Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 klinische studie ter evaluatie van secundaire HPV-vaccinatie na behandeling van hoogwaardige cervicale laesies (HPV2-2303) (HPV2)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Dit is een interventiestudie in één centrum, fase II, waarin secundaire HPV-vaccinatie wordt geëvalueerd na behandeling van hoogwaardige cervicale laesies. Het doel van het onderzoek is een schatting te maken van de snelheid waarmee HPV wordt opgeruimd binnen twee jaar na een initiële positieve HPV-controletest bij vrouwen ouder dan 45 jaar die chronische HPV-drager zijn en een behandeling hebben ondergaan voor hoogwaardige intra-epitheliale cervicale laesies, en die HPV-vaccinatie krijgen.

Het onderzoek omvat twee cohorten:

  1. In aanmerking komende patiënten die instemmen met vaccinatie zullen deelnemen aan een prospectief, single-center, single-arm, interventioneel klinisch onderzoek (Categorie 2).
  2. Niet-gevaccineerde patiënten zullen worden opgenomen in een non-interventioneel observationeel onderzoek, zonder wijzigingen in hun standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het schatten van het percentage HPV-klaring binnen twee jaar na een initiële positieve HPV-controletest bij vrouwen ouder dan 45 jaar die chronische HPV-drager zijn en een behandeling hebben ondergaan voor hoogwaardige intra-epitheliale cervicale laesies. Deze vrouwen zullen als onderdeel van het onderzoek een HPV-vaccinatie krijgen.

Andere doelstellingen van de studie zijn onder meer:

  1. Beschrijven van de dynamiek van virale klaring bij chronische HPV-dragers die HPV-vaccinatie krijgen.
  2. Evaluatie van de veiligheid van HPV-vaccinatie.
  3. Schatting van de incidentie van herhaling van hoogwaardige intra-epitheliale cervicale laesies bij chronische HPV-dragers na chirurgische behandeling van de initiële laesie en HPV-vaccinatie.
  4. Het schatten van de incidentie van invasieve gynaecologische kankers (cervicale, vaginale of vulvaire) bij chronische HPV-dragers na chirurgische behandeling van de initiële laesie en HPV-vaccinatie.
  5. Het identificeren van factoren die verband houden met de weigering van HPV-vaccinatie, zoals roken, pariteit, body mass index, arbeidsstatus, opleidingsniveau, familiegeschiedenis en burgerlijke staat.

  6. Het beschrijven van de naleving van het voorgestelde vaccinatieschema in termen van:

    1. Aantal voltooide injecties.
    2. Naleving van de timing van injecties.

  7. Evaluatie van het effect van vaccinatie op:

    1. HPV-klaring binnen twee jaar.
    2. De dynamiek van virale klaring.
    3. Het risico op herhaling van hoogwaardige intra-epitheliale laesies.
    4. Het risico op het ontwikkelen van invasieve gynaecologische kankers (baarmoederhalskanker, vaginale kanker of vulvaire kanker).

door gevaccineerde patiënten die deelnamen aan de klinische proef te vergelijken met het cohort van niet-gevaccineerde patiënten (degenen die HPV-vaccinatie weigerden of om andere redenen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemeenschappelijke deelnamecriteria voor de studie (voor beide cohorten):

    1. Vrouwelijke patiënt ouder dan 45 jaar
    2. Patiënt behandeld door conisatie voor hoogwaardige cervicale epitheliale laesie
    3. Positieve HPV-test bij de postoperatieve controle 6 maanden (een vertraging van 6 tot 12 maanden wordt geaccepteerd), wat leidt tot een indicatie voor een controle-colposcopie (+/- biopsie) volgens standaard surveillancepraktijken.
    4. N.B. : Patiënten met afwijkingen bij de initiële controle-colposcopie en/of positieve biopsie blijven in aanmerking voor het onderzoek, ongeacht of ze gevaccineerd zijn of niet.

  2. Aanvullende criteria om in aanmerking te komen voor de klinische proef (cohort van gevaccineerde patiënten)

    1. Er is geen contra-indicatie voor HPV-vaccinatie met Gardasil 9
    2. Patiënt stemde in met HPV-vaccinatie met Gardasil 9
    3. Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
    4. Geïnformeerde en ondertekende schriftelijke toestemming is verstrekt
    5. N.B. : Met HIV geïnfecteerde patiënten komen in aanmerking voor de vaccinproef, op voorwaarde dat zij antiretrovirale therapie krijgen.

  3. Inclusiecriteria voor het gegevensonderzoek (cohort van niet-gevaccineerde patiënten)

    1. Patiënt die in aanmerking komt voor het onderzoek (a) en niet in aanmerking komt voor het klinische onderzoek (b) vanwege:

      • weigering van vaccinatie, of
      • Een contra-indicatie voor vaccinatie
    2. Geen bezwaar tegen het gebruik van hun persoonsgegevens voor onderzoeksdoeleinden

N.B. : Een patiënt die in eerste instantie vaccinatie heeft geweigerd, kan later, na ondertekening van het toestemmingsformulier, een verzoek indienen om te worden gevaccineerd als onderdeel van de proef. De analyse van het vaccinonderzoek zal alle patiënten omvatten die binnen 6 maanden na de eerste HPV-controletest met vaccinatie zijn begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemeenschappelijke exclusiecriteria voor het onderzoek (voor beide cohorten)

    1. Geschiedenis van primaire HPV-vaccinatie
    2. Geschiedenis van door HPV geïnduceerde invasieve kanker (cervicale, vaginale, vulvaire, anale, orofaryngeale kanker)

  2. Uitsluitingscriteria voor de klinische proef (cohort van gevaccineerde patiënten)

    1. Patiënt weigert HPV-vaccinatie
    2. Patiënt met een contra-indicatie voor HPV-vaccinatie met Gardasil 9
    3. Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of staat onder voogdij
  3. Uitsluitingscriteria voor het dataonderzoek (cohort niet-gevaccineerde patiënten) a) Verzet tegen het gebruik van hun persoonlijke gegevens voor onderzoeksdoeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevaccineerde patiënten
Humaan papillomavirusvaccin, niet-valent, Gardasil 9
Biologisch: Humaan papillomavirus 9-valent vaccin, recombinant
HPV-vaccin toegediend in drie doses: de eerste dosis op dag 1, de tweede dosis 2 maanden later en de derde dosis 4 maanden na de tweede dosis, binnen een periode van één jaar.
Andere namen:
  • Gardasil 9
Geen tussenkomst: Niet-gevaccineerde patiënten
geen wijzigingen in de standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel HPV-negatieve status
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na de eerste HPV-controletest
De primaire uitkomstmaat is het schatten van het percentage HPV-negatieve status binnen twee jaar na de eerste positieve HPV-controletest. Negatief wordt gedefinieerd als een negatief HPV-testresultaat. Als de patiënt niet kan worden geëvalueerd vanwege het optreden van kanker, wordt dit als een mislukking beschouwd (equivalent aan de afwezigheid van negativiteit).
Binnen 2 jaar na de eerste HPV-controletest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamiek van de virale klaring van HPV
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende maximaal 5 jaar
HPV-status in de loop van de tijd beoordeeld door middel van een uitstrijkje elke 12 maanden tot HPV-negatieve status (in het onderzoek: binnen 5 jaar na follow-up). Wanneer de test negatief is, wordt drie jaar later een vervolguitstrijkje gemaakt (in het onderzoek: binnen 5 jaar na follow-up)
elke 12 maanden gedurende maximaal 5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende het gehele vaccinatieschema plus 30 dagen
Bijwerkingen worden geregistreerd en geëvalueerd volgens de NCI-CTCAE V5.0-schaal. Bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd na elke vaccinatie, tijdens daaropvolgende injecties en via een vervolgtelefoongesprek 30 dagen na de derde injectie. Ernstige bijwerkingen (graad ≥3) worden als significant beschouwd.
Gedurende het gehele vaccinatieschema plus 30 dagen
Incidentie van hoogwaardige intra-epitheliale laesies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste HPV-controletest tot aan het eerste recidief, maximaal 5 jaar
De tijd tot het terugkeren van hoogwaardige cervicale laesies wordt berekend vanaf de datum van de initiële HPV-controletest tot aan het eerste gedocumenteerde voorval van het terugkeren van de laesie, zoals aangegeven door klinische follow-up en diagnostische tests.
Vanaf de eerste HPV-controletest tot aan het eerste recidief, maximaal 5 jaar
Incidentie van invasieve gynaecologische kanker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste HPV-controletest tot het optreden van invasieve kanker tot 5 jaar
De incidentie van invasieve gynaecologische kankers (baarmoederhals, vagina, vulva) zal worden bepaald door de tijd te berekenen vanaf de initiële HPV-controletest tot het eerste optreden van HPV-gerelateerde invasieve kanker op welke locatie dan ook (baarmoederhals, vagina, vulva).
Vanaf de eerste HPV-controletest tot het optreden van invasieve kanker tot 5 jaar
Naleving van het vaccinatieschema
Tijdsspanne: Gedurende de vaccinatieperiode (tot 1 jaar)
De naleving zal worden gemeten aan de hand van het aantal ontvangen vaccindoses en de naleving van de aanbevolen timing tussen de injecties, inclusief het interval tussen de eerste en de derde dosis Gardasil 9.
Gedurende de vaccinatieperiode (tot 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Canceropôle Nord Ouest

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nora ALLOY, MD, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV2-2303
  • 2024-513081-19-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren