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Segurança e eficácia do uso de um novo sistema de plataforma de acesso visual completo na histerectomia transvaginal

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

O Estabelecimento e Estudo Clínico de Toda a Plataforma de Abordagem Visual vNOTES

A histerectomia vNOTES modificada foi realizada e validada quanto à eficácia e segurança usando um instrumento de confinamento vaginal de acesso múltiplo com uma plataforma de acesso vaginal totalmente visualizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio clínico prospectivo randomizado multicêntrico foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança da técnica vNOTES em pacientes com miomas uterinos que foram agendadas para histerectomia total. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente no grupo vNOTES (grupo experimental) e no grupo vNOTES tradicional (grupo controle). A plataforma de acesso foi estabelecida por método de visualização ou método laparoscópico tradicional e a operação cirúrgica foi concluída. Foram registrados o tempo necessário para estabelecer a plataforma, a quantidade de sangramento, o tempo cirúrgico total, os indicadores de anestesia, complicações e indicadores de acompanhamento, e avaliada a eficácia e segurança da técnica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yuebo Li, MD
  • Número de telefone: 8684206115
  • E-mail: yueboli@126.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 086010
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino ≤ 60 anos
  2. Pacientes que necessitam de histerectomia total (com ou sem adjuvantes bilaterais ou salpingectomia) devido a miomas uterinos
  3. O IMC varia de 18,5 a 27,9kg/m2;
  4. Consentimento informado assinado pelo próprio sujeito ou seu representante legal.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e lactantes;
  2. história de vida assexuada, malformações ou aderências vaginais, atrofia e estenose vaginal pós-menopausa;
  3. Exame pré-operatório para possibilidade maligna
  4. Volume uterino ≥20 semanas, história de doença inflamatória pélvica, endometriose grave, prolapso uterino grau III ou IV; História cirúrgica prévia de obstrução intestinal, doença inflamatória pélvica recorrente, tuberculose pélvica e tumor abdominal pélvico; O exame ginecológico da fossa uterina e retal está completamente fechado;
  5. Pacientes com disfunção hepática ou renal grave;
  6. Pacientes com distúrbios sanguíneos conhecidos, distúrbios de coagulação, sangramento ativo em qualquer local ou propensão a sangramento;
  7. complicado com doenças graves do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, fígado e rim, aparelho digestivo, sistema respiratório, endócrino e metabolismo (doenças da tiróide, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia), sistema esquelético e muscular e distúrbios mentais;
  8. pacientes com infecção aguda;
  9. Sabe-se que participou de qualquer outro ensaio clínico ou fez terapia hormonal nos últimos 3 meses;
  10. que não consegue assinar o consentimento informado;
  11. Para aqueles com má adesão conhecida ou suspeita que não conseguiram concluir o ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de notas com visibilidade total
Um instrumento de selamento vaginal multicanal de tamanho adequado foi inserido na vagina, o pneumoperitônio formou pressão de ar e a cúpula vaginal foi dilatada e totalmente exposta. A cúpula foi aberta sob laparoscopia e uma plataforma de abordagem foi estabelecida para completar a histerectomia total.
Cirurgia Vnotes usando instrumentos cirúrgicos totalmente visualizados
Experimental: Grupo tradicional de vnotes
O fórnice vaginal e parte dos ligamentos cervicais foram incisados ​​por operação vaginal, e uma plataforma de abordagem foi estabelecida para completar a histerectomia.
Cirurgia Vnotes usando instrumentos cirúrgicos tradicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso no estabelecimento da plataforma de acesso
Prazo: Fim da cirurgia
O sucesso é definido como a abertura da cúpula vaginal e a entrada na cavidade abdominal para criar pressão abdominal estável
Fim da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estanqueidade do equipamento
Prazo: Fim da cirurgia
Durante toda a operação, se o dispositivo pode permanecer hermético
Fim da cirurgia
Estabilidade do equipamento
Prazo: Fim da cirurgia
Durante toda a operação, quer o equipamento esteja inclinado ou escorregado
Fim da cirurgia
Controlabilidade do equipamento
Prazo: Fim da cirurgia
Ao longo da operação, se o equipamento pode ser inserido, estendido, conformado e avançado suavemente
Fim da cirurgia
Momento de estabelecimento da plataforma de acesso
Prazo: Fim da cirurgia
O tempo desde o início do procedimento até o estabelecimento do acesso vaginal
Fim da cirurgia
Tempo total da cirurgia
Prazo: Fim da cirurgia
O tempo desde o início do procedimento até sua conclusão completa
Fim da cirurgia
Volume total de sangramento cirúrgico
Prazo: Fim da cirurgia
Perda total de sangue do início ao fim do procedimento
Fim da cirurgia
A quantidade de sangramento durante o processo de estabelecimento da plataforma
Prazo: Fim da cirurgia
A quantidade de sangramento desde o início da cirurgia até o estabelecimento do acesso vaginal
Fim da cirurgia
Complicações cirúrgicas
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Se houve febre, infecção e danos aos órgãos após a operação
6 meses após a cirurgia
Pontuação VAS de dor
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Escores de dor durante a internação hospitalar pós-operatória e acompanhamento (A Escala Visual Analógica (VAS) é um método amplamente utilizado para avaliação da dor. 0 representa "sem dor" e 10 representa "dor mais intensa".)
6 meses após a cirurgia
A qualidade de vida dos pacientes no pós-operatório
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A qualidade de vida dos pacientes no pós-operatório será medida por meio de questionário.
6 meses após a cirurgia
Duração da estadia hospitalar
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O tempo desde a admissão até a alta
6 meses após a cirurgia
Freqüência cardíaca durante a cirurgia
Prazo: Fim da cirurgia
A magnitude da mudança na taxa de centro cirúrgico
Fim da cirurgia
pressão arterial durante a cirurgia
Prazo: Fim da cirurgia
A magnitude da mudança na pressão arterial durante a cirurgia
Fim da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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