- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06658145
Bezpečnost a účinnost použití nového systému plně vizuální přístupové platformy při transvaginální hysterektomii
10. února 2025 aktualizováno: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital
Založení a klinická studie celé platformy vizuálního přístupu vNOTES
Modifikovaná hysterektomie vNOTES byla provedena a ověřena z hlediska účinnosti a bezpečnosti s použitím vícepřístupového vaginálního zadržovacího nástroje s plně vizualizovanou platformou pro vaginální přístup.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Byla provedena multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost techniky vNOTES u pacientek s děložními myomy, u kterých byla plánována totální hysterektomie.
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny vNOTES (experimentální skupina) a tradiční skupiny vNOTES (kontrolní skupina).
Přístupová plošina byla zřízena vizualizační metodou nebo tradiční laparoskopickou metodou a operační výkon byl ukončen.
Byla zaznamenávána doba potřebná k ustavení plošiny, množství krvácení, celkový operační čas, indikátory anestezie, komplikace a ukazatele sledování a byla hodnocena účinnost a bezpečnost techniky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Liang, MD
- Telefonní číslo: 8684206115
- E-mail: jacyliang@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuebo Li, MD
- Telefonní číslo: 8684206115
- E-mail: yueboli@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 086010
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Fang Zhao, MD
- Telefonní číslo: +86-010-84206115
- E-mail: jacyliang@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky ve věku ≤ 60 let
- Pacientky vyžadující celkovou hysterektomii (s bilaterálními doplňky nebo salpingektomií nebo bez nich) kvůli děložním myomům
- BMI se pohybuje od 18,5 do 27,9 kg/m2;
- Informovaný souhlas podepsaný samotným subjektem nebo jeho zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy;
- anamnéza asexuálního života, vaginální malformace nebo adheze, postmenopauzální vaginální atrofie a stenóza;
- Předoperační vyšetření na maligní možnost
- Objem dělohy ≥ 20 týdnů, anamnéza zánětlivého onemocnění pánve, těžká endometrióza, III. nebo IV. stupeň prolapsu dělohy; Předchozí chirurgická anamnéza střevní obstrukce, recidivující pánevní zánětlivé onemocnění, pánevní tuberkulóza a pánevní břišní nádor; Gynekologické vyšetření děložní a rektální jamky je zcela uzavřeno;
- Pacienti, o kterých je známo, že mají závažnou jaterní nebo renální dysfunkci;
- Pacienti se známými krevními poruchami, poruchami koagulace, aktivním krvácením na jakémkoli místě nebo sklonem ke krvácení;
- komplikované závažnými onemocněními centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, jater a ledvin, trávicího traktu, dýchacího systému, endokrinního systému a metabolismu (onemocnění štítné žlázy, Cushingův syndrom, hyperprolaktinémie), kosterního a svalového systému a duševními poruchami;
- pacienti s akutní infekcí;
- Je známo, že se účastnil jakékoli jiné klinické studie nebo užíval hormonální léčbu během 3 měsíců;
- kdo nemůže podepsat informovaný souhlas;
- Pro ty, u kterých je známo nebo mají podezření na špatnou shodu, kteří nemohli zkoušku dokončit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plná viditelnost skupiny vnotes
Vícekanálový vaginální těsnící nástroj vhodné velikosti byl vložen z pochvy, pneumoperitoneum vytvořilo tlak vzduchu a vaginální kopule byla dilatována a plně obnažena.
Kopule byla otevřena laparoskopií a byla zřízena přístupová platforma pro dokončení celkové hysterektomie.
|
Operace Vnotes pomocí plně vizualizovaných chirurgických nástrojů
|
|
Experimentální: Tradiční skupina vnotes
Vaginální fornix a část cervikálních vazů byly naříznuty vaginální operací a byla zřízena přístupová plošina pro kompletní hysterektomii.
|
Operace Vnotes pomocí tradičních chirurgických nástrojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zřízení přístupové platformy
Časové okno: Konec operace
|
Úspěch je definován jako otevření poševní klenby a vstup do břišní dutiny k vytvoření stabilního břišního tlaku
|
Konec operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těsnost zařízení
Časové okno: Konec operace
|
Po celou dobu provozu, zda zařízení může zůstat vzduchotěsné
|
Konec operace
|
|
Stabilita zařízení
Časové okno: Konec operace
|
Po celou dobu provozu, ať už je zařízení nakloněno nebo sklouzne
|
Konec operace
|
|
Ovladatelnost zařízení
Časové okno: Konec operace
|
Během operace, zda lze zařízení hladce vložit, rozšířit, přizpůsobit a vylepšit
|
Konec operace
|
|
Čas zřízení přístupové plošiny
Časové okno: Konec operace
|
Doba od zahájení výkonu do zřízení vaginálního vstupu
|
Konec operace
|
|
Celková doba operace
Časové okno: Konec operace
|
Doba od začátku procedury do jejího úplného dokončení
|
Konec operace
|
|
Celkový objem chirurgického krvácení
Časové okno: Konec operace
|
Celková ztráta krve od začátku do konce procedury
|
Konec operace
|
|
Množství krvácení během procesu vytváření platformy
Časové okno: Konec operace
|
Množství krvácení od začátku operace do vytvoření vaginálního přístupu
|
Konec operace
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zda po operaci byla horečka, infekce a poškození orgánů
|
6 měsíců po operaci
|
|
Bolest VAS skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre bolesti během pooperační hospitalizace a sledování (Visual Analogue Scale (VAS) je široce používaná metoda pro hodnocení bolesti.
0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejsilnější bolest“.)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života pacientů po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kvalita života pacientů po operaci se měří pomocí dotazníku.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Čas od přijetí do propuštění
|
6 měsíců po operaci
|
|
Srdeční frekvence během operace
Časové okno: Konec chirurgie
|
Velikost změny sazby chirurgického centra
|
Konec chirurgie
|
|
krevní tlak během operace
Časové okno: Konec chirurgie
|
Velikost změny krevního tlaku během operace
|
Konec chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTCS-vnotesLH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .