Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 klinisk studie som evaluerer sekundær HPV-vaksinasjon etter behandling av høygradige cervikale lesjoner (HPV2-2303) (HPV2)

16. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Dette er en enkeltsenter, fase II intervensjonsstudie som evaluerer sekundær HPV-vaksinasjon etter behandling av høygradige cervikale lesjoner. Studien tar sikte på å estimere graden av HPV-clearance innen to år etter en første positiv HPV-kontrolltest hos kvinner over 45 år som er kroniske HPV-bærere og har gjennomgått behandling for høygradige intraepiteliale cervikale lesjoner, og som får HPV-vaksinasjon.

Studien inkluderer to kohorter:

  1. Kvalifiserte pasienter som samtykker til vaksinasjon vil delta i en prospektiv, enkelt-senter, enarm, intervensjonell klinisk studie (Kategori 2).
  2. Ikke-vaksinerte pasienter vil bli inkludert i en ikke-intervensjonell observasjonsstudie, uten endringer i standardbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å estimere andelen HPV-clearance innen to år etter en første positiv HPV-kontrolltest hos kvinner over 45 år som er kroniske HPV-bærere og har gjennomgått behandling for høygradige intraepiteliale cervikale lesjoner. Disse kvinnene vil få HPV-vaksinasjon som en del av studien.

Andre mål med studien inkluderer:

  1. Beskriver dynamikken til viral clearance hos kroniske HPV-bærere som får HPV-vaksinasjon.
  2. Evaluering av sikkerheten ved HPV-vaksinasjon.
  3. Estimering av forekomst av tilbakefall av høygradige intraepiteliale cervikale lesjoner hos kroniske HPV-bærere etter kirurgisk behandling av den første lesjonen og HPV-vaksinasjon.
  4. Estimering av forekomsten av invasive gynekologiske kreftformer (cervical, vaginal eller vulva) hos kroniske HPV-bærere etter kirurgisk behandling av den første lesjonen og HPV-vaksinasjon.
  5. Identifisere faktorer assosiert med avslag på HPV-vaksinasjon, som røyking, paritet, kroppsmasseindeks, sysselsettingsstatus, utdanningsnivå, familiehistorie og sivilstatus.

  6. Beskriver overholdelse av den foreslåtte vaksinasjonsplanen i form av:

    1. Antall fullførte injeksjoner.
    2. Overholdelse av tidspunktet for injeksjoner.

  7. Evaluering av effekten av vaksinasjon på:

    1. HPV-klarering innen to år.
    2. Dynamikken i viral clearance.
    3. Risikoen for tilbakefall av høygradige intraepiteliale lesjoner.
    4. Risikoen for å utvikle invasive gynekologiske kreftformer (cervical, vaginal eller vulva).

ved å sammenligne vaksinerte pasienter inkludert i den kliniske studien med kohorten av ikke-vaksinerte pasienter (de som nektet HPV-vaksinasjon eller av andre grunner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Vanlige kvalifikasjonskriterier for studiet (for begge kohorter):

    1. Kvinnelig pasient over 45 år
    2. Pasient behandlet ved konisering for høygradig cervikal epitellesjon
    3. Positiv HPV-test ved 6-måneders postoperativ kontroll (en forsinkelse på 6 til 12 måneder vil bli akseptert), som fører til en indikasjon for en kontrollkolposkopi (+/- biopsi) i henhold til standard overvåkingspraksis.
    4. N.B. : Pasienter med abnormiteter ved første kontrollkolposkopi og/eller positiv biopsi forblir kvalifisert for studien, enten de er vaksinert eller ikke.

  2. Ytterligere kvalifikasjonskriterier for den kliniske studien (vaksinerte pasienter)

    1. Ingen kontraindikasjon mot HPV-vaksinasjon med Gardasil 9
    2. Pasienten samtykket til HPV-vaksinasjon med Gardasil 9
    3. Tilknyttet et trygdesystem
    4. Informert og signert skriftlig samtykke gitt
    5. N.B. : Pasienter infisert med HIV er kvalifisert for vaksineutprøvingen forutsatt at de er på antiretroviral behandling.

  3. Inklusjonskriterier for datastudien (ikke-vaksinerte pasientkohort)

    1. Pasient som er kvalifisert for studien (a) og ikke kvalifisert for den kliniske studien (b) på grunn av:

      • avslag på vaksinasjon, eller
      • En kontraindikasjon for vaksinasjon
    2. Ingen innvendinger mot bruk av deres personopplysninger til forskningsformål

N.B. : En pasient som i utgangspunktet nektet vaksinasjon kan senere be om å bli vaksinert som en del av forsøket etter å ha signert samtykkeskjemaet. Vaksineprøveanalysen vil inkludere alle pasienter som startet vaksinasjon innen 6 måneder etter den første HPV-kontrolltesten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vanlige eksklusjonskriterier for studien (for begge kohorter)

    1. Anamnese med primær HPV-vaksinasjon
    2. Historie med HPV-indusert invasiv kreft (cervical, vaginal, vulva, anal, orofaryngeal cancer)

  2. Eksklusjonskriterier for den kliniske studien (vaksinerte pasienter)

    1. Pasient som nekter HPV-vaksinasjon
    2. Pasient med kontraindikasjon mot HPV-vaksinasjon med Gardasil 9
    3. Pasient frihetsberøvet eller under vergemål
  3. Eksklusjonskriterier for datastudien (ikke-vaksinerte pasientkohort) a) Motstand mot bruk av deres personopplysninger til forskningsformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinerte pasienter
Humant papillomavirusvaksine, ikke-valent, Gardasil 9
Biologisk: Humant papillomavirus 9-valent vaksine, rekombinant
HPV-vaksine gitt i tre doser: første dose på dag 1, andre dose 2 måneder senere, og tredje dose 4 måneder etter andre dose, innen en ettårsperiode.
Andre navn:
  • Gardasil 9
Ingen inngripen: Ikke-vaksinerte pasienter
ingen endringer i standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av HPV-negativ status
Tidsramme: Innen 2 år etter den første HPV-kontrolltesten
Det primære resultatet er å estimere andelen av HPV-negativ status innen to år etter den første positive HPV-kontrolltesten. Negativ er definert som et negativt HPV-testresultat. Dersom pasienten ikke kan utredes på grunn av forekomst av kreft, vil dette regnes som svikt (tilsvarer fravær av negativering).
Innen 2 år etter den første HPV-kontrolltesten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamikk av HPV-viral clearance
Tidsramme: hver 12. måned i opptil 5 år
HPV-status over tid vurdert ved utstryk hver 12. måned frem til HPV-negativ status (i studien: innen 5 år etter oppfølging). Når testen er negativ, utføres en oppfølgingssmear tre år senere (i studien: innen 5 år etter oppfølging)
hver 12. måned i opptil 5 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele vaksinasjonsprogrammet pluss 30 dager
Bivirkninger vil bli registrert og evaluert i henhold til NCI-CTCAE V5.0-skalaen. Bivirkninger vil bli dokumentert etter hver vaksinasjon, under påfølgende injeksjoner og gjennom en oppfølgingstelefonsamtale 30 dager etter den tredje injeksjonen. Alvorlige bivirkninger (grad ≥3) vil bli vurdert som betydelige.
Gjennom hele vaksinasjonsprogrammet pluss 30 dager
Forekomst av høygradige intraepiteliale lesjoner
Tidsramme: Fra den første HPV-kontrolltesten til den første gjentakende hendelsen opp til 5 år
Tiden til tilbakefall av høygradige cervikale lesjoner vil bli beregnet fra datoen for den første HPV-kontrolltesten til den første dokumenterte hendelsen av tilbakefall av lesjonen, som indikert ved klinisk oppfølging og diagnostisk testing.
Fra den første HPV-kontrolltesten til den første gjentakende hendelsen opp til 5 år
Forekomst av invasiv gynekologisk kreft
Tidsramme: Fra den første HPV-kontrolltesten til forekomst av invasiv kreft opp til 5 år
Forekomsten av invasive gynekologiske kreftformer (cervix, vagina, vulva) vil bli bestemt ved å beregne tiden fra den første HPV-kontrolltesten til den første forekomsten av HPV-relatert invasiv kreft på alle steder (cervix, vagina, vulva)
Fra den første HPV-kontrolltesten til forekomst av invasiv kreft opp til 5 år
Overholdelse av vaksinasjonsplan
Tidsramme: Gjennom hele vaksinasjonsperioden (opptil 1 år)
Overholdelse vil bli målt ved antall mottatte vaksinedoser og overholdelse av anbefalt tidspunkt mellom injeksjoner, inkludert intervallet mellom 1. og 3. dose av Gardasil 9.
Gjennom hele vaksinasjonsperioden (opptil 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Canceropôle Nord Ouest

Etterforskere

  • Studieleder: Nora ALLOY, MD, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPV2-2303
  • 2024-513081-19-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere