Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность использования новой системы платформы полного визуального доступа при трансвагинальной гистерэктомии

10 февраля 2025 г. обновлено: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

Создание и клиническое исследование всей платформы визуального подхода vNOTES

Модифицированная гистерэктомия vNOTES была выполнена и подтверждена на эффективность и безопасность с использованием инструмента для вагинального ограничения с множественным доступом и полностью визуализированной платформой для вагинального доступа.

Обзор исследования

Подробное описание

Было проведено многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности метода vNOTES у пациенток с миомой матки, которым была назначена тотальная гистерэктомия. Пациенты были случайным образом распределены в группу vNOTES (экспериментальная группа) и традиционную группу vNOTES (контрольная группа). Методом визуализации или традиционным лапароскопическим методом устанавливали платформу доступа и завершали хирургическую операцию. Регистрировали время, необходимое для установки платформы, объем кровотечения, общее время операции, показатели анестезии, осложнения и показатели наблюдения, оценивали эффективность и безопасность методики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Liang, MD
  • Номер телефона: 8684206115
  • Электронная почта: jacyliang@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuebo Li, MD
  • Номер телефона: 8684206115
  • Электронная почта: yueboli@126.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 086010
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Fang Zhao, MD
          • Номер телефона: +86-010-84206115
          • Электронная почта: jacyliang@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола ≤ 60 лет
  2. Пациентки, нуждающиеся в тотальной гистерэктомии (с двусторонними дополнениями или сальпингэктомией или без них) из-за миомы матки.
  3. ИМТ колеблется от 18,5 до 27,9 кг/м2;
  4. Информированное согласие, подписанное самим субъектом или его законным представителем.

Критерии исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины;
  2. бесполый анамнез, вагинальные пороки развития или спайки, постменопаузальная вагинальная атрофия и стеноз;
  3. Предоперационное обследование на возможность злокачественного новообразования
  4. Объем матки ≥20 недель, воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе, тяжелый эндометриоз, выпадение матки III или IV степени; Предыдущая хирургическая история кишечной непроходимости, рецидивирующих воспалительных заболеваний органов малого таза, туберкулеза органов малого таза и опухоли органов малого таза; Гинекологический осмотр матки и ямки прямой кишки полностью закрытый;
  5. Пациенты с тяжелой печеночной или почечной дисфункцией;
  6. Пациенты с известными заболеваниями крови, нарушениями свертываемости крови, активным кровотечением в любой локализации или склонностью к кровотечениям;
  7. осложнившиеся тяжелыми заболеваниями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, печени и почек, пищеварительного тракта, органов дыхания, эндокринной системы и обмена веществ (болезни щитовидной железы, синдром Кушинга, гиперпролактинемия), костно-мышечной системы и психическими расстройствами;
  8. пациенты с острой инфекцией;
  9. Известно, что он участвовал в любом другом клиническом исследовании или принимал гормональную терапию в течение 3 месяцев;
  10. кто не может подписать информированное согласие;
  11. Для тех, у кого известно или есть подозрение на несоблюдение режима лечения и которые не смогли завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полная видимость группы vnotes
Многоканальный инструмент для герметизации влагалища подходящего размера был введен из влагалища, пневмоперитонеум сформировал давление воздуха, а купол влагалища был расширен и полностью обнажен. Купол был открыт под лапароскопией и была установлена ​​платформа доступа для завершения тотальной гистерэктомии.
Хирургия Vnotes с использованием полностью визуализированных хирургических инструментов
Экспериментальный: Традиционная группа vnotes
Свод влагалища и часть шейных связок были рассечены вагинальной операцией, и была установлена ​​платформа доступа для завершения гистерэктомии.
Vnotes хирургия с использованием традиционных хирургических инструментов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успешности создания платформы доступа
Временное ограничение: Конец операции
Успех определяется как открытие свода влагалища и вход в брюшную полость для создания стабильного внутрибрюшного давления.
Конец операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Герметичность оборудования
Временное ограничение: Конец операции
Сможет ли устройство оставаться герметичным на протяжении всей эксплуатации?
Конец операции
Стабильность оборудования
Временное ограничение: Конец операции
Независимо от того, наклоняется или скользит оборудование во время работы
Конец операции
Управляемость оборудования
Временное ограничение: Конец операции
На протяжении всей операции можно ли плавно вставлять, расширять, согласовывать и продвигать оборудование.
Конец операции
Время создания платформы доступа
Временное ограничение: Конец операции
Время от начала процедуры до установления вагинального доступа
Конец операции
Общее время операции
Временное ограничение: Конец операции
Время от начала процедуры до ее полного завершения
Конец операции
Общий объем хирургического кровотечения
Временное ограничение: Конец операции
Общая кровопотеря от начала до конца процедуры
Конец операции
Объем кровотечения в процессе установления платформы
Временное ограничение: Конец операции
Объем кровотечения от начала операции до установления вагинального доступа
Конец операции
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Была ли лихорадка, инфекция и повреждение органов после операции
6 месяцев после операции
Боль по шкале VAS
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценка боли во время послеоперационного пребывания в больнице и последующего наблюдения (Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) является широко используемым методом оценки боли. 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль».)
6 месяцев после операции
Качество жизни пациентов после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Качество жизни пациентов в послеоперационном периоде оценивалось с помощью анкеты.
6 месяцев после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Время от приема до выписки
Через 6 месяцев после операции
Частота сердечных сокращений во время операции
Временное ограничение: Конец хирургии
Величина изменения скорости хирургического центра
Конец хирургии
артериальное давление во время операции
Временное ограничение: Конец хирургии
Величина изменения артериального давления во время операции
Конец хирургии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться