Vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan toissijaista HPV-rokotusta korkea-asteisten kohdunkaulan leesioiden (HPV2-2303) hoidon jälkeen (HPV2)
Tämä on yhden keskuksen vaiheen II interventiotutkimus, jossa arvioidaan toissijaista HPV-rokotusta korkea-asteisten kohdunkaulan leesioiden hoidon jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HPV-puhdistuman nopeus kahden vuoden sisällä alkuperäisen positiivisen HPV-kontrollitestin jälkeen yli 45-vuotiailla naisilla, jotka ovat kroonisia HPV-kantajia ja jotka ovat saaneet hoitoa korkea-asteisten intraepiteliaalisten kohdunkaulan leesioiden vuoksi ja jotka saavat HPV-rokotteen.
Tutkimus sisältää kaksi kohorttia:
- Tukikelpoiset potilaat, jotka suostuvat rokotukseen, osallistuvat prospektiiviseen, yhden keskuksen, yksihaaraiseen, interventiotutkimukseen (luokka 2).
- Rokottamattomat potilaat sisällytetään ei-interventiotutkimukseen ilman muutoksia heidän tavanomaiseen hoitoonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HPV-puhdistuman osuutta kahden vuoden sisällä alkuperäisen positiivisen HPV-kontrollitestin jälkeen yli 45-vuotiailla naisilla, jotka ovat kroonisia HPV-kantajia ja jotka ovat saaneet hoitoa korkea-asteisten intraepiteliaalisten kohdunkaulan leesioiden vuoksi. Nämä naiset saavat HPV-rokotteen osana tutkimusta.
Muita tutkimuksen tavoitteita ovat mm.
- Kuvataan viruksen puhdistuman dynamiikkaa kroonisilla HPV-kantajilla, jotka saavat HPV-rokotuksen.
- HPV-rokotteen turvallisuuden arviointi.
- Korkea-asteisten intraepiteliaalisten kohdunkaulan leesioiden uusiutumisen arvioiminen kroonisissa HPV-kantajissa alkuperäisen vaurion kirurgisen hoidon ja HPV-rokotuksen jälkeen.
- Invasiivisten gynekologisten syöpien (kohdunkaulan, emättimen tai ulkosynnyttimen) esiintyvyyden arviointi kroonisissa HPV-kantajissa alkuperäisen vaurion kirurgisen hoidon ja HPV-rokotteen jälkeen.
- HPV-rokotuksesta kieltäytymiseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen, kuten tupakointi, pariteetti, painoindeksi, työllisyystilanne, koulutustaso, sukuhistoria ja siviilisääty.
Kuvaamalla ehdotetun rokotusaikataulun noudattamista seuraavilla tavoilla:
- Valmistettujen injektioiden määrä.
- Injektioiden ajoituksen noudattaminen.
Rokotuksen vaikutusten arviointi:
- HPV-puhdistuma kahden vuoden sisällä.
- Viruksen poistumisen dynamiikka.
- Korkealaatuisten intraepiteliaalisten leesioiden uusiutumisen riski.
- Invasiivisten gynekologisten syöpien (kohdunkaulan, emättimen tai emättimen syöpien) kehittymisen riski.
vertaamalla kliiniseen tutkimukseen osallistuneita rokotettuja potilaita rokottamattomien potilaiden kohorttiin (ne, jotka kieltäytyivät HPV-rokotuksesta tai muista syistä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie HEYMAN-DECOUPIGNY
- Puhelinnumero: 0320295918
- Sähköposti: promotion@o-lambret.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hugo JOSE
- Puhelinnumero: 0320295918
- Sähköposti: promotion@o-lambret.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Nora ALLOY, MD
- Puhelinnumero: 0320295959
- Sähköposti: n-alloy@o-lambret.fr
-
Alatutkija:
- Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Yhteiset kelpoisuuskriteerit tutkimukseen (molempien kohorttien osalta):
- Naispotilas yli 45-vuotias
- Potilas, jota hoidettiin konisaatiolla korkea-asteisen kohdunkaulan epiteelivaurion vuoksi
- Positiivinen HPV-testi 6 kuukauden leikkauksen jälkeisessä kontrollissa (6-12 kuukauden viive hyväksytään), mikä johtaa kontrollikolposkopiaan (+/- biopsia) tavanomaisten valvontakäytäntöjen mukaisesti.
- HUOM. : Potilaat, joilla on poikkeavuuksia alkuperäisessä kontrollikolposkopiassa ja/tai positiivisessa biopsiassa, ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen, olivatpa ne rokotettuja vai ei.
Kliinisen tutkimuksen lisäkelpoisuuskriteerit (rokotettujen potilaiden kohortti)
- Ei vasta-aiheita HPV-rokotteelle Gardasil 9:llä
- Potilas suostui HPV-rokotteeseen Gardasil 9:llä
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään
- Tietoinen ja allekirjoitettu kirjallinen suostumus on annettu
- HUOM. : HIV-tartunnan saaneet potilaat voivat osallistua rokotekokeeseen edellyttäen, että he saavat antiretroviraalista hoitoa.
Tietotutkimuksen osallistumiskriteerit (rokottamattomien potilaiden kohortti)
Potilas, joka on kelvollinen tutkimukseen (a) eikä kliiniseen tutkimukseen (b) johtuen:
- rokotuksesta kieltäytyminen tai
- Rokotuksen vasta-aihe
- Ei vastusta heidän henkilötietojensa käyttöä tutkimustarkoituksiin
HUOM. : Potilas, joka alun perin kieltäytyi rokotuksesta, voi myöhemmin pyytää rokotusta osana tutkimusta allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen. Rokotetutkimuksen analyysi sisältää kaikki potilaat, jotka aloittivat rokotuksen 6 kuukauden sisällä alkuperäisestä HPV-kontrollitestistä.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen yhteiset poissulkemiskriteerit (molemmalle kohortille)
- Primaarisen HPV-rokotteen historia
- HPV:n aiheuttama invasiivinen syöpä (kohdunkaulan, emättimen, ulkosynnyttimen, peräaukon, suunielun syöpä) historia
Kliinisen tutkimuksen poissulkemiskriteerit (rokotettujen potilaiden kohortti)
- Potilas, joka kieltäytyy HPV-rokotuksesta
- Potilas, jolla on vasta-aihe HPV-rokotteelle Gardasil 9
- Potilas vapaudenriistetty tai holhouksen alainen
- Tietotutkimuksen poissulkemiskriteerit (rokottamattomien potilaiden kohortti) a) Vastustus henkilötietojensa käyttöön tutkimustarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotetut potilaat
Ihmisen papilloomavirusrokote, ei-valenttinen, Gardasil 9
|
HPV-rokote annetaan kolmessa annoksessa: ensimmäinen annos päivänä 1, toinen annos 2 kuukautta myöhemmin ja kolmas annos 4 kuukautta toisen annoksen jälkeen, vuoden sisällä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rokottamattomat potilaat
ei muutoksia tavanomaiseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-negatiivisen tilan osuus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä ensimmäisestä HPV-kontrollitestistä
|
Ensisijainen tulos on arvioida HPV-negativaatiostatuksen osuus kahden vuoden sisällä alkuperäisestä positiivisesta HPV-kontrollitestistä.
Negativaatio määritellään negatiiviseksi HPV-testitulokseksi.
Jos potilasta ei voida arvioida syövän esiintymisen vuoksi, tämä katsotaan epäonnistuneeksi (vastaa negatiivisen vaikutuksen puuttumista).
|
2 vuoden sisällä ensimmäisestä HPV-kontrollitestistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-viruksen puhdistuman dynamiikka
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
HPV-status ajan mittaan arvioituna näytteellä 12 kuukauden välein HPV-negatiiviseen tilaan saakka (tutkimuksessa: 5 vuoden sisällä seurannasta).
Kun testi on negatiivinen, kolmen vuoden kuluttua tehdään seurantanäyte (tutkimuksessa: 5 vuoden sisällä seurannasta)
|
12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Koko rokotusohjelman ajan plus 30 päivää
|
Haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan NCI-CTCAE V5.0 -asteikon mukaisesti.
AE dokumentoidaan jokaisen rokotuksen jälkeen, myöhempien injektioiden aikana ja puhelimitse 30 päivää kolmannen injektion jälkeen.
Vakavia haittavaikutuksia (aste ≥3) pidetään merkittävinä.
|
Koko rokotusohjelman ajan plus 30 päivää
|
|
Korkealaatuisten intraepiteliaalisten leesioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HPV-kontrollitestistä ensimmäiseen uusiutuvaan tapahtumaan enintään 5 vuotta
|
Korkea-asteisten kohdunkaulan leesioiden uusiutumiseen kuluva aika lasketaan alkuperäisen HPV-kontrollitestin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun leesion uusiutumistapahtumaan, kuten kliiniset seurannat ja diagnostiset testit osoittavat.
|
Ensimmäisestä HPV-kontrollitestistä ensimmäiseen uusiutuvaan tapahtumaan enintään 5 vuotta
|
|
Invasiivisen gynekologisen syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HPV-kontrollitestistä invasiivisen syövän esiintymiseen jopa 5 vuotta
|
Invasiivisten gynekologisten syöpien (kohdunkaula, emätin, vulva) ilmaantuvuus määritetään laskemalla aika alkuperäisestä HPV-kontrollitestistä HPV:hen liittyvän invasiivisen syövän ensimmäiseen esiintymiseen missä tahansa paikassa (kohdunkaula, emätin, vulva)
|
Ensimmäisestä HPV-kontrollitestistä invasiivisen syövän esiintymiseen jopa 5 vuotta
|
|
Rokotusaikataulun noudattaminen
Aikaikkuna: Koko rokotusjakson ajan (enintään 1 vuosi)
|
Vaatimustenmukaisuus mitataan saatujen rokoteannosten lukumäärällä ja suositeltujen injektioiden välisen ajan noudattamisen perusteella, mukaan lukien Gardasil 9:n ensimmäisen ja kolmannen annoksen välinen aika.
|
Koko rokotusjakson ajan (enintään 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nora ALLOY, MD, Centre Oscar Lambret
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV2-2303
- 2024-513081-19-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .