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Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines neuartigen Plattformsystems mit vollständigem visuellen Zugang bei der transvaginalen Hysterektomie

10. Februar 2025 aktualisiert von: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

Die Etablierung und klinische Studie der gesamten Visual vNOTES-Ansatzplattform

Die modifizierte vNOTES-Hysterektomie wurde mithilfe eines Multi-Access-Instruments zur vaginalen Eingrenzung und einer vollständig sichtbaren Vaginalzugangsplattform durchgeführt und auf Wirksamkeit und Sicherheit validiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der vNOTES-Technik bei Patientinnen mit Uterusmyomen zu bewerten, bei denen eine totale Hysterektomie geplant war. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der vNOTES-Gruppe (experimentelle Gruppe) und der traditionellen vNOTES-Gruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet. Die Zugangsplattform wurde mithilfe einer Visualisierungsmethode oder der traditionellen laparoskopischen Methode erstellt und der chirurgische Eingriff abgeschlossen. Die zum Aufbau der Plattform erforderliche Zeit, das Ausmaß der Blutung, die gesamte Operationszeit, die Anästhesieindikatoren, Komplikationen und Follow-up-Indikatoren wurden aufgezeichnet und die Wirksamkeit und Sicherheit der Technik bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 086010
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten ≤ 60 Jahre alt
  2. Patienten, die aufgrund von Uterusmyomen eine totale Hysterektomie (mit oder ohne bilaterale Zusätze oder Salpingektomie) benötigen
  3. Der BMI liegt zwischen 18,5 und 27,9 kg/m2;
  4. Vom Betroffenen selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen;
  2. asexuelle Lebensgeschichte, vaginale Missbildungen oder Verwachsungen, postmenopausale Vaginalatrophie und Stenose;
  3. Präoperative Untersuchung auf mögliche bösartige Erkrankungen
  4. Uterusvolumen ≥20 Wochen, Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung, schwerer Endometriose, Uterusprolaps Grad III oder IV; Vorherige chirurgische Vorgeschichte von Darmverschluss, wiederkehrenden entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Beckentuberkulose und Beckenbauchtumor; Die gynäkologische Untersuchung der Gebärmutter- und Mastdarmgrube ist vollständig abgeschlossen;
  5. Patienten mit bekannter schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  6. Patienten mit bekannten Bluterkrankungen, Gerinnungsstörungen, aktiven Blutungen an irgendeiner Stelle oder Blutungsneigung;
  7. kompliziert mit schweren Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber und der Nieren, des Verdauungstrakts, des Atmungssystems, des endokrinen Systems und des Stoffwechsels (Schilddrüsenerkrankung, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie), des Skelett- und Muskelsystems sowie psychischer Störungen;
  8. Patienten mit akuter Infektion;
  9. Es ist bekannt, dass Sie innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder eine Hormontherapie eingenommen haben.
  10. wer die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen kann;
  11. Für diejenigen mit bekannter oder vermuteter mangelnder Compliance, die die Studie nicht abschließen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vnotes-Gruppe mit vollständiger Sichtbarkeit
Ein Mehrkanal-Vaginalversiegelungsinstrument geeigneter Größe wurde aus der Vagina eingeführt, das Pneumoperitoneum erzeugte Luftdruck und die Vaginalkuppel wurde erweitert und vollständig freigelegt. Die Kuppel wurde unter Laparoskopie geöffnet und eine Zugangsplattform eingerichtet, um die totale Hysterektomie abzuschließen.
Vnotes-Chirurgie mit vollständig visualisierten chirurgischen Instrumenten
Experimental: Traditionelle Vnotes-Gruppe
Der Vaginalfornix und ein Teil der Halsbänder wurden durch eine Vaginaloperation eingeschnitten und eine Zugangsplattform für die vollständige Hysterektomie eingerichtet.
Vnotes-Chirurgie mit herkömmlichen chirurgischen Instrumenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei der Einrichtung einer Zugangsplattform
Zeitfenster: Ende der Operation
Als Erfolg wird das Öffnen des Vaginalgewölbes und das Eindringen in die Bauchhöhle definiert, um einen stabilen Bauchdruck zu erzeugen
Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichtheit der Ausrüstung
Zeitfenster: Ende der Operation
Ob das Gerät während des gesamten Betriebs luftdicht bleiben kann
Ende der Operation
Stabilität der Ausrüstung
Zeitfenster: Ende der Operation
Während des gesamten Betriebs, unabhängig davon, ob das Gerät gekippt oder verrutscht ist
Ende der Operation
Kontrollierbarkeit der Ausrüstung
Zeitfenster: Ende der Operation
Ob sich die Ausrüstung während des gesamten Vorgangs reibungslos einführen, ausfahren, anpassen und vorschieben lässt
Ende der Operation
Zeitpunkt der Einrichtung der Zugangsplattform
Zeitfenster: Ende der Operation
Die Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zur Einrichtung des Vaginalzugangs
Ende der Operation
Gesamtzeit der Operation
Zeitfenster: Ende der Operation
Die Zeit vom Beginn des Verfahrens bis zu seinem vollständigen Abschluss
Ende der Operation
Gesamtes chirurgisches Blutungsvolumen
Zeitfenster: Ende der Operation
Totaler Blutverlust vom Anfang bis zum Ende des Eingriffs
Ende der Operation
Das Ausmaß der Blutung während des Aufbaus der Plattform
Zeitfenster: Ende der Operation
Das Ausmaß der Blutung vom Beginn der Operation bis zur Einrichtung des Vaginalzugangs
Ende der Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ob es nach der Operation zu Fieber, Infektionen und Organschäden kam
6 Monate nach der Operation
Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Schmerzwerte während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und der Nachsorge (Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine weit verbreitete Methode zur Schmerzbeurteilung. 0 steht für „kein Schmerz“ und 10 für „stärkster Schmerz“.)
6 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität der Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität der Patienten nach der Operation wird anhand eines Fragebogens gemessen.
6 Monate nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Zeit von der Zulassung zur Entlassung
6 Monate nach der Operation
Herzfrequenz während der Operation
Zeitfenster: Ende der Operation
Die Größe der Änderung der chirurgischen Zentrumrate
Ende der Operation
Blutdruck während der Operation
Zeitfenster: Ende der Operation
Die Größe der Blutdruckänderung während der Operation
Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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