- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06658145
Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines neuartigen Plattformsystems mit vollständigem visuellen Zugang bei der transvaginalen Hysterektomie
10. Februar 2025 aktualisiert von: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
Die Etablierung und klinische Studie der gesamten Visual vNOTES-Ansatzplattform
Die modifizierte vNOTES-Hysterektomie wurde mithilfe eines Multi-Access-Instruments zur vaginalen Eingrenzung und einer vollständig sichtbaren Vaginalzugangsplattform durchgeführt und auf Wirksamkeit und Sicherheit validiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der vNOTES-Technik bei Patientinnen mit Uterusmyomen zu bewerten, bei denen eine totale Hysterektomie geplant war.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der vNOTES-Gruppe (experimentelle Gruppe) und der traditionellen vNOTES-Gruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet.
Die Zugangsplattform wurde mithilfe einer Visualisierungsmethode oder der traditionellen laparoskopischen Methode erstellt und der chirurgische Eingriff abgeschlossen.
Die zum Aufbau der Plattform erforderliche Zeit, das Ausmaß der Blutung, die gesamte Operationszeit, die Anästhesieindikatoren, Komplikationen und Follow-up-Indikatoren wurden aufgezeichnet und die Wirksamkeit und Sicherheit der Technik bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Liang, MD
- Telefonnummer: 8684206115
- E-Mail: jacyliang@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuebo Li, MD
- Telefonnummer: 8684206115
- E-Mail: yueboli@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 086010
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Fang Zhao, MD
- Telefonnummer: +86-010-84206115
- E-Mail: jacyliang@sina.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten ≤ 60 Jahre alt
- Patienten, die aufgrund von Uterusmyomen eine totale Hysterektomie (mit oder ohne bilaterale Zusätze oder Salpingektomie) benötigen
- Der BMI liegt zwischen 18,5 und 27,9 kg/m2;
- Vom Betroffenen selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen;
- asexuelle Lebensgeschichte, vaginale Missbildungen oder Verwachsungen, postmenopausale Vaginalatrophie und Stenose;
- Präoperative Untersuchung auf mögliche bösartige Erkrankungen
- Uterusvolumen ≥20 Wochen, Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung, schwerer Endometriose, Uterusprolaps Grad III oder IV; Vorherige chirurgische Vorgeschichte von Darmverschluss, wiederkehrenden entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Beckentuberkulose und Beckenbauchtumor; Die gynäkologische Untersuchung der Gebärmutter- und Mastdarmgrube ist vollständig abgeschlossen;
- Patienten mit bekannter schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Patienten mit bekannten Bluterkrankungen, Gerinnungsstörungen, aktiven Blutungen an irgendeiner Stelle oder Blutungsneigung;
- kompliziert mit schweren Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber und der Nieren, des Verdauungstrakts, des Atmungssystems, des endokrinen Systems und des Stoffwechsels (Schilddrüsenerkrankung, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie), des Skelett- und Muskelsystems sowie psychischer Störungen;
- Patienten mit akuter Infektion;
- Es ist bekannt, dass Sie innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder eine Hormontherapie eingenommen haben.
- wer die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen kann;
- Für diejenigen mit bekannter oder vermuteter mangelnder Compliance, die die Studie nicht abschließen konnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vnotes-Gruppe mit vollständiger Sichtbarkeit
Ein Mehrkanal-Vaginalversiegelungsinstrument geeigneter Größe wurde aus der Vagina eingeführt, das Pneumoperitoneum erzeugte Luftdruck und die Vaginalkuppel wurde erweitert und vollständig freigelegt.
Die Kuppel wurde unter Laparoskopie geöffnet und eine Zugangsplattform eingerichtet, um die totale Hysterektomie abzuschließen.
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Vnotes-Chirurgie mit vollständig visualisierten chirurgischen Instrumenten
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Experimental: Traditionelle Vnotes-Gruppe
Der Vaginalfornix und ein Teil der Halsbänder wurden durch eine Vaginaloperation eingeschnitten und eine Zugangsplattform für die vollständige Hysterektomie eingerichtet.
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Vnotes-Chirurgie mit herkömmlichen chirurgischen Instrumenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote bei der Einrichtung einer Zugangsplattform
Zeitfenster: Ende der Operation
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Als Erfolg wird das Öffnen des Vaginalgewölbes und das Eindringen in die Bauchhöhle definiert, um einen stabilen Bauchdruck zu erzeugen
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Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dichtheit der Ausrüstung
Zeitfenster: Ende der Operation
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Ob das Gerät während des gesamten Betriebs luftdicht bleiben kann
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Ende der Operation
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Stabilität der Ausrüstung
Zeitfenster: Ende der Operation
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Während des gesamten Betriebs, unabhängig davon, ob das Gerät gekippt oder verrutscht ist
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Ende der Operation
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Kontrollierbarkeit der Ausrüstung
Zeitfenster: Ende der Operation
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Ob sich die Ausrüstung während des gesamten Vorgangs reibungslos einführen, ausfahren, anpassen und vorschieben lässt
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Ende der Operation
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Zeitpunkt der Einrichtung der Zugangsplattform
Zeitfenster: Ende der Operation
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Die Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zur Einrichtung des Vaginalzugangs
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Ende der Operation
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Gesamtzeit der Operation
Zeitfenster: Ende der Operation
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Die Zeit vom Beginn des Verfahrens bis zu seinem vollständigen Abschluss
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Ende der Operation
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Gesamtes chirurgisches Blutungsvolumen
Zeitfenster: Ende der Operation
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Totaler Blutverlust vom Anfang bis zum Ende des Eingriffs
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Ende der Operation
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Das Ausmaß der Blutung während des Aufbaus der Plattform
Zeitfenster: Ende der Operation
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Das Ausmaß der Blutung vom Beginn der Operation bis zur Einrichtung des Vaginalzugangs
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Ende der Operation
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Ob es nach der Operation zu Fieber, Infektionen und Organschäden kam
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6 Monate nach der Operation
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Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Schmerzwerte während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und der Nachsorge (Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine weit verbreitete Methode zur Schmerzbeurteilung.
0 steht für „kein Schmerz“ und 10 für „stärkster Schmerz“.)
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6 Monate nach der Operation
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Die Lebensqualität der Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Lebensqualität der Patienten nach der Operation wird anhand eines Fragebogens gemessen.
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6 Monate nach der Operation
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Zeit von der Zulassung zur Entlassung
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6 Monate nach der Operation
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Herzfrequenz während der Operation
Zeitfenster: Ende der Operation
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Die Größe der Änderung der chirurgischen Zentrumrate
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Ende der Operation
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Blutdruck während der Operation
Zeitfenster: Ende der Operation
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Die Größe der Blutdruckänderung während der Operation
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Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTCS-vnotesLH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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