Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost použití nového systému plně vizuální přístupové platformy při transvaginální hysterektomii

10. února 2025 aktualizováno: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

Založení a klinická studie celé platformy vizuálního přístupu vNOTES

Modifikovaná hysterektomie vNOTES byla provedena a ověřena z hlediska účinnosti a bezpečnosti s použitím vícepřístupového vaginálního zadržovacího nástroje s plně vizualizovanou platformou pro vaginální přístup.

Přehled studie

Detailní popis

Byla provedena multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost techniky vNOTES u pacientek s děložními myomy, u kterých byla plánována totální hysterektomie. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny vNOTES (experimentální skupina) a tradiční skupiny vNOTES (kontrolní skupina). Přístupová plošina byla zřízena vizualizační metodou nebo tradiční laparoskopickou metodou a operační výkon byl ukončen. Byla zaznamenávána doba potřebná k ustavení plošiny, množství krvácení, celkový operační čas, indikátory anestezie, komplikace a ukazatele sledování a byla hodnocena účinnost a bezpečnost techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuebo Li, MD
  • Telefonní číslo: 8684206115
  • E-mail: yueboli@126.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 086010
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientky ve věku ≤ 60 let
  2. Pacientky vyžadující celkovou hysterektomii (s bilaterálními doplňky nebo salpingektomií nebo bez nich) kvůli děložním myomům
  3. BMI se pohybuje od 18,5 do 27,9 kg/m2;
  4. Informovaný souhlas podepsaný samotným subjektem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy;
  2. anamnéza asexuálního života, vaginální malformace nebo adheze, postmenopauzální vaginální atrofie a stenóza;
  3. Předoperační vyšetření na maligní možnost
  4. Objem dělohy ≥ 20 týdnů, anamnéza zánětlivého onemocnění pánve, těžká endometrióza, III. nebo IV. stupeň prolapsu dělohy; Předchozí chirurgická anamnéza střevní obstrukce, recidivující pánevní zánětlivé onemocnění, pánevní tuberkulóza a pánevní břišní nádor; Gynekologické vyšetření děložní a rektální jamky je zcela uzavřeno;
  5. Pacienti, o kterých je známo, že mají závažnou jaterní nebo renální dysfunkci;
  6. Pacienti se známými krevními poruchami, poruchami koagulace, aktivním krvácením na jakémkoli místě nebo sklonem ke krvácení;
  7. komplikované závažnými onemocněními centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, jater a ledvin, trávicího traktu, dýchacího systému, endokrinního systému a metabolismu (onemocnění štítné žlázy, Cushingův syndrom, hyperprolaktinémie), kosterního a svalového systému a duševními poruchami;
  8. pacienti s akutní infekcí;
  9. Je známo, že se účastnil jakékoli jiné klinické studie nebo užíval hormonální léčbu během 3 měsíců;
  10. kdo nemůže podepsat informovaný souhlas;
  11. Pro ty, u kterých je známo nebo mají podezření na špatnou shodu, kteří nemohli zkoušku dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plná viditelnost skupiny vnotes
Vícekanálový vaginální těsnící nástroj vhodné velikosti byl vložen z pochvy, pneumoperitoneum vytvořilo tlak vzduchu a vaginální kopule byla dilatována a plně obnažena. Kopule byla otevřena laparoskopií a byla zřízena přístupová platforma pro dokončení celkové hysterektomie.
Operace Vnotes pomocí plně vizualizovaných chirurgických nástrojů
Experimentální: Tradiční skupina vnotes
Vaginální fornix a část cervikálních vazů byly naříznuty vaginální operací a byla zřízena přístupová plošina pro kompletní hysterektomii.
Operace Vnotes pomocí tradičních chirurgických nástrojů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zřízení přístupové platformy
Časové okno: Konec operace
Úspěch je definován jako otevření poševní klenby a vstup do břišní dutiny k vytvoření stabilního břišního tlaku
Konec operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těsnost zařízení
Časové okno: Konec operace
Po celou dobu provozu, zda zařízení může zůstat vzduchotěsné
Konec operace
Stabilita zařízení
Časové okno: Konec operace
Po celou dobu provozu, ať už je zařízení nakloněno nebo sklouzne
Konec operace
Ovladatelnost zařízení
Časové okno: Konec operace
Během operace, zda lze zařízení hladce vložit, rozšířit, přizpůsobit a vylepšit
Konec operace
Čas zřízení přístupové plošiny
Časové okno: Konec operace
Doba od zahájení výkonu do zřízení vaginálního vstupu
Konec operace
Celková doba operace
Časové okno: Konec operace
Doba od začátku procedury do jejího úplného dokončení
Konec operace
Celkový objem chirurgického krvácení
Časové okno: Konec operace
Celková ztráta krve od začátku do konce procedury
Konec operace
Množství krvácení během procesu vytváření platformy
Časové okno: Konec operace
Množství krvácení od začátku operace do vytvoření vaginálního přístupu
Konec operace
Chirurgické komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zda po operaci byla horečka, infekce a poškození orgánů
6 měsíců po operaci
Bolest VAS skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre bolesti během pooperační hospitalizace a sledování (Visual Analogue Scale (VAS) je široce používaná metoda pro hodnocení bolesti. 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejsilnější bolest“.)
6 měsíců po operaci
Kvalita života pacientů po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života pacientů po operaci se měří pomocí dotazníku.
6 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Čas od přijetí do propuštění
6 měsíců po operaci
Srdeční frekvence během operace
Časové okno: Konec chirurgie
Velikost změny sazby chirurgického centra
Konec chirurgie
krevní tlak během operace
Časové okno: Konec chirurgie
Velikost změny krevního tlaku během operace
Konec chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit