- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06658145
Sikkerhet og effektivitet ved bruk av et nytt plattformsystem med full visuell tilgang ved transvaginal hysterektomi
10. februar 2025 oppdatert av: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
Etableringen og den kliniske studien av hele den visuelle vNOTES-tilnærmingsplattformen
Den modifiserte vNOTES-hysterektomien ble utført og validert for effektivitet og sikkerhet ved bruk av et multi-tilgangs vaginal inneslutningsinstrument med en fullt visualisert vaginal tilgangsplattform.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vNOTES-teknikken hos pasienter med uterine fibroider som var planlagt for total hysterektomi.
Pasientene ble tilfeldig fordelt til vNOTES-gruppen (eksperimentell gruppe) og den tradisjonelle vNOTES-gruppen (kontrollgruppen).
Tilgangsplattformen ble etablert ved bruk av visualiseringsmetode eller tradisjonell laparoskopisk metode, og den kirurgiske operasjonen ble gjennomført.
Tiden som kreves for å etablere plattformen, mengden av blødninger, den totale kirurgiske tiden, anestesiindikatorene, komplikasjoner og oppfølgingsindikatorer ble registrert, og effektiviteten og sikkerheten til teknikken ble evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Liang, MD
- Telefonnummer: 8684206115
- E-post: jacyliang@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuebo Li, MD
- Telefonnummer: 8684206115
- E-post: yueboli@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 086010
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fang Zhao, MD
- Telefonnummer: +86-010-84206115
- E-post: jacyliang@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter ≤ 60 år
- Pasienter som trenger total hysterektomi (med eller uten bilaterale tillegg eller salpingektomi) på grunn av livmorfibroider
- BMI varierer fra 18,5 til 27,9 kg/m2;
- Informert samtykke signert av personen selv eller hans juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner;
- aseksuell livshistorie, vaginale misdannelser eller adhesjoner, postmenopausal vaginal atrofi og stenose;
- Preoperativ undersøkelse for malign mulighet
- Uterinvolum ≥20 uker, historie med bekkenbetennelsessykdom, alvorlig endometriose, grad III eller IV uterusprolaps; Tidligere kirurgisk historie med tarmobstruksjon, tilbakevendende bekkenbetennelsessykdom, bekkentuberkulose og bekkenbuksvulst; Gynekologisk undersøkelse av livmor- og rektalfossa er helt lukket;
- Pasienter kjent for å ha alvorlig lever- eller nyredysfunksjon;
- Pasienter med kjente blodsykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, aktiv blødning på et hvilket som helst sted, eller blødningstilbøyelighet;
- komplisert med alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, lever og nyre, fordøyelseskanalen, luftveiene, endokrine og metabolske sykdommer (skjoldbruskkjertelsykdom, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi), skjelett- og muskelsystem og psykiske lidelser;
- pasienter med akutt infeksjon;
- Kjent for å ha deltatt i andre kliniske studier eller tatt hormonbehandling innen 3 måneder;
- som ikke kan signere det informerte samtykket;
- For de med kjent eller mistenkt dårlig etterlevelse som ikke kunne fullføre rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full synlighet vnotes-gruppe
En passende størrelse på flerkanals vaginal forseglingsinstrument ble satt inn fra skjeden, pneumoperitoneum dannet lufttrykk, og vaginalkuppelen ble utvidet og helt eksponert.
Kuppelen ble åpnet under laparoskopi, og en tilnærmingsplattform ble etablert for å fullføre den totale hysterektomien.
|
Vnotes kirurgi ved bruk av fullt visualiserte kirurgiske instrumenter
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell vnotes-gruppe
Den vaginale fornix og en del av cervical ligamenter ble skåret inn ved vaginal operasjon, og en tilnærmingsplattform ble etablert for å fullføre hysterektomi.
|
Vnotes kirurgi ved bruk av tradisjonelle kirurgiske instrumenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for etablering av tilgangsplattform
Tidsramme: Slutt på operasjonen
|
Suksess er definert som å åpne skjedehvelvet og gå inn i bukhulen for å skape stabilt buktrykk
|
Slutt på operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetthet av utstyr
Tidsramme: Slutt på operasjonen
|
Under hele operasjonen, om enheten kan forbli lufttett
|
Slutt på operasjonen
|
|
Stabilitet av utstyr
Tidsramme: Slutt på operasjonen
|
Gjennom hele operasjonen, enten utstyret vippes eller glir
|
Slutt på operasjonen
|
|
Styrbarhet av utstyr
Tidsramme: Slutt på operasjonen
|
Under hele operasjonen, om utstyret kan settes inn, utvides, tilpasses og avansert
|
Slutt på operasjonen
|
|
Tidspunkt for etablering av tilgangsplattformen
Tidsramme: Slutt på operasjonen
|
Tiden fra prosedyrestart til etablering av vaginal tilgang
|
Slutt på operasjonen
|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: Slutt på operasjonen
|
Tiden fra begynnelsen av prosedyren til den er fullført
|
Slutt på operasjonen
|
|
Totalt kirurgisk blødningsvolum
Tidsramme: Slutt på operasjonen
|
Totalt blodtap fra begynnelsen til slutten av prosedyren
|
Slutt på operasjonen
|
|
Mengden blødning under prosessen med å etablere plattformen
Tidsramme: Slutt på operasjonen
|
Mengden blødning fra begynnelsen av operasjonen til etableringen av vaginal tilgang
|
Slutt på operasjonen
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Om det var feber, infeksjon og organskader etter operasjon
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Smerte VAS-score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Smerteskår under postoperativ sykehusopphold og oppfølging (The Visual Analogue Scale (VAS) er en mye brukt metode for smertevurdering.
0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "mest alvorlig smerte".)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientenes livskvalitet postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Pasientenes livskvalitet postoperativ måles med spørreskjema.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Tiden fra opptak til utskrivning
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Hjertefrekvens under operasjonen
Tidsramme: Slutten av operasjonen
|
Størrelsen på endringen i kirurgisk senterhastighet
|
Slutten av operasjonen
|
|
Blodtrykk under operasjonen
Tidsramme: Slutten av operasjonen
|
Størrelsen på endringen i blodtrykk under operasjonen
|
Slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTCS-vnotesLH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .