Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2 oceniające wtórne szczepienie przeciwko HPV po leczeniu zmian szyjki macicy dużego stopnia (HPV2-2303) (HPV2)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Jest to jednoośrodkowe, interwencyjne badanie fazy II oceniające wtórne szczepienie przeciw HPV po leczeniu zmian szyjki macicy dużego stopnia. Celem badania jest ocena szybkości eliminacji wirusa HPV w ciągu dwóch lat od uzyskania wstępnego dodatniego wyniku testu kontrolnego przeciwko wirusowi HPV u kobiet w wieku powyżej 45 lat, które są chronicznymi nosicielkami wirusa HPV i które przeszły leczenie z powodu śródnabłonkowych zmian szyjki macicy dużego stopnia i które otrzymały szczepienie przeciwko HPV.

Badanie obejmuje dwie kohorty:

  1. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na szczepienie, wezmą udział w prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym, interwencyjnym badaniu klinicznym (kategoria 2).
  2. Nieszczepieni pacjenci zostaną włączeni do nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego, bez zmian w ich standardowej opiece.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena odsetka eliminacji wirusa HPV w ciągu dwóch lat po wstępnym dodatnim wyniku testu kontrolnego HPV u kobiet w wieku powyżej 45 lat, które są chronicznymi nosicielkami wirusa HPV i przeszły leczenie z powodu zmian śródnabłonkowych szyjki macicy dużego stopnia. W ramach badania kobiety te zostaną zaszczepione przeciwko wirusowi HPV.

Inne cele badania obejmują:

  1. Opisanie dynamiki usuwania wirusa u przewlekłych nosicieli HPV, którzy otrzymują szczepionkę przeciwko HPV.
  2. Ocena bezpieczeństwa szczepień przeciwko HPV.
  3. Ocena częstości nawrotów śródnabłonkowych zmian szyjki macicy dużego stopnia u przewlekłych nosicielek wirusa HPV po leczeniu chirurgicznym zmiany początkowej i szczepieniu przeciwko HPV.
  4. Ocena częstości występowania inwazyjnych nowotworów ginekologicznych (szyjki macicy, pochwy i sromu) u przewlekłych nosicielek wirusa HPV po leczeniu chirurgicznym zmiany początkowej i szczepieniu przeciwko HPV.
  5. Identyfikacja czynników związanych z odmową szczepienia przeciwko HPV, takich jak palenie, liczba porodów, wskaźnik masy ciała, status zatrudnienia, poziom wykształcenia, historia rodziny i stan cywilny.

  6. Opisanie przestrzegania proponowanego harmonogramu szczepień w zakresie:

    1. Liczba wykonanych wstrzyknięć.
    2. Przestrzeganie czasu zastrzyków.

  7. Ocena wpływu szczepienia na:

    1. Usuwanie wirusa HPV w ciągu dwóch lat.
    2. Dynamika klirensu wirusa.
    3. Ryzyko nawrotu zmian śródnabłonkowych dużego stopnia.
    4. Ryzyko rozwoju inwazyjnych nowotworów ginekologicznych (szyjki macicy, pochwy lub sromu).

poprzez porównanie zaszczepionych pacjentów objętych badaniem klinicznym z kohortą pacjentów nieszczepionych (tych, którzy odmówili szczepienia przeciwko HPV lub z innych powodów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wspólne kryteria kwalifikacyjne do badania (dla obu kohort):

    1. Pacjentka w wieku powyżej 45 lat
    2. Pacjentka leczona metodą konizacji z powodu zmiany nabłonkowej szyjki macicy dużego stopnia
    3. Dodatni wynik testu HPV podczas 6-miesięcznej kontroli pooperacyjnej (akceptowalne będzie opóźnienie od 6 do 12 miesięcy), prowadzi do wskazania do kontrolnej kolposkopii (+/- biopsja) zgodnie ze standardowymi praktykami nadzoru.
    4. Uwaga: : Pacjenci z nieprawidłowościami w początkowej kontrolnej kolposkopii i/lub pozytywnej biopsji nadal kwalifikują się do badania, niezależnie od tego, czy byli zaszczepieni, czy nie.

  2. Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne do badania klinicznego (kohorta pacjentów zaszczepionych)

    1. Brak przeciwwskazań do szczepienia przeciwko HPV szczepionką Gardasil 9
    2. Pacjentka wyraziła zgodę na szczepienie przeciw HPV szczepionką Gardasil 9
    3. Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
    4. Dostarczono świadomą i podpisaną pisemną zgodę
    5. Uwaga: : Pacjenci zakażeni wirusem HIV kwalifikują się do badania szczepionki, pod warunkiem, że otrzymują terapię przeciwretrowirusową.

  3. Kryteria włączenia do badania danych (kohorta pacjentów nieszczepionych)

    1. Pacjent kwalifikujący się do badania (a) i niekwalifikujący się do badania klinicznego (b) ze względu na:

      • odmowa szczepienia, lub
      • Przeciwwskazanie do szczepienia
    2. Brak sprzeciwu wobec wykorzystania ich danych osobowych do celów badawczych

Uwaga: : Pacjent, który początkowo odmówił szczepienia, może później wystąpić o zaszczepienie w ramach badania po podpisaniu formularza zgody. Analiza badania szczepionki obejmie wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli szczepienie w ciągu 6 miesięcy od wstępnego testu kontroli HPV.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wspólne kryteria wykluczenia z badania (dla obu kohort)

    1. Historia podstawowych szczepień przeciwko HPV
    2. Historia raka inwazyjnego wywołanego przez HPV (rak szyjki macicy, pochwy, sromu, odbytu, jamy ustnej i gardła)

  2. Kryteria wykluczenia z badania klinicznego (kohorta pacjentów zaszczepionych)

    1. Pacjent odmawiający szczepienia przeciwko HPV
    2. Pacjent z przeciwwskazaniami do szczepienia przeciwko HPV szczepionką Gardasil 9
    3. Pacjent pozbawiony wolności lub objęty opieką
  3. Kryteria wykluczenia z badania danych (kohorta pacjentów nieszczepionych) a) Sprzeciw wobec wykorzystania ich danych osobowych do celów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaszczepieni pacjenci
Szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, niewalentna, Gardasil 9
Biologiczny: 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, rekombinowana
Szczepionka przeciwko HPV podawana w trzech dawkach: pierwsza dawka w 1. dniu, druga dawka 2 miesiące później i trzecia dawka 4 miesiące po drugiej dawce, w okresie jednego roku.
Inne nazwy:
  • Silgard 9
Brak interwencji: Pacjenci nieszczepieni
żadnych zmian w standardowej opiece

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek statusu HPV-ujemnego
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od wstępnego testu kontroli HPV
Podstawowym wynikiem jest oszacowanie odsetka statusu HPV-ujemnego w ciągu dwóch lat od początkowego dodatniego wyniku testu kontrolnego HPV. Negatywność definiuje się jako ujemny wynik testu HPV. Jeśli nie można ocenić pacjenta ze względu na występowanie nowotworu, zostanie to uznane za niepowodzenie (równoważne z brakiem negatywnej oceny).
W ciągu 2 lat od wstępnego testu kontroli HPV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika klirensu wirusa HPV
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez okres do 5 lat
Status HPV w czasie oceniany za pomocą rozmazu co 12 miesięcy aż do uzyskania statusu HPV-ujemnego (w badaniu: w ciągu 5 lat obserwacji). W przypadku negatywnego wyniku badania kontrolnego wykonuje się trzy lata później (w badaniu: w ciągu 5 lat obserwacji)
co 12 miesięcy przez okres do 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały harmonogram szczepień plus 30 dni
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane zgodnie ze skalą NCI-CTCAE V5.0. Działania niepożądane będą dokumentowane po każdym szczepieniu, podczas kolejnych wstrzyknięć oraz podczas kontrolnej rozmowy telefonicznej 30 dni po trzecim wstrzyknięciu. Ciężkie zdarzenia niepożądane (stopień ≥3) zostaną uznane za istotne.
Przez cały harmonogram szczepień plus 30 dni
Częstość występowania zmian śródnabłonkowych dużego stopnia
Ramy czasowe: Od początkowego testu kontroli HPV do pierwszego zdarzenia nawrotowego do 5 lat
Czas do nawrotu zmian szyjki macicy dużego stopnia będzie liczony od daty wykonania wstępnego testu kontroli HPV do pierwszego udokumentowanego zdarzenia nawrotu zmiany, na podstawie obserwacji klinicznej i badań diagnostycznych.
Od początkowego testu kontroli HPV do pierwszego zdarzenia nawrotowego do 5 lat
Zapadalność na inwazyjnego raka ginekologicznego
Ramy czasowe: Od wstępnego badania kontrolnego HPV do wystąpienia nowotworu inwazyjnego do 5 lat
Częstość występowania inwazyjnych nowotworów ginekologicznych (szyjki macicy, pochwy, sromu) zostanie określona poprzez obliczenie czasu od wstępnego testu kontroli HPV do pierwszego wystąpienia inwazyjnego raka związanego z HPV w dowolnej lokalizacji (szyjka macicy, pochwa, srom).
Od wstępnego badania kontrolnego HPV do wystąpienia nowotworu inwazyjnego do 5 lat
Przestrzeganie harmonogramu szczepień
Ramy czasowe: Przez cały okres szczepienia (do 1 roku)
Zgodność będzie mierzona na podstawie liczby otrzymanych dawek szczepionki i przestrzegania zalecanego odstępu czasu między wstrzyknięciami, w tym przerwy między pierwszą a trzecią dawką szczepionki Gardasil 9.
Przez cały okres szczepienia (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Canceropôle Nord Ouest

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nora ALLOY, MD, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPV2-2303
  • 2024-513081-19-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj