Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nowatorskiego systemu platformy pełnego dostępu wzrokowego w histerektomii przezpochwowej
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
Utworzenie i badanie kliniczne całej platformy podejścia wizualnego vNOTES
Zmodyfikowaną histerektomię vNOTES wykonano i sprawdzono pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przy użyciu wielodostępnego narzędzia do zamykania pochwy z w pełni wizualizowaną platformą dostępu do pochwy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Przeprowadzono wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa techniki vNOTES u pacjentek z mięśniakami macicy, które zostały zaplanowane do całkowitej histerektomii.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy vNOTES (grupa eksperymentalna) i tradycyjnej grupy vNOTES (grupa kontrolna).
Założono platformę dostępową metodą wizualizacyjną lub tradycyjną metodą laparoskopową i zakończono operację chirurgiczną.
Rejestrowano czas potrzebny do założenia platformy, wielkość krwawienia, całkowity czas operacji, wskaźniki znieczulenia, powikłania i wskaźniki obserwacji, a także oceniano skuteczność i bezpieczeństwo techniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Liang, MD
- Numer telefonu: 8684206115
- E-mail: jacyliang@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuebo Li, MD
- Numer telefonu: 8684206115
- E-mail: yueboli@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 086010
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Fang Zhao, MD
- Numer telefonu: +86-010-84206115
- E-mail: jacyliang@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku ≤ 60 lat
- Pacjentki wymagające całkowitej histerektomii (z lub bez obustronnych zabiegów uzupełniających lub salpingektomii) z powodu mięśniaków macicy
- BMI waha się od 18,5 do 27,9 kg/m2;
- Świadoma zgoda podpisana przez samego uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- historia życia bezpłciowego, wady rozwojowe lub zrosty pochwy, pomenopauzalny zanik i zwężenie pochwy;
- Badanie przedoperacyjne pod kątem złośliwości
- Objętość macicy ≥20 tygodni, zapalenie narządów miednicy mniejszej w wywiadzie, ciężka endometrioza, wypadanie macicy III lub IV stopnia; Niedrożność jelit w wywiadzie, nawracająca choroba zapalna narządów miednicy mniejszej, gruźlica miednicy i guz jamy brzusznej w wywiadzie; Badanie ginekologiczne jamy macicy i odbytnicy jest całkowicie zamknięte;
- Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krwi, zaburzeniami krzepnięcia, aktywnym krwawieniem w dowolnym miejscu lub skłonnością do krwawień;
- powikłane poważnymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, wątroby i nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, endokrynologicznego i metabolicznego (choroba tarczycy, zespół Cushinga, hiperprolaktynemia), układu kostno-mięśniowego oraz zaburzeniami psychicznymi;
- pacjenci z ostrą infekcją;
- wiadomo, że brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub przyjmował terapię hormonalną w ciągu 3 miesięcy;
- który nie może podpisać świadomej zgody;
- Dla osób o stwierdzonym lub podejrzewanym słabym przestrzeganiu zaleceń, które nie mogły ukończyć badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa notatek o pełnej widoczności
Z pochwy wprowadzono wielokanałowy instrument uszczelniający pochwy odpowiedniej wielkości, odma otrzewnowa wytworzyła ciśnienie powietrza, a kopuła pochwy została rozszerzona i całkowicie odsłonięta.
Kopułę otwarto podczas laparoskopii i założono platformę dostępową w celu zakończenia całkowitej histerektomii.
|
Vnotuje operację przy użyciu w pełni wizualizowanych narzędzi chirurgicznych
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjna grupa vnotes
Podczas operacji pochwy nacięto sklepienie pochwy i część więzadeł szyjnych, po czym założono platformę dostępową w celu wykonania histerektomii.
|
Vnotes chirurgii przy użyciu tradycyjnych narzędzi chirurgicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia ustanowienia platformy dostępu
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Sukces definiuje się jako otwarcie sklepienia pochwy i wejście do jamy brzusznej w celu wytworzenia stabilnego ciśnienia w jamie brzusznej
|
Koniec operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczelność sprzętu
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Czy podczas całej operacji urządzenie może pozostać szczelne
|
Koniec operacji
|
|
Stabilność sprzętu
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Podczas całej operacji, niezależnie od tego, czy sprzęt jest przechylony, czy poślizgnięty
|
Koniec operacji
|
|
Sterowanie sprzętem
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
W trakcie operacji sprawdza, czy sprzęt można płynnie włożyć, wysunąć, dopasować i udoskonalić
|
Koniec operacji
|
|
Czas utworzenia platformy dostępowej
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Czas od rozpoczęcia zabiegu do ustalenia dostępu pochwowego
|
Koniec operacji
|
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Czas od rozpoczęcia procedury do jej całkowitego zakończenia
|
Koniec operacji
|
|
Całkowita objętość krwawienia chirurgicznego
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Całkowita utrata krwi od początku do końca zabiegu
|
Koniec operacji
|
|
Ilość krwawienia podczas procesu zakładania platformy
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Ilość krwawienia od początku operacji do ustalenia dostępu pochwowego
|
Koniec operacji
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Czy po operacji wystąpiła gorączka, infekcja i uszkodzenie narządów
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik bólu VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena bólu podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym i obserwacji (skala wizualno-analogowa (VAS) jest powszechnie stosowaną metodą oceny bólu.
0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból”.）
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia pacjentów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Jakość życia Pacjentów po operacji mierzona jest za pomocą Kwestionariusza.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Czas od przyjęcia do wypisu
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Tętno podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Wielkość zmiany wskaźnika środka chirurgicznego
|
Koniec operacji
|
|
Ciśnienie krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Wielkość zmiany ciśnienia krwi podczas operacji
|
Koniec operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTCS-vnotesLH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .