Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van een nieuw platformsysteem met volledige visuele toegang bij transvaginale hysterectomie

10 februari 2025 bijgewerkt door: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

De oprichting en klinische studie van het hele visuele vNOTES-aanpakplatform

De aangepaste vNOTES-hysterectomie werd uitgevoerd en gevalideerd op werkzaamheid en veiligheid met behulp van een vaginaal opsluitingsinstrument met meerdere toegangen en een volledig gevisualiseerd vaginaal toegangsplatform.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de vNOTES-techniek te evalueren bij patiënten met baarmoederfibromen die een totale hysterectomie zouden ondergaan. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de vNOTES-groep (experimentele groep) en de traditionele vNOTES-groep (controlegroep). Het toegangsplatform werd tot stand gebracht met behulp van een visualisatiemethode of de traditionele laparoscopische methode, en de chirurgische ingreep werd voltooid. De tijd die nodig was om het platform tot stand te brengen, de hoeveelheid bloeding, de totale chirurgische tijd, de anesthesie-indicatoren, complicaties en vervolgindicatoren werden geregistreerd en de effectiviteit en veiligheid van de techniek werden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 086010
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten ≤ 60 jaar oud
  2. Patiënten die een totale hysterectomie nodig hebben (met of zonder bilaterale adjuncten of salpingectomie) vanwege baarmoederfibromen
  3. BMI varieert van 18,5 tot 27,9 kg/m2;
  4. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon zelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  2. aseksuele levensgeschiedenis, vaginale misvormingen of verklevingen, postmenopauzale vaginale atrofie en stenose;
  3. Preoperatief onderzoek op kwaadaardige mogelijkheid
  4. Baarmoedervolume ≥20 weken, voorgeschiedenis van bekkenontstekingsziekte, ernstige endometriose, baarmoederverzakking graad III of IV; Eerdere chirurgische geschiedenis van darmobstructie, terugkerende bekkenontstekingsziekte, bekkentuberculose en bekkenbuiktumor; Gynaecologisch onderzoek van de baarmoeder- en rectale fossa is volledig gesloten;
  5. Patiënten waarvan bekend is dat ze een ernstige lever- of nierfunctiestoornis hebben;
  6. Patiënten met bekende bloedaandoeningen, stollingsstoornissen, actieve bloedingen op welke plaats dan ook of neiging tot bloedingen;
  7. gecompliceerd met ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, de lever en de nieren, het spijsverteringskanaal, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem en het metabolisme (schildklierziekte, het syndroom van Cushing, hyperprolactinemie), het skelet- en spierstelsel en psychische stoornissen;
  8. patiënten met een acute infectie;
  9. Het is bekend dat u heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of binnen 3 maanden hormoontherapie heeft gevolgd;
  10. die de geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen;
  11. Voor degenen met bekende of vermoede slechte therapietrouw die de studie niet konden voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige zichtbaarheid vnotes-groep
Een geschikt formaat vaginaal afdichtingsinstrument met meerdere kanalen werd vanuit de vagina ingebracht, pneumoperitoneum vormde luchtdruk en de vaginale koepel werd verwijd en volledig blootgelegd. De koepel werd onder laparoscopie geopend en er werd een naderingsplatform opgezet om de totale hysterectomie te voltooien.
Vnotes-chirurgie met behulp van volledig gevisualiseerde chirurgische instrumenten
Experimenteel: Traditionele vnotes-groep
De vaginale fornix en een deel van de cervicale ligamenten werden ingesneden door middel van een vaginale operatie, en er werd een benaderingsplatform opgezet om de hysterectomie te voltooien.
Vnotes chirurgie met behulp van traditionele chirurgische instrumenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage bij het opzetten van een toegangsplatform
Tijdsspanne: Einde van de operatie
Succes wordt gedefinieerd als het openen van het vaginale gewelf en het binnendringen van de buikholte om een ​​stabiele buikdruk te creëren
Einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Strakheid van apparatuur
Tijdsspanne: Einde van de operatie
Tijdens de hele operatie, of het apparaat luchtdicht kan blijven
Einde van de operatie
Stabiliteit van apparatuur
Tijdsspanne: Einde van de operatie
Gedurende de hele operatie, of de apparatuur nu gekanteld of verschoven is
Einde van de operatie
Beheersbaarheid van apparatuur
Tijdsspanne: Einde van de operatie
Of de apparatuur tijdens de hele operatie soepel kan worden ingebracht, uitgebreid, aangepast en vooruitgeschoven
Einde van de operatie
Tijdstip van oprichting van het toegangsplatform
Tijdsspanne: Einde van de operatie
De tijd vanaf het begin van de procedure tot het tot stand brengen van vaginale toegang
Einde van de operatie
Totale duur van de operatie
Tijdsspanne: Einde van de operatie
De tijd vanaf het begin van de procedure tot de volledige voltooiing ervan
Einde van de operatie
Totaal chirurgisch bloedingsvolume
Tijdsspanne: Einde van de operatie
Totaal bloedverlies vanaf het begin tot het einde van de procedure
Einde van de operatie
De hoeveelheid bloeding tijdens het opzetten van het platform
Tijdsspanne: Einde van de operatie
De hoeveelheid bloeding vanaf het begin van de operatie tot het tot stand brengen van vaginale toegang
Einde van de operatie
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Of er sprake was van koorts, infectie en orgaanschade na de operatie
6 maanden na de operatie
Pijn VAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Pijnscores tijdens postoperatief verblijf in het ziekenhuis en follow-up(De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een veelgebruikte methode voor pijnbeoordeling. 0 staat voor "geen pijn" en 10 staat voor "zeer ernstige pijn".)
6 maanden na de operatie
De levenskwaliteit van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De levenskwaliteit van de patiënt na de operatie wordt gemeten met behulp van een vragenlijst.
6 maanden na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De tijd van toelating tot ontslag
6 maanden na de operatie
Hartslag tijdens de operatie
Tijdsspanne: Einde van de operatie
De omvang van de verandering in het chirurgische centrumsnelheid
Einde van de operatie
Bloeddruk tijdens de operatie
Tijdsspanne: Einde van de operatie
De omvang van de verandering in bloeddruk tijdens de operatie
Einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren