Sécurité et efficacité de l'utilisation d'un nouveau système de plate-forme d'accès visuel complet dans l'hystérectomie transvaginale
10 février 2025 mis à jour par: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
La mise en place et l'étude clinique de l'ensemble de la plateforme d'approche Visual vNOTES
L'hystérectomie vNOTES modifiée a été réalisée et validée pour son efficacité et sa sécurité à l'aide d'un instrument de confinement vaginal à accès multiple avec une plate-forme d'accès vaginale entièrement visualisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique a été mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la technique vNOTES chez les patientes atteintes de fibromes utérins devant subir une hystérectomie totale.
Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe vNOTES (groupe expérimental) et le groupe vNOTES traditionnel (groupe témoin).
La plate-forme d'accès a été établie à l'aide d'une méthode de visualisation ou de la méthode laparoscopique traditionnelle, et l'opération chirurgicale a été réalisée.
Le temps nécessaire pour établir la plateforme, l'ampleur du saignement, la durée totale de l'intervention chirurgicale, les indicateurs d'anesthésie, les complications et les indicateurs de suivi ont été enregistrés, et l'efficacité et la sécurité de la technique ont été évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Liang, MD
- Numéro de téléphone: 8684206115
- E-mail: jacyliang@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuebo Li, MD
- Numéro de téléphone: 8684206115
- E-mail: yueboli@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 086010
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Fang Zhao, MD
- Numéro de téléphone: +86-010-84206115
- E-mail: jacyliang@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patientes de sexe féminin ≤ 60 ans
- Patientes nécessitant une hystérectomie totale (avec ou sans adjuvants bilatéraux ou salpingectomie) en raison de fibromes utérins
- L'IMC varie de 18,5 à 27,9 kg/m2 ;
- Consentement éclairé signé par le sujet lui-même ou son représentant légal.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- antécédents de vie asexuée, malformations ou adhérences vaginales, atrophie et sténose vaginales postménopausiques ;
- Examen préopératoire pour possibilité maligne
- Volume utérin ≥ 20 semaines, antécédents de maladie inflammatoire pelvienne, endométriose sévère, prolapsus utérin de degré III ou IV ; Antécédents chirurgicaux d'obstruction intestinale, de maladie inflammatoire pelvienne récurrente, de tuberculose pelvienne et de tumeur abdominale pelvienne ; L'examen gynécologique de la fosse utérine et rectale est complètement clos ;
- Patients connus pour présenter un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère ;
- Patients présentant des troubles sanguins connus, des troubles de la coagulation, des saignements actifs à n'importe quel site ou une propension aux saignements ;
- compliqué de maladies graves du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du foie et des reins, du tube digestif, du système respiratoire, du système endocrinien et du métabolisme (maladie de la thyroïde, syndrome de Cushing, hyperprolactinémie), du système squelettique et musculaire et de troubles mentaux ;
- les patients présentant une infection aiguë ;
- Connu pour avoir participé à tout autre essai clinique ou suivi un traitement hormonal dans les 3 mois ;
- qui ne peut pas signer le consentement éclairé ;
- Pour ceux dont l’observance est connue ou suspectée et qui n’ont pas pu terminer l’essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe vnotes à visibilité complète
Un instrument de scellement vaginal multicanal de taille appropriée a été inséré à partir du vagin, une pression d'air formée par un pneumopéritoine et le dôme vaginal a été dilaté et entièrement exposé.
Le dôme a été ouvert sous laparoscopie et une plate-forme d'approche a été établie pour réaliser l'hystérectomie totale.
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Chirurgie Vnotes utilisant des instruments chirurgicaux entièrement visualisés
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Expérimental: Groupe vnotes traditionnel
Le cul-de-sac vaginal et une partie des ligaments cervicaux ont été incisés par opération vaginale et une plate-forme d'approche a été établie pour compléter l'hystérectomie.
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Chirurgie Vnotes utilisant des instruments chirurgicaux traditionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la mise en place de la plateforme d'accès
Délai: Fin de l'opération
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Le succès est défini comme l’ouverture du coffre vaginal et l’entrée dans la cavité abdominale pour créer une pression abdominale stable.
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Fin de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etanchéité des équipements
Délai: Fin de l'opération
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Tout au long de l'opération, si le dispositif peut rester hermétique
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Fin de l'opération
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Stabilité de l'équipement
Délai: Fin de l'opération
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Tout au long de l'opération, que l'équipement soit incliné ou glissé
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Fin de l'opération
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Contrôlabilité de l'équipement
Délai: Fin de l'opération
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Tout au long de l'opération, si l'équipement peut être inséré, étendu, conformé et avancé en douceur
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Fin de l'opération
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Heure de mise en place de la plateforme d'accès
Délai: Fin de l'opération
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Le temps écoulé entre le début de l’intervention et la mise en place de l’accès vaginal
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Fin de l'opération
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Durée totale de l'intervention
Délai: Fin de l'opération
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Le temps écoulé entre le début de la procédure et son achèvement complet
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Fin de l'opération
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Volume total de saignement chirurgical
Délai: Fin de l'opération
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Perte de sang totale du début à la fin de l'intervention
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Fin de l'opération
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La quantité de saignement pendant le processus d'établissement de la plate-forme
Délai: Fin de l'opération
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L'ampleur du saignement depuis le début de l'intervention chirurgicale jusqu'à l'établissement de l'accès vaginal
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Fin de l'opération
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Complications chirurgicales
Délai: 6 mois après l'opération
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S'il y a eu de la fièvre, une infection et des lésions organiques après l'opération
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6 mois après l'opération
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Score EVA douleur
Délai: 6 mois après l'opération
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Scores de douleur pendant le séjour hospitalier postopératoire et le suivi （L'échelle visuelle analogique (EVA) est une méthode largement utilisée pour l'évaluation de la douleur.
0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la douleur la plus intense ».）
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6 mois après l'opération
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La qualité de vie des patients postopératoires
Délai: 6 mois après l'opération
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La qualité de vie postopératoire des patients doit être mesurée par questionnaire.
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6 mois après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois après la chirurgie
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L'heure de l'admission à la décharge
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6 mois après la chirurgie
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Fréquence cardiaque pendant la chirurgie
Délai: Fin de chirurgie
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L'ampleur de la variation du taux du centre chirurgical
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Fin de chirurgie
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tension artérielle pendant la chirurgie
Délai: Fin de chirurgie
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L'ampleur du changement de tension artérielle pendant la chirurgie
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Fin de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Première publication (Réel)
26 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTCS-vnotesLH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .