Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved bruk av et nytt plattformsystem med full visuell tilgang ved transvaginal hysterektomi

10. februar 2025 oppdatert av: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

Etableringen og den kliniske studien av hele den visuelle vNOTES-tilnærmingsplattformen

Den modifiserte vNOTES-hysterektomien ble utført og validert for effektivitet og sikkerhet ved bruk av et multi-tilgangs vaginal inneslutningsinstrument med en fullt visualisert vaginal tilgangsplattform.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vNOTES-teknikken hos pasienter med uterine fibroider som var planlagt for total hysterektomi. Pasientene ble tilfeldig fordelt til vNOTES-gruppen (eksperimentell gruppe) og den tradisjonelle vNOTES-gruppen (kontrollgruppen). Tilgangsplattformen ble etablert ved bruk av visualiseringsmetode eller tradisjonell laparoskopisk metode, og den kirurgiske operasjonen ble gjennomført. Tiden som kreves for å etablere plattformen, mengden av blødninger, den totale kirurgiske tiden, anestesiindikatorene, komplikasjoner og oppfølgingsindikatorer ble registrert, og effektiviteten og sikkerheten til teknikken ble evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 086010
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter ≤ 60 år
  2. Pasienter som trenger total hysterektomi (med eller uten bilaterale tillegg eller salpingektomi) på grunn av livmorfibroider
  3. BMI varierer fra 18,5 til 27,9 kg/m2;
  4. Informert samtykke signert av personen selv eller hans juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner;
  2. aseksuell livshistorie, vaginale misdannelser eller adhesjoner, postmenopausal vaginal atrofi og stenose;
  3. Preoperativ undersøkelse for malign mulighet
  4. Uterinvolum ≥20 uker, historie med bekkenbetennelsessykdom, alvorlig endometriose, grad III eller IV uterusprolaps; Tidligere kirurgisk historie med tarmobstruksjon, tilbakevendende bekkenbetennelsessykdom, bekkentuberkulose og bekkenbuksvulst; Gynekologisk undersøkelse av livmor- og rektalfossa er helt lukket;
  5. Pasienter kjent for å ha alvorlig lever- eller nyredysfunksjon;
  6. Pasienter med kjente blodsykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, aktiv blødning på et hvilket som helst sted, eller blødningstilbøyelighet;
  7. komplisert med alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, lever og nyre, fordøyelseskanalen, luftveiene, endokrine og metabolske sykdommer (skjoldbruskkjertelsykdom, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi), skjelett- og muskelsystem og psykiske lidelser;
  8. pasienter med akutt infeksjon;
  9. Kjent for å ha deltatt i andre kliniske studier eller tatt hormonbehandling innen 3 måneder;
  10. som ikke kan signere det informerte samtykket;
  11. For de med kjent eller mistenkt dårlig etterlevelse som ikke kunne fullføre rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full synlighet vnotes-gruppe
En passende størrelse på flerkanals vaginal forseglingsinstrument ble satt inn fra skjeden, pneumoperitoneum dannet lufttrykk, og vaginalkuppelen ble utvidet og helt eksponert. Kuppelen ble åpnet under laparoskopi, og en tilnærmingsplattform ble etablert for å fullføre den totale hysterektomien.
Vnotes kirurgi ved bruk av fullt visualiserte kirurgiske instrumenter
Eksperimentell: Tradisjonell vnotes-gruppe
Den vaginale fornix og en del av cervical ligamenter ble skåret inn ved vaginal operasjon, og en tilnærmingsplattform ble etablert for å fullføre hysterektomi.
Vnotes kirurgi ved bruk av tradisjonelle kirurgiske instrumenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for etablering av tilgangsplattform
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Suksess er definert som å åpne skjedehvelvet og gå inn i bukhulen for å skape stabilt buktrykk
Slutt på operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tetthet av utstyr
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Under hele operasjonen, om enheten kan forbli lufttett
Slutt på operasjonen
Stabilitet av utstyr
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Gjennom hele operasjonen, enten utstyret vippes eller glir
Slutt på operasjonen
Styrbarhet av utstyr
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Under hele operasjonen, om utstyret kan settes inn, utvides, tilpasses og avansert
Slutt på operasjonen
Tidspunkt for etablering av tilgangsplattformen
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Tiden fra prosedyrestart til etablering av vaginal tilgang
Slutt på operasjonen
Total operasjonstid
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Tiden fra begynnelsen av prosedyren til den er fullført
Slutt på operasjonen
Totalt kirurgisk blødningsvolum
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Totalt blodtap fra begynnelsen til slutten av prosedyren
Slutt på operasjonen
Mengden blødning under prosessen med å etablere plattformen
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Mengden blødning fra begynnelsen av operasjonen til etableringen av vaginal tilgang
Slutt på operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Om det var feber, infeksjon og organskader etter operasjon
6 måneder etter operasjonen
Smerte VAS-score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Smerteskår under postoperativ sykehusopphold og oppfølging (The Visual Analogue Scale (VAS) er en mye brukt metode for smertevurdering. 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "mest alvorlig smerte".)
6 måneder etter operasjonen
Pasientenes livskvalitet postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Pasientenes livskvalitet postoperativ måles med spørreskjema.
6 måneder etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Tiden fra opptak til utskrivning
6 måneder etter operasjonen
Hjertefrekvens under operasjonen
Tidsramme: Slutten av operasjonen
Størrelsen på endringen i kirurgisk senterhastighet
Slutten av operasjonen
Blodtrykk under operasjonen
Tidsramme: Slutten av operasjonen
Størrelsen på endringen i blodtrykk under operasjonen
Slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere