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고등급 자궁경부 병변(HPV2-2303) 치료 후 2차 HPV 백신 접종을 평가하는 2상 임상시험 (HPV2)

2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret

이는 높은 등급의 자궁 경부 병변 치료 후 2차 HPV 백신 접종을 평가하는 단일 센터의 2상 중재 연구입니다. 이 연구는 만성 HPV 보균자이자 고등급 상피내 경부 병변에 대한 치료를 받았으며 HPV 예방접종을 받은 45세 이상의 여성을 대상으로 초기 HPV ​​대조 테스트에서 양성 반응을 보인 후 2년 이내에 HPV 제거율을 추정하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에는 두 가지 집단이 포함됩니다.

  1. 백신 접종에 동의한 적격 환자는 전향적, 단일 센터, 단일군, 중재적 임상 시험(범주 2)에 참여하게 됩니다.
  2. 백신 접종을 받지 않은 환자는 표준 치료에 아무런 변화 없이 비중재 관찰 연구에 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 만성 HPV 보균자이고 고급 상피내 자궁경부 병변에 대한 치료를 받은 45세 이상의 여성에서 초기 양성 HPV 대조 테스트 후 2년 이내에 HPV 제거 비율을 추정하는 것입니다. 이 여성들은 연구의 일환으로 HPV 예방접종을 받게 됩니다.

연구의 다른 목적은 다음과 같습니다.

  1. HPV 예방접종을 받은 만성 HPV 보균자의 바이러스 제거 역학을 설명합니다.
  2. HPV 예방접종의 안전성을 평가합니다.
  3. 만성 HPV 보균자에서 초기 병변의 수술적 치료와 HPV 예방접종 후 고등급 상피내 경부 병변의 재발률을 추정합니다.
  4. 초기 병변의 수술적 치료 및 HPV 예방접종 후 만성 HPV 보균자에서 침습성 부인과암(자궁경부암, 질암 또는 외음부암)의 발생률을 추정합니다.
  5. 흡연, 출산력, 체질량지수, 고용 상태, 교육 수준, 가족력, 결혼 여부 등 HPV 예방접종 거부와 관련된 요인을 식별합니다.

  6. 다음과 같은 측면에서 제안된 예방접종 일정 준수를 설명합니다.

    1. 완료된 주사 횟수.
    2. 주사시기 준수.

  7. 다음에 대한 백신 접종 효과 평가:

    1. 2년 이내에 HPV 제거.
    2. 바이러스 제거의 역학.
    3. 고등급 상피내 병변의 재발 위험.
    4. 침습성 부인과암(자궁경부암, 질암 또는 외음부암)이 발생할 위험이 있습니다.

임상 시험에 포함된 백신 접종 환자를 백신 접종을 받지 않은 환자(HPV 백신 접종을 거부했거나 다른 이유로) 코호트와 비교함으로써.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 대한 공통 적격성 기준(두 코호트 모두):

    1. 45세 이상의 여성 환자
    2. 고도 경부 상피 병변으로 인해 원추절제술로 치료받은 환자
    3. 수술 후 6개월 대조군에서 HPV 검사 양성(6~12개월 지연은 허용됨)으로 표준 감시 관행에 따라 대조군 질경검사(+/- 생검)가 필요합니다.
    4. NB : 초기 대조 질경검사 및/또는 양성 생검에서 이상이 있는 환자는 백신 접종 여부에 관계없이 연구에 계속 참여할 수 있습니다.

  2. 임상 시험에 대한 추가 적격성 기준(백신 접종 환자 코호트)

    1. Gardasil 9의 HPV 백신 접종에는 금기 사항이 없습니다.
    2. 환자는 Gardasil 9 HPV 백신 접종에 동의했습니다.
    3. 사회보장제도에 가입되어 있다
    4. 정보를 제공하고 서명한 서면 동의 제공
    5. NB : HIV에 감염된 환자는 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 경우 백신 시험에 참여할 수 있습니다.

  3. 데이터 연구를 위한 포함 기준(백신을 접종하지 않은 환자 코호트)

    1. 다음으로 인해 연구에 적합하고(a) 임상 시험에 적합하지 않은 환자(b):

      • 예방접종을 거부하거나
      • 예방접종의 금기사항
    2. 연구 목적으로 개인 데이터를 사용하는 데 이의가 없습니다.

NB : 당초 접종을 거부했던 환자는 추후 동의서에 서명 후 임상시험의 일환으로 접종을 요청할 수 있습니다. 백신 시험 분석에는 초기 HPV ​​대조 테스트 후 6개월 이내에 백신 접종을 시작한 모든 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 연구에 대한 공통 제외 기준(두 코호트 모두에 대해)

    1. 1차 HPV 예방접종 이력
    2. HPV 유발 침습성 암(자궁경부암, 질암, 외음부암, 항문암, 구인두암)의 병력

  2. 임상시험 제외 기준(백신 접종 환자 코호트)

    1. HPV 예방접종을 거부하는 환자
    2. 가다실9 HPV 접종이 금기인 환자
    3. 자유를 박탈당하거나 후견인이 있는 환자
  3. 데이터 연구 제외 기준(백신을 접종하지 않은 환자 코호트) a) 연구 목적으로 개인 데이터를 사용하는 것에 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방접종을 받은 환자
인유두종바이러스 백신, 비유가, Gardasil 9
생물학적: 인유두종바이러스 9가 백신, 재조합
HPV 백신은 1년 이내에 1차 접종, 2개월 후 2차 접종, 2차 접종 후 4개월 후에 3차 접종으로 접종됩니다.
다른 이름들:
  • 가다실 9
간섭 없음: 예방접종을 받지 않은 환자
표준 치료에는 변경 사항이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 음성 상태의 비율
기간: 최초 HPV 대조검사 후 2년 이내
일차 결과는 초기 HPV ​​대조 테스트 양성 후 2년 이내에 HPV 음성 상태의 비율을 추정하는 것입니다. 음성은 HPV 검사 결과가 음성인 것으로 정의됩니다. 암 발생으로 인해 환자를 평가할 수 없는 경우에는 실패(부정이 없는 것과 동일)로 간주됩니다.
최초 HPV 대조검사 후 2년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 바이러스 제거의 역학
기간: 최대 5년 동안 12개월마다
시간 경과에 따른 HPV 상태는 HPV 음성 상태가 될 때까지 12개월마다 도말 검사를 통해 평가됩니다(연구에서: 추적 관찰 후 5년 이내). 검사 결과 음성인 경우 3년 후 추적 도말검사를 실시합니다. (본 연구에서는 추적 관찰 후 5년 이내)
최대 5년 동안 12개월마다
부작용
기간: 예방접종 일정 + 30일 동안
NCI-CTCAE V5.0 척도에 따라 유해 사례를 기록하고 평가합니다. 이상반응은 각 백신 접종 후, 후속 주사 동안, 세 번째 주사 후 30일 동안 후속 전화 통화를 통해 기록됩니다. 심각한 부작용(등급 ≥3)은 중요한 것으로 간주됩니다.
예방접종 일정 + 30일 동안
고급 상피내 병변의 발생률
기간: 초기 HPV ​​조절 검사부터 첫 번째 재발 사례까지 최대 5년
높은 등급의 자궁 경부 병변이 재발하는 데 걸리는 시간은 초기 HPV ​​제어 테스트 날짜부터 임상 추적 및 진단 테스트를 통해 표시된 병변 재발의 첫 번째 기록된 사건까지 계산됩니다.
초기 HPV ​​조절 검사부터 첫 번째 재발 사례까지 최대 5년
침습성 부인과암의 발생률
기간: 초기 HPV ​​대조검사부터 침윤성암 발생까지 최대 5년
침윤성 부인과암(자궁경부, 질, 외음부) 발생여부는 최초 HPV 대조검사부터 모든 부위(경부, 질, 외음부)에서 HPV 관련 침윤성암이 처음 발생하기까지의 시간을 계산하여 판단합니다.
초기 HPV ​​대조검사부터 침윤성암 발생까지 최대 5년
예방접종 일정 준수
기간: 예방접종 기간 내내(최대 1년)
준수 여부는 받은 백신 접종 횟수와 Gardasil 9의 1차 접종과 3차 접종 사이의 간격을 포함하여 권장되는 주사 간격을 준수하는 것으로 측정됩니다.
예방접종 기간 내내(최대 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

Canceropôle Nord Ouest

수사관

  • 연구 책임자: Nora ALLOY, MD, Centre Oscar Lambret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPV2-2303
  • 2024-513081-19-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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