Ensaio clínico de fase 2 avaliando vacinação secundária contra HPV após tratamento de lesões cervicais de alto grau (HPV2-2303) (HPV2)
Este é um estudo intervencionista de Fase II unicêntrico que avalia a vacinação secundária contra HPV após tratamento de lesões cervicais de alto grau. O estudo tem como objetivo estimar a taxa de eliminação do HPV dentro de dois anos após um teste inicial positivo de controle do HPV em mulheres com mais de 45 anos de idade que são portadoras crônicas do HPV e que foram submetidas a tratamento para lesões cervicais intraepiteliais de alto grau e que receberam vacinação contra o HPV.
O estudo inclui duas coortes:
- Os pacientes elegíveis que consentirem com a vacinação participarão de um ensaio clínico intervencionista prospectivo, de centro único e braço único (Categoria 2).
- Os pacientes não vacinados serão incluídos em um estudo observacional não intervencionista, sem alterações nos cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estimar a proporção de eliminação do HPV dentro de dois anos após um teste inicial de controle positivo do HPV em mulheres com mais de 45 anos de idade que são portadoras crônicas de HPV e foram submetidas a tratamento para lesões cervicais intraepiteliais de alto grau. Essas mulheres receberão a vacinação contra o HPV como parte do estudo.
Outros objetivos do estudo incluem:
- Descrever a dinâmica da depuração viral em portadores crônicos de HPV que recebem vacinação contra HPV.
- Avaliando a segurança da vacinação contra o HPV.
- Estimar a incidência de recorrência de lesões cervicais intraepiteliais de alto grau em portadores crônicos de HPV após tratamento cirúrgico da lesão inicial e vacinação contra HPV.
- Estimativa da incidência de cânceres ginecológicos invasivos (cervical, vaginal ou vulvar) em portadoras crônicas de HPV após tratamento cirúrgico da lesão inicial e vacinação contra HPV.
- Identificar fatores associados à recusa da vacinação contra o HPV, como tabagismo, paridade, índice de massa corporal, situação profissional, escolaridade, histórico familiar e estado civil.
Descrever o cumprimento do calendário de vacinação proposto em termos de:
- Número de injeções concluídas.
- Cumprimento do horário das injeções.
Avaliando o efeito da vacinação em:
- Eliminação do HPV em dois anos.
- A dinâmica da depuração viral.
- O risco de recorrência de lesões intraepiteliais de alto grau.
- O risco de desenvolver cânceres ginecológicos invasivos (cervical, vaginal ou vulvar).
comparando os pacientes vacinados incluídos no ensaio clínico com a coorte de pacientes não vacinados (aqueles que recusaram a vacinação contra o HPV ou por outros motivos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilie HEYMAN-DECOUPIGNY
- Número de telefone: 0320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Estude backup de contato
- Nome: Hugo JOSE
- Número de telefone: 0320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Locais de estudo
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Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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Contato:
- Nora ALLOY, MD
- Número de telefone: 0320295959
- E-mail: n-alloy@o-lambret.fr
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Subinvestigador:
- Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de elegibilidade comuns para o estudo (para ambas as coortes):
- Paciente do sexo feminino com mais de 45 anos
- Paciente tratado por conização para lesão epitelial cervical de alto grau
- Teste de HPV positivo no controle pós-operatório de 6 meses (será aceito um atraso de 6 a 12 meses), levando à indicação de colposcopia de controle (+/- biópsia) de acordo com práticas de vigilância padrão.
- N. B. : Pacientes com anormalidades na colposcopia de controle inicial e/ou biópsia positiva permanecem elegíveis para o estudo, vacinados ou não.
Critérios adicionais de elegibilidade para o ensaio clínico (coorte de pacientes vacinados)
- Não há contra-indicação para a vacinação contra o HPV com Gardasil 9
- Paciente consentiu com vacinação contra HPV com Gardasil 9
- Filiado a um sistema de seguridade social
- Consentimento por escrito informado e assinado fornecido
- N. B. : Pacientes infectados com HIV são elegíveis para o ensaio da vacina, desde que estejam em terapia antirretroviral.
Critérios de inclusão para o estudo de dados (coorte de pacientes não vacinados)
Paciente elegível para o estudo (a) e não elegível para o ensaio clínico (b) devido a:
- recusa de vacinação, ou
- Uma contra-indicação à vacinação
- Nenhuma objeção ao uso de seus dados pessoais para fins de pesquisa
N. B. : Um paciente que inicialmente recusou a vacinação pode posteriormente solicitar a vacinação como parte do ensaio após assinar o termo de consentimento. A análise do ensaio da vacina incluirá todos os pacientes que iniciaram a vacinação dentro de 6 meses após o teste inicial de controle do HPV.
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão comuns para o estudo (para ambas as coortes)
- História de vacinação primária contra HPV
- História de câncer invasivo induzido por HPV (câncer cervical, vaginal, vulvar, anal, orofaríngeo)
Critérios de exclusão para o ensaio clínico (coorte de pacientes vacinados)
- Paciente recusando vacinação contra HPV
- Paciente com contraindicação à vacinação contra HPV com Gardasil 9
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela
- Critérios de exclusão para o estudo de dados (coorte de pacientes não vacinados) a) Oposição à utilização de seus dados pessoais para fins de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes vacinados
Vacina contra o papilomavírus humano, não valente, Gardasil 9
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Vacina contra HPV administrada em três doses: primeira dose no dia 1, segunda dose 2 meses depois e terceira dose 4 meses após a segunda dose, no período de um ano.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Pacientes não vacinados
sem alterações no cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de status negativo para HPV
Prazo: Dentro de 2 anos após o teste inicial de controle do HPV
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O resultado primário é estimar a proporção de status de negação do HPV dentro de dois anos do teste inicial de controle positivo do HPV.
A negativação é definida como um resultado negativo no teste de HPV.
Caso o paciente não possa ser avaliado devido à ocorrência de câncer, isso será considerado reprovado (equivalente à ausência de negativação).
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Dentro de 2 anos após o teste inicial de controle do HPV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dinâmica da depuração viral do HPV
Prazo: a cada 12 meses por até 5 anos
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Status do HPV ao longo do tempo avaliado por esfregaço a cada 12 meses até status negativo para HPV (no estudo: dentro de 5 anos de acompanhamento).
Quando o teste é negativo, um esfregaço de acompanhamento é realizado três anos depois (no estudo: dentro de 5 anos de acompanhamento)
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a cada 12 meses por até 5 anos
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Eventos Adversos
Prazo: Durante todo o calendário vacinal mais 30 dias
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Os eventos adversos serão registrados e avaliados de acordo com a escala NCI-CTCAE V5.0.
Os EAs serão documentados após cada vacinação, durante as injeções subsequentes e por meio de um telefonema de acompanhamento 30 dias após a terceira injeção.
Eventos adversos graves (nota ≥3) serão considerados significativos.
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Durante todo o calendário vacinal mais 30 dias
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Incidência de lesões intraepiteliais de alto grau
Prazo: Desde o teste inicial de controle do HPV até o primeiro evento de recorrência em até 5 anos
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O tempo para recorrência de lesões cervicais de alto grau será calculado a partir da data do teste inicial de controle do HPV até o primeiro evento documentado de recorrência da lesão, conforme indicado pelo acompanhamento clínico e testes diagnósticos.
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Desde o teste inicial de controle do HPV até o primeiro evento de recorrência em até 5 anos
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Incidência de câncer ginecológico invasivo
Prazo: Desde o teste inicial de controle do HPV até a ocorrência de câncer invasivo em até 5 anos
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A incidência de cânceres ginecológicos invasivos (colo do útero, vagina, vulva) será determinada calculando o tempo desde o teste inicial de controle do HPV até a primeira ocorrência de câncer invasivo relacionado ao HPV em qualquer local (colo do útero, vagina, vulva)
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Desde o teste inicial de controle do HPV até a ocorrência de câncer invasivo em até 5 anos
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Cumprimento do calendário de vacinação
Prazo: Durante todo o período de vacinação (até 1 ano)
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A adesão será medida pelo número de doses de vacina recebidas e pela adesão ao intervalo recomendado entre as injeções, incluindo o intervalo entre a 1ª e a 3ª doses de Gardasil 9.
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Durante todo o período de vacinação (até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nora ALLOY, MD, Centre Oscar Lambret
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPV2-2303
- 2024-513081-19-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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