- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06658145
Sicurezza ed efficacia dell'utilizzo di un nuovo sistema di piattaforma di accesso visivo completo nell'isterectomia transvaginale
10 febbraio 2025 aggiornato da: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
La creazione e lo studio clinico dell'intera piattaforma di approccio Visual vNOTES
L'isterectomia vNOTES modificata è stata realizzata e convalidata per efficacia e sicurezza utilizzando uno strumento di confinamento vaginale ad accesso multiplo con una piattaforma di accesso vaginale completamente visualizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio multicentrico prospettico randomizzato e controllato per valutare l’efficacia e la sicurezza della tecnica vNOTES in pazienti con fibromi uterini a cui era stata programmata l’isterectomia totale.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo vNOTES (gruppo sperimentale) e al gruppo vNOTES tradizionale (gruppo di controllo).
La piattaforma di accesso è stata stabilita utilizzando un metodo di visualizzazione o il metodo laparoscopico tradizionale e l'operazione chirurgica è stata completata.
Sono stati registrati il tempo necessario per stabilire la piattaforma, la quantità di sanguinamento, il tempo chirurgico totale, gli indicatori dell'anestesia, le complicanze e gli indicatori di follow-up e sono state valutate l'efficacia e la sicurezza della tecnica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jing Liang, MD
- Numero di telefono: 8684206115
- Email: jacyliang@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuebo Li, MD
- Numero di telefono: 8684206115
- Email: yueboli@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 086010
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Fang Zhao, MD
- Numero di telefono: +86-010-84206115
- Email: jacyliang@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età ≤ 60 anni
- Pazienti che necessitano di isterectomia totale (con o senza accessori bilaterali o salpingectomia) a causa di fibromi uterini
- Il BMI varia da 18,5 a 27,9 kg/m2;
- Consenso informato firmato dal soggetto stesso o dal suo legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- storia di vita asessuata, malformazioni o aderenze vaginali, atrofia e stenosi vaginale postmenopausale;
- Esame preoperatorio per possibilità di tumore
- Volume uterino ≥20 settimane, storia di malattia infiammatoria pelvica, endometriosi grave, prolasso uterino di grado III o IV; Anamnesi chirurgica precedente di ostruzione intestinale, malattia infiammatoria pelvica ricorrente, tubercolosi pelvica e tumore addominale pelvico; L'esame ginecologico della fossa uterina e rettale è completamente chiuso;
- Pazienti con nota disfunzione epatica o renale grave;
- Pazienti con disturbi del sangue noti, disturbi della coagulazione, sanguinamento attivo in qualsiasi sito o propensione al sanguinamento;
- complicato da malattie gravi del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, del fegato e dei reni, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, del sistema endocrino e del metabolismo (malattie della tiroide, sindrome di Cushing, iperprolattinemia), del sistema scheletrico e muscolare e disturbi mentali;
- pazienti con infezione acuta;
- Noto per aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico o aver assunto terapia ormonale entro 3 mesi;
- che non possono firmare il consenso informato;
- Per coloro con scarsa compliance nota o sospetta che non hanno potuto completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo vnotes a visibilità completa
Uno strumento di sigillatura vaginale multicanale di dimensioni adeguate è stato inserito dalla vagina, si è formata la pressione dell'aria nel pneumoperitoneo e la cupola vaginale è stata dilatata e completamente esposta.
La cupola è stata aperta in laparoscopia ed è stata creata una piattaforma di approccio per completare l'isterectomia totale.
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Chirurgia Vnotes utilizzando strumenti chirurgici completamente visualizzati
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Sperimentale: Gruppo vnotes tradizionale
Il fornice vaginale e parte dei legamenti cervicali sono stati incisi mediante operazione vaginale ed è stata creata una piattaforma di approccio per completare l'isterectomia.
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Chirurgia Vnotes con strumenti chirurgici tradizionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo nella realizzazione della piattaforma di accesso
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
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Il successo è definito come l'apertura della volta vaginale e l'ingresso nella cavità addominale per creare una pressione addominale stabile
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Fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tenuta delle apparecchiature
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
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Durante tutta l'operazione, verificare se il dispositivo può rimanere ermetico
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Fine dell'intervento
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Stabilità delle apparecchiature
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
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Durante tutta l'operazione, sia che l'attrezzatura sia inclinata o scivolata
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Fine dell'intervento
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Controllabilità delle apparecchiature
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
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Durante l'operazione, verificare se l'attrezzatura può essere inserita, estesa, conformata e avanzata senza problemi
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Fine dell'intervento
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Momento di istituzione della piattaforma di accesso
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
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Il tempo dall'inizio della procedura alla creazione dell'accesso vaginale
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Fine dell'intervento
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Tempo totale dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
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Il tempo dall'inizio della procedura al suo completo completamento
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Fine dell'intervento
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Volume totale del sanguinamento chirurgico
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
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Perdita totale di sangue dall'inizio alla fine della procedura
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Fine dell'intervento
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La quantità di sanguinamento durante il processo di creazione della piattaforma
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
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La quantità di sanguinamento dall'inizio dell'intervento fino alla creazione dell'accesso vaginale
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Fine dell'intervento
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Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Se si sono verificati febbre, infezioni e danni agli organi dopo l'operazione
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6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggi del dolore durante la degenza ospedaliera postoperatoria e il follow-up(La scala analogica visiva (VAS) è un metodo ampiamente utilizzato per la valutazione del dolore.
0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "dolore molto grave".)
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6 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita dei pazienti nel postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita dei pazienti nel postoperatorio può essere misurata tramite un questionario.
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6 mesi dopo l'intervento
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo dall'ammissione alla dimissione
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
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L'entità della variazione del tasso centrale chirurgico
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Fine dell'intervento
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Pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
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L'entità del cambiamento nella pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico
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Fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTCS-vnotesLH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .