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Essai clinique de phase 2 évaluant la vaccination secondaire contre le VPH après le traitement de lésions cervicales de haut grade (HPV2-2303) (HPV2)

16 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Il s'agit d'une étude interventionnelle monocentrique de phase II évaluant la vaccination secondaire contre le VPH après traitement de lésions cervicales de haut grade. L'étude vise à estimer le taux d'élimination du VPH dans les deux ans suivant un premier test de contrôle positif du VPH chez les femmes de plus de 45 ans qui sont porteuses chroniques du VPH et qui ont suivi un traitement pour des lésions cervicales intraépithéliales de haut grade et qui reçoivent la vaccination contre le VPH.

L'étude comprend deux cohortes :

  1. Les patients éligibles qui consentent à la vaccination participeront à un essai clinique interventionnel prospectif, monocentrique et à un seul bras (catégorie 2).
  2. Les patients non vaccinés seront inclus dans une étude observationnelle non interventionnelle, sans modification de leurs soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'estimer la proportion d'élimination du VPH dans les deux ans suivant un premier test de contrôle positif du VPH chez les femmes de plus de 45 ans qui sont porteuses chroniques du VPH et ont suivi un traitement pour des lésions cervicales intraépithéliales de haut grade. Ces femmes recevront la vaccination contre le VPH dans le cadre de l'étude.

Les autres objectifs de l’étude comprennent :

  1. Décrire la dynamique de la clairance virale chez les porteurs chroniques du VPH qui reçoivent la vaccination contre le VPH.
  2. Évaluation de la sécurité de la vaccination contre le VPH.
  3. Estimation de l'incidence de récidive des lésions cervicales intraépithéliales de haut grade chez les porteurs chroniques du VPH après traitement chirurgical de la lésion initiale et vaccination contre le VPH.
  4. Estimation de l'incidence des cancers gynécologiques invasifs (cervicaux, vaginaux ou vulvaires) chez les porteurs chroniques du VPH après traitement chirurgical de la lésion initiale et vaccination contre le VPH.
  5. Identifier les facteurs associés au refus de la vaccination contre le VPH, tels que le tabagisme, la parité, l'indice de masse corporelle, la situation professionnelle, le niveau d'éducation, les antécédents familiaux et l'état civil.

  6. Décrire le respect du calendrier de vaccination proposé en termes de :

    1. Nombre d'injections effectuées.
    2. Respect du calendrier des injections.

  7. Évaluer l’effet de la vaccination sur :

    1. Élimination du VPH dans les deux ans.
    2. La dynamique de la clairance virale.
    3. Le risque de récidive de lésions intraépithéliales de haut grade.
    4. Le risque de développer des cancers gynécologiques invasifs (cervicaux, vaginaux ou vulvaires).

en comparant les patients vaccinés inclus dans l’essai clinique avec la cohorte de patients non vaccinés (ceux qui ont refusé la vaccination contre le VPH ou pour d’autres raisons).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59020
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Critères d'éligibilité communs à l'étude (pour les deux cohortes) :

    1. Patiente de plus de 45 ans
    2. Patient traité par conisation pour lésion épithéliale cervicale de haut grade
    3. Test HPV positif au contrôle postopératoire à 6 mois (un délai de 6 à 12 mois sera accepté), conduisant à une indication d'une colposcopie de contrôle (+/- biopsie) selon les pratiques standards de surveillance.
    4. N.-B. : Les patients présentant des anomalies à la colposcopie de contrôle initiale et/ou à la biopsie positive restent éligibles à l'étude, qu'ils soient vaccinés ou non.

  2. Critères d'éligibilité supplémentaires pour l'essai clinique (Cohorte de patients vaccinés)

    1. Aucune contre-indication à la vaccination contre le VPH avec Gardasil 9
    2. Le patient a consenti à la vaccination contre le VPH avec Gardasil 9
    3. Affilié à un système de sécurité sociale
    4. Consentement écrit éclairé et signé fourni
    5. N.-B. : Les patients infectés par le VIH sont éligibles à l'essai vaccinal à condition qu'ils suivent un traitement antirétroviral.

  3. Critères d'inclusion pour l'étude de données (Cohorte de patients non vaccinés)

    1. Patient éligible à l’étude (a) et non éligible à l’essai clinique (b) en raison de :

      • refus de vaccination, ou
      • Une contre-indication à la vaccination
    2. Aucune objection à l'utilisation de leurs données personnelles à des fins de recherche

N.-B. : Un patient ayant initialement refusé la vaccination peut ultérieurement demander à se faire vacciner dans le cadre de l’essai après avoir signé le formulaire de consentement. L'analyse de l'essai vaccinal inclura tous les patients qui ont commencé la vaccination dans les 6 mois suivant le test initial de contrôle du VPH.

Critères d'exclusion :

  1. Critères d'exclusion communs à l'étude (pour les deux cohortes)

    1. Antécédents de primovaccination contre le VPH
    2. Antécédents de cancer invasif induit par le VPH (cancer du col de l'utérus, du vagin, de la vulve, de l'anus et de l'oropharynx)

  2. Critères d'exclusion de l'essai clinique (cohorte de patients vaccinés)

    1. Patient refusant la vaccination contre le VPH
    2. Patient présentant une contre-indication à la vaccination contre le VPH avec Gardasil 9
    3. Patient privé de liberté ou sous tutelle
  3. Critères d'exclusion de l'étude des données (Cohorte de patients non vaccinés) a) Opposition à l'utilisation de leurs données personnelles à des fins de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients vaccinés
Vaccin contre le papillomavirus humain, nonvalent, Gardasil 9
Biologique: Vaccin 9-valent contre le virus du papillome humain, recombinant
Vaccin contre le VPH administré en trois doses : première dose le jour 1, deuxième dose 2 mois plus tard et troisième dose 4 mois après la deuxième dose, sur une période d'un an.
Autres noms:
  • Gardasil 9
Aucune intervention: Patients non vaccinés
aucun changement aux soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de statut HPV négatif
Délai: Dans les 2 ans suivant le test initial de contrôle du VPH
Le résultat principal est d'estimer la proportion de statut de négativation du VPH dans les deux ans suivant le test de contrôle positif initial du VPH. La négativation est définie comme un résultat négatif au test HPV. Si le patient ne peut pas être évalué en raison de la survenue d'un cancer, cela sera considéré comme un échec (équivalent à une absence de négativation).
Dans les 2 ans suivant le test initial de contrôle du VPH

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique de la clairance virale du VPH
Délai: tous les 12 mois pendant 5 ans maximum
Statut HPV au fil du temps évalué par frottis tous les 12 mois jusqu'au statut HPV négatif (dans l'étude : dans les 5 ans suivant le suivi). Lorsque le test est négatif, un frottis de contrôle est réalisé trois ans plus tard (dans l'étude : dans les 5 ans de suivi)
tous les 12 mois pendant 5 ans maximum
Événements indésirables
Délai: Pendant toute la durée du calendrier vaccinal plus 30 jours
Les événements indésirables seront enregistrés et évalués selon l'échelle NCI-CTCAE V5.0. Les EI seront documentés après chaque vaccination, lors des injections ultérieures et via un appel téléphonique de suivi 30 jours après la troisième injection. Les événements indésirables graves (grade ≥3) seront considérés comme significatifs.
Pendant toute la durée du calendrier vaccinal plus 30 jours
Incidence des lésions intraépithéliales de haut grade
Délai: Du test initial de contrôle du VPH jusqu'au premier événement de récidive jusqu'à 5 ans
Le délai avant la récidive des lésions cervicales de haut grade sera calculé à partir de la date du test initial de contrôle du VPH jusqu'au premier événement documenté de récidive de la lésion, comme l'indiquent le suivi clinique et les tests de diagnostic.
Du test initial de contrôle du VPH jusqu'au premier événement de récidive jusqu'à 5 ans
Incidence du cancer gynécologique invasif
Délai: Du test initial de contrôle du VPH à la survenue d'un cancer invasif jusqu'à 5 ans
L'incidence des cancers gynécologiques invasifs (col de l'utérus, vagin, vulve) sera déterminée en calculant le temps écoulé entre le test initial de contrôle du VPH et la première apparition d'un cancer invasif lié au VPH sur n'importe quel site (col de l'utérus, vagin, vulve).
Du test initial de contrôle du VPH à la survenue d'un cancer invasif jusqu'à 5 ans
Respect du calendrier vaccinal
Délai: Pendant toute la période de vaccination (jusqu'à 1 an)
L'observance sera mesurée par le nombre de doses de vaccin reçues et le respect du calendrier recommandé entre les injections, y compris l'intervalle entre la 1ère et la 3ème dose de Gardasil 9.
Pendant toute la période de vaccination (jusqu'à 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

Canceropôle Nord Ouest

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nora ALLOY, MD, Centre Oscar Lambret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Première publication (Réel)

26 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPV2-2303
  • 2024-513081-19-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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