경질자궁절제술에서 새로운 완전 시각 접근 플랫폼 시스템 사용의 안전성과 유효성
2025년 2월 10일 업데이트: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
전체 Visual vNOTES 접근 플랫폼 구축 및 임상 연구
수정된 vNOTES 자궁절제술은 완전히 시각화된 질 접근 플랫폼을 갖춘 다중 접근 질 감금 기구를 사용하여 효능과 안전성을 달성하고 검증했습니다.
연구 개요
상세 설명
자궁절제술이 예정된 자궁근종 환자를 대상으로 vNOTES 기술의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다기관 전향적 무작위 대조 시험이 실시되었습니다.
환자는 vNOTES 그룹(실험 그룹)과 기존 vNOTES 그룹(대조군)에 무작위로 할당되었습니다.
시각화 방법이나 전통적인 복강경 방법을 사용하여 접근 플랫폼을 구축하고 수술을 완료했습니다.
플랫폼 구축에 소요된 시간, 출혈량, 총 수술시간, 마취지표, 합병증, 추적관찰지표 등을 기록하고 술기의 효과성과 안전성을 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Liang, MD
- 전화번호: 8684206115
- 이메일: jacyliang@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuebo Li, MD
- 전화번호: 8684206115
- 이메일: yueboli@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 086010
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Fang Zhao, MD
- 전화번호: +86-010-84206115
- 이메일: jacyliang@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이하 여성 환자
- 자궁근종으로 인해 자궁적출술(양측 부속물이나 난관절제술 유무에 관계없이)이 필요한 환자
- BMI 범위는 18.5~27.9kg/m2입니다.
- 피험자 자신 또는 그의 법적 대리인이 서명한 사전동의서입니다.
제외 기준:
- 임산부 및 수유부;
- 무성 생활력, 질 기형 또는 유착, 폐경후 질 위축 및 협착증;
- 악성 가능성에 대한 수술 전 검사
- 자궁 용적 20주 이상, 골반 염증성 질환 병력, 중증 자궁내막증, 3급 또는 4급 자궁 탈출증; 장 폐쇄, 재발성 골반 염증성 질환, 골반 결핵 및 골반 복부 종양의 이전 수술 병력; 자궁과 직장에 대한 부인과 검사는 완전히 종료됩니다.
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애가 있는 것으로 알려진 환자
- 알려진 혈액 장애, 응고 장애, 모든 부위의 활동성 출혈 또는 출혈 경향이 있는 환자;
- 중추신경계, 심혈관계, 간 및 신장, 소화관, 호흡기계, 내분비 및 대사(갑상선 질환, 쿠싱 증후군, 고프로락틴혈증), 골격 및 근육계 및 정신 장애의 심각한 질병과 복잡합니다.
- 급성 감염 환자;
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 호르몬 치료를 받은 것으로 알려졌습니다.
- 사전 동의서에 서명할 수 없는 사람
- 순응도가 좋지 않거나 임상시험을 완료할 수 없다고 의심되는 사람들을 위한 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 가시성 vnotes 그룹
적절한 크기의 다채널 질 밀봉 기구를 질로부터 삽입하고 기복막에 공기압을 형성하여 질 돔을 확장하여 완전히 노출시켰습니다.
복강경 검사를 통해 돔을 열고 자궁전절제술을 완료하기 위한 접근 플랫폼을 설치했습니다.
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완전히 시각화된 수술 기구를 활용한 브이노트 수술
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실험적: 기존 vnotes 그룹
질수술로 질원개와 경부인대 일부를 절개하고 접근 플랫폼을 구축하여 자궁절제술을 완료하였다.
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전통적인 수술 기구를 이용한 브이노트 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접속플랫폼 구축 성공률
기간: 수술 종료
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성공이란 질정원을 열고 복강에 들어가 안정적인 복압을 만드는 것으로 정의됩니다.
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수술 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장비의 견고성
기간: 수술 종료
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수술 내내 장치가 밀폐된 상태를 유지할 수 있는지 여부
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수술 종료
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장비의 안정성
기간: 수술 종료
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작업 내내 장비가 기울어지거나 미끄러졌는지 여부
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수술 종료
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장비의 제어성
기간: 수술 종료
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작업 전반에 걸쳐 장비가 원활하게 삽입, 확장, 일치 및 고급화될 수 있는지 여부
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수술 종료
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액세스 플랫폼 구축 시기
기간: 수술 종료
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시술 시작부터 질 접근 확보까지의 시간
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수술 종료
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총 수술 시간
기간: 수술 종료
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절차 시작부터 완료까지의 시간
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수술 종료
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총 수술 출혈량
기간: 수술 종료
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시술 시작부터 끝까지의 총 혈액 손실량
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수술 종료
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플랫폼 구축 과정 중 출혈량
기간: 수술 종료
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수술 시작부터 질 접근이 확립될 때까지의 출혈량
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수술 종료
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외과적 합병증
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 발열, 감염, 장기 손상 여부
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수술 후 6개월
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통증 VAS 점수
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 입원 및 추적 관찰 중 통증 점수(VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 평가에 널리 사용되는 방법입니다.
0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.)
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수술 후 6개월
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수술 후 환자의 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 환자의 삶의 질은 설문지를 통해 측정하였다.
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수술 후 6개월
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입원 기간
기간: 수술 6 개월 후
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입원에서 퇴원까지의 시간
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수술 6 개월 후
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수술 중 심박수
기간: 수술 종료
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수술 센터 속도 변화의 크기
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수술 종료
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수술 중 혈압
기간: 수술 종료
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수술 중 혈압 변화의 크기
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수술 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTCS-vnotesLH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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