Uuden täydellisen visuaalisen pääsyn alustajärjestelmän käytön turvallisuus ja tehokkuus transvaginaalisessa kohdunpoistossa
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
Koko visuaalisen vNOTES-lähestymistavan alustan perustaminen ja kliininen tutkimus
Modifioitu vNOTES-kohdunpoisto tehtiin ja validoitiin tehon ja turvallisuuden suhteen käyttämällä monikäyttöistä emättimen kiinnityslaitetta, jossa on täysin visualisoitu emättimen pääsyalusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Monen keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin vNOTES-tekniikan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla oli kohdun fibroideja ja joille oli määrä tehdä täydellinen kohdunpoisto.
Potilaat jaettiin satunnaisesti vNOTES-ryhmään (kokeellinen ryhmä) ja perinteiseen vNOTES-ryhmään (kontrolliryhmä).
Pääsyalusta perustettiin visualisointimenetelmällä tai perinteisellä laparoskooppisella menetelmällä ja leikkaus saatiin päätökseen.
Alustan perustamiseen tarvittava aika, verenvuodon määrä, kokonaiskirurginen aika, anestesian indikaattorit, komplikaatiot ja seurantaindikaattorit kirjattiin sekä tekniikan tehokkuus ja turvallisuus arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Liang, MD
- Puhelinnumero: 8684206115
- Sähköposti: jacyliang@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuebo Li, MD
- Puhelinnumero: 8684206115
- Sähköposti: yueboli@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 086010
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Zhao, MD
- Puhelinnumero: +86-010-84206115
- Sähköposti: jacyliang@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naispotilaat ≤ 60-vuotiaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat täydellisen kohdunpoiston (kahdenpuoleisen lisäaineen tai salpingektomian kanssa tai ilman) kohdun fibroidien vuoksi
- BMI vaihtelee välillä 18,5 - 27,9 kg/m2;
- Tutkittavan itsensä tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- sukupuolielämän historia, emättimen epämuodostumat tai kiinnikkeet, postmenopausaalinen emättimen surkastuminen ja ahtauma;
- Leikkausta edeltävä tutkimus pahanlaatuisuuden mahdollisuuden varalta
- Kohdun tilavuus ≥ 20 viikkoa, lantion tulehdussairaus, vaikea endometrioosi, III tai IV asteen kohdun esiinluiskahdus; Aiempi leikkaushistoria suolitukoksen, toistuvan lantion alueen tulehdussairauden, lantion tuberkuloosin ja lantion vatsan kasvain; Kohdun ja peräsuolen kuopan gynekologinen tutkimus on täysin suljettu;
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on tunnettuja verisairauksia, hyytymishäiriöitä, aktiivista verenvuotoa missä tahansa kohdassa tai verenvuototaipumusta;
- monimutkainen keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan ja munuaisten, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, endokriinisten ja aineenvaihdunnan (kilpirauhassairaus, Cushingin oireyhtymä, hyperprolaktinemia), luuston ja lihasten sekä mielenterveyden häiriöt;
- potilaat, joilla on akuutti infektio;
- tiedetään osallistuneen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai käyttäneen hormonihoitoa kolmen kuukauden sisällä;
- jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta;
- Niille, joiden tiedetään tai epäillään noudattavan huonosti ja jotka eivät voineet suorittaa kokeilua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi näkyvyys vnotes-ryhmä
Sopivan kokoinen monikanavainen emättimen tiivistysinstrumentti asetettiin emättimestä, pneumoperitoneum muodosti ilmanpainetta ja emättimen kupu laajeni ja täysin paljastettiin.
Kupu avattiin laparoskopialla ja perustettiin lähestymisalusta täydellisen kohdunpoiston suorittamiseksi.
|
Vnotes-leikkaus täysin visualisoiduilla kirurgisilla instrumenteilla
|
|
Kokeellinen: Perinteinen vnotes-ryhmä
Emättimen fornix ja osa kohdunkaulan nivelsiteistä viillettiin emättimen leikkauksella, ja kohdunpoiston suorittamista varten perustettiin lähestymisalusta.
|
Vnotes-leikkaus perinteisillä kirurgisilla instrumenteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsyalustan perustamisen onnistumisaste
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
|
Menestys määritellään emättimen holvin avaamiseksi ja vatsaonteloon menemiseksi vakaan vatsapaineen luomiseksi
|
Leikkauksen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteiden tiiviys
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
|
Koko toimenpiteen ajan, voiko laite pysyä ilmatiiviinä
|
Leikkauksen loppu
|
|
Laitteen vakaus
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
|
Koko toimenpiteen ajan riippumatta siitä, onko laite vinossa tai luistanut
|
Leikkauksen loppu
|
|
Laitteiden ohjattavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
|
Koko toimenpiteen ajan, voidaanko laitteet asentaa, laajentaa, mukauttaa ja kehittää sujuvasti
|
Leikkauksen loppu
|
|
Pääsyalustan perustamisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
|
Aika toimenpiteen aloittamisesta emättimeen pääsyn luomiseen
|
Leikkauksen loppu
|
|
Leikkauksen kokonaisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
|
Aika toimenpiteen alusta sen loppuun saattamiseen
|
Leikkauksen loppu
|
|
Leikkauksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
|
Kokonaisverenmenetys toimenpiteen alusta loppuun
|
Leikkauksen loppu
|
|
Verenvuodon määrä alustan perustamisprosessin aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
|
Verenvuodon määrä leikkauksen alusta emättimen pääsyn luomiseen
|
Leikkauksen loppu
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oliko kuumetta, tulehdusta ja elinvaurioita leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu VAS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ja seurannan aikana（Visual Analogue Scale (VAS) on laajalti käytetty menetelmä kivun arviointiin.
0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "vakavinta kipua".)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatua leikkauksen jälkeen mitataan kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika pääsystä vastuuvapauteen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Syke leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
|
Kirurgisen keskuksen muutoksen suuruus
|
Leikkauksen loppu
|
|
verenpaine leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
|
Verenpaineen muutoksen suuruus leikkauksen aikana
|
Leikkauksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTCS-vnotesLH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .