- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06658145
Veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van een nieuw platformsysteem met volledige visuele toegang bij transvaginale hysterectomie
10 februari 2025 bijgewerkt door: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
De oprichting en klinische studie van het hele visuele vNOTES-aanpakplatform
De aangepaste vNOTES-hysterectomie werd uitgevoerd en gevalideerd op werkzaamheid en veiligheid met behulp van een vaginaal opsluitingsinstrument met meerdere toegangen en een volledig gevisualiseerd vaginaal toegangsplatform.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de vNOTES-techniek te evalueren bij patiënten met baarmoederfibromen die een totale hysterectomie zouden ondergaan.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de vNOTES-groep (experimentele groep) en de traditionele vNOTES-groep (controlegroep).
Het toegangsplatform werd tot stand gebracht met behulp van een visualisatiemethode of de traditionele laparoscopische methode, en de chirurgische ingreep werd voltooid.
De tijd die nodig was om het platform tot stand te brengen, de hoeveelheid bloeding, de totale chirurgische tijd, de anesthesie-indicatoren, complicaties en vervolgindicatoren werden geregistreerd en de effectiviteit en veiligheid van de techniek werden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Liang, MD
- Telefoonnummer: 8684206115
- E-mail: jacyliang@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuebo Li, MD
- Telefoonnummer: 8684206115
- E-mail: yueboli@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 086010
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Fang Zhao, MD
- Telefoonnummer: +86-010-84206115
- E-mail: jacyliang@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ≤ 60 jaar oud
- Patiënten die een totale hysterectomie nodig hebben (met of zonder bilaterale adjuncten of salpingectomie) vanwege baarmoederfibromen
- BMI varieert van 18,5 tot 27,9 kg/m2;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon zelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- aseksuele levensgeschiedenis, vaginale misvormingen of verklevingen, postmenopauzale vaginale atrofie en stenose;
- Preoperatief onderzoek op kwaadaardige mogelijkheid
- Baarmoedervolume ≥20 weken, voorgeschiedenis van bekkenontstekingsziekte, ernstige endometriose, baarmoederverzakking graad III of IV; Eerdere chirurgische geschiedenis van darmobstructie, terugkerende bekkenontstekingsziekte, bekkentuberculose en bekkenbuiktumor; Gynaecologisch onderzoek van de baarmoeder- en rectale fossa is volledig gesloten;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze een ernstige lever- of nierfunctiestoornis hebben;
- Patiënten met bekende bloedaandoeningen, stollingsstoornissen, actieve bloedingen op welke plaats dan ook of neiging tot bloedingen;
- gecompliceerd met ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, de lever en de nieren, het spijsverteringskanaal, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem en het metabolisme (schildklierziekte, het syndroom van Cushing, hyperprolactinemie), het skelet- en spierstelsel en psychische stoornissen;
- patiënten met een acute infectie;
- Het is bekend dat u heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of binnen 3 maanden hormoontherapie heeft gevolgd;
- die de geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen;
- Voor degenen met bekende of vermoede slechte therapietrouw die de studie niet konden voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige zichtbaarheid vnotes-groep
Een geschikt formaat vaginaal afdichtingsinstrument met meerdere kanalen werd vanuit de vagina ingebracht, pneumoperitoneum vormde luchtdruk en de vaginale koepel werd verwijd en volledig blootgelegd.
De koepel werd onder laparoscopie geopend en er werd een naderingsplatform opgezet om de totale hysterectomie te voltooien.
|
Vnotes-chirurgie met behulp van volledig gevisualiseerde chirurgische instrumenten
|
|
Experimenteel: Traditionele vnotes-groep
De vaginale fornix en een deel van de cervicale ligamenten werden ingesneden door middel van een vaginale operatie, en er werd een benaderingsplatform opgezet om de hysterectomie te voltooien.
|
Vnotes chirurgie met behulp van traditionele chirurgische instrumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage bij het opzetten van een toegangsplatform
Tijdsspanne: Einde van de operatie
|
Succes wordt gedefinieerd als het openen van het vaginale gewelf en het binnendringen van de buikholte om een stabiele buikdruk te creëren
|
Einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Strakheid van apparatuur
Tijdsspanne: Einde van de operatie
|
Tijdens de hele operatie, of het apparaat luchtdicht kan blijven
|
Einde van de operatie
|
|
Stabiliteit van apparatuur
Tijdsspanne: Einde van de operatie
|
Gedurende de hele operatie, of de apparatuur nu gekanteld of verschoven is
|
Einde van de operatie
|
|
Beheersbaarheid van apparatuur
Tijdsspanne: Einde van de operatie
|
Of de apparatuur tijdens de hele operatie soepel kan worden ingebracht, uitgebreid, aangepast en vooruitgeschoven
|
Einde van de operatie
|
|
Tijdstip van oprichting van het toegangsplatform
Tijdsspanne: Einde van de operatie
|
De tijd vanaf het begin van de procedure tot het tot stand brengen van vaginale toegang
|
Einde van de operatie
|
|
Totale duur van de operatie
Tijdsspanne: Einde van de operatie
|
De tijd vanaf het begin van de procedure tot de volledige voltooiing ervan
|
Einde van de operatie
|
|
Totaal chirurgisch bloedingsvolume
Tijdsspanne: Einde van de operatie
|
Totaal bloedverlies vanaf het begin tot het einde van de procedure
|
Einde van de operatie
|
|
De hoeveelheid bloeding tijdens het opzetten van het platform
Tijdsspanne: Einde van de operatie
|
De hoeveelheid bloeding vanaf het begin van de operatie tot het tot stand brengen van vaginale toegang
|
Einde van de operatie
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Of er sprake was van koorts, infectie en orgaanschade na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Pijn VAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Pijnscores tijdens postoperatief verblijf in het ziekenhuis en follow-up(De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een veelgebruikte methode voor pijnbeoordeling.
0 staat voor "geen pijn" en 10 staat voor "zeer ernstige pijn".)
|
6 maanden na de operatie
|
|
De levenskwaliteit van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De levenskwaliteit van de patiënt na de operatie wordt gemeten met behulp van een vragenlijst.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De tijd van toelating tot ontslag
|
6 maanden na de operatie
|
|
Hartslag tijdens de operatie
Tijdsspanne: Einde van de operatie
|
De omvang van de verandering in het chirurgische centrumsnelheid
|
Einde van de operatie
|
|
Bloeddruk tijdens de operatie
Tijdsspanne: Einde van de operatie
|
De omvang van de verandering in bloeddruk tijdens de operatie
|
Einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTCS-vnotesLH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .