Seguridad y eficacia del uso de un novedoso sistema de plataforma de acceso visual completo en la histerectomía transvaginal
10 de febrero de 2025 actualizado por: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
El establecimiento y el estudio clínico de toda la plataforma de enfoque Visual vNOTES
La histerectomía vNOTES modificada se realizó y validó su eficacia y seguridad utilizando un instrumento de confinamiento vaginal de múltiples accesos con una plataforma de acceso vaginal completamente visualizada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la técnica vNOTES en pacientes con fibromas uterinos programadas para histerectomía total.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo vNOTES (grupo experimental) y al grupo vNOTES tradicional (grupo de control).
La plataforma de acceso se estableció mediante un método de visualización o el método laparoscópico tradicional y se completó la operación quirúrgica.
Se registró el tiempo requerido para establecer la plataforma, la cantidad de sangrado, el tiempo quirúrgico total, los indicadores de anestesia, complicaciones e indicadores de seguimiento y se evaluó la efectividad y seguridad de la técnica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Liang, MD
- Número de teléfono: 8684206115
- Correo electrónico: jacyliang@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuebo Li, MD
- Número de teléfono: 8684206115
- Correo electrónico: yueboli@126.com
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 086010
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Fang Zhao, MD
- Número de teléfono: +86-010-84206115
- Correo electrónico: jacyliang@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ≤ 60 años
- Pacientes que requieren histerectomía total (con o sin complementos bilaterales o salpingectomía) debido a fibromas uterinos
- El IMC oscila entre 18,5 y 27,9 kg/m2;
- Consentimiento informado firmado por el propio sujeto o su representante legal.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- historia de vida asexual, malformaciones o adherencias vaginales, atrofia y estenosis vaginal posmenopáusica;
- Examen preoperatorio por posibilidad de malignidad.
- Volumen uterino ≥20 semanas, antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica, endometriosis grave, prolapso uterino de grado III o IV; Historia quirúrgica previa de obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria pélvica recurrente, tuberculosis pélvica y tumor abdominal pélvico; El examen ginecológico de las fosas uterina y rectal está completamente cerrado;
- Pacientes que se sabe que tienen disfunción hepática o renal grave;
- Pacientes con trastornos sanguíneos conocidos, trastornos de la coagulación, sangrado activo en cualquier sitio o propensión a sangrar;
- complicado con enfermedades graves del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, hígado y riñón, tracto digestivo, sistema respiratorio, endocrino y metabólico (enfermedad de la tiroides, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia), sistema esquelético y muscular y trastornos mentales;
- pacientes con infección aguda;
- Se sabe que ha participado en cualquier otro ensayo clínico o ha recibido terapia hormonal dentro de los 3 meses;
- quién no puede firmar el consentimiento informado;
- Para aquellos con un cumplimiento deficiente conocido o sospechado que no pudieron completar el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vnotes con visibilidad total
Se insertó un instrumento de sellado vaginal multicanal de tamaño adecuado desde la vagina, el neumoperitoneo formó presión de aire y la cúpula vaginal se dilató y quedó completamente expuesta.
Se abrió la cúpula mediante laparoscopia y se estableció una plataforma de abordaje para completar la histerectomía total.
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Cirugía de Vnotes utilizando instrumentos quirúrgicos totalmente visualizados.
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Experimental: Grupo tradicional de vnotes
Se realizó una incisión en el fondo de saco vaginal y parte de los ligamentos cervicales mediante operación vaginal y se estableció una plataforma de abordaje para completar la histerectomía.
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Vnotes cirugía utilizando instrumentos quirúrgicos tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito en el establecimiento de la plataforma de acceso
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
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El éxito se define como abrir la bóveda vaginal y entrar en la cavidad abdominal para crear una presión abdominal estable.
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Fin de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estanqueidad del equipo
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
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Durante toda la operación, si el dispositivo puede permanecer hermético
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Fin de la cirugia
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Estabilidad del equipo
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
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Durante toda la operación, ya sea que el equipo esté inclinado o resbalado
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Fin de la cirugia
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Controlabilidad del equipo.
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
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Durante toda la operación, si el equipo se puede insertar, extender, conformar y avanzar sin problemas.
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Fin de la cirugia
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Momento de establecimiento de la plataforma de acceso
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
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El tiempo desde el inicio del procedimiento hasta el establecimiento del acceso vaginal.
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Fin de la cirugia
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Tiempo total de la cirugía
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
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El tiempo desde el inicio del procedimiento hasta su completa finalización.
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Fin de la cirugia
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Volumen total de sangrado quirúrgico
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
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Pérdida total de sangre desde el inicio hasta el final del procedimiento.
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Fin de la cirugia
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La cantidad de sangrado durante el proceso de establecimiento de la plataforma.
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
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La cantidad de sangrado desde el inicio de la cirugía hasta el establecimiento del acceso vaginal.
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Fin de la cirugia
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Si hubo fiebre, infección y daño a órganos después de la operación.
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6 meses después de la cirugía
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Puntuación EVA del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor durante la estancia hospitalaria posoperatoria y el seguimiento （La Escala Visual Analógica (EVA) es un método ampliamente utilizado para la evaluación del dolor.
0 representa "sin dolor" y 10 representa "el dolor más severo".）
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6 meses después de la cirugía
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La calidad de vida de los pacientes postoperatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La calidad de vida posoperatoria de los pacientes se medirá mediante un cuestionario.
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6 meses después de la cirugía
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El tiempo desde la admisión hasta el alta
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6 meses después de la cirugía
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Frecuencia cardíaca durante la cirugía
Periodo de tiempo: Final de la cirugía
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La magnitud del cambio en la tasa de centro quirúrgico
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Final de la cirugía
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presión arterial durante la cirugía
Periodo de tiempo: Final de la cirugía
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La magnitud del cambio en la presión arterial durante la cirugía
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Final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTCS-vnotesLH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .