- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06658145
Sikkerhed og effektivitet ved at bruge et nyt platform med fuld visuel adgang til transvaginal hysterektomi
10. februar 2025 opdateret af: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
Etableringen og den kliniske undersøgelse af hele den visuelle vNOTES-tilgangsplatform
Den modificerede vNOTES-hysterektomi blev udført og valideret for effektivitet og sikkerhed ved hjælp af et instrument til vaginal indeslutning med flere adgangsmuligheder med en fuldt visualiseret vaginal adgangsplatform.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af vNOTES-teknikken hos patienter med uterusfibromer, som var planlagt til total hysterektomi.
Patienterne blev tilfældigt tildelt vNOTES-gruppen (eksperimentel gruppe) og den traditionelle vNOTES-gruppe (kontrolgruppe).
Adgangsplatformen blev etableret ved hjælp af en visualiseringsmetode eller den traditionelle laparoskopiske metode, og den kirurgiske operation blev afsluttet.
Den tid, det tager at etablere platformen, mængden af blødning, den samlede operationstid, anæstesiindikatorerne, komplikationer og opfølgningsindikatorer blev registreret, og teknikkens effektivitet og sikkerhed blev evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jing Liang, MD
- Telefonnummer: 8684206115
- E-mail: jacyliang@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuebo Li, MD
- Telefonnummer: 8684206115
- E-mail: yueboli@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 086010
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Fang Zhao, MD
- Telefonnummer: +86-010-84206115
- E-mail: jacyliang@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter ≤ 60 år
- Patienter, der har behov for total hysterektomi (med eller uden bilaterale tillæg eller salpingektomi) på grund af uterusfibromer
- BMI varierer fra 18,5 til 27,9 kg/m2;
- Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen selv eller dennes juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder;
- aseksuel livshistorie, vaginale misdannelser eller adhæsioner, postmenopausal vaginal atrofi og stenose;
- Præoperativ undersøgelse for malign mulighed
- Uterinvolumen ≥20 uger, anamnese med bækkenbetændelse, svær endometriose, grad III eller IV uterusprolaps; Tidligere kirurgisk historie med intestinal obstruktion, tilbagevendende bækkenbetændelse, bækkentuberkulose og bækken abdominal tumor; Gynækologisk undersøgelse af livmoder- og rektalfossa er helt lukket;
- Patienter, der vides at have alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
- Patienter med kendte blodsygdomme, koagulationsforstyrrelser, aktiv blødning på ethvert sted eller blødningstilbøjelighed;
- kompliceret med alvorlige sygdomme i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, lever og nyrer, fordøjelseskanalen, luftvejene, endokrine og metabolisme (skjoldbruskkirtelsygdomme, Cushings syndrom, hyperprolaktinæmi), skelet- og muskelsystem og mentale lidelser;
- patienter med akut infektion;
- Kendt for at have deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller taget hormonbehandling inden for 3 måneder;
- som ikke kan underskrive det informerede samtykke;
- For dem med kendt eller mistænkt dårlig overholdelse, som ikke kunne fuldføre forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld synlighed vnotes gruppe
En passende størrelse multikanals vaginalt forseglingsinstrument blev indsat fra vagina, pneumoperitoneum dannede lufttryk, og vaginalkuppelen blev udvidet og fuldstændigt eksponeret.
Domen blev åbnet under laparoskopi, og en tilgangsplatform blev etableret for at fuldføre den totale hysterektomi.
|
Vnotes operation ved hjælp af fuldt visualiserede kirurgiske instrumenter
|
|
Eksperimentel: Traditionel vnotes gruppe
Den vaginale fornix og en del af cervikale ledbånd blev skåret ind ved vaginal operation, og en tilgangsplatform blev etableret for at fuldføre hysterektomi.
|
Vnotes kirurgi ved hjælp af traditionelle kirurgiske instrumenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for etablering af adgangsplatform
Tidsramme: Slut på operationen
|
Succes er defineret som åbning af skedehvælvingen og ind i bughulen for at skabe stabilt abdominaltryk
|
Slut på operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tæthed af udstyr
Tidsramme: Slut på operationen
|
Under hele operationen, om enheden kan forblive lufttæt
|
Slut på operationen
|
|
Stabilitet af udstyr
Tidsramme: Slut på operationen
|
Under hele operationen, uanset om udstyret vippes eller glider
|
Slut på operationen
|
|
Styrbarhed af udstyr
Tidsramme: Slut på operationen
|
Under hele operationen, om udstyret nemt kan indsættes, udvides, tilpasses og avanceres
|
Slut på operationen
|
|
Tidspunkt for etablering af adgangsplatformen
Tidsramme: Slut på operationen
|
Tiden fra start af proceduren til etablering af vaginal adgang
|
Slut på operationen
|
|
Samlet operationstid
Tidsramme: Slut på operationen
|
Tiden fra begyndelsen af proceduren til dens fuldstændige afslutning
|
Slut på operationen
|
|
Total kirurgisk blødningsvolumen
Tidsramme: Slut på operationen
|
Totalt blodtab fra begyndelsen til slutningen af proceduren
|
Slut på operationen
|
|
Mængden af blødning under processen med etablering af platformen
Tidsramme: Slut på operationen
|
Mængden af blødning fra begyndelsen af operationen indtil etableringen af vaginal adgang
|
Slut på operationen
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Om der var feber, infektion og organskader efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
Smerte VAS score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Smertescore under postoperativ indlæggelse og opfølgning (The Visual Analogue Scale (VAS) er en meget brugt metode til smertevurdering.
0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "mest alvorlige smerter".)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Patienternes livskvalitet postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Patienternes livskvalitet postoperativt måles med spørgeskema.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Tiden fra optagelse til decharge
|
6 måneder efter operationen
|
|
Hjerterytme under operationen
Tidsramme: Slutningen af operationen
|
Størrelsen af ændringen i den kirurgiske centerrate
|
Slutningen af operationen
|
|
Blodtryk under operationen
Tidsramme: Slutningen af operationen
|
Størrelsen af ændringen i blodtrykket under operationen
|
Slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTCS-vnotesLH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .