Клиническое исследование фазы 2 по оценке вторичной вакцинации против ВПЧ после лечения поражений шейки матки высокой степени тяжести (ВПЧ2-2303) (HPV2)
Это одноцентровое интервенционное исследование фазы II, оценивающее вторичную вакцинацию против ВПЧ после лечения поражений шейки матки высокой степени злокачественности. Целью исследования является оценка скорости выведения ВПЧ в течение двух лет после первоначального положительного контрольного теста на ВПЧ у женщин старше 45 лет, которые являются хроническими носителями ВПЧ и прошли лечение по поводу интраэпителиальных поражений шейки матки высокой степени тяжести и получили вакцинацию против ВПЧ.
В исследование вошли две когорты:
- Подходящие пациенты, давшие согласие на вакцинацию, будут участвовать в проспективном одноцентровом одногрупповом интервенционном клиническом исследовании (Категория 2).
- Невакцинированные пациенты будут включены в неинтервенционное наблюдательное исследование без каких-либо изменений в их стандартном уходе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка доли выведения ВПЧ в течение двух лет после первоначального положительного контрольного теста на ВПЧ у женщин старше 45 лет, которые являются хроническими носителями ВПЧ и прошли лечение по поводу интраэпителиальных поражений шейки матки высокой степени злокачественности. Эти женщины получат вакцинацию против ВПЧ в рамках исследования.
Другие цели исследования включают в себя:
- Описание динамики клиренса вируса у хронических носителей ВПЧ, получивших вакцинацию против ВПЧ.
- Оценка безопасности вакцинации против ВПЧ.
- Оценка частоты рецидивов интраэпителиальных поражений шейки матки высокой степени злокачественности у хронических носителей ВПЧ после хирургического лечения первичного поражения и вакцинации против ВПЧ.
- Оценка заболеваемости инвазивным гинекологическим раком (цервикального, вагинального или вульварного) у хронических носителей ВПЧ после хирургического лечения начального поражения и вакцинации против ВПЧ.
- Выявление факторов, связанных с отказом от вакцинации против ВПЧ, таких как курение, паритет, индекс массы тела, статус занятости, уровень образования, семейный анамнез и семейное положение.
Описание соблюдения предлагаемого графика вакцинации с точки зрения:
- Количество выполненных инъекций.
- Соблюдение сроков проведения инъекций.
Оценка влияния вакцинации на:
- Очистка от ВПЧ в течение двух лет.
- Динамика клиренса вируса.
- Риск рецидива интраэпителиальных поражений высокой степени злокачественности.
- Риск развития инвазивного гинекологического рака (цервикального, вагинального или вульварного).
путем сравнения вакцинированных пациентов, включенных в клиническое исследование, с когортой невакцинированных пациентов (отказавшихся от вакцинации против ВПЧ или по другим причинам).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emilie HEYMAN-DECOUPIGNY
- Номер телефона: 0320295918
- Электронная почта: promotion@o-lambret.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hugo JOSE
- Номер телефона: 0320295918
- Электронная почта: promotion@o-lambret.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Контакт:
- Nora ALLOY, MD
- Номер телефона: 0320295959
- Электронная почта: n-alloy@o-lambret.fr
-
Младший исследователь:
- Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Общие критерии отбора для участия в исследовании (для обеих когорт):
- Пациентка старше 45 лет.
- Пациентка, прошедшая конизацию по поводу поражения эпителия шейки матки высокой степени тяжести.
- Положительный тест на ВПЧ при 6-месячном послеоперационном контроле (допускается отсрочка от 6 до 12 месяцев), что дает показание к контрольной кольпоскопии (+/-биопсия) в соответствии со стандартной практикой наблюдения.
- Н.Б. : Пациенты с отклонениями при первичной контрольной кольпоскопии и/или положительной биопсией по-прежнему имеют право на участие в исследовании, независимо от того, вакцинированы они или нет.
Дополнительные критерии отбора для участия в клиническом исследовании (группа вакцинированных пациентов)
- Нет противопоказаний к вакцинации против ВПЧ Гардасилом 9.
- Пациент дал согласие на вакцинацию против ВПЧ Гардасилом 9.
- Связан с системой социального обеспечения
- Информировано и подписано письменное согласие.
- Н.Б. : Пациенты, инфицированные ВИЧ, имеют право на участие в испытании вакцины при условии, что они проходят антиретровирусную терапию.
Критерии включения в исследование данных (группа невакцинированных пациентов)
Пациент, допущенный к участию в исследовании (а) и не допущенный к участию в клиническом исследовании (б) по следующим причинам:
- отказ от вакцинации или
- Противопоказание к вакцинации
- Отсутствие возражений против использования своих персональных данных в исследовательских целях.
Н.Б. : Пациент, который первоначально отказался от вакцинации, может позже попросить о вакцинации в рамках исследования после подписания формы согласия. В анализ испытаний вакцины будут включены все пациенты, которые начали вакцинацию в течение 6 месяцев после первоначального контрольного теста на ВПЧ.
Критерии исключения:
Общие критерии исключения из исследования (для обеих когорт)
- История первичной вакцинации против ВПЧ
- В анамнезе инвазивный рак, вызванный ВПЧ (рак шейки матки, влагалища, вульвы, анального канала, ротоглотки)
Критерии исключения из клинического исследования (группа вакцинированных пациентов)
- Пациент отказывается от вакцинации против ВПЧ
- Пациент с противопоказанием к вакцинации против ВПЧ Гардасилом 9.
- Пациент, лишенный свободы или находящийся под опекой
- Критерии исключения из исследования данных (группа непривитых пациентов) a) Противодействие использованию их личных данных в исследовательских целях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцинированные пациенты
Вакцина против вируса папилломы человека, невалентная, Гардасил 9
|
Вакцину против ВПЧ вводят тремя дозами: первую дозу в первый день, вторую дозу через 2 месяца и третью дозу через 4 месяца после второй дозы в течение одного года.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Невакцинированные пациенты
никаких изменений в стандартном уходе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ВПЧ-отрицательного статуса
Временное ограничение: В течение 2 лет после первоначального контрольного теста на ВПЧ.
|
Первичным результатом является оценка доли ВПЧ-отрицательного статуса в течение двух лет после первоначального положительного контрольного теста на ВПЧ.
Отрицательный результат определяется как отрицательный результат теста на ВПЧ.
Если состояние пациента не может быть оценено из-за наличия рака, это будет считаться неудачей (эквивалентно отсутствию негатива).
|
В течение 2 лет после первоначального контрольного теста на ВПЧ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика клиренса вируса ВПЧ
Временное ограничение: каждые 12 месяцев на срок до 5 лет
|
Статус ВПЧ в динамике оценивали с помощью мазка каждые 12 месяцев до получения ВПЧ-отрицательного статуса (в исследовании: в течение 5 лет наблюдения).
При отрицательном результате теста контрольный мазок проводят через три года (в исследовании: в течение 5 лет наблюдения).
|
каждые 12 месяцев на срок до 5 лет
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: В течение всего графика прививок плюс 30 дней
|
Нежелательные явления будут регистрироваться и оцениваться по шкале NCI-CTCAE V5.0.
НЯ будут документироваться после каждой вакцинации, во время последующих инъекций и во время последующего телефонного звонка через 30 дней после третьей инъекции.
Тяжелые нежелательные явления (степень ≥3) будут считаться значимыми.
|
В течение всего графика прививок плюс 30 дней
|
|
Частота интраэпителиальных поражений высокой степени злокачественности
Временное ограничение: От первоначального контрольного теста на ВПЧ до первого рецидива до 5 лет
|
Время до рецидива поражений шейки матки высокой степени злокачественности будет рассчитываться от даты первоначального контрольного теста на ВПЧ до первого документально подтвержденного случая рецидива поражения, как указано в ходе клинического наблюдения и диагностических тестов.
|
От первоначального контрольного теста на ВПЧ до первого рецидива до 5 лет
|
|
Заболеваемость инвазивным гинекологическим раком
Временное ограничение: От первоначального контрольного теста на ВПЧ до возникновения инвазивного рака до 5 лет
|
Заболеваемость инвазивным гинекологическим раком (шейки матки, влагалища, вульвы) будет определяться путем расчета времени от первоначального контрольного теста на ВПЧ до первого появления инвазивного рака, связанного с ВПЧ, на любых участках (шейка матки, влагалище, вульва).
|
От первоначального контрольного теста на ВПЧ до возникновения инвазивного рака до 5 лет
|
|
Соблюдение графика вакцинации
Временное ограничение: На протяжении всего периода вакцинации (до 1 года)
|
Соблюдение требований будет оцениваться по количеству полученных доз вакцины и соблюдению рекомендуемых сроков между инъекциями, включая интервал между 1-й и 3-й дозами Гардасила 9.
|
На протяжении всего периода вакцинации (до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nora ALLOY, MD, Centre Oscar Lambret
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPV2-2303
- 2024-513081-19-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .