者
- 子宮筋腫のために子宮全摘術（両側付属器または卵管切除術の有無にかかわらず）を必要とする患者
- BMIは18.5から27.9kg/m2の範囲です。
- 被験者自身またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 無性生活歴、膣の奇形または癒着、閉経後の膣の萎縮および狭窄。
- 悪性の可能性を調べる術前検査
- 子宮容積が20週以上、骨盤炎症性疾患の病歴、重度の子宮内膜症、III度またはIV度の子宮脱。 -腸閉塞、再発性骨盤炎症性疾患、骨盤結核、および骨盤腹部腫瘍の以前の手術歴。子宮および直腸窩の婦人科検査は完全に閉鎖されています。
- 重度の肝機能障害または腎機能障害があることが知られている患者。
- 既知の血液疾患、凝固障害、任意の部位での活動性出血、または出血傾向がある患者。
- 中枢神経系、心血管系、肝臓と腎臓、消化管、呼吸器系、内分泌と代謝（甲状腺疾患、クッシング症候群、高プロラクチン血症）、骨格と筋肉系、精神疾患の重篤な疾患を合併します。
- 急性感染症の患者;
- 3か月以内に他の臨床試験に参加したこと、またはホルモン療法を受けたことが知られている。
- インフォームドコンセントに署名できない人。
- コンプライアンスが低いことがわかっている、またはその疑いがあり、試験を完了できなかった人が対象です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全な可視性の vnote グループ
適切なサイズのマルチチャネル膣密閉器具を膣から挿入し、気腹により空気圧を形成し、膣ドームを拡張して完全に露出させた。
腹腔鏡下でドームが開かれ、子宮全摘出術を完了するためにアプローチ プラットフォームが確立されました。
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完全に視覚化された手術器具を使用した Vnote 手術
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実験的：従来の vnotes グループ
膣円蓋と子宮頸靱帯の一部を膣手術によって切開し、アプローチプラットフォームを確立して子宮摘出術を完了しました。
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従来の手術器具を使用した Vnote 手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセスプラットフォーム構築成功率
時間枠：手術終了
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成功とは、膣円蓋を開いて腹腔に入り、安定した腹圧を生み出すことと定義されます。
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手術終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器の気密性
時間枠：手術終了
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手術中、装置の気密性を維持できるかどうか
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手術終了
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設備の安定性
時間枠：手術終了
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操作中、装置が傾いたり滑ったりしても
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手術終了
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機器の制御性
時間枠：手術終了
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手術全体を通じて、機器がスムーズに挿入、延長、適合、および前進できるかどうか
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手術終了
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アクセスプラットフォーム開設時期
時間枠：手術終了
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処置の開始から膣へのアクセスが確立されるまでの時間
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手術終了
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総手術時間
時間枠：手術終了
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手続き開始から手続き完了までの時間
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手術終了
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総手術出血量
時間枠：手術終了
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処置の開始から終了までの総出血量
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手術終了
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プラットフォームを確立する過程での出血の量
時間枠：手術終了
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手術開始から膣アクセスが確立するまでの出血量
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手術終了
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手術の合併症
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後に発熱、感染症、臓器障害があったかどうか
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手術後6ヶ月
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痛みのVASスコア
時間枠：手術後6ヶ月
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術後の入院中および経過観察中の痛みのスコア（Visual Analogue Scale（VAS）は、痛みの評価に広く使用されている方法です。
0 は「痛みなし」を表し、10 は「最も激しい痛み」を表します。）
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手術後6ヶ月
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術後の患者の生活の質
時間枠：手術後6ヶ月
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患者の術後の生活の質はアンケートによって測定されます。
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手術後6ヶ月
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入院期間
時間枠：手術の6か月後
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入院から退院までの時間
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手術の6か月後
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手術中の心拍数
時間枠：手術終了
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手術センターレートの変化の大きさ
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手術終了
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手術中の血圧
時間枠：手術終了
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手術中の血圧の変化の大きさ
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手術終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Liang, MD、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。