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Sperimentazione clinica di fase 2 per la valutazione della vaccinazione HPV secondaria dopo il trattamento di lesioni cervicali di alto grado (HPV2-2303) (HPV2)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Si tratta di uno studio interventistico di Fase II, monocentrico, che valuta la vaccinazione secondaria contro l'HPV dopo il trattamento di lesioni cervicali di alto grado. Lo studio mira a stimare il tasso di eliminazione dell’HPV entro due anni dopo un test iniziale di controllo positivo dell’HPV nelle donne di età superiore ai 45 anni che sono portatrici croniche dell’HPV e che sono state sottoposte a trattamento per lesioni cervicali intraepiteliali di alto grado e che ricevono la vaccinazione HPV.

Lo studio comprende due gruppi:

  1. I pazienti idonei che acconsentono alla vaccinazione parteciperanno a uno studio clinico interventistico prospettico, monocentrico, a braccio singolo (Categoria 2).
  2. I pazienti non vaccinati saranno inclusi in uno studio osservazionale non interventistico, senza modifiche alle loro cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stimare la percentuale di eliminazione dell'HPV entro due anni dopo un iniziale test di controllo positivo dell'HPV in donne di età superiore ai 45 anni che sono portatrici croniche di HPV e che sono state sottoposte a trattamento per lesioni cervicali intraepiteliali di alto grado. Queste donne riceveranno la vaccinazione HPV come parte dello studio.

Altri obiettivi dello studio includono:

  1. Descrivere la dinamica della clearance virale nei portatori cronici di HPV che ricevono la vaccinazione HPV.
  2. Valutazione della sicurezza della vaccinazione HPV.
  3. Stima dell'incidenza di recidiva di lesioni cervicali intraepiteliali di alto grado nei portatori cronici di HPV dopo il trattamento chirurgico della lesione iniziale e la vaccinazione HPV.
  4. Stima dell’incidenza dei tumori ginecologici invasivi (cervicale, vaginale o vulvare) nei portatori cronici di HPV dopo il trattamento chirurgico della lesione iniziale e la vaccinazione HPV.
  5. Identificare i fattori associati al rifiuto della vaccinazione HPV, come fumo, parità, indice di massa corporea, condizione lavorativa, livello di istruzione, storia familiare e stato civile.

  6. Descrivere il rispetto del programma vaccinale proposto in termini di:

    1. Numero di iniezioni completate.
    2. Rispetto dei tempi delle iniezioni.

  7. Valutare l’effetto della vaccinazione su:

    1. Eliminazione dell'HPV entro due anni.
    2. La dinamica della clearance virale.
    3. Il rischio di recidiva di lesioni intraepiteliali di alto grado.
    4. Il rischio di sviluppare tumori ginecologici invasivi (cervicale, vaginale o vulvare).

confrontando i pazienti vaccinati inclusi nello studio clinico con la coorte di pazienti non vaccinati (quelli che hanno rifiutato la vaccinazione HPV o per altri motivi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Criteri di ammissibilità comuni per lo studio (per entrambe le coorti):

    1. Paziente donna di età superiore ai 45 anni
    2. Paziente trattato mediante conizzazione per lesione epiteliale cervicale di alto grado
    3. Test HPV positivo al controllo postoperatorio a 6 mesi (sarà accettato un ritardo da 6 a 12 mesi), che porta all'indicazione per una colposcopia di controllo (+/- biopsia) secondo le pratiche di sorveglianza standard.
    4. N.B. : I pazienti con anomalie alla colposcopia di controllo iniziale e/o biopsia positiva rimangono idonei per lo studio, vaccinati o meno.

  2. Ulteriori criteri di ammissibilità per la sperimentazione clinica (coorte di pazienti vaccinati)

    1. Nessuna controindicazione alla vaccinazione HPV con Gardasil 9
    2. Il paziente ha acconsentito alla vaccinazione HPV con Gardasil 9
    3. Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
    4. Consenso scritto informato e firmato fornito
    5. N.B. : I pazienti infetti da HIV sono idonei per la sperimentazione del vaccino a condizione che siano in terapia antiretrovirale.

  3. Criteri di inclusione per lo studio dei dati (coorte di pazienti non vaccinati)

    1. Paziente idoneo per lo studio (a) e non idoneo per la sperimentazione clinica (b) a causa di:

      • rifiuto della vaccinazione, o
      • Una controindicazione alla vaccinazione
    2. Nessuna obiezione all'utilizzo dei propri dati personali a fini di ricerca

N.B. : Un paziente che inizialmente ha rifiutato la vaccinazione può successivamente richiedere di essere vaccinato come parte della sperimentazione dopo aver firmato il modulo di consenso. L'analisi della sperimentazione vaccinale includerà tutti i pazienti che hanno iniziato la vaccinazione entro 6 mesi dal test iniziale di controllo dell'HPV.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione comuni per lo studio (per entrambe le coorti)

    1. Storia della vaccinazione primaria contro l'HPV
    2. Storia di cancro invasivo indotto da HPV (cancro cervicale, vaginale, vulvare, anale, orofaringeo)

  2. Criteri di esclusione dalla sperimentazione clinica (Coorte di pazienti vaccinati)

    1. Paziente che rifiuta la vaccinazione HPV
    2. Paziente con controindicazione alla vaccinazione HPV con Gardasil 9
    3. Paziente privato della libertà o sotto tutela
  3. Criteri di esclusione dallo studio dei dati (Coorte di pazienti non vaccinati) a) Opposizione all'utilizzo dei propri dati personali per scopi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti vaccinati
Vaccino contro il papillomavirus umano, nonvalente, Gardasil 9
Biologico: Vaccino 9-valente del Papillomavirus Umano, Ricombinante
Vaccino HPV somministrato in tre dosi: prima dose il giorno 1, seconda dose 2 mesi dopo e terza dose 4 mesi dopo la seconda dose, entro un periodo di un anno.
Altri nomi:
  • Gardasile 9
Nessun intervento: Pazienti non vaccinati
nessuna modifica alle cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dello stato HPV-negativo
Lasso di tempo: Entro 2 anni dal test di controllo HPV iniziale
L'esito primario è stimare la proporzione dello stato di negazione dell'HPV entro due anni dal test di controllo HPV positivo iniziale. La negatività è definita come un risultato negativo del test HPV. Se il paziente non può essere valutato a causa della comparsa di un cancro, questo sarà considerato un fallimento (equivalente all'assenza di negativazione).
Entro 2 anni dal test di controllo HPV iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica della clearance virale dell'HPV
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per un massimo di 5 anni
Stato HPV nel tempo valutato mediante striscio ogni 12 mesi fino allo stato HPV negativo (nello studio: entro 5 anni dal follow-up). Quando il test è negativo, viene eseguito uno striscio di follow-up tre anni dopo (nello studio: entro 5 anni dal follow-up)
ogni 12 mesi per un massimo di 5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il programma vaccinale più 30 giorni
Gli eventi avversi verranno registrati e valutati secondo la scala NCI-CTCAE V5.0. Gli eventi avversi verranno documentati dopo ogni vaccinazione, durante le iniezioni successive e tramite una telefonata di follow-up 30 giorni dopo la terza iniezione. Gli eventi avversi gravi (grado ≥ 3) saranno considerati significativi.
Per tutto il programma vaccinale più 30 giorni
Incidenza di lesioni intraepiteliali di alto grado
Lasso di tempo: Dal test iniziale di controllo HPV fino al primo evento di recidiva fino a 5 anni
Il tempo necessario alla recidiva delle lesioni cervicali di alto grado sarà calcolato dalla data del test iniziale di controllo dell'HPV al primo evento documentato di recidiva della lesione, come indicato dal follow-up clinico e dai test diagnostici.
Dal test iniziale di controllo HPV fino al primo evento di recidiva fino a 5 anni
Incidenza del cancro ginecologico invasivo
Lasso di tempo: Dal test iniziale di controllo dell'HPV alla comparsa del cancro invasivo fino a 5 anni
L'incidenza dei tumori ginecologici invasivi (cervice, vagina, vulva) sarà determinata calcolando il tempo dal test iniziale di controllo dell'HPV alla prima insorgenza di cancro invasivo correlato all'HPV in qualsiasi sito (cervice, vagina, vulva)
Dal test iniziale di controllo dell'HPV alla comparsa del cancro invasivo fino a 5 anni
Rispetto del programma vaccinale
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di vaccinazione (fino a 1 anno)
La compliance sarà misurata in base al numero di dosi di vaccino ricevute e al rispetto dei tempi raccomandati tra le iniezioni, compreso l'intervallo tra la 1a e la 3a dose di Gardasil 9.
Durante tutto il periodo di vaccinazione (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Canceropôle Nord Ouest

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nora ALLOY, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV2-2303
  • 2024-513081-19-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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