高度子宮頸部病変（HPV2-2303）の治療後の二次HPVワクチン接種を評価する第2相臨床試験 (HPV2)
これは、高悪性度子宮頸部病変の治療後の二次 HPV ワクチン接種を評価する単一施設の第 II 相介入研究です。 この研究は、慢性HPVキャリアであり、高度上皮内子宮頸部病変の治療を受けており、HPVワクチン接種を受けた45歳以上の女性を対象に、最初のHPVコントロール検査陽性後2年以内のHPVクリアランス率を推定することを目的としている。
この研究には次の 2 つのコホートが含まれています。
- ワクチン接種に同意した適格な患者は、前向き、単一施設、単群の介入臨床試験（カテゴリー 2）に参加します。
- ワクチン接種を受けていない患者は、標準治療を変更することなく、非介入観察研究の対象となります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性HPVキャリアであり、高度上皮内子宮頸部病変の治療を受けた45歳以上の女性を対象に、最初のHPVコントロール検査陽性後2年以内のHPVクリアランスの割合を推定することである。 これらの女性は研究の一環としてHPVワクチン接種を受ける予定です。
研究のその他の目的は次のとおりです。
- HPV ワクチン接種を受けた慢性 HPV キャリアにおけるウイルスクリアランスの動態について説明します。
- HPVワクチン接種の安全性を評価する。
- 初期病変の外科的治療と HPV ワクチン接種後の慢性 HPV キャリアにおける高悪性度上皮内子宮頸部病変の再発率の推定。
- 初期病変の外科的治療と HPV ワクチン接種後の慢性 HPV キャリアにおける浸潤性婦人科がん (子宮頸がん、膣がん、または外陰がん) の発生率を推定します。
- 喫煙、経産、BMI、雇用状況、教育レベル、家族歴、婚姻状況など、HPVワクチン接種の拒否に関連する要因を特定する。
以下の観点から、提案されたワクチン接種スケジュールの順守について説明します。
- 完了した注射の数。
- 注射のタイミングを厳守すること。
以下に対するワクチン接種の効果を評価します。
- 2年以内にHPVクリアランス。
- ウイルスクリアランスのダイナミクス。
- 高度な上皮内病変が再発するリスク。
- 浸潤性婦人科がん（子宮頸がん、膣がん、または外陰がん）を発症するリスク。
臨床試験に含まれるワクチン接種患者とワクチン接種を受けていない患者（HPVワクチン接種またはその他の理由でワクチン接種を拒否した患者）のコホートを比較することによって行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emilie HEYMAN-DECOUPIGNY
- 電話番号：0320295918
- メール：promotion@o-lambret.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hugo JOSE
- 電話番号：0320295918
- メール：promotion@o-lambret.fr
研究場所
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Lille、フランス、59020
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト：
- Nora ALLOY, MD
- 電話番号：0320295959
- メール：n-alloy@o-lambret.fr
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副調査官：
- Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究の共通適格基準（両方のコホート）：
- 45歳以上の女性患者
- 高度な子宮頸部上皮病変に対して円錐切除術による治療を受けた患者
- 術後6か月のコントロールでHPV検査が陽性（6～12か月の遅れは許容される）、標準的な監視手法に従ってコントロールコルポスコピー（+/-生検）の適応となる。
- 注： ：最初の対照コルポスコピーおよび/または生検陽性で異常を認めた患者は、ワクチン接種の有無にかかわらず、引き続き研究の対象となります。
臨床試験の追加適格基準（ワクチン接種患者コホート）
- ガーダシル 9 による HPV ワクチン接種に禁忌はない
- 患者はガーダシル 9 による HPV ワクチン接種に同意した
- 社会保障制度に加入している
- 十分な情報を提供し、署名した書面による同意が提供される
- 注： : HIV に感染した患者は、抗レトロウイルス療法を受けていることを条件として、ワクチン治験の参加資格があります。
データ研究の対象基準（ワクチン接種を受けていない患者コホート）
以下の理由により、研究 (a) には適格であるが、臨床試験 (b) には適格でない患者。
- ワクチン接種を拒否したり、
- ワクチン接種の禁忌
- 研究目的での個人データの使用に異議はありません
注： ：当初ワクチン接種を拒否した患者は、同意書に署名した後、治験の一環としてワクチン接種を要求する場合があります。 ワクチン試験の分析には、最初のHPVコントロール検査後6か月以内にワクチン接種を開始したすべての患者が含まれる。
除外基準:
研究の共通除外基準（両方のコホート）
- 初回HPVワクチン接種歴
- HPV誘発浸潤がん（子宮頸がん、膣がん、外陰がん、肛門がん、中咽頭がん）の既往歴
臨床試験の除外基準（ワクチン接種患者コホート）
- HPVワクチン接種を拒否した患者
- ガーダシル9によるHPVワクチン接種が禁忌の患者
- 患者は自由を奪われているか、後見を受けている
- データ研究の除外基準（ワクチン接種を受けていない患者コホート） a) 研究目的での個人データの使用に対する反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン接種患者
ヒトパピローマウイルスワクチン、非価、ガーダシル 9
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HPVワクチンは、1年以内に3回の接種が行われます。1日目に1回目の接種、2か月後に2回目の接種、2回目の接種から4か月後に3回目の接種。
他の名前：
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介入なし：ワクチン接種を受けていない患者
標準治療に変更はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV陰性状態の割合
時間枠：最初のHPV制御検査後2年以内
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主な結果は、最初の HPV 陽性コントロール検査から 2 年以内の HPV 陰性状態の割合を推定することです。
陰性とは、HPV 検査結果が陰性であることを意味します。
がんの発生により患者を評価できない場合は失敗（否定がないことと同等）とみなします。
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最初のHPV制御検査後2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVウイルスクリアランスの動態
時間枠：最長 5 年間、12 か月ごと
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HPV 陰性状態になるまで、12 か月ごとに塗抹標本によって HPV の状態を経時的に評価しました (研究では: 追跡調査から 5 年以内)。
検査が陰性の場合、3年後に追跡検査が行われます（研究では追跡調査から5年以内）。
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最長 5 年間、12 か月ごと
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有害事象
時間枠：ワクチン接種スケジュール全体に加えて 30 日
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有害事象は、NCI-CTCAE V5.0 スケールに従って記録され、評価されます。
AE は、各ワクチン接種後、その後の注射中、および 3 回目の注射から 30 日後のフォローアップ電話を通じて記録されます。
重篤な有害事象 (グレード ≥3) は重大とみなされます。
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ワクチン接種スケジュール全体に加えて 30 日
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高度な上皮内病変の発生率
時間枠：最初のHPVコントロール検査から最初の再発イベントまで最長5年間
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高悪性度子宮頸部病変の再発までの時間は、最初の HPV コントロール検査の日から、臨床追跡調査および診断検査によって示される病変再発の最初に記録された事象まで計算されます。
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最初のHPVコントロール検査から最初の再発イベントまで最長5年間
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浸潤性婦人科がんの発生率
時間枠：最初のHPVコントロール検査から浸潤がんの発生まで最長5年間
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浸潤性婦人科がん (子宮頸部、膣、外陰部) の発生率は、最初の HPV コントロール検査から、任意の部位 (子宮頸部、膣、外陰部) での HPV 関連浸潤がんの最初の発生までの時間を計算することによって決定されます。
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最初のHPVコントロール検査から浸潤がんの発生まで最長5年間
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予防接種スケジュールの遵守
時間枠：ワクチン接種期間中（最長1年間）
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コンプライアンスは、ワクチン接種を受けた回数と、ガーダシル 9 の 1 回目と 3 回目の投与の間の間隔を含む、推奨される注射間のタイミングの順守によって測定されます。
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ワクチン接種期間中（最長1年間）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nora ALLOY, MD、Centre Oscar Lambret
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPV2-2303
- 2024-513081-19-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。